Інструкція: інформація для користувача

Ассолід 1 мг/мл розчин для небулізації

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АССОЛІД і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням АССОЛІДУ
Як застосовувати АССОЛІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АССОЛІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ассолід і для чого його застосовують

Ассолід містить активну речовину флунізолід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами.
Ассолід призначений для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, астматичний хронічний бронхіт, хронічні та сезонні риніти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ассоліду

Не приймайте Ассолід

якщо Ви маєте алергію на флунізолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на активний або неактивний (латентний) туберкульоз легень
якщо у Вас є інфекція (викликана бактеріями, вірусами або грибками)
якщо Ви перебуваєте на останніх шести місяцях вагітності або годуєте грудьми, якщо це не було ретельно оцінено лікарем (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ассоліду.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може спричинити у Вас алергічні реакції та, украй рідко, побічні ефекти, що впливають на весь організм, типові для цього лікарського засобу. У такому разі Ви повинні припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
Рідко застосування цього лікарського засобу може спричинити серію психічних і поведінкових ефектів, зокрема психомоторну гіперактивність (підвищення рухової активності, нервозність), порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інфекцій і сприяти розвитку нових інфекцій.
Будьте особливо обережні:

якщо Ви переходите від системної терапії кортикостероїдами до лікування флунізолідом, особливо якщо перебуваєте в стані стресу або пережили серйозний напад астми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити порушення функції надниркових залоз (порушення здатності надниркових залоз виробляти достатню кількість гормону, що називається кортизолом). Якщо це відбувається, слід уникати раптового припинення системної терапії. Заміна системної терапії кортикостероїдами на місцеву повинна проводитися під суворим контролем лікаря. Лікар вкаже Вам дозу та спосіб застосування для переходу від однієї терапії до іншої. Крім того, Вам необхідно перебувати під контролем щодо функції кори надниркових залоз, а також проводити вимірювання рівня кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами) уранці, у стані спокою.
Ефект Ассоліду, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим. Тому Ви повинні пам’ятати, що Ассолід не ефективний під час нападів астми та що для досягнення ефекту необхідно регулярно застосовувати цей лікарський засіб протягом декількох днів.
якщо у Вас є інфекція легень (активний або неактивний туберкульоз) або нелікована інфекція, спричинена грибками, бактеріями або вірусами, або якщо у Вас є інфекція очей, викликана вірусом простого герпесу. Ви повинні застосовувати флунізолід, як і всі кортикостероїди, з обережністю або навіть уникати його застосування.
якщо у Вас є або були в минулому травми носа, пошкодження носової перегородки або тривалі носові кровотечі (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння ран (процеси рубцювання);
якщо під час лікування у Вас виникає порушення бактеріальної флори (дисмікробіоз) у дихальних шляхах. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткова терапія.

Будьте обережні, оскільки при тривалому застосуванні високих доз цього лікарського засобу можуть виникати пригнічення функції надниркових залоз, атрофія слизових оболонок та інші системні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Будьте обережні у разі травм, хірургічних втручань, інфекцій або швидкого зниження дози, оскільки ці ситуації можуть спричинити надниркову кризу.
Важливо, щоб Ви приймали найменшу ефективну дозу інгаляційних кортикостероїдів для контролю астми та перебували під регулярним контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте високі дози, Вас необхідно контролювати лікарськи, а дозу слід поступово знижувати.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до чотирьох років.

Інші лікарські засоби та Ассолід
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Ассоліду, і лікар може вирішити контролювати Вас особливо ретельно, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Прийом Ассоліду не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності; у подальший період та під час годування груддю Ассолід слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить 21 мг/кг пропіленгліколю на добову дозу.

3. Як застосовувати Ассолід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1 мг (19 крапель) 2 рази на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 500 мікрограмів (9–10 крапель) 2 рази на добу.
Ассолід не рекомендовано застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Спосіб застосування:
Застосовуйте Ассолід за допомогою електричних небулайзерів і не розбавляйте його. Використання небулайзерів може призводити до утворення залишків лікарського засобу, які можуть осідати на стінках ампули або на її дні і, відповідно, не потрапляти до пацієнта. Враховуйте це під час підготовки лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Ассоліду, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози, оскільки при передозуванні цього лікарського засобу протягом короткого періоду часу можуть виникнути гормональні порушення (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зокрема:

кашель, охриплість і зміна голосу (хрипота), незначне та короткочасне печіння слизової оболонки носа;
грибкові інфекції рота або горла, які швидко зникають після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або зменшити, якщо після застосування цього препарату ретельно прополоскати рот;
подразнення носа, кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі, подразнення рота та горла. Якщо ці ефекти є серйозними, припиніть лікування;
носова конгестія, утворення доброякісних вузликових утворень у носі (назальні поліпи).

У разі тривалого лікування високими дозами можуть виникати такі ефекти: проблеми з кістками (остеопороз), розлади шлунка та кишечника (пептична виразка), симптоми, пов’язані з недостатністю кори надниркових залоз (наприклад, зниження артеріального тиску, втрата ваги, відсутність апетиту, біль у животі, слабкість, головний біль, нудота, блювота, гіпоглікемія зі зниженням рівня свідомості та/або судоми), синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд (обличчя у вигляді "повного місяця", ожиріння, червоні розтяжки на шкірі живота, набряки), затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз), катаракта (помутніння кришталика, який є різновидом лінзи, розташованої в передній частині ока), глаукома (підвищення тиску всередині ока).
Крім того, побічні ефекти, частота виникнення яких невідома, можуть включати:

психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресію, агресивність, поведінкові розлади (переважно у дітей). Іншим побічним ефектом, частота виникнення якого невідома, є розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ассолід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Відкриту упаковку слід використовувати протягом тридцяти днів. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ассолід

Діюча речовина — флюнізолід. 100 мл розчину містять 100 мг флюнізоліду. Одна крапля містить 52 мікрограми флюнізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода очищена

Опис зовнішнього вигляду Ассоліду та вміст упаковки
Розчин для необілізації. Флакон 30 мл розчину із концентрацією 1 мг/мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma s.r.l., вул. П'єтро Делла Валле, 1, 00193 Рим, Італія
Виробник
GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора – 84084 Фіскано (SA)
Італія
Lachifarma S.r.l. – Лабораторія хіміко-фармацевтична Салентіно
SS 16 Адріатика - Промислова зона
73010 Цолліно (LE)