Асакол

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 400 мг таблетки шарово-оболонкові, 800 мг таблетки шарово-оболонкові

месалазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Асакол і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Асаколу
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого він призначений

Асакол містить активну речовину мезалазин, яка належить до групи протизапальних засобів кишкової дії.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком понад 6 років для лікування виразкового коліту, хвороби Крона (хронічних запальних захворювань кишечника) та некласифікованого хронічного запального захворювання кишечника (IBDU).
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їх рецидивів. У разі важкого перебігу захворювання рекомендується застосування разом з кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого курсу лікування стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асакол

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжка нефропатія), ураження внутрішнього слизового шару шлунка або кишечника (шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, активна пептична виразка).
• Якщо у Вас тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років. У дітей молодше 6 років лікар визначить необхідність лікування таблетками (див. розділ «Діти»).
• У останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асакол.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах негайно зверніться до лікаря.
Уникайте застосування таблеток у дітей віком молодше 6 років.
Перед початком лікування Асаколом Вам необхідно пройти необхідні клінічні дослідження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асаколом, за рішененням лікаря, необхідно проводити аналізи крові та сечі. Лікар визначить, як часто Вам потрібно повторювати обстеження.
Перед початком лікування Асаколом повідомте лікареві, якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на ліки, що називаються сульфасалазин.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримуючому лікуванні може відновитися симптоматика захворювання.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки.
• Якщо у Вас відома ниркова дисфункція, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо у Вас є захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо у Вас є проблеми з легенями (зокрема, якщо Ви хворієте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків: оральні гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки для збільшення кількості сечі), кумарини (ліки для зниження згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо у Вас є проблеми з травленням (наприклад, повільне травлення) або якщо Ви хворієте на захворювання, що називається «стеноз пілоруса» (зуження пілоруса, тобто клапана, що з’єднує кінцеву частину шлунка з дванадцятипалою кишкою, що призводить до обструкції).
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування месалазину. Будьте особливо обережними при застосуванні месалазину: під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4. Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:
• Якщо після лікування Асаколом у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гостру синдром непереносимості, який може проявлятися симптомами, такими як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді лихоманка, головний біль та еритема. Тривале застосування Асаколу може призвести до явищ сенсибілізації.

Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Асакол не рекомендований для застосування дітям віком молодше 6 років, окрім випадків, коли лікар ретельно оцінить необхідність такого лікування.
Інші ліки та Асакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного застосування лактулози або інших препаратів, що знижують рівень pH товстого кишечника, оскільки це може завадити вивільненню месалазину.
Застосовуйте лікарський засіб обережно разом із:

• Сульфаніламідами (використовуються для лікування діабету), ефект яких зниження цукру в крові може посилюватися.
• Ліками, що знижують згортання крові (антикоагулянти, що належать до групи кумаринів, таких як варфарин).
• Метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку).
• Пробенецидом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що використовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини).
• Рифампіцином (антибіотик).
• Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Азатіоприною (ліки з протизапальним та імунодепресивним ефектом).
• 6-меркаптопурином та тіогуаніном (ліки, що використовуються для лікування кров’яних форм раку).

Застосування Асаколу разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
При підтвердженій або припущенній вагітності приймайте препарат тільки у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не застосовуйте Асакол у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Асакол можна застосовувати під час годування груддю тільки у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо у новонародженого виникає діарея, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асакол не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Асакол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
При початку лікування доцільно поступово збільшувати дозу протягом декількох днів перед досягненням максимальної дози.

Таблетки 400 мг: рекомендована доза — 1–2 шкарпетки з кишковорозчинною оболонкою 3 рази на добу. Доза може бути збільшена до 10 таблеток на добу у пацієнтів із важкими формами захворювання за рішенням лікаря.

Таблетки 800 мг: рекомендована доза — 1 таблетка з кишковорозчинною оболонкою 3 рази на добу. Доза може бути збільшена до 5 таблеток 800 мг на добу у пацієнтів із важкими формами захворювання за рішенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Асакол протипоказаний дітям віком до 2 років. Асакол не рекомендовано для застосування дітям віком до 6 років. Після ретельної оцінки стану пацієнта лікар може вирішити призначити знижені дози.

Діти старше 6 років:

• Гострий період захворювання: лікар визначає дозу індивідуально для кожного випадку. Рекомендована середня доза — 30–50 мг/кг на добу у розділених дозах. Максимальна доза — 75 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих).
• Підтримувальне лікування: лікар визначає дозу індивідуально для кожного випадку. Рекомендована середня доза — 15–30 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).

Проковтуйте таблетки цілими, не подрібнюючи і не жуючи, бажано запиваючи склянкою води, між прийомами їжі. Тривалість лікування гострих періодів становить у середньому 4–6 тижнів і може змінюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. При тривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Якщо ви прийняли більше Асаколу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Асакол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичайному режимі, як зазначено.

Якщо ви припинили лікування Асаколом
Після припинення лікування може відновитися поява симптомів (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування мезалазином та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями,
відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширені висипання,
лихоманку та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникла сильна або повторювана головна біль, порушення зору, дзвонін або свист у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з болями в животі.
• Наявність крові в рідкому стільці (геморагічний стілець).
• Судоми.
• Головний біль.
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль.
• Висипання на шкірі.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові в рідкому стільці (геморагічний стілець).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремтіння.
• Збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Втому.
• Пухиріння обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Виділення газів з кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія), значне зниження кількості кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів функції печінки.
• Камені в жовчному міхурі (холеліаз).
• Запалення нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефrotичний синдром) та зниження функції нирок (недостатність нирок).
• Алергічні та фібротичні легеневі реакції (включаючи утруднення дихання, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення в інтерстиційній тканині легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічні висипання (висипання з утворенням червоних плям і/або пустуль, пухирців, бульбашок), лихоманка від ліків, шкірні прояви, схожі на системний червоний вовчак (синдром, подібний до вовчаку), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та пір в окремій ділянці або по всьому тілу (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія).
• Порушення або ушкодження нервів, що викликає відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та болі в суглобах (артралгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Пухиріння шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Асакол 400 мг таблетки шарнірові

• Діюча речовина — мезалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожна таблетка містить 400 мг мезалазину.
• Інші компоненти: Манітол, Повідон К30, Повідон К90, Натрію амілорецептурат типу А, Магнію стеарат, Тальк, Кремнезем колоїдний безводний, Сополімер типу В метакрилової кислоти, Тріетилцитрат, Оксид заліза червоний (Е 172), Оксид заліза жовтий (Е 172), Макрогол 6000.

Що містить Асакол 800 мг таблетки шарнірові

• Діюча речовина — мезалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожна таблетка містить 800 мг мезалазину.
• Інші компоненти: Манітол, Повідон К30, Повідон К90, Натрію амілорецептурат типу А, Магнію стеарат, Тальк, Кремнезем колоїдний безводний, Сополімер типу В метакрилової кислоти, Тріетилцитрат, Оксид заліза червоний (Е 172), Оксид заліза жовтий (Е 172), Макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Асаколу та вмісту упаковки
Асакол випускається у вигляді шарнірових таблеток, упакованих у блистер, який розміщений у картонній коробці разом з листком-інструкцією.

Асакол доступний в наступних упаковках:

• 30 таблеток кишкового резистентного шару по 400 мг, у блістерах
• 60 таблеток кишкового резистентного шару по 400 мг, у блістерах
• 24 таблетки кишкового резистентного шару по 800 мг, у блістерах
• 60 таблеток кишкового резистентного шару по 800 мг, у блістерах
• 96 таблеток кишкового резистентного шару по 800 мг, у блістерах

Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2-20129, Milano.
Виробник
COSMO SpA, via C. Colombo n. 1, 20045 Lainate (MI).

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 400 мг

Тверді капсули з модифікованим вивільненням
месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асакол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Асакол
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого призначений цей засіб

Асакол містить активну речовину месалазин, яка належить до групи протизапальних засобів кишкової дії.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування виразкового коліту, хвороби Крона (хронічних запальних захворювань кишечнику) та невизначеного інфламаторного захворювання кишечнику (IBDU).
Засіб показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їхнього повторення. При важкому перебігу захворювання рекомендовано поєднування з кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного терміну лікування ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асакол

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі ниркові захворювання (важке порушення функції нирок, тяжка нефропатія), ураження внутрішнього шару — слизової оболонки шлунка або кишечника (наприклад, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, активна пептична виразка).
• Якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• У останні тижні вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асакол.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Асаколом Вам необхідно пройти клінічні дослідження, необхідні для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асаколом, за рішенням лікаря, необхідно проводити аналізи крові та сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам слід повторювати дослідження.
Перед початком лікування Асаколом повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції на ліки, що називаються сульфасалазин.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відбутися повторне загострення симптомів захворювання.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо у Вас має місце один із наступних випадків:

• Якщо Ви маєте порушену функцію нирок або печінки.
• Якщо у Вас відоме порушення функції нирок, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо Ви маєте легеневі захворювання (особливо, якщо страждаєте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків: пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки для збільшення кількості сечі), кумарини (ліки для зниження згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо Ви маєте проблеми з травленням (наприклад, повільне травлення) або захворювання, що називається «стеноз пілорусу» (звуження пілорусу, тобто клапана, що з’єднує кінцеву частину шлунка з дванадцятипалою кишкою, що призводить до обструкції).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, міхурів і/або виразок у роті після застосування месалазину.

Будьте особливо обережними при застосуванні месалазину:
при застосуванні месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:

• якщо після застосування Асаколу у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через виходження крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• у разі підозри на гостру синдром непереносимості, який може проявлятися симптомами, такими як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, головний біль та еритема.

Тривале застосування Асаколу може призводити до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричиняти утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та кров у сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Інші ліки та Асакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного застосування лактулози або інших препаратів, що знижують рівень pH товстої кишки, оскільки це може завадити вивільненню месалазину.
Застосовуйте препарат обережно разом з:

• Сульфаніламідами (використовуються для лікування цукрового діабету), ефект яких зниження цукру в крові може посилюватися.
• Ліками, що знижують згортання крові (антикоагулянти, що належать до групи кумаринів, таких як варфарин).
• Метотрексатом (ліки, що використовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та при лікуванні деяких форм раку).
• Пробенецидом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що використовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуроземідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини).
• Рифампіцином (антибіотик).
• Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Азатіопріном (ліки з протизапальним та імунодепресивним ефектом).
• 6-меркаптогуаніном та тіогуаніном (ліки, що використовуються для лікування кров’яних ракових захворювань).

Застосування Асаколу разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо вагітність підтверджена або припускається, приймайте препарат лише за реальної необхідності та під суворим медичним контролем.
Не застосовуйте Асакол у останні тижні вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Асакол слід застосовувати під час годування грудьми лише за реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо новонароджений має діарею, годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асакол не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
При початку лікування доцільно поступово збільшувати дозу протягом декількох днів перед досягненням максимальної дози.
Рекомендована доза для дорослих — 1–2 тверді капсули з модифікованим вивільненням 3 рази на добу.
У пацієнтів із важкими формами захворювання дозу може бути збільшено до 10 капсул за рішенням лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Діти від 6 років:

• Гостра фаза захворювання: лікар визначає дозу індивідуально. Середня рекомендована доза — 30–50 мг/кг на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих).
• Підтримувальне лікування: лікар визначає дозу індивідуально. Середня рекомендована доза — 15–30 мг/кг на добу у розділених дозах. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).

Капсули з модифікованим вивільненням приймайте цілими, бажано запиваючи склянкою води і натще. Якщо ви не можете проковтнути капсули цілими, відкрийте капсулу і прийміть усі мікрогранули, розчинивши їх у водному розчині. Увага: не пережовуйте мікрогранули.
Тривалість лікування гострих фаз становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
При тривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Якщо ви застосували більше Асаколу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Асакол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичайному режимі, як зазначено.

Якщо ви припинили лікування Асаколом
Після припинення прийому препарату може відновитися симптоматика (див. розділ «Обережність та попередження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних
симптомів:
червонуваті плоскі плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення,
виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширені шкірні висипання, лихоманку та збільшення
лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на
грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору,
дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з болями в животі.
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль (цефалгія).
• Висипання на шкірі.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений тиск крові (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремтіння.
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений тиск крові (гіпотензія).
• Втому.
• Пухиріння обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Виділення газів з кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запальні захворювання, що впливають на серце та серозну оболонку навколо нього (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія), серйозне зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів функції печінки.
• Камені в жовчному міхурі (холеліаз).
• Запалення нирок (порушення функції нирок, гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), ураження нирок та сечовидільної системи (нефрозний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Алергічні та фібротичні реакції в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення міжальвеолярної тканини легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічні висипання (висипання на шкірі з утворенням червоних плям і/або пустул, пухирів, бульбашок), лихоманка на тлі прийому препарату, шкірні прояви, схожі на системний червоний вовчак (вовчакоподібний синдром), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та щетиння на обмеженій або поширеній ділянці (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія).
• Ураження або пошкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Пухиріння шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
препарату.

5. Як зберігати Асакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асакол 400 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожна капсула містить 400 мг мезалазину.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти (сополімер метакрилової кислоти — метилметакрилату 1:2), триетилцитрат, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, желатин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Асаколу та вміст упаковки
Асакол випускається у вигляді твердих капсул з модифікованим вивільненням і доступний у упаковці по 50 капсул по 400 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., вулиця Палагі, 2, 20129 Мілан.
Виробник
COSMO S.p.A., вулиця К. Коломбо, 1, 20045 Лайнате, Мілан.

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 1 г супозиторії, 500 мг супозиторії

месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асакол і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Асакол
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого його застосовують

Асакол містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи протизапальних засобів кишкової дії.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виразкового коліту (тривалого захворювання кишкової системи запального характеру, що впливає на кінцеві відділи кишечника) із ураженням прямої кишки.
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їхнього повторення. У разі важкого перебігу загострення рекомендується поєднування з кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного терміну лікування стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Асаколу

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжкий нефрит), ураження внутрішнього шару — слизової оболонки шлунка або кишечника (наприклад, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, активна пептична виразка).
• Якщо у Вас тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• У останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асаколу.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Асаколом Вам необхідно пройти клінічні дослідження, необхідні для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асаколом, за рішенням лікаря, необхідно проводити аналізи крові та сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати дослідження.
Перед початком лікування Асаколом повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції на ліки, що називаються сульфасалазин.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відновитися симптоматика захворювання.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо стосується одного з наступних випадків:

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки.
• Якщо у Вас відоме ниркове захворювання, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо у Вас є захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо у Вас є легеневі захворювання (зокрема, якщо Ви страждаєте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків: пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки для збільшення кількості сечі), кумарини (ліки для зменшення згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування месалазину. Будьте особливо обережними при застосуванні месалазину: під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:
• якщо після лікування Асаколом у Вас з’явилися кровотечі, синці, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гостру непереносимість, яка може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, головний біль та еритема. Тривале застосування Асаколу може призвести до явищ сенсибілізації. Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію,
що міститься в відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним
реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Інші лікарські засоби та Асакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю разом з:

• Сульфаніламіди (використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки може посилюватися їх гіпоглікемічна дія (зниження рівня цукру в крові).
• Ліками, що знижують згортання крові (антикоагулянти з групи кумаринів, таких як варфарин).
• Метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку).
• Пробенецідом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що застосовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, застосовується при затримці рідини в організмі).
• Рифампіцином (антибіотик).
• Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Азатіоприном (ліки з протизапальною та імунодепресивною дією).
• 6-меркаптогуаніном та тіогуаніном (ліки, що використовуються для лікування раку крові).

Застосування Асаколу разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. При підтвердженій або припущений вагітності приймайте цей препарат лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не застосовуйте Асакол у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Асакол можна застосовувати під час годування груддю лише у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо у новонародженого з’явиться діарея, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асакол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначатиме дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Рекомендована середня доза для дорослих — 1 супозиторій по 1 г на добу або 3 супозиторії по 500 мг на добу, розділені на 2–3 застосування ректально.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Для досягнення кращого терапевтичного ефекту важливо утримувати супозиторій принаймні 30 хвилин, краще — протягом більш тривалого часу (наприклад, цілу ніч).
Тривалість лікування при гострих фазах становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
При тривалому лікуванні з метою запобігання загостренням, добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Якщо ви застосували більше Асаколу, ніж слід
Випадки передозування після ректального застосування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Асакол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Натомість поверніться до звичайного графіку застосування, як зазначено.
Якщо ви припинили лікування Асаколом
Після припинення лікування може відновитися поява симптомів (див. розділ «Обережність та попередження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування мезалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:
червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з
центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, поширене
висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка
та симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору,
дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з
лікарем:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з біль у животі.
• Наявність крові в рідкому калі (гематична діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Шкірне висипання.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль (цефалгія).
• Шкірне висипання.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові в рідкому калі (гематична діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремор.
• Збільшення кількості серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Втома.
• Підвищення об’єму обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість).
• Головокружіння.
• Блювота.
• Виділення газів із кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання, що вражають серце та серозну оболонку навколо нього (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія), сильне зниження кількості кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів на функцію печінки.
• Камені в жовчному міхурі (холелітіаз).
• Ураження нирок (порушення функції нирок, гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефrotичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Алергічні та фібротичні легеневі реакції (включаючи труднощі з диханням, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення інтерстиційної тканини легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічні висипання (шкірні висипання з утворенням червоних плям і/або пустул, пухирів, бульбашок), лікарська лихоманка, шкірні прояви, схожі на вовчий вовк (синдром, подібний до вовчої вовчиці), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та волосяного покриву в обмеженій або поширеній ділянці (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія).
• Ураження або пошкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та болі в суглобах (артралгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Пухиріння шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСАКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асакол 1 г супозиторії

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожне супозиторій містить 1 г мезалазину.
• Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди (з рослинною лецитином).

Що містить Асакол 500 мг супозиторії

• Діючою речовиною є мезалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожне супозиторій містить 500 мг мезалазину.
• Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди (з рослинною лецитином).

Опис зовнішнього вигляду Асакол та вміст упаковки
Асакол випускається у формі супозиторіїв. Супозиторії упаковані в попередньо сформовані ячейки з пластмаси (ПВХ/ПЕ) твердого типу, які розміщені в картонній коробці разом з листком-вкладишем.
Асакол доступний в таких упаковках:
28 супозиторіїв по 1 г
10 супозиторіїв по 500 мг
20 супозиторіїв по 500 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2- 20129 Мілан.
Виробник
COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1-20045, Лайнате, Мілан.

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 2 г/50 мл суспензія для ректального застосування, 4 г/50 мл суспензія для ректального застосування, 4 г/100 мл суспензія для ректального застосування

месалазин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Асакол і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Асаколу
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого він призначений

Асакол містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи протизапальних засобів для лікування захворювань кишечнику.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування в дорослих і дітей старше 2 років виразкового коліту (тривалого запалення кишечнику, що вражає кінцеві відділи кишечника) у ділянці прямої та сигмовидної кишки.
Препарат показаний як для лікування загострень хвороби, так і для запобігання їхньому повторенню. Під час важкого загострення рекомендується застосовувати Асакол разом із кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення передбаченого терміну лікування ваш стан не покращився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асаколу

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо у Вас важкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок, важка нефропатія), ураження внутрішнього, слизового, шару шлунка або кишечника (наприклад, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, активна пептична виразка).
• Якщо у Вас важке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• У останніх тижнях вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Перед застосуванням Асаколу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушень зору, дзвінку в вухах — негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Асаколом Вам необхідно пройти клінічне обстеження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асаколом, за рішенням лікаря, мають проводитися аналізи крові та сечі. Лікар сам визначить, як часто Вам потрібно повторювати обстеження.
Перед початком лікування Асаколом повідомте лікареві, якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на ліки, що називаються сульфасалазин.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відбуватися повторне виникнення симптомів захворювання.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо стосується одного з наступних випадків:

• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки.
• Якщо у Вас відоме порушення функції нирок, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо у Вас захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо у Вас легеневі захворювання (зокрема, якщо Ви страждаєте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків: пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки для збільшення кількості сечі), кумарини (ліки для зниження згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
при застосуванні месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:

• Якщо після лікування Асаколом у Вас виникли кровотечі, синці, червоні плями на шкірі, спричинені витіканням крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гостру синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, головний біль та еритема. Тривале застосування Асаколу може призводити до явищ сенсибілізації. Застосування месалазину може спричиняти утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Інші лікарські засоби та Асакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю разом із:

• Сульфаніламіди (використовуються для лікування діабету), ефект яких гіпоглікемічної дії (зниження рівня цукру в крові) може посилюватися.
• Ліками, що знижують згортання крові (антикоагулянти, що належать до групи кумаринів, таких як варфарин).
• Метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку).
• Пробенецидом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що використовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• Азатіоприн (ліки з протизапальним та імунодепресивним ефектом).
• 6-меркаптогуанін та тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування раку крові). Застосування Асаколу разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок. Вагітність та годування груддю Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо вагітність підтверджена або передбачається, приймайте ліки лише за реальної потреби та під суворим контролем лікаря. Не застосовуйте Асакол у останніх тижнях вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»). Асакол може застосовуватися під час годування груддю лише за реальної потреби та під суворим медичним контролем. Якщо у новонародженого виникне діарея, годування груддю слід припинити. Керування транспортними засобами та використання механізмів Асакол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Асакол 2 г/50 мл ректальна суспензія містить натрію бензоат. Цей лікарський засіб містить 190 мг натрію бензоату на дозу, що відповідає одному одноразовому контейнеру. Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.

Асакол 4 г/50 мл ректальна суспензія містить натрію бензоат.
Цей лікарський засіб містить 190 мг натрію бензоату на дозу, що відповідає одному одноразовому контейнеру.
Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.
Асакол 4 г/100 мл ректальна суспензія містить натрію бензоат.
Цей лікарський засіб містить 380 мг натрію бензоату на дозу, що відповідає одному одноразовому контейнеру.
Натрію бензоат може спричиняти місцеве подразнення.
Асакол містить калію метабісульфіт
У рідкісних випадках може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Рекомендована середня доза для дорослих становить 1 дозу 2 г месалазину в 50 мл 1–2 рази на добу — вранці та/або ввечері перед сном, або 1 дозу 4 г месалазину в 50 мл, або 1 дозу 4 г у 100 мл — 1 раз на добу, переважно ввечері перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Для застосування необхідно діяти таким чином:

1. Добре струсіть ректальну суспензію перед використанням, щоб отримати однорідну суміш.
2. Натисніть легше, щоб зламати кришку, і вставте ректальну канюлю, яка додається до пластикового контейнера.
3. Ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямою, а праву — зігнуту.
4. Обережно введіть канюлю в анальний отвір, поступово всуваючи її до кінця.
5. Стисніть контейнер поступово та рівномірно, доки весь вміст не буде витіснений.
   Після введення препарату кілька разів перекрутіться з боку на бік, щоб полегшити краще розподілення лікарського засобу, і залишайтеся в ліжку принаймні 30 хвилин. Найкращий ефект досягається тоді, коли препарат затримується якомога довше, а ще краще — залишається на місці всю ніч. Тому бажано, щоб хоча б одне щоденне застосування проводилося перед сном.
   Тривалість лікування при гострих стадіях захворювання становить у середньому 4–6 тижнів і може змінюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу хвороби.
   При тривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
   Якщо ви застосували більше Асаколу, ніж слід
   Випадків передозування після ректального застосування не відомо.
   Якщо ви забули застосувати Асакол
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичайному режимі, як зазначено.
   Якщо ви припинили лікування Асаколом
   Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Попередження та застереження»).
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або кільця, на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширення висипу, лихоманку та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла сильна або повторювана головна біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з біль у животі.
• Наявність крові у рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль (цефалгія).
• Висипання на шкірі.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові у рідкому стільці (гематична діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремор.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Втому.
• Пухиріння обличчя.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Виділення газів із кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією усіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія), різке зниження кількості кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів функції печінки.
• Камені у жовчному міхурі (холелітіаз).
• Запалення нирок (порушення функції нирок, гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовивідних шляхів (нефрозичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Алергічні та фібротичні легеневі реакції (включаючи труднощі дихання, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення інтерстиційної тканини легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічні висипання (висипання з утворенням червоних плям і/або пустуль, пухирців, бульбашок), лікарська лихоманка, шкірні прояви, схожі на червоний вовчак (синдром, подібний до вовчаку), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та щетиння на обмеженій або поширеній ділянці (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія).
• Порушення або ушкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Пухиріння шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, утворення корки або витік вмісту).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асакол 2 г/50 мл ректальна суспензія

• Діючою речовиною є месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен однодозовий контейнер об’ємом 50 мл містить 2 г месалазину.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, повідон, метилцелюлоза, натрію бензоат, калію метабісульфіт, фосфорна кислота, вода.

Що містить Асакол 4 г/50 мл ректальна суспензія

• Діючою речовиною є месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен однодозовий контейнер об’ємом 50 мл містить 4 г месалазину.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, повідон, метилцелюлоза, натрію бензоат, калію метабісульфіт, фосфорна кислота, вода.

Що містить Асакол 4 г/100 мл ректальна суспензія

• Діючою речовиною є месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен однодозовий контейнер об’ємом 100 мл містить 4 г месалазину.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, повідон, метилцелюлоза, натрію бензоат, калію метабісульфіт, фосфорна кислота, вода.

Опис зовнішнього вигляду Асакол та вміст упаковки
Асакол випускається у вигляді ректальної суспензії та доступний у таких упаковках:

• Ректальна суспензія 2 г/50 мл — 7 однодозових контейнерів по 50 мл з приєднаними 7 канюлями для ректального застосування.
• Ректальна суспензія 4 г/50 мл — 7 однодозових контейнерів по 50 мл з приєднаними 7 канюлями для ректального застосування.
• Ректальна суспензія 4 г/100 мл — 7 однодозових контейнерів по 100 мл з приєднаними 7 канюлями для ректального застосування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., via Palagi n. 2, 20129 Мілано.
Виробник
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo (VI)
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l., via Vicenza n. 67, 36015 Schio (VI)

Листовка-інструкція: інформація для користувача

Асакол 2 г

Гранулят для ректальної суспензії
месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асакол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Асаколу
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого він призначений

Асакол містить діючу речовину мезалазин, яка належить до групи протизапальних засобів для лікування захворювань кишечника.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування виразкового коліту у дорослих і дітей віком старше 2 років (хронічне запальне захворювання кишечника, яке вражає його кінцеві відділи) у випадках ураження прямої та сигмовидної кишки.
Цей препарат призначають як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їх рецидивів. Під час важкого загострення рекомендовано застосовувати препарат у комбінації з кортикостероїдним лікарським засобом.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення курсу лікування ваш стан не покращився або погіршився.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Асакол

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок, тяжка нефропатія), ураження внутрішнього шару — слизової оболонки шлунка або кишечника (наприклад, гастрит чи дуоденіт, активна пептична виразка).
• Якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• У останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асакол.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах, негайно зверніться до лікаря.
Перш ніж розпочати лікування Асакол, Вам необхідно пройти клінічне обстеження, необхідне для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асакол, за рішенням лікаря, необхідно проводити аналізи крові та сечі. Лікар сам вирішить, як часто Вам потрібно повторювати обстеження.
Перед початком лікування Асакол повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції на лікарські засоби, відомі як сульфасалазин.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримуючому лікуванні може відновитися симптоматика захворювання.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо стосується одного з наступних випадків:

• Якщо Ви маєте порушену функцію нирок або печінки.
• Якщо у Вас відоме ниркове захворювання, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо Ви маєте захворювання легень (зокрема, якщо страждаєте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків: пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки для збільшення кількості сечі), кумарини (ліки для зниження згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Будьте особливо обережними при застосуванні месалазину:
при застосуванні месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:

• Якщо після застосування Асакол у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гострий синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, головний біль та еритема.

Тривале застосування Асакол може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься у відбілювачі, який додають у воду в унітазі. Це спричинено безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Інші лікарські засоби та Асакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю разом з:

• Сульфаніламідами (використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки може посилюватися їх гіпоглікемічний ефект (зниження рівня цукру в крові).
• Кумариновими препаратами (використовуються для уповільнення або пригнічення згортання крові).
• Метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та деяких формах раку).
• Пробенецідом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що застосовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини).
• Рифампіцином (антибіотик).
• Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Азатіопріном (протизапальний та імунодепресивний засіб).
• 6-меркаптогуаніном та тіогуаніном (ліки, що використовуються для лікування пухлин крові).

Застосування Асакол разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо вагітність підтверджена або передбачається, приймайте препарат лише у разі реальної необхідності та під суворим наглядом лікаря.
Не застосовуйте Асакол у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Асакол можна застосовувати під час годування груддю лише у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо у новонародженого виникла діарея, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Асакол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Рекомендована середня доза для дорослих становить 2 г месалазину в 50 мл, 1–2 рази на добу, вранці та/або ввечері перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Для застосування необхідно діяти таким чином:

1. Висипте гранулят для ректальної суспензії з пакетика в пластиковий контейнер.
2. Додайте воду до позначки.
3. Ретельно струсіть, щоб отримати однорідну суспензію, і прикрутіть ректальну канюлю до контейнера.
4. Ляжте на лівий бік, ліву ногу тримайте прямою, праву — зігніть.
5. Повністю введіть канюлю в анальний отвір і обережно просуньте її до кінця.
6. Натисніть на контейнер, поступово і рівномірно витискаючи весь вміст.
   Після введення препарату кілька разів перекатіться з одного боку на інший, щоб полегшити рівномірний розподіл ліківського засобу, і залишайтеся в положенні лежачи принаймні 30 хвилин. Найкращий ефект досягається, якщо препарат утримується якомога довше, а ще краще — залишається на місці цілу ніч.
   Тому бажано, щоб хоча б одне щоденне застосування проводилося перед сном.
   Тривалість лікування при гострих фазах захворювання становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішенням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
   При довготривалому лікуванні з метою запобігання рецидивам добову дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
   Якщо ви застосували більше Асаколу, ніж слід
   Випадки передозування після ректального застосування не відомі.
   Якщо ви забули застосувати Асакол
   Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат у звичайному режимі, як зазначено.
   Якщо ви припините лікування Асаколом
   Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Обережність та застереження»).
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних
симптомів:
червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними
пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання,
лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та
симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникла сильна або повторювана головний біль, порушення зору, дзвін у
вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна
гіпертензія).
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з
лікарем:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої непереносимості кишечника з біль у животі.
• Наявність крові в рідкому випорожненні (гематична діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль (цефалгія).
• Висипання.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові в рідкому випорожненні (гематична діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремор.
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Втаманення.
• Пухлина обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Виділення газів з кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання, що вражають серце та серозну оболонку навколо нього (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), різке зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів функції печінки.
• Камені в жовчному міхурі (холеліаз).
• Запалення нирок (порушення функції нирок, гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефрозиний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Алергічні та фібротичні реакції в легенях (включаючи утруднення дихання, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (елозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення міжальвеолярної тканини легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічна висипка (висипання з утворенням червоних плям і/або пустул, пухирців, буль), лихоманка від ліків, шкірні прояви, подібні до системного червоного вовчака (синдром, подібний до вовчака), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та пушку на певній ділянці або по всьому тілу (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія).
• Ураження або пошкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та болі в суглобах (артралгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Пухлина шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема).
• Камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асакол 2 г гранульована суспензія для ректального застосування

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен пакетик містить 2 г месалазину.
• Інші компоненти: Повідон, Метилцелюлоза, Колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Асакол та вміст упаковки
Асакол випускається у формі гранульованої суспензії для ректального застосування та доступний у упаковці,
що містить 10 пакетиків по 2 г месалазину для підготовки екстемпорально 10 клізм по 50 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., вулиця Палагі, 2, 20129 Мілан.
Виробник
COSMO S.p.A., вулиця К. Коломбо, 1, 20045 Лайнате, Мілан.

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 1 г ректальна піна, 2 г ректальна піна, 4 г ректальна піна

месалазин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Асакол і для чого він призначається
2. Що треба знати перед застосуванням Асакол
3. Як застосовувати Асакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Асакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асакол і для чого він призначений

Асакол містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи протизапальних засобів кишкової дії.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виразкового коліту
(хронічного запального захворювання кишечника, що вражає ділянки нижньої частини кишечника).
Препарат показаний як для лікування загострень захворювання, так і для запобігання їх рецидивам.
У разі важкого перебігу загострення рекомендується поєднування з кортикостероїдним препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після закінчення призначеного терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Асакол

Не застосовуйте Асакол

• Якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані лікарські засоби (наприклад, саліцилати) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема метабісульфіти.
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важке порушення функції нирок, тяжка нефропатія), ураження внутрішнього шару — слизової оболонки — шлунка або кишечника (наприклад, шлункову або дванадцятипалокишкову виразку, активну пептичну виразку).
• Якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви схильні до розвитку кровотеч (геморагічна діатеза).
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• У останніх тижнях вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Асакол.
У разі сильного або повторюваного головного болю, порушення зору, дзвінку в вухах негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Асакол Вам необхідно пройти необхідні клінічні дослідження для встановлення діагнозу та визначення терапевтичних показань.
Перед початком та під час лікування Асакол, за рішенням лікаря, необхідно проводити аналізи крові та сечі. Лікар сам визначить, як часто Вам потрібно повторювати обстеження.
Перед початком лікування Асакол повідомте лікарю, якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції на ліки, що називаються сульфасалазином.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відновитися симптоматика захворювання.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікарю, якщо стосуєтесь одного з наступних випадків:

• Якщо Ви маєте порушення функції нирок або печінки.
• Якщо у Вас відоме порушення функції нирок, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності захворювань нирок.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо Ви маєте захворювання легень (зокрема, якщо страждаєте на астму).
• Якщо Ви приймаєте один або кілька з наступних ліків: пероральні цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові), діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі), кумарини (ліки, що зменшують згортання крові) та кортикостероїди (ліки для лікування запалень).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
при лікуванні месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN).
Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікарю:

• Якщо після лікування Асакол у Вас виникли кровотечі, синці, червоні плями на шкірі через витік крові з поверхневих судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
• У разі підозри на гострий синдром непереносимості, який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — лихоманка, головний біль (цефалгія) та еритема.

Тривале застосування Асакол може призвести до явищ сенсибілізації.
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Месалазин може спричинити червонувато-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі у воді унітазу. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Асакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»).
Інші ліки та Асакол
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте ліки з обережністю разом із:

• Сульфаніламідами (використовуються для лікування цукрового діабету), ефект яких зниження цукру в крові може посилюватися.
• Ліками, що зменшують згортання крові (антикоагулянти з групи кумаринів, наприклад, варфарин).
• Метотрексатом (ліки, що використовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку).
• Пробенецідом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
• Сульфінпіразоном (ліки, що використовуються для профілактики після інфаркту).
• Спіронолактоном (калійзберігаючий діуретик).
• Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини).
• Рифампіцином (антибіотик).
• Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Азатіопріном (ліки з протизапальним та імунодепресивним ефектом).
• 6-меркаптопурином та тіогуаніном (ліки, що використовуються для лікування кров’яних ракових захворювань). Застосування Асакол разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
  Вагітність та годування грудьми
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У разі підтвердження або підозри на вагітність, приймайте препарат лише за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря. Не застосовуйте Асакол у останніх тижнях вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Асакол»). Асакол слід застосовувати під час годування грудьми лише за реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо новонароджений має діарею, годування грудьми слід припинити.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Асакол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Асакол 1 г пенка ректальна містить пропіленгліколь
Асакол 1 г пенка ректальна містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, винятково, бронхоспазм.
Асакол 2 г та Асакол 4 г пенка ректальна містять метабісульфіт калію
Рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Асакол 2 г пенка ректальна містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 43,70 мг бензоату натрію на дозу, що відповідає одному однодозовому контейнеру.
Бензоат натрію може спричинити місцеве подразнення.
Асакол 4 г пенка ректальна містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 87,40 мг бензоату натрію на дозу, що відповідає одному однодозовому контейнеру.
Бензоат натрію може спричинити місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Асакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування в залежності від поширення та тяжкості вашого захворювання.

Однодозові контейнери
Рекомендована середня доза: один однодозовий контейнер по 2 г 1–2 рази на добу вранці та/або ввечері перед сном, або один однодозовий контейнер по 4 г один раз на добу ввечері перед сном.

Багатодозові контейнери
Рекомендована середня доза: два послідовних впорскування пінки Асакол по 1 г, що відповідає 2 г месалазину, 1–2 рази на добу вранці та/або ввечері перед сном, або три–чотири послідовних впорскування, що відповідає 3–4 г месалазину, один раз на добу ввечері перед сном.

Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішененням лікаря.
Для застосування необхідно діяти таким чином (див. малюнок).

Однодозові контейнери

1. Вийміть ректальну канюлю з упаковки.
2. Інтенсивно струсіть контейнер.
3. Вставте спеціальну ректальну канюлю в відповідне гніздо, розташоване на ковпачку контейнера, доки вона не зафіксується.
4. Відірвіть кільцеву пломбу навколо основи ковпачка контейнера.
5. Ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямою, а праву — зігнутою.
6. Тримайте контейнер у перевернутому положенні, поклавши вказівний палець над ковпачком контейнера.
7. Введіть канюлю в анальний отвір, обережно просуваючи її до кінця.
8. Не виймаючи канюлю, натисніть на ковпачок контейнера 3–5 разів з інтервалом в кілька секунд, доки вся доза не буде випорснута.
   Для багатодозових контейнерів: не виймаючи канюлю, повністю натисніть на ковпачок контейнера, а потім повністю відпустіть його, щоб випорснути першу дозу (еквівалентну 1 г месалазину).

Для багатодозових контейнерів:
9) Через кілька секунд повторіть операцію, щоб випорснути другу дозу, і так далі, відповідно до рекомендованої схеми застосування, маючи на увазі, що кожне впорскування відповідає 1 г месалазину.

Після введення препарату перекручуйтеся кілька разів на обох боках, щоб полегшити кращий розподіл лікарського засобу, і залишайтеся в лежачому положенні принаймні 30 хвилин. Кращий ефект досягається, якщо утримувати препарат якомога довше або, ще краще, залишати його на всю ніч. Тому бажано, щоб хоча б одне щоденне застосування проводилося перед сном.

Тривалість лікування при гострих фазах становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за рішененням лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

При довготривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Якщо ви застосували Асакол у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування після ректального застосування не відомо.

Якщо ви забули застосувати Асакол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат у звичайній дозі, як зазначено.

Якщо ви припинили лікування Асаколом
Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:
червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть сильні або повторювані головні болі, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з біль у животі.
• Наявність крові в рідкому стільці (геморагічна діарея).
• Судоми.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання.

Під час застосування Асакол можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль (цефалгія).
• Висипання.
• Нудота.
• Діарея.
• Напруження в животі.
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
• Загальна слабкість (астенія).
• Лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж.
• Біль у верхній частині живота.
• Наявність крові в рідкому стільці (геморагічна діарея).
• Судоми та болі в животі.
• Сонливість.
• Тремор.
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія).
• Втому.
• Набряк обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Виділення газів з кишечника (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), різке зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий).
• Запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит).
• Тимчасові зміни показників тестів функції печінки.
• Камені в жовчному міхурі (холеліаз).
• Запалення нирок (порушення функції нирок, гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит), захворювання нирок та сечовидільної системи (нефrotичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Алергічні та фіброзні легеневі реакції (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм, альвеоліт).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), інфільтрація легень, запалення в інтерстиційній тканині легень (інтерстиційна пневмонія) та пневмонія.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).
• Алергічні реакції, такі як алергічні висипання (висипання з утворенням червоних плям і/або пустуль, пухирів, бульбашок), лікарська лихоманка, шкірні прояви, схожі на вияви системного червоного вовчака (вовчакоподібний синдром), запалення товстої кишки (панколіт).
• Зниження кількості волосся та щетиння на певній ділянці або по всьому тілу (алопеція).
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія).
• Порушення або ушкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк).
• Камені в нирках та пов’язаний нирковий біль (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Асакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування (наприклад, наростання кірочки або витік вмісту).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асакол 1 г ректальна піна

• Діюча речовина: месалазин (5-аміносаліцилова кислота або 5-ASA). Кожен багаторазовий контейнер видає 14 окремих доз, кожна з яких відповідає 1 г месалазину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, етіленовані каприлові/капринові гліцериди, полісорбат 20, емульгуючий віск, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, пальмітат аскорбіну, аскорбінова кислота, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, очищена вода, ізобутан, пропан, н-бутан.

Що містить Асакол 2 г ректальна піна

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен одноразовий контейнер містить 2 г месалазину.
• Інші компоненти: ксантанова смола, полісорбат 20, моностеарат макроголу, натрію едетат, калію метабісульфіт, натрію бензоат, очищена вода, пропан, ізобутан, н-бутан.

Що містить Асакол 4 г ректальна піна

• Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота, 5-ASA). Кожен одноразовий контейнер містить 4 г месалазину.
• Інші компоненти: ксантанова смола, полісорбат 20, моностеарат макроголу, натрію едетат, калію метабісульфіт, натрію бензоат, очищена вода, пропан, ізобутан, н-бутан.

Опис зовнішнього вигляду Асакол та вмісту упаковки
Асакол випускається у вигляді ректальної піни та доступний у таких упаковках:

• Ректальна піна 1 г — упаковки з 1 багаторазовим контейнером, який видає 14 окремих доз по 1 г месалазину, з 7 наконечниками для ректального застосування, або 2 багаторазових контейнери, кожен з яких видає 14 окремих доз по 1 г месалазину, з 14 наконечниками для ректального застосування.
• Ректальна піна 2 г — упаковка з 7 одноразових алюмінієвих контейнерів.
• Ректальна піна 4 г — упаковка з 7 одноразових алюмінієвих контейнерів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A., віа Паладжі, 2, 20129, Мілано.
Виробник
Farmol Health Care S.r.l., віа дель Маджоло, 6, 23868 Вальмадрера (Лекко) - Італія