Ulotka: informacja dla użytkownika

Assolid 1 mg/ml roztwór do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ASSOLID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASSOLID
Jak stosować ASSOLID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ASSOLID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASSOLID i do czego służy

ASSOLID zawiera substancję czynną flunizolid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
ASSOLID jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli o charakterze astmatycznym, przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ASSOLID

Nie przyjmuj ASSOLID

jeśli jest uczulony na flunizolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną
jeśli ma infekcję (spowodowaną przez bakterie, wirusy lub grzyby)
jeśli jest w ostatnich sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ASSOLID.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować u Ciebie reakcje alergiczne oraz wyjątkowo działania niepożądane obejmujące cały organizm, typowe dla tego leku. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Rzadko stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie szeregu zaburzeń psychicznych i zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną (zwiększona ruchliwość, niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresję, agresywność, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ten lek może maskować objawy infekcji i może prowadzić do rozwoju nowych infekcji.
Zwróć szczególną uwagę:

jeśli zamierzasz przejść z terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami na leczenie flunizolidem, zwłaszcza w okresie stresu lub po ciężkim ataku astmy, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia czynności nadnerczy (zmniejszenie zdolności gruczołów nadnerczy do wytwarzania wystarczającej ilości hormonu zwanego kortyzolem). W takiej sytuacji należy unikać nagłego przerwania leczenia ogólnoustrojowego. Zastąpienie terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami terapią miejscową powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę i sposób podania podczas przejścia z jednej terapii na drugą. Ponadto należy Cię regularnie kontrolować pod kątem czynności nadnerczy i przeprowadzać pomiar poziomu kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez gruczoły nadnerczy) rano, na czczo i w warunkach spoczynku.
działanie ASSOLID, tak jak wszystkich kortykosteroidów podawanych drogą inhalacyjną, nie jest natychmiastowe. Należy pamiętać, że ASSOLID nie jest skuteczny w ostrym ataku astmy i że należy stosować ten lek regularnie przez kilka dni.
jeśli masz lub miałeś aktywne lub uśpione gruźlicowe infekcje płuc, nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, lub infekcję oczu wywołaną wirusem Herpes simplex. Należy stosować flunizolid, tak jak wszystkie kortykosteroidy, z ostrożnością, a nawet unikać jego stosowania.
jeśli masz lub miałeś w przeszłości urazy nosa, uszkodzenia przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek opóźnia gojenie ran (procesy gojenia się).
jeśli podczas leczenia wystąpi zaburzenie flory bakteryjnej (dysmikrobiota) w drogach oddechowych. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna terapia wspomagająca.

Zwróć uwagę, że przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek tego leku mogą wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy, zapadanie się błon śluzowych oraz inne działania obejmujące cały organizm (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zwróć uwagę w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, infekcji oraz szybkiego zmniejszenia dawki, ponieważ te sytuacje mogą spowodować u Ciebie kryzys nadnerczowy.
Ważne jest, aby przyjmować najniższą skuteczną dawkę kortykosteroidów inhalacyjnych i by być okresowo kontrolowanym przez lekarza.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki, należy być pod ścisłą kontrolą lekarską, a dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz, lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej czwartego roku życia.
Inne leki i ASSOLID
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie ASSOLID i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie ASSOLID nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie ciąży i podczas karmienia piersią należy przyjmować ASSOLID tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znane są skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera 21 mg/kg glikolu propylenowego na dawkę dzienną.

3. Jak stosować ASSOLID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 mg (19 kropli) 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (9–10 kropli) 2 razy dziennie.
ASSOLID nie jest zalecany dzieciom poniżej czwartego roku życia.
Sposób podania:
Stosuj ASSOLID z elektrycznymi nebulizatorami i nie rozcieńczaj go. Stosowanie nebulizatorów może prowadzić do powstawania resztek leku, które mogą osiądać na ściankach fiolki lub na jej dnie i w związku z tym nie zostaną podane. Weź to pod uwagę podczas przygotowywania leku.
Jeśli zażyjesz więcej ASSOLID niż powinieneś
Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ przy nadmiernym zażyciu tego leku w krótkim czasie mogą wystąpić zaburzenia hormonalne (zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W szczególności:

kaszel, osłabienie i zmiany głosu (chrypka), lekkie i przejściowe uczucie pieczenia błony śluzowej nosa;
infekcje grzybicze w jamie ustnej lub gardle, które szybko ustępują po odpowiednim miejscowym leczeniu. Infekcje te można zapobiegać lub ograniczać, dokładnie przepłukując jamę ustną po podaniu tego leku;
podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, kapiący nos (rzężnośc), ból gardła, podrażnienie jamy ustnej i gardła. Jeśli działania te są nasilone, należy przerwać leczenie;
zatkanie nosa, pojawienie się łagodnych guzków w nosie (polipy nosowe).

Podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: problemy z kośćmi (osteoporoza), zaburzenia żołądka i jelit (odma żołądka), objawy wynikające z niewydolności kory nadnerczy (takie jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata masy ciała, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, hipoglikemia z obniżeniem poziomu świadomości i/lub drgawki), zespół Cushinga, wygląd cushingoidowy (twarz w kształcie pełnego księżyca, otyłość, czerwone pręgi na skórze brzucha, obrzęki), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza), zaćma (zamglenie soczewki, która jest rodzajem soczewki umieszczonej w przedniej części oka), jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka).
Ponadto działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to:

nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Innym działaniem niepożądany, które może wystąpić z nieznaną częstością, jest zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ASSOLID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Otwarte opakowanie należy wykorzystać w ciągu trzydziestu dni. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASSOLID

Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu zawiera 100 mg flunisolide. Jedna kropla zawiera 52 mikrogramy flunisolide.
Pozostałe składniki to: Glikol propylenowy, Chlorek sodu, Woda oczyszczona

Opis wyglądu ASSOLID i zawartości opakowania
Roztwór do inhalacji. Fiolka o pojemności 30 ml roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma s.r.l., via Pietro Della Valle 1, 00193 Roma
Producent
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Włochy
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)