Aspigoladol

Folleto informativo: Información para el paciente

Aspigoladol 8,75 mg pastillas con sabor a naranja

flurbiprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aspigoladol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aspigoladol
3. Cómo usar Aspigoladol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspigoladol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aspigoladol y para qué se utiliza

Aspigoladol contiene el principio activo flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas y antiinflamatorias en el tratamiento del dolor de garganta. Estos medicamentos actúan modificando la forma en que el organismo responde al dolor, a la hinchazón y a las temperaturas elevadas.
Aspigoladol se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de dolor e inflamación de la garganta, como dolor de garganta, molestias y hinchazón, y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Aspigoladol

No use Aspigoladol

• si es alérgico al flurbiproleno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido asma, dificultad respiratoria o disnea, secreción nasal, hinchazón del rostro o erupción cutánea acompañada de picor (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otras sustancias similares empleadas para tratar el dolor, la inflamación o los reumatismos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si ha tenido dos o más episodios de úlcera gástrica o intestinal;
• si padece o ha padecido hemorragia o perforación gástrica o intestinal, colitis grave (inflamación del intestino) o trastornos sanguíneos tras el uso de otro AINE;
• si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aspigoladol si:

• está utilizando otros AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco o prednisolona) para tratar el dolor, la inflamación o los reumatismos, ya que esto puede aumentar el riesgo de eventos adversos, especialmente a nivel del estómago e intestino, como úlceras y hemorragias;
• tiene una infección. Los AINE pueden enmascarar signos de infección como fiebre o dolor. Esto podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
• padece o ha padecido asma o alergias;
• tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales;
• ha sufrido un ictus;
• tiene antecedentes de enfermedades gástricas o intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece hipertensión;
• tiene una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar los efectos adversos descritos en este prospecto.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Aspigoladol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si utiliza medicamentos que contienen:

• otros AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisolona) para tratar el dolor, la inflamación o los reumatismos;
• dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg al día);
• sustancias que inhiben la coagulación sanguínea o que disuelven coágulos sanguíneos;
• medicamentos para la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos);
• metotrexato (medicamento para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer);
• mifepristona (un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo);
• antidiabéticos orales (para tratar la diabetes);
• fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia);
• agentes que aumentan la eliminación de agua a través de los riñones (diuréticos, incluidos los agentes ahorradores de potasio);
• agentes para la gota (probenecida, sulfinpirazona);
• antibióticos quinolónicos (como ciprofloxacino);
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar la depresión);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario tras un trasplante de órgano);
• zidovudina (para tratar la infección por VIH).

Aspigoladol con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aspigoladol, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales de medicamentos que contienen flurbiproleno (por ejemplo, comprimidos) pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Aspigoladol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Aspigoladol si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
No use Aspigoladol durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.
Si está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
El flurbiproleno pertenece a un grupo de medicamentos que puede afectar la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento influya en la posibilidad de quedar embarazada, sin embargo, hable con su médico antes de tomar este medicamento si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe que Aspigoladol tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras la ingestión de AINE. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Aspigoladol contiene isomaltol y maltitol.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Aspigoladol contiene ponceau 4R y naranja S.
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Aspigoladol

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3-6 horas, si es necesario.
No supere la dosis máxima diaria de 5 pastillas.
Modo de empleo:
Uso para mucosa oral.

• Disuelva lentamente la pastilla en la boca; no trague ni mastique la pastilla.
• Mueva continuamente la pastilla dentro de la boca mientras se disuelve.

Duración del tratamiento
No tome Aspigoladol durante más de 3 días sin consultar a su médico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2 Advertencias y precauciones).
Si aparece irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento con Aspigoladol.
Si toma más Aspigoladol del que debe
Hable con su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si sospecha una sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE DE TOMAR este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano si presenta:

• signos de reacciones alérgicas como asma, dificultad repentina para respirar o disnea, prurito, secreción nasal, erupciones cutáneas;
• hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta que provoque dificultad para respirar, taquicardia y descenso de la presión arterial que lleven a un estado de shock (estos eventos pueden presentarse incluso con la primera toma del medicamento);
• reacciones cutáneas graves como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas, desprendimiento de la piel o ulceración de la piel y de las membranas mucosas.

Hable con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes efectos o cualquier otro efecto no descrito:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras bucales o dolor en la boca
• dolor de garganta
• sensación de malestar o sensación inusual en la boca (como calor, escozor, hormigueo, picor)
• náuseas y diarrea
• sensación de picor y prurito en la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad para respirar
• formación de ampollas en la boca o en la garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• boca seca
• sensación de ardor en la boca, alteración del gusto
• dolor abdominal, hinchazón abdominal, flatulencias, estreñimiento, mala digestión, vómitos
• disminución de la sensibilidad de la garganta
• fiebre, dolor
• erupciones cutáneas, prurito

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• reacción anafiláctica

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre que puede provocar hematomas y hemorragias)
• hinchazón (edema), hipertensión, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
• hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspigoladol

Aspigoladol F.ill 2a (Label Event-001119)
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la lámina de aluminio del
blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspigoladol
El principio activo es flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Isomaltosa
Maltitol, líquido
Acesulfamo potásico
Macrogol 300
Hidróxido de potasio
Ponceau 4R (E-124)
Amarillo naranja S (E-110)
Aroma natural de naranja
Levomentol
Descripción del aspecto de Aspigoladol y contenido del envase
Aspigoladol comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos de color naranja, con un diámetro de 19±1
mm, con sabor a naranja.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC-PVDC/aluminio dentro de una caja de cartón impreso.
Envase: 8, 12, 16 o 24 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Fabricante
Lozy's Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz
Navarra 31795, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Aspigoladol F.ill 2a (Evento de etiqueta-001119)