ATKED

Ulotka: informacje dla użytkownika

ATKED 500 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania, 1000 IU/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Czynnik antytrombinowy ludzki
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest ATKED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATKED
3. Jak stosować ATKED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATKED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATKED i do czego służy

ATKED to roztwór antytrombiny pochodzącej z ludzkiej osocza. Antytrombina to glikoproteina osoczowa
(normalny składnik ludzkiego osocza) o działaniu przeciwzakrzepowym (hamuje krzepnięcie krwi).
ATKED stosuje się w następujących terapiach:
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem antytrombiny:
a) w celu profilaktyki (zapobiegania) głębokiego zakrzepicy żył (zatoru żyły przez skrzeplinę krwi) oraz zatorowości tętniczej (nieprawidłowe powstawanie skrzeplin krwi) w sytuacjach klinicznie ryzykownych (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie porodu), w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane;
b) w celu zapobiegania postępowi głębokiego zakrzepicy żył i zatorowości tętniczej w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ATKED

Nie należy stosować ATKED

• jeśli jest pan/pani uczulony na ATKED lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u pana/pani przypadki trombocytopenii (niedobór płytek krwi) wywołanej heparyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ATKED należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie pana/panią kontrolować i obserwować przez cały czas trwania infuzji ATKED, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje.
Tak jak w przypadku każdego leku białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
Jeśli podczas podawania leku zauważa pan/pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami reakcji alergicznej. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Dodatkowo lekarz dobierze odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości to:

• pokrzywka,
• uogólniona pokrzywka,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• świsty (trudności w oddychaniu),
• hipotensja i anafilaksja (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna). Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie z uznawanym standardem leczenia tej choroby.
Jeśli leczy się pana/panią antytrombiną w połączeniu z heparyną:
– w celu doboru odpowiedniej dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji (słabej krzepnięcia krwi), będą pana/panią poddawać regularnym badaniom klinicznym w celu monitorowania nasilenia działania przeciwkrzepliwego, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny;
– w celu doboru indywidualnej dawki, poziomy antytrombiny będą kontrolowane codziennie za pomocą badań klinicznych, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny wskutek długotrwałego leczenia heparyną nierytmiowaną.

Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego poddawane są szeregu środków ostrożności mających na celu zapobieganie przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych wirusów. Ponadto producenci takich leków wprowadzają w procesie produkcji krwi lub osocza dodatkowe etapy, które mogą inaktywować lub usuwać patogeny. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników infekcyjnych, które są nowe lub nieznane.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus bez osłonki lipidowej – wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).
Przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B) u pacjentów regularnie otrzymujących stężone preparaty antytrombiny pochodzenia osoczowego.

Inne leki i ATKED
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Terapia zastępcza antytrombiną podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia.
Działanie antytrombiny jest silnie wzmocnione przez heparynę.
Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być kontrolowane klinicznie i biologicznie.
ATKED nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do infuzji należy stosować wyłącznie dopuszczone do obrotu urządzenia, ponieważ leczenie może okazać się nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiej antytrombiny do wewnętrznych ścianek niektórych urządzeń do wstrzykiwania/infuzji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę w czasie ciąży u ludzi jest ograniczone.
ATKED powinno być podawane kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży i laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarską, biorąc pod uwagę, że u tych pacjentek w czasie ciąży zwiększone jest ryzyko zdarzeń tromboembolicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

ATKED zawiera sód
Ten lek zawiera do 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę w formie dawkowania 1000 IU oraz do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę w formie dawkowania 500 IU.
Odpowiada to odpowiednio 4,6% i 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować ATKED

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ATKED może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub inny personel opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać informacje dotyczące poprawnego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu opieki zdrowotnej”.
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazań; lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia.
Ze względu na interesy pacjentów, zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej produktu oraz numeru serii produkcyjnej za każdym razem, gdy ATKED jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie ATKED u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę ATKED
Nie znane są objawy przedawkowania antytrombiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ATKED może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy (lokalny obrzęk), pieczenie i uczucie swędzenia w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, hipotensję, letargię (senność), nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn), wymioty, świsty (trudności w oddychaniu), co w niektórych przypadkach może prowadzić do ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie „Bezpieczeństwo wirusowe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ATKED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zwróć uwagę na datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz roztwór mętny lub zawierający osad.
Produkt należy zastosować w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia. Zaleca się, aby kiedy to możliwe, natychmiast po przygotowaniu wstrzykiwać roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika dołączonego do opakowania.
Odtworzony produkt może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATKED
Substancją czynną jest antytrombina pochodząca z ludzkiej osocza.

Aktywność (j.m.) jest określana metodą chromogenną Farmakopei Europejskiej.
Aktywność właściwa ATKED wynosi około 5,0 j.m./mg białka.
Inne składniki zawarte w fiolce z proszkiem to: Fosforan sodu monobazowy, Chlorek sodu, Glicyna.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku ATKED i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu.
Lek ma postać higroskopijnego proszku lub kruchej masy, białego lub prawie białego koloru.
Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący.
Tuż przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia.
Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
Opakowanie ATKED zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do podania oraz sterylne i apirogenne jednorazowe zestawy składające się z urządzenia do rekonstytucji, strzykawki do wstrzykiwań oraz igły motylkowej z przewodem z PVC.
Opakowanie
ATKED 500 j.m./10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu. Zawartość: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml + zestaw do rekonstytucji i podania.
ATKED 1000 j.m./20 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu. Zawartość: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 20 ml + zestaw do rekonstytucji i podania.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA OBROT
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące dawkowania:
W przypadku wrodzonych niedoborów dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę
wywiad rodzinny, szczególnie pod kątem występowania zdarzeń tromboembolicznych, rzeczywiste czynniki ryzyka klinicznego oraz
wyniki badań laboratoryjnych.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej w przypadku niedoborów nabytych zależy od stężenia
antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego użyciu, podstawowej choroby oraz nasilenia
stanu klinicznego. Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie, opierając się na skuteczności klinicznej oraz wynikach badań laboratoryjnych.
Podawaną ilość jednostek antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do obecnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu wyrażana jest zarówno w procentach (względem normalnego osocza ludzkiego), jak i w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego standardu dla plazmatycznej antytrombiny).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny obecnej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na obserwacjach empirycznych, że jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1,5%.
Początkową dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x (żądany poziom – rzeczywista aktywność antytrombiny [%]) x
czynnik korekcyjny
Początkowy poziom aktywności antytrombiny, jaki należy osiągnąć, zależy od stanu klinicznego. Gdy istnieje wskazanie do zastąpienia antytrombiny, dawkowanie powinno być wystarczające, aby osiągnąć pożądane stężenie antytrombiny i utrzymać skuteczny poziom. Dawkowanie należy dobrać i kontrolować na podstawie badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny; badania te należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego użyciu antytrombiny, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i rozwój kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że cechy kliniczne wskazują na potrzebę innego poziomu.
Typowa początkowa dawka w przypadku wrodzonych niedoborów wynosi 30–50 j.m./kg.
Następnie dawkę, częstotliwość podawania oraz długość trwania leczenia należy dostosować na podstawie danych biologicznych i stanu klinicznego.

Sposób podania
Rozpuścić proszek zgodnie z opisem w następnym punkcie Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania.
Produkt należy podawać dożylnie.
Infuzję należy ukończyć w ciągu maksymalnie dwóch godzin.

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania
Odtworzenie proszku za pomocą rozpuszczalnika:

1. doprowadzić do temperatury pokojowej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
2. temperaturę tę należy utrzymywać przez cały czas procesu odtwarzania (najwyżej 10 minut);
3. zdjąć ochronne osłonki z fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem;
4. przetrzeć alkoholem powierzchnie korków obu fiol;
5. otworzyć opakowanie urządzenia, usuwając górną część; należy uważać, aby nie dotykać wnętrza (rys. A);
6. nie usuwać urządzenia z opakowania;
7. odwrócić pudełko urządzenia i włożyć końcówkę z tworzywa sztucznego przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (rys. B);
8. chwycić brzeg pudełka urządzenia i ostrożnie wyciągnąć urządzenie, nie dotykając go (rys. C);
9. upewnić się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni, odwrócić układ, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; wcisnąć przezroczysty/biały adapter na korek fiolki z proszkiem, tak aby końcówka z tworzywa sztucznego przebiła korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik zostanie automatycznie wessany do fiolki z proszkiem (rys. D);
10. po przetransferowaniu rozpuszczalnika odkręcić niebieską część układu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem i usunąć ją (rys. E);
11. delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć powstawania piany (rys. F);

Należy upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie następuje utrata aktywności produktu.

Podawanie roztworu
Odtworzony lek należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany koloru. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, cofając tłoczek, podłączyć ją do urządzenia i wstrzyknąć powietrze do fiolki zawierającej odtworzony roztwór (rys. G);
2. trzymając tłoczek nieruchomo, odwrócić układ, tak aby fiolka z odtworzonym roztworem znalazła się nad urządzeniem, i wessać stężenie do strzykawki, powoli cofając tłoczek (rys. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara;
4. wizualnie sprawdzić roztwór w strzykawce – powinien być klarowny lub lekko mleczny, bez cząsteczek;
5. podłączyć igłę motylkową do strzykawki i powoli wstrzyknąć lub wlewać dożylnie.

Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast.
Odtworzony roztwór przesunięty do strzykawki należy podać natychmiast.
Zawartość fiolki należy wykorzystać w jednej dawce.
Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas okresu infuzji.
Okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony w wyniku jednoczesnego leczenia heparyną z powodu przyspieszonego użycia antytrombiny. W związku z tym jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia należy kontrolować klinicznie i biologicznie.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATKED 2000 IU / 40 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylno

Człowiecza antytrombina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ATKED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATKED
3. Jak stosować ATKED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATKED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATKED i do czego służy

ATKED to roztwór antytrombiny pochodzącej z ludzkiej osocza. Antytrombina jest glikoproteiną osoczną (naturalnym składnikiem ludzkiego osocza) o działaniu przeciwkrzepliwym (hamuje krzepnięcie krwi).
ATKED stosuje się w następujących terapiach:
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem antytrombiny:
a) do profilaktyki (zapobiegania) głębokiego zakrzepienia żył (zablokowanie żyły przez skrzep krwi) i zakrzembicy w warunkach klinicznie ryzykownych (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie porodu), w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane;
b) do zapobiegania postępowi głębokiego zakrzepienia żył i zakrzembicy w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATKED

Nie stosować ATKED

• jeśli jest uczulony na ATKED lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiły przypadki trombocytopenii (niedoboru płytek krwi) wywołanej heparyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ATKED należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie monitorować i obserwować stan pacjenta przez cały czas trwania infuzji ATKED, aby wykluczyć wystąpienie reakcji.
Tak jak w przypadku każdego leku białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
Jeśli podczas podawania leku pojawią się u Pana/Pani objawy wymienione poniżej, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami reakcji alergicznej. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość podawania, czy też przerwać infuzję.
Dodatkowo lekarz dobierze odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości to:

• pokrzywka,
• uogólniona pokrzywka,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• świsty (trudności w oddychaniu),
• hipotensja oraz anafilaksja (ciężka i szybko postępująca reakcja alergiczna).
  Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu lekarz powinien podjąć standardowe postępowanie lecznicze.
Jeśli antytrombina jest podawana razem z heparyną:

• w celu doboru odpowiedniej dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji (słabej krzepnięcia krwi), konieczne będzie przeprowadzenie badań klinicznych w celu monitorowania zakresu działania przeciwkrzepliwego, w krótkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny;
• w celu doboru indywidualnej dawki, poziom antytrombiny będzie kontrolowany codziennie za pomocą badań klinicznych, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia antytrombiny w wyniku długotrwałego leczenia heparyną nieryzowaną.

Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego poddawane są szeregu środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki te obejmują staranne doboru dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców, oraz kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów. Ponadto producenci leków wprowadzają w procesie wytwarzania dodatkowe etapy, które inaktywują lub usuwają patogeny. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych zakaźnych czynników.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów posiadających osłonkę lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Przyjęte środki mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężki przebieg u kobiet w ciąży (infekcja płodu), u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Pacjentom regularnie otrzymującym stężone preparaty antytrombiny pochodzenia plazmatycznego zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).

Inne leki i ATKED
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Terapia zastępcza antytrombiną podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia.
Działanie antytrombiny jest silnie nasilane przez heparynę.
Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny u pacjenta z zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga kontroli klinicznej i biologicznej.
ATKED nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do infuzji należy stosować wyłącznie dopuszczone do obrotu urządzenia, ponieważ leczenie może okazać się nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiej antytrombiny do wewnętrznych ścianek niektórych urządzeń wlewowych/wstrzykowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających ludzką antytrombinę w czasie ciąży u ludzi jest ograniczone.
ATKED powinno być podawane w czasie ciąży i karmienia piersią kobietom z niedoborem antytrombiny wyłącznie pod kontrolą lekarską, biorąc pod uwagę, że u tych pacjentek w czasie ciąży zwiększa się ryzyko zdarzeń tromboembolicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ATKED zawiera sód
Ten lek zawiera do 184 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 9,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ATKED

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ATKED może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez personel medyczny lub innych pracowników służby zdrowia.
W celu uzyskania informacji dotyczących właściwego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazań; lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia.
Ze względu na interesy pacjentów, zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej produktu oraz numeru partii produkcyjnej za każdym razem, gdy ATKED jest podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia związku między pacjentem a partią produktu.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie ATKED u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej ATKED niż powinieneś
Nie są znane objawy przedawkowania antytrombiny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ATKED może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę lokalną), pieczenie i uczucie swędzenia w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnione pokrzywki, ból głowy (cefaleę), pokrzywki, hipotensję, letargię (senność), nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie zaciskania w klatce piersiowej), parestezje (zaburzenia wrażliwości kończyn), wymioty, świsty (trudności w oddychaniu), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu (ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie „Bezpieczeństwo wirusowe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATKED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Utrzymuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz mętną ciecz lub osad w roztworze.
Produkt należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia. Zaleca się, aby gdy to możliwe, natychmiast po odtworzeniu podać roztwór przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika.
Odtworzony produkt może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATKED
Substancją czynną jest antytrombina pochodząca z ludzkiego osocza.

Aktywność (jednostki międzynarodowe, UI) jest określana metodą chromogeniczną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Aktywność właściwa ATKED wynosi około 5,0 UI/mg białka.
Pozostałe składniki w fiolce z proszkiem to: Fosforan sodu monobazowy, Chlorek sodu, Glicyna.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu ATKED i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Lek prezentuje się jako higroskopijny proszek lub kruche białe lub prawie białe ciało stałe.
Po odtworzeniu rozpuszczalnikiem roztwór jest klarowny lub lekko mleczny.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory pod kątem obecności zawiesiny lub nietypowego zabarwienia.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.
Opakowanie ATKED zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem do przygotowania roztworu do podania oraz sterylne, apirogenne jednorazowe zestawy składające się z podwójnej igły, igły filtra, igły motylkowej, plastra leczniczego oraz zestawu do infuzji dla opakowania 2000 IU/40 ml.
Opakowanie
ATKED 2000 IU/40 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 40 ml + zestaw do infuzji.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące dawkowania:
W przypadku niedoborów wrodzonych dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wywiad rodzinny, szczególnie zdarzenia tromboemboliczne, rzeczywiste czynniki ryzyka klinicznego oraz badania laboratoryjne.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej w niedoborach nabytych zależą od stężenia przeciwtrombiny we krwi, obecności objawów zwiększonego zużycia, podstawowej choroby oraz ciężkości stanu klinicznego. Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie dla każdego przypadku, kierując się skutecznością kliniczną i wynikami badań laboratoryjnych.
Podawaną ilość jednostek przeciwtrombiny wyraża się w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla przeciwtrombiny. Aktywność przeciwtrombiny we krwi wyrażana jest zarówno w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego), jak i w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla przeciwtrombiny plazmatycznej).
Jedna Jednostka Międzynarodowa (J.M.) aktywności przeciwtrombiny odpowiada ilości przeciwtrombiny zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie dawki przeciwtrombiny opiera się na obserwacjach empirycznych, że jedna Jednostka Międzynarodowa (J.M.) przeciwtrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność przeciwtrombiny plazmatycznej o około 1,5%.
Dawkę początkową wyznacza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x (pożądany poziom – rzeczywista aktywność przeciwtrombiny [%]) x
czynnik korekcyjny
Początkowa aktywność przeciwtrombiny, jaką należy osiągnąć, zależy od sytuacji klinicznej. Gdy istnieje wskazanie do zastępowania przeciwtrombiny, dawkowanie musi być wystarczające, aby osiągnąć pożądane stężenie przeciwtrombiny i utrzymać skuteczny poziom. Dawkowanie należy dobierać i kontrolować na podstawie badań laboratoryjnych aktywności przeciwtrombiny; badania te należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie, aż do ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego zużycia przeciwtrombiny, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność przeciwtrombiny należy utrzymywać powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że cechy kliniczne wskazują na inne skuteczne stężenie.
Typowa dawka początkowa w przypadku niedoborów wrodzonych to 30–50 J.M./kg.
Następnie dawkę, częstotliwość podawania oraz długość trwania leczenia należy dostosować na podstawie danych biologicznych i stanu klinicznego.

Sposób podania
Rozpuścić liofilizat zgodnie z opisem w następnym paragrafie Instrukcje dotyczące poprawnego użycia.
Produkt należy podawać dożylnie.
Infuzję należy zakończyć w ciągu maksymalnie dwóch godzin.

Instrukcje dotyczące poprawnego użycia
Odtworzenie zawiesiny z proszku i rozpuszczalnika:

1. zdjąć osłonki ochronne z fiolki z liofilizatem i fiolki z rozpuszczalnikiem;
2. przetrzeć alkoholem powierzchnie zatyczek obu fiol;
3. włożyć dwuigłową igłę od strony falistej części do fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. zdjąć osłonkę z drugiej strony dwuigłowej igły;
5. należy uważać, aby nie dotykać drugiej igły;
6. odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z dwuigłową igłą i włożyć drugą igłę do fiolki z liofilizatem; w chwili przebijania zatyczki fiolki z liofilizatem, koniec igły w fiolce z rozpuszczalnikiem musi stykać się z cieczą, a nie z powietrzem;
7. delikatnie mieszać w temperaturze pokojowej aż do całkowitego rozpuszczenia;
8. usunąć razem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dwuigłową igłę;
9. założyć zestaw do infuzji i podawać dożylnie.

Maksymalny czas odtwarzania to 10 minut.

Podanie roztworu
Odtworzone preparaty należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub z osadami.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie infuzji.
Okres półtrwania przeciwtrombiny może być znacząco skrócony w wyniku jednoczesnego leczenia heparyną z powodu przyspieszonego zużycia przeciwtrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie heparyny i przeciwtrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia należy kontrolować klinicznie i biologicznie.