Аспіголадол

Інструкція: інформація для пацієнта

Аспіголадол 8,75 мг таблетки з апельсиновим смаком

флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів прийому.

Вміст цього листка

1. Що таке Аспіголадол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аспіголадолу
3. Як застосовувати Аспіголадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аспіголадол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аспіголадол і для чого його застосовують

Аспіголадол містить активну речовину флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що мають знеболювальну та протизапальну дію при лікуванні болю в горлі. Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк та підвищену температуру.
Аспіголадол застосовується для короткотривалого лікування симптомів болю та запалення горла, таких як біль у горлі, набряк та утруднене ковтання, у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Аспіголадолу

Не застосовуйте Аспіголадол

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникали напади астми, задишка або труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висип на шкірі зі свербінням (крурпіння) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або подібних речовин, що використовуються для лікування болю, запалення або ревматизму, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо у Вас є або були два або більше випадки шлункової або кишкової виразки;
• якщо у Вас є або була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, важка коліт (запалення кишки), кров’яні розлади після застосування іншого НПЗЗ;
• якщо Ви страждаєте на серцеву, печінкову або ниркову недостатність;
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аспіголадолу, якщо:
Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)

• Ви приймаєте інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак або преднізолон) для лікування болю, запалення або ревматизму, оскільки це може збільшити ризик небажаних явищ, зокрема ураження шлунка та кишки, таких як виразки та кровотеча;
• Ви маєте інфекцію. НПЗЗ можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ви маєте або мали астму або страждаєте на алергію;
• Ви маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками;
• Ви перенесли інсульт;
• У Вас є анамнез захворювань шлунка або кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Ви страждаєте на гіпертонію;
• Ви маєте хронічне аутоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).

Літні люди
Літні люди мають більшу ймовірність виникнення перелічених побічних ефектів у цьому листівці.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Аспіголадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо Ви використовуєте препарати, що містять:

• інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію або преднізолон) для лікування болю, запалення або ревматизму;
• низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 100 мг на добу);
• речовини, що запобігають згортанню крові або розчиняють тромби;
• ліки від гіпертонії або серцевої недостатності (гіпотензивні, кардіотонічні глікозиди);
• метотрексат (лікарський засіб для лікування аутоімунних захворювань або раку);
• міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності);
• похідні сульфонілсечовини (для лікування цукрового діабету);
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії);
• засоби, що підвищують виведення води через нирки (діуретики, включаючи калійзберігаючі);
• засоби проти подагри (пробенецид, сульфінпіразон);
• хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин);
• літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії);
• циклоспорин або такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи після трансплантації органів);
• зідовудин (для лікування інфекції ВІЛ).

Аспіголадол разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Аспіголадолом, оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Оральні лікарські форми препаратів, що містять флурбіпрофен (наприклад, таблетки), можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Аспіголадолу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Аспіголадол, якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
Не застосовуйте Аспіголадол у перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти, однак проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, якщо у Вас є труднощі з вагітністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аспіголадол не відомий своїм впливом на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак запаморочення та порушення зору є можливими побічними ефектами після прийому НПЗЗ. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Аспіголадол містить ізомальт та малтитол.
Якщо Вам поставили діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Аспіголадол містить понсо 4R та жовтий апельсиновий S.
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Аспіголадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 таблетка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не перевищуйте максимальну добову дозу — 5 таблеток.
Спосіб застосування:
Для застосування на слизовій оболонці порожнини рота.

• Повільно розчиніть таблетку у роті, не ковтайте і не жуйте її.
• Під час розчинення постійно переміщуйте таблетку ротом.

Тривалість лікування
Не застосовуйте Аспіголадол більше ніж протягом 3 днів без консультації з лікарем.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Якщо виникне подразнення слизової оболонки рота, лікування Аспіголадолом слід припинити.
Якщо Ви прийняли більше Аспіголадолу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або в найближчу лікарню, якщо підозрюєте передозування.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можливі дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Аспіголадол F.ill 2a (Label Event-001119)
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні,
якщо у вас виникнуть:

• ознаки алергічних реакцій, такі як астма, несподівана задиха або труднощі з диханням, свербіж, риніт, висип на шкірі;
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, тахікардія та зниження артеріального тиску, що може призвести до шоку (ці явища можуть виникати навіть під час першого застосування препарату);
• тяжкі шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, утворення пухирів, відшарування шкіри або виразки шкіри та слизових оболонок.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів або інші, що не описані в цьому листі-вкладці:
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразки в роті або біль у роті
• біль у горлі
• відчуття дискомфорту або незвичайних відчуттів у роті (наприклад, тепло, печія, поколювання, пощипування)
• нудота та діарея
• відчуття пощипування та свербіж шкіри

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• сонливість
• відчуття сонливості або труднощі заснути
• погіршення астми, свистяче дихання, труднощі з диханням
• утворення пухирів у роті або горлі, відчуття оніміння в горлі
• сухість у роті
• печія в роті, змінений смак
• біль у животі, вздуття живота, метеоризм, запор, погане травлення, блювання
• зниження чутливості горла
• лихоманка, біль
• висип на шкірі, свербіж

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• анафілактична реакція

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч)
• набряк (едема), гіпертензія, серцева недостатність або серцевий напад
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу
• гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспіголадол

Аспіголадол F.ill 2a (Label Event-001119)
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та алюмінієвій фользі
блистера після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аспіголадол
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна таблетка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти:
Ізомальт
Мальтитол, рідкий
Ацесульфам калію
Макрогол 300
Гідроксид калію
Понсо 4R (Е-124)
Жовтий «Помаранчевий S» (Е-110)
Натуральний ароматизатор апельсина
Левоментол

Опис зовнішнього вигляду Аспіголадолу та вміст упаковки
Аспіголадол у вигляді таблеток являє собою круглі помаранчеві таблетки діаметром 19±1 мм, зі смаком апельсина.
Таблетки доступні в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію у картонній коробці з друкованою інформацією.
Упаковки по: 8, 12, 16 або 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілано
Виробник
Lozy's Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz
Наварра 31795, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Аспіголадол F.ill 2a (Подія на етикетці-001119)