Folleto informativo: información para el usuario

Assolid 1 mg/ml solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ASSOLID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ASSOLID
Cómo tomar ASSOLID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASSOLID
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ASSOLID y para qué se utiliza

ASSOLID contiene el principio activo flunisolida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides.
ASSOLID está indicado para el tratamiento de las enfermedades alérgicas de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial, la bronquitis crónica asmática, y las rinitis crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar ASSOLID

No tome ASSOLID

si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece tuberculosis pulmonar activa o quiescente (no manifiesta)
si tiene una infección (causada por bacterias, virus o hongos)
si se encuentra en los últimos 6 meses de embarazo o si está amamantando con leche materna, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado “Embarazo y lactancia”). Este medicamento no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASSOLID.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocarle reacciones alérgicas y, excepcionalmente, efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto, típicos de este tipo de medicamentos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia adecuada.
Rara vez, el uso de este medicamento puede provocar una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora (aumento de movimientos, inquietud), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infecciones y puede favorecer la aparición de nuevas infecciones.
Tenga especial cuidado:

si debe pasar de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento con flunisolida, especialmente si se encuentra en un período de estrés o ha sufrido un ataque grave de asma, ya que este medicamento puede provocar alteraciones funcionales suprarrenales (alteración de la capacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad suficiente de una hormona denominada cortisol). Si esto ocurre, debe evitar la suspensión brusca del tratamiento sistémico. El cambio de un tratamiento sistémico con corticosteroides a un tratamiento local debe realizarse bajo estricto control médico. El médico le indicará la dosis y la forma de administración para pasar de un tratamiento a otro. Además, deberá mantenerse bajo control la función corticosuprarrenal y realizar mediciones de los niveles de cortisol (la hormona producida por las glándulas suprarrenales), preferiblemente por la mañana temprano, en condiciones de reposo.
El efecto de ASSOLID, como con todos los corticosteroides administrados por vía inhalatoria, no es inmediato. Por tanto, debe tener presente que ASSOLID no es eficaz en las crisis de asma agudas y que debe seguir un uso regular de este medicamento durante varios días.
si tiene una infección pulmonar (infecciones tuberculosas activas o quiescentes) o una infección no tratada por hongos, bacterias o virus, o si tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple. Debe usar la flunisolida, como todos los corticosteroides, con precaución, o incluso evitarla.
si tiene o ha tenido traumatismos nasales previos, con lesiones del tabique nasal o epistaxis recurrente, ya que este medicamento puede retrasar la cicatrización de las heridas (procesos de cicatrización);
si durante el tratamiento presenta una alteración de la flora bacteriana presente en las vías respiratorias (disbacteriosis). Consulte a su médico, ya que podría ser necesaria una terapia complementaria.

Tenga cuidado, ya que durante el uso prolongado de dosis altas de este medicamento, podrían manifestarse inhibición de la actividad suprarrenal, atrofia de las mucosas y otros efectos sistémicos (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Tenga especial cuidado en caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o reducción rápida de la dosis, ya que estas situaciones podrían provocarle una crisis suprarrenal.
Es importante que tome la dosis mínima eficaz para el control del asma con corticosteroides inhalados y que sea revisado periódicamente por su médico.
Si toma dosis elevadas, debe mantenerse bajo control médico y su dosis debe reducirse gradualmente.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de cuatro años.
Otros medicamentos y ASSOLID
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ASSOLID y el médico podría considerar necesario mantenerlo bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de ASSOLID durante los primeros tres meses de embarazo; durante el resto del embarazo y la lactancia, solo debe tomar ASSOLID si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 21 mg/kg de propilenglicol por dosis diaria.

3. Cómo utilizar ASSOLID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 mg (19 gotas) 2 veces al día.
Uso en niños
La dosis recomendada es de 500 microgramos (9 - 10 gotas) 2 veces al día.
ASSOLID no se recomienda en niños menores de cuatro años de edad.
Vía de administración:
Utilice ASSOLID con nebulizadores eléctricos y no lo diluya. El uso de nebulizadores puede determinar
la producción de residuos del medicamento que pueden adherirse a las paredes del frasco o al fondo y
no ser, por tanto, administrados. Tenga esto en cuenta durante la fase de preparación del
medicamento.
Si toma más ASSOLID del que debe
No debe superar las dosis recomendadas, ya que, en caso de una administración excesiva de
este medicamento en un breve período de tiempo, podrían producirse trastornos hormonales
(supresión de la función hipotálamo-hipófiso-suprarrenal).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En particular:

tos, descenso y alteración de la voz (ronquera), ligero y pasajero ardor de la mucosa nasal;
infecciones fúngicas en boca o garganta que desaparecieron rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse si, tras la administración de este medicamento, se enjuaga cuidadosamente la boca;
irritación nasal, salida de sangre por la nariz (epistaxis), nariz tapada, secreción nasal (rinorrea), dolor de garganta, irritación de la boca y de la garganta. Si estos efectos son graves, suspenda el tratamiento;
congestión nasal, aparición de nódulos benignos en la nariz (pólipos nasales).

En caso de tratamientos prolongados con dosis elevadas, pueden manifestarse los siguientes efectos: problemas óseos (osteoporosis), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica), síntomas debidos a insuficiencia suprarrenal (como reducción de la presión arterial, pérdida de peso, falta de apetito, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hipoglucemia con disminución del estado de conciencia y/o convulsiones), síndrome de Cushing, aspecto cushingoide (cara de luna llena, obesidad, estrías rojas en la piel del abdomen, hinchazón), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea (osteoporosis), catarata (opacificación del cristalino, que es una especie de lente situada en la parte anterior del ojo), glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Además, los siguientes efectos adversos pueden aparecer con frecuencia no conocida:

hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños). Otro efecto adverso que puede presentarse con frecuencia no conocida es visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASSOLID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El envase abierto debe utilizarse dentro de los treinta días. El producto sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASSOLID

El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución contienen 100 mg de flunisolida. Una gota contiene 52 microgramos de flunisolida.
Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASSOLID y contenido del envase
Solución para nebulizar. Frasco de 30 ml de solución con una concentración de 1 mg/ml.
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma s.r.l., vía Pietro Della Valle, 1, 00193 Roma
Fabricante
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Italia
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial
73010 Zollino (LE)