ASACOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASACOL 400 mg tabletki gastrozolnoodporne, 800 mg tabletki gastrozolnoodporne

mesalazina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazyna, należącą do grupy leków przeciwzapalnych działających na jelita.
Lek ten stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita (colitis ulcerosa), choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłych zapaleń przewodu pokarmowego) oraz niejednoznacznie sklasyfikowanej przewlekłej choroby zapalnej jelit (IBDU).
Lek jest wskazany zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom. W ciężkich przypadkach aktywnej fazy choroby zaleca się stosowanie w połączeniu z lekiem kortyzonowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL

Nie stosuj ASACOL

• Jeśli jest nadwrażliwy na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie wewnętrznej, śluzowej warstwy żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód peptyczny).
• Jeśli ma ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli ma skłonność do krwawień (diateza krwotoczna).
• U dzieci poniżej 2 lat. U dzieci poniżej 6 lat lekarz oceni potrzebę leczenia tabletkami (patrz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ASACOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub szumu w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy wykonać niezbędne badania kliniczne, aby potwierdzić rozpoznanie i wskazania terapeutyczne.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ASACOL, zgodnie z uznaniem lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli znana jest Ci dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni potrzebę leczenia mesalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w przypadku chorób nerek.
• Jeśli masz choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (mięsozgniot lub zapalenie osierdzia).
• Jeśli masz problemy płucne (szczególnie jeśli cierpisz na astmę).
• Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków: doustne leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru we krwi), diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu), kumaryny (leki zmniejszające krzepnięcie krwi) i kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Jeśli masz problemy trawienne (np. spowolnione trawienie) lub chorobę zwaną „stenozą odnogi żołądka” (zwężenie odnogi żołądka, czyli zastawki łączącej żołądek z dwunastnicą, powodującego zator).
• Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu mesalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mesalazyny: w skojarzeniu z leczeniem mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Przerwij leczenie (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformuj lekarza:
• Jeśli po leczeniu ASACOL wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem płytkich naczyń krwionośnych (purpura), spadek poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• W przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy i rumień. Długotrwałe stosowanie ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z podchlorytem sodu zawartym w chlorku sodowym obecnym w wodzie w sedesie. Jest to spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mesalazyną a chlorkiem sodowym.
Dzieci
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
ASACOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i ASACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania laktozy lub innych preparatów, które obniżają pH okrężnicy i mogą utrudniać uwalnianie mesalazyny.
Lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z:

• Sulfonamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania hipoglikemizującego (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Lekami obniżającymi krzepnięcie krwi (antykoagulanty z grupy kumaryn, np. warfaryna).
• Metotreksatem (lek stosowany u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lek stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawałach serca).
• Spironolaktonem (diuretyk oszczędzający potas).
• Furosemidem (lek moczogonny, zwiększający wydzielanie moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotyk).
• Lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ).
• Azytioopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi).

Stosowanie ASACOL razem z kortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lek należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie stosuj ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASACOL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ASACOL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od zaawansowania i ciężkości Twojej choroby.
W przypadku pierwszego leczenia zaleca się stopniowe zwiększenie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem dawki maksymalnej.

Tabletka 400 mg: Zalecana dawka to 1–2 tabletki gastrorezystentne 3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 tabletek dziennie u pacjentów z ciężkimi postaciami choroby, według uznania lekarza.

Tabletka 800 mg: Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorezystentna, 3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 5 tabletek 800 mg dziennie u pacjentów z ciężkimi postaciami choroby, według uznania lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. ASACOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. Lekarz po dokładnej ocenie może zdecydować o podaniu zmniejszonych dawek.

Dzieci powyżej 6. roku życia:

• Aktywna faza choroby: Lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 30–50 mg/kg dziennie, podzielona na dawki. Maksymalna dawka: 75 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka u dorosłych).
• Leczenie utrzymujące: Lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 15–30 mg/kg dziennie, podzielona na dawki. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka u dorosłych).

Tabletki należy przyjmować całe, nie dzielić ani nie żuć, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków. Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić, według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby. W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania terapii należy ustalić indywidualnie na podstawie stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ASACOL
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć ASACOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wróć do normalnego schematu dawkowania, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie ASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane:
Przerwij leczenie mesalazyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne,
gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.
Natychmiast powiadom lekarza w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, brzęczenia lub świstu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypki skórne, swędzenie).
• Ostrze epizody nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięcie brzucha.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piresja).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Swędzenie.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Tremor.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Opuchlizna twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wytwarzanie gazów w jelitach (flatalencja).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), silne obniżenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
• Tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym (cholelitiaza).
• Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa), choroby nerek i układu moczowego (zespoł nerczycowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Reakcje alergiczne i włókniste w płucach (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolity).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (pneumonia eozynofilowa), infiltraty w płucach, zapalenie tkanki międzykomórkowej płuc (pneumonia międzykomórkowa) oraz zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpiresja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z czerwonymi plamami i/lub pustulkami, pęcherzykami, bąblami), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń rumieniowaty (zespoł typu toczeń), zapalenie okrężnicy (pankolity).
• Spadek liczby włosów i owłosienia w obszarze ograniczonym lub rozsianym (alopecia).
• Spadek liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Uszkodzenie lub zaburzenia nerwów powodujące uczucie drętwienia i mrowienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artrologia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedem).
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ASACOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ASACOL 400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każda tabletka zawiera 400 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, povidon K30, povidon K90, glikolan sodu skrobi typ A, stearynian magnezu, talk, krzemionka pyłowa bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego typ B, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 6000.

Co zawiera ASACOL 800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każda tabletka zawiera 800 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, povidon K30, povidon K90, glikolan sodu skrobi typ A, stearynian magnezu, talk, krzemionka pyłowa bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego typ B, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 6000.

Opis wyglądu ASACOL i zawartości opakowania
ASACOL jest dostępne w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, umieszczonych w blistrach, które znajdują się w tekturowym pudełku razem z ulotką informacyjną.

ASACOL jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 30 tabletek o opóźnionym uwalnianiu, 400 mg, w blisterach
• 60 tabletek o opóźnionym uwalnianiu, 400 mg, w blisterach
• 24 tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 800 mg, w blisterach
• 60 tabletek o opóźnionym uwalnianiu, 800 mg, w blisterach
• 96 tabletek o opóźnionym uwalnianiu, 800 mg, w blisterach

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2-20129, Milano.
Producent
COSMO SpA, via C. Colombo n. 1, 20045 Lainate (MI).

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ASACOL 400 mg

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
mesalazina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ASACOL
3. Jak stosować lek ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazyna, należącą do grupy leków przeciwzapalnych przewodu pokarmowego.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłych chorób zapalnych jelit) oraz przewlekłego zapalenia jelita nieklasyfikowalnego (IBDU).
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom. W ciężkich przypadkach aktywnej fazy choroby zaleca się stosowanie w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ASACOL

Nie stosuj leku ASACOL

• Jeśli jest alergiczny na mezalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 (w szczególności na metabisulfitany).
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywna wrzoda pokarmowa).
• Jeśli ma ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli ma skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną).
• U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ASACOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ASACOL należy przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ASACOL, według uznania lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ASACOL należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia utrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Szczególną uwagę należy zwrócić i poinformować lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli ma upośledzoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli znana jest Ci dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia mezalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w przypadku chorób nerek.
• Jeśli ma choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (mięsiniaka lub zapalenia osierdzia).
• Jeśli ma problemy z układem oddechowym (szczególnie jeśli chorujesz na astmę).
• Jeśli jest leczony jednym lub więcej z następujących leków: doustnymi lekami hipoglikemizującymi (lekami obniżającymi poziom cukru we krwi), diuretykami (lekami zwiększającymi ilość wydalanego moczu), kumarynami (lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi) i kortykosteroidami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych).
• Jeśli masz problemy trawienne (np. spowolnione trawienie) lub chorobę zwaną zwężeniem odniesienia (stenozą odniesienia), czyli zwężenie odniesienia, czyli zastawki łączącej koniec żołądka z dwunastnicą, co powoduje zator.
• Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu mezalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu mezalazyny:
Podczas leczenia mezalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mezalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Należy przerwać leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformować lekarza:

• jeśli po zastosowaniu leku ASACOL pojawią się krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• w przypadku podejrzenia ostrzego zespołu nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i zaczerwienienie skóry.

Długotrwałe stosowanie leku ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mezalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w chlorku sodowym obecnym w wodzie w toalecie. Dzieje się to w wyniku nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a chlorkiem sodowym.
Dzieci
Lek ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj leku ASACOL”).
Inne leki i ASACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania laktozy lub innych preparatów, które obniżają pH okrężnicy i mogą utrudniać uwalnianie mezalazyny.
Lek należy stosować z ostrożnością razem z:

• Sulfonilomocznikami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) może być wzmocnione.
• Lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (antykoagulantami z grupy leków kumarynowych, takich jak warfaryna).
• Metotreksatem (lek stosowany u pacjentów z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lek stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lek stosowany w profilaktyce po zawałach serca).
• Spironolaktonem (diuretyk oszczędzający potas).
• Furozemydem (lek moczopędny, zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotyk).
• Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Azytioopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi).

Stosowanie leku ASACOL razem z kortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy stosować lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj leku ASACOL”).
Lek ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek ASACOL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia i ciężkości Twojej choroby.
W przypadku pierwszego leczenia zaleca się stopniowe zwiększenie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem dawki maksymalnej.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 3 razy dziennie.
U pacjentów z ciężkimi postaciami choroby dawkowanie może być zwiększone do 10 kapsułek, według uznania lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona według uznania lekarza.
Dzieci powyżej 6. roku życia:

• Faza aktywna choroby: lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 30–50 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka u dorosłych).
• Leczenie utrzymujące: lekarz ustali odpowiednią dawkę w sposób indywidualny. Zalecana średnia dawka to 15–30 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka u dorosłych).

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu należy przyjmować całe, najlepiej z szklanką wody i poza porami posiłków. Jeśli nie jesteś w stanie połknąć kapsułek w całości, otwórz kapsułkę i przyjmij wszystkie mikrogranulki po ich rozproszeniu w roztworze wodnym. Uwaga: nie żuj mikrogranulek.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić, według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długoterminowego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz czas trwania terapii ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i przebieg choroby.

Jeśli przyjmiesz więcej ASACOL niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć ASACOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie ASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączkę i powiększone węzły chłonne.
Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
• Ostry epizod nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stawkach (biegunka krwista).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięcie brzucha.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piresja).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stawkach (biegunka krwista).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Tremor.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wytwarzanie gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
• Przejściowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamica pęcherza żółciowego (cholelitiaza).
• Zapalenie nerek (upostępowanie funkcji nerek, ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu interstycjalnego), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Reakcje alergiczne i włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitis).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowa zapalenie płuc), infiltracja płuc, zapalenie tkanki międzywistowatej płuc (interstycjalne zapalenie płuc) i zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpiresja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z pojawieniem się czerwonych plam i/lub pęcherzy, pęcherzyków), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń rumieniowaty (zespołopodobny do toczenia), zapalenie okrężnicy (pankolitis).
• Spadek liczby włosów i owłosienia w obszarze ograniczonym lub rozległym (łysienie).
• Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Uszkodzenie lub zaburzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i drętwienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artralgia).

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (naciekanie naczyniowe – angioedem).
• Kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASACOL 400 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każda kapsułka zawiera 400 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego (kwas metakrylowy – metylo metakrylan kopolimer 1:2), cytrynian trietylowy, talk, krzemionka bezwodna, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny ASACOL i zawartość opakowania
ASACOL jest dostępne w postaci kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu, w opakowaniu zawierającym 50 kapsułek po 400 mg, w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2- 20129 Milano.
Producent
COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1- 20045 Lainate Milano.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASACOL 1 g sviece, 500 mg sviece

mesalazyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków przeciwzapalnych działających na jelita.
Lek ten stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu kolitis ulcerosa (przewlekłej choroby zapalnej jelita obejmującej odcinek odbytnicy).
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu zaostrzeń choroby, jak i w zapobieganiu ich nawrotom. W ciężkich przypadkach zaostrzenia zaleca się stosowanie łącznie z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL

Nie należy stosować ASACOL

• Jeśli jest uczulony na mezalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany.
• Jeśli ma poważne zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie wewnętrznej, śluzowej warstwy żołądka lub jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód peptyczny).
• Jeśli ma ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli ma skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna).
• U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ASACOL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ASACOL, zgodnie z uznaniem lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwej terapii utrzymującej mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Należy szczególnie uważać i poinformować lekarza, jeśli dotyczy to jednego z poniższych przypadków:

• Jeśli ma upośledzoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli ma znaną niewydolność nerek, lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia mezalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w obecności chorób nerek.
• Jeśli ma choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia).
• Jeśli ma problemy z układem oddechowym (szczególnie jeśli cierpi na astmę).
• Jeśli jest leczony jednym lub więcej z następujących leków: doustnymi lekami hipoglikemizującymi (lekami obniżającymi poziom cukru we krwi), diuretykami (lekami zwiększającymi ilość wytwarzanej moczu), kumarynami (lekami obniżającymi krzepliwość krwi) i kortykosteroidami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych).
• Jeśli kiedykolwiek występowało ciężkie wysypki skórne lub odłuszczanie skóry, pęcherze i/lub wrzody w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny. Należy szczególnie uważać przy stosowaniu mezalazyny: w skojarzeniu z leczeniem mezalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Należy natychmiast przerwać stosowanie mezalazyny i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Należy przerwać leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformować lekarza:
• jeśli po leczeniu ASACOL wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wyciekiem z płytek krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• W przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień. Długotrwałe stosowanie ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. Stosowanie mezalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bocznych częściach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej pomiędzy mezalazyną a wybielaczem.
Dzieci
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie należy stosować ASACOL”).
Inne leki i ASACOL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Należy stosować lek z ostrożnością razem z:

• Sulfanilamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) może być wzmocnione.
• Lekami obniżającymi krzepliwość krwi (antykoagulantami z grupy kumaryn, takimi jak warfaryna).
• Metotreksatem (lekiem stosowanym u pacjentów z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crowna, reumatoidalnym zapaleniem stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lekiem stosowanym w zapobieganiu powikłaniom po zawale serca).
• Spironolaktonem (diuretykiem oszczędzającym potas).
• Furozemydem (lek diuretyczny zwiększający wydzielanie moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotykiem).
• Lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ).
• Azatiopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi).

Stosowanie ASACOL razem z kortykosteroidami może wzmocnić działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lek należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy stosować ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie należy stosować ASACOL”).
ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASACOL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od zaawansowania i ciężkości choroby.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 świeczka 1 g dziennie lub 3 świeczki 500 mg dziennie, podzielone na 2–3 dawki podawane drogą doodbytniczą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawkę należy odpowiednio zmniejszyć według uznania lekarza.
Aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny, ważne jest, aby świeczkę zatrzymać w odbytnicy co najmniej na 30 minut, a najlepiej na dłuższy czas (np. przez całą noc).
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może być zmieniany według uznania lekarza w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ASACOL
Nie są znane przypadki przedawkowania po podawaniu doodbytniczym.
Jeśli zapomnisz zastosować ASACOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wróć do normalnego schematu dawkowania, jak wskazano.
Jeśli przerwiesz leczenie ASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do ponownego pojawienia się objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten preparat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ciężkie:
Przestań stosować mesalazynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
czerwone, niepazdzierzyściejące plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne,
gorączkę i powiększone węzły chłonne.
Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, szumy lub świsty w uszach.
Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypki skórne, świąd).
• Epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięcie brzucha.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piressja).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Drgawki.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Zmęczenie.
• Opuchlizna twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi komórek krwi wszystkich typów w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), silne obniżenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek obecnych we krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholesterycznego).
• Przejściowe zaburzenia wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamienie żółciowe (cholelitoza).
• Zapalenie nerek (ograniczenie funkcji nerek, ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu międzywistowatego), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczycowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Reakcje alergiczne i włókniste w płucach (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowa zapalenie płuc), infiltracja płuc, zapalenie tkanki międzyistotowej płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc) oraz zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpiressja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z pojawieniem się czerwonych plam i/lub pustulek, pęcherzy), gorączka lekowa, objawy skórne podobne do tych występujących w toczeniu rumieniowatym (zespołopodobny do toczenia rumieniowatego), zapalenie okrężnicy (pankolityczne).
• Redukcja liczby włosów w obszarze ograniczonym lub rozsianym (łysienie).
• Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Zaburzenia lub uszkodzenia nerwów powodujące uczucie drętwienia i mrowienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artralgia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioobrzęk).
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASACOL 1 g supoztoria

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde supoztorium zawiera 1 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: stałe półsyntetyczne glicerydy (z lecytyną roślinną).

Co zawiera ASACOL 500 mg supoztoria

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde supoztorium zawiera 500 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: stałe półsyntetyczne glicerydy (z lecytyną roślinną).

Opis wyglądu ASACOL i zawartości opakowania
ASACOL jest dostępne w postaci supoztoriów. Supoztoria są umieszczone w formowanych aluzkach z tworzywa sztucznego (PVC/PE) sztywnego, umieszczonych w pudełku z tektury razem z ulotką.
ASACOL jest dostępne w następujących opakowaniach:
28 supoztoriów po 1 g
10 supoztoriów po 500 mg
20 supoztoriów po 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2- 20129 Milano.
Producent
COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1-20045, Lainate Milano.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASACOL 2 g/50 mL zawiesina doodbytnicza, 4 g/50 mL zawiesina doodbytnicza, 4 g/100 mL zawiesina doodbytnicza

mesalazina
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazyna, należącą do grupy leków przeciwwąpczliwych działających na jelita.
Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w przypadku zapalenia jelicieca (długotrwałego zapalenia jelit, obejmującego końcowe odcinki jelita) ograniczonego do odcinka odbytnicy i odbytu.
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom. W ciężkich przypadkach aktywnej fazy choroby zaleca się stosowanie w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po zakończeniu okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL

Nie stosuj ASACOL

• Jeśli jesteś uczulony na mezalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie wewnętrznej, śluzowej warstwy żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód peptyczny).
• Jeśli cierpisz na ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną).
• U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ASACOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnych lub nawracających bóle głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ASACOL, zgodnie z uznaniem lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewystarczającego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli masz obniżoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli znana jest Ci dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni potrzebę leczenia mezalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo podczas leczenia, szczególnie w przypadku istniejących chorób nerek.
• Jeśli cierpisz na choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (np. zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia).
• Jeśli masz problemy płucne (szczególnie jeśli chorujesz na astmę).
• Jeśli jesteś leczony jednym lub więcej z następujących leków: doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami obniżającymi poziom cukru we krwi), diuretykami (lekami zwiększającymi ilość wytwarzanej mocz), kumarynami (lekami obniżającymi krzepliwość krwi) i kortykosteroidami (lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych).
• Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu mezalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odspojenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu mezalazyny:
w połączeniu z leczeniem mezalazyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przerwij stosowanie mezalazyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformuj lekarza:

• Jeśli po leczeniu ASACOL pojawią się krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• W przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy i rumień. Długotrwałe stosowanie ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. Stosowanie mezalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w okolicy bocznej brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mezalazyną.

Mezalazyna może powodować czerwonobrązowe zabarwienie moczu po kontakcie z podchlorynem sodu zawartym w płynie do toalet. Ma to związek z nieszkodliwą reakcją chemiczną pomiędzy mezalazyną a płynem do toalet.
Dzieci
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
Inne leki i ASACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością w połączeniu z:

• Sulfonamidami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) może być wzmocnione.
• Lekami obniżającymi krzepliwość krwi (antykoagulantami z grupy kumaryn, takimi jak warfaryna).
• Metotreksatem (lek stosowany u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawałach).
• Spironolaktonem (moczogonny oszczędzający potas).
• Furozemydem (moczogonny lek zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotyk).
• Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Azatiopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi). Stosowanie ASACOL w połączeniu z kortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie stosuj ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”). ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn ASACOL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ASACOL 2 g/50 mL zawiesina doodbytnicza zawiera benzoesan sodu. Ten lek zawiera 190 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada jednej dawce jednostkowej. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

ASACOL 4 g/50 mL zawiesina doodbytnicza zawiera benzoesan sodu.
Ten lek zawiera 190 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada jednej dawce jednostkowej.
Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
ASACOL 4 g/100 mL zawiesina doodbytnicza zawiera benzoesan sodu.
Ten lek zawiera 380 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada jednej dawce jednostkowej.
Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
ASACOL zawiera metabisulfit potasu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od rozległości i ciężkości Twojej choroby.
Zalecana średnia dawka dla dorosłych to 1 dawka zawierająca 2 g mesalazyny w 50 mL, 1–2 razy dziennie – rano i/lub wieczorem przed pójściem spać – lub 1 dawka zawierająca 4 g mesalazyny w 50 mL albo 1 dawka zawierająca 4 g mesalazyny w 100 mL, 1 raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie według uznania lekarza.
W celu aplikacji postępuj następująco:

1. Dobrze wstrząśnij zawartością zawiesiny doodbytniczej przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
2. Ostrożnie naciśnij, aby otworzyć kapsułkę, a następnie wsuń załączoną kaniulę doodbytniczą do pojemnika z tworzywa sztucznego.
3. Połóż się na lewym boku, wyprostuj lewą nogę i uginaj prawą nogę.
4. Wprowadź kaniulę w otwór odbytu, delikatnie wciskając ją do końca.
5. Naciskaj pojemnik stopniowo i równomiernie, aż do całkowitego wypchnięcia zawartości.
   Po wprowadzeniu preparatu przewróć się kilkakrotnie na oba boki, aby ułatwić lepsze rozprowadzenie leku, i pozostawaj w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut. Najlepsze działanie produktu osiąga się, zatrzymując lek jak najdłużej, a najlepiej pozostawiając go na całą noc. Dlatego zaleca się, aby co najmniej jedna z codziennych aplikacji była wykonywana tuż przed pójściem spać.
   Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
   W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
   Jeśli zastosujesz więcej ASACOL niż powinieneś
   Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
   Jeśli zapomnisz zastosować ASACOL
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wróć do normalnego schematu dawkowania zgodnie z zaleceniem.
   Jeśli przerwiesz leczenie ASACOL
   Po przerwaniu terapii może dojść do nawrotu objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
   W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Działania niepożądane ciężkie:
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z
następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne,
gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, szumy lub dźwięki w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej).
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypki skórne, świąd).
• Ostrze epizody nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięcie brzucha.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piresja).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Drgawki.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Opuchlizna twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wydzielanie gazów z przewodu pokarmowego (wzdęcia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym wszystkich typów (anemia aplastyczna), ciężkie obniżenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
• Przejściowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamica pęcherza żółciowego (cholelitiaza).
• Zapalenie nerek (uszkodzenie funkcji nerek, ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu międzyustekowe), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczycowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Alergiczne i włókniste reakcje płucne (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, oskrzelowe skurcze, alveolit).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowa zapalenie płuc), infiltracja płuc, zapalenie tkanki międzyustekowej płuc (interstycjalne zapalenie płuc) i zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpiresja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z czerwonymi plamami i/lub pęcherzykami, pęcherzami, pęcherzami), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń rumieniowaty (zespół podobny do toczenia), zapalenienie okrężnicy (zapalenie okrężnicy).
• Redukcja liczby włosów i owłosienia w obszarze ograniczonym lub rozległym (łysienie).
• Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Uszkodzenie lub zaburzenia nerwów powodujące uczucie drętwienia i mrowienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artrologia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioobrzęk).
• Kamica nerek i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia (np. naloty lub wyciek zawartości).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASACOL 2 g/50 mL zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde opakowanie jednodawkowe o pojemności 50 mL zawiera 2 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, povidon, metyloceluloza, benzoesan sodu, metabisulfit potasu, kwas fosforowy, woda.

Co zawiera ASACOL 4 g/50 mL zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde opakowanie jednodawkowe o pojemności 50 mL zawiera 4 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, povidon, metyloceluloza, benzoesan sodu, metabisulfit potasu, kwas fosforowy, woda.

Co zawiera ASACOL 4 g/100 mL zawiesina doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde opakowanie jednodawkowe o pojemności 100 mL zawiera 4 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, povidon, metyloceluloza, benzoesan sodu, metabisulfit potasu, kwas fosforowy, woda.

Opis wyglądu leku ASACOL i zawartość opakowania
ASACOL jest dostępne w postaci zawiesiny doodbytniczej, w następujących opakowaniach:

• Zawiesina doodbytnicza 2 g/50 mL – 7 opakowań jednodawkowych po 50 ml z 7 kaniulami do zastosowania doodbytniczego.
• Zawiesina doodbytnicza 4 g/50 mL – 7 opakowań jednodawkowych po 50 ml z 7 kaniulami do zastosowania doodbytniczego.
• Zawiesina doodbytnicza 4 g/100 mL – 7 opakowań jednodawkowych po 100 ml z 7 kaniulami do zastosowania doodbytniczego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi n. 2, 20129 Milano.
Producent
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo (VI)
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l., via Vicenza n. 67, 36015 Schio (VI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASACOL 2 g

Granulat do zawiesiny doodbytniczej
mesalazyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazynę, należącą do grupy leków przeciwzapalnych działających na jelita.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu zapalenia jeliczycy owrzodowego (przewlekłej choroby zapalnej jelita, która dotyczy końcowych odcinków przewodu pokarmowego) ograniczonego do odcinka rektosigmoidealnego.
Lek ten wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu jej nawrotom. W ciężkich przypadkach aktywnej fazy choroby zaleca się stosowanie go w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po zakończeniu okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL

Nie stosuj ASACOL

• Jeśli jesteś uczulony na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), lub na uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej żołądka lub jelita (odma żołądka lub dwunastnicy, aktywna odma peptyczna).
• Jeśli cierpisz na ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli masz skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna).
• U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ASACOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnych lub nawracających bóli głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ASACOL, zgodnie z uznaniem lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz sam zadecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewystarczającego leczenia podtrzymującego mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli znasz u siebie niewydolność nerek, lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia mesalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w obecności chorób nerek.
• Jeśli cierpisz na choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia).
• Jeśli masz problemy z układem oddechowym (szczególnie jeśli cierpisz na astmę).
• Jeśli jesteś w terapii jednym lub więcej z następujących leków: doustne leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru we krwi), diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu), kumaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi) i kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zwróć szczególną uwagę na mesalazynę:
w połączeniu z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformuj lekarza:

• Jeśli po leczeniu ASACOL pojawią się u Ciebie krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane wypływem krwi z płytek naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• W przypadku podejrzenia ostrej reakcji nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i zaczerwienienie.

Długotrwałe stosowanie ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dzieje się tak na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Dzieci
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
Inne leki i ASACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Lek należy stosować z ostrożnością razem z:

• Sulfonamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżenie poziomu cukru we krwi) może być wzmocnione.
• Lekami kumarynowymi (stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi).
• Metotreksatem (lek stosowany u chorych na psoriazę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawale serca).
• Spironolaktonem (diuretyk oszczędzający potas).
• Furosemidem (lek moczopędny, zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotyk).
• Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• Azatiopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi).

Stosowanie ASACOL razem z kortykosteroidami może wzmocnić działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, stosuj lek wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie stosuj ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ASACOL nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od rozległości i nasilenia Twojej choroby.
Zalecana średnia dawka dla dorosłych to dawka 2 g mesalazyny w 50 ml, 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawka powinna być proporcjonalnie zmniejszona według uznania lekarza.

W celu aplikacji postępuj następująco:

1. Wsyp proszek zawarty w saszetce na zawiesinę do odbytnicy do pojemnika plastikowego.
2. Dodaj wody aż do oznaczonego znaku.
3. Dobrze wstrząśnij, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, a następnie przykręcij kaniulę do odbytnicy do pojemnika.
4. Połóż się na lewym boku, lewą nogę wyprostuj, a prawą nogę ugiń.
5. Wprowadź kaniulę całkowicie do otworu odbytu i delikatnie wsuń ją aż do oporu.
6. Wciśnij zawartość pojemnika, wywierając stopniowy i stały nacisk, aż do całkowitego opróżnienia pojemnika.

Po wprowadzeniu preparatu przewróć się kilkakrotnie na oba boki, aby ułatwić lepsze rozprowadzenie leku, i pozostaw w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut. Najlepsze działanie produktu uzyskuje się, zatrzymując lek jak najdłużej, a najlepiej pozostawiając go na całą noc.
Dlatego zaleca się, aby co najmniej jedna z codziennych aplikacji była wykonywana przed pójściem spać.

Przewidywana długość leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz długość trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, według stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Jeśli zastosujesz więcej leku ASACOL niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podawaniu doodbytniczym.

Jeśli zapomnisz zastosować lek ASACOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu dawkowania, jak wskazano.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Przerwij leczenie mesalazyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne,
gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy
przypominające grypę.
Natychmiast powiadom lekarza w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki
(ziarniniakowatego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypki skórne, swędzenie).
• Epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwawa).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięcie brzucha.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piresja).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Swędzenie.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwawa).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Drgawki.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Opuchlizna twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wydzielanie gazów z jelita (wzdymanie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwionośnych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), ciężkie obniżenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek obecnych we krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego).
• Tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamienie żółciowe (kamica żółciowa).
• Zapalenie nerek (upostępowanie funkcji nerek, ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu międzywątkowego), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczycowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Alergiczne i włókniste reakcje płucne (w tym trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolity).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowa zapalenie płuc), infiltracja płuc, zapalenie tkanki międzywątkowej płuc (interstycjalne zapalenie płuc) oraz zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpiresja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z pojawieniem się czerwonych plam i/lub pustulek, pęcherzy, pęcherzyków), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń układowy (zespołopodobny do toczenia), zapalenie jelita grubego (zapalenie całego okrężnicy).
• Redukcja liczby włosów i owłosienia w obszarze ograniczonym lub rozległym (łysienie).
• Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Uszkodzenie lub zaburzenie nerwów powodujące uczucie drętwienia i mrowienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artralgia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioobrzęk).
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASACOL 2 g granulat do zawiesiny doodbytniczej

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każda torebka zawiera 2 g mesalazyny.
• Inne składniki: Povidon, Metyloceluloza, Krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu ASACOL i zawartości opakowania
ASACOL jest dostępne w formie granulatu do zawiesiny doodbytniczej i występuje w opakowaniu zawierającym 10 torebek po 2 g mesalazyny do sporządzenia ekstemporanego 10 klistrów po 50 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
Producent
COSMO S.p.A., via C. Colombo n. 1, 20045 Lainate Milano.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASACOL 1 g pianka doodbytna, 2 g pianka doodbytna, 4 g pianka doodbytna

mesalazina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ASACOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASACOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASACOL i do czego służy

ASACOL zawiera substancję czynną mesalazyna, która należy do grupy leków przeciwwijadliwych przewodu pokarmowego.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (przewlekłego zapalenia jelita, które dotyczy końcowych odcinków przewodu pokarmowego).
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu zaostrzeń choroby, jak i w zapobieganiu ich nawrotom. W ciężkich zaostrzeniach zaleca się stosowanie w połączeniu z lekiem kortykosteroidowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ASACOL

Nie stosuj ASACOL

• Jeśli jest uczulony na mesalazynę, inne pokrewne leki (np. salicylany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na metabisulfitany.
• Jeśli ma poważne zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie wewnętrnnej błony śluzowej żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy, aktywny wrzód peptyczny).
• Jeśli ma ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
• Jeśli ma skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną).
• U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
• W ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ASACOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, szumu lub dzwonienia w uszach, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy wykonać odpowiednie badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ASACOL, zgodnie z decyzją lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz określi częstotliwość powtórzeń tych badań.
Przed rozpoczęciem leczenia ASACOL należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwej terapii utrzymującej mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
Zwracaj szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub wątroby.
• Jeśli znana jest Ci choroba nerek, lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia mesalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo podczas leczenia, szczególnie w przypadku istniejących chorób nerek.
• Jeśli masz choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia).
• Jeśli masz problemy z płucami (szczególnie jeśli cierpisz na astmę).
• Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków: doustne środki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), diuretyki (leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu), kumaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi) i kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych).
• Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu mesalazyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odpadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mesalazyny:
w trakcie leczenia mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN).
Przerwij stosowanie mesalazyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i powiadom lekarza:

• Jeśli po leczeniu ASACOL pojawią się u Ciebie krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
• W przypadku podejrzenia ostrego zespołu nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i zaczerwienienie skóry.

Długotrwałe stosowanie ASACOL może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Stosowanie mesalazyny może powodować powstawanie kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Jest to spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mesalazyną a wybielaczem.
Dzieci
ASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”).
Inne leki i ASACOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością w połączeniu z:

• Sulfanilamidami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do wzmocnienia działania hipoglikemizującego (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (antykoagulanty z grupy kumaryn, np. warfaryna).
• Metotreksatem (lek stosowany u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów oraz w leczeniu niektórych nowotworów).
• Probenecydem (lek stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawałach serca).
• Spironolaktonem (diuretyk oszczędzający potas).
• Furozemydem (lek moczopędny, zwiększający wydzielanie moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów).
• Ryfampicyną (antybiotyk).
• Lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ).
• Azytioopryną (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).
• 6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi). Stosowanie ASACOL w połączeniu z kortykosteroidami może wzmocnić działania niepożądane tych ostatnich na żołądko. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lek należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie stosuj ASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj ASACOL”). ASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn ASACOL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ASACOL 1 g – pianka doodbytnicza zawiera glikol propylenowy
ASACOL 1 g – pianka doodbytnicza zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm.
ASACOL 2 g i ASACOL 4 g – pianka doodbytnicza zawiera metabisulfit potasu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i bronchospazm.
ASACOL 2 g – pianka doodbytnicza zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 43,70 mg benzoanu sodu na dawkę, co odpowiada jednej dawce jednostkowej.
Benzoan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
ASACOL 4 g – pianka doodbytnicza zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 87,40 mg benzoanu sodu na dawkę, co odpowiada jednej dawce jednostkowej.
Benzoan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia i rozległości Twojej choroby.

Opakowania jednodawkowe
Zalecana średnia dawka to: jedno opakowanie jednodawkowe 2 g, 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem przed pójściem spać, albo jedno opakowanie jednodawkowe 4 g, 1 raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać.

Opakowania wielodawkowe
Zalecana średnia dawka to dwie kolejne dawki piany ASACOL po 1 g, co odpowiada 2 g mesalazyny, 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem przed pójściem spać, albo trzy–cztery kolejne dawki, co odpowiada 3–4 g mesalazyny, 1 raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawkę zmniejsza się proporcjonalnie według uznania lekarza.
W celu aplikacji należy postępować następująco (zobacz rysunek).

Opakowania jednodawkowe

1. Wyjmij kaniulę doodbytniczą z opakowania.
2. Silnie wstrząśnij opakowaniem.
3. Włóż odpowiednią kaniulę doodbytniczą w otwór znajdujący się w nakrętce opakowania, aż do zatrzaśnięcia.
4. Oderwij uszczelkę w postaci pierścienia wokół podstawy nakrętki opakowania.
5. Połóż się na lewym boku, lewą nogę wyprostuj, prawą nogę zgiń.
6. Trzymaj opakowanie odwrócone, palec wskazujący umieść nad jego nakrętką.
7. Wprowadź kaniulę w otwór odbytu, delikatnie wciskając ją do końca.
8. Bez wyjmowania kaniuli, naciśnij 3–5 razy nakrętkę opakowania w odstępach kilkusekundowych, aż do całkowitego wydostania się dawki.
   W przypadku opakowań wielodawkowych: bez wyjmowania kaniuli, naciśnij całkowicie nakrętkę opakowania, a następnie całkowicie ją zwolnij, aby wydać pierwszą dawkę (równą 1 g mesalazyny).

Opakowania wielodawkowe:
9) Po kilku sekundach powtórz czynność, aby wydać drugą dawkę, i tak dalej, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, pamiętając, że każda dawka odpowiada 1 g mesalazyny.

Po wprowadzeniu preparatu przewróć się kilkakrotnie na oba boki, aby ułatwić lepsze rozprowadzenie leku, i pozostaj leżący przynajmniej przez 30 minut. Najlepszy efekt uzyskuje się, zatrzymując lek jak najdłużej, a najlepiej pozostawiając go na całą noc. Dlatego zaleca się, aby przynajmniej jedna z codziennych aplikacji była wykonywana przed pójściem spać.

Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania terapii ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.

Jeśli zastosujesz więcej ASACOL niż należy
Nie znano przypadków przedawkowania po podawaniu doodbytniczym.

Jeśli zapomnisz zastosować ASACOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz wróć do normalnego dawkowania zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie ASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączkę i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.
Niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku silnych lub nawracających bóli głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstu w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (wysypki skórne, świąd).
• Epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze.
• Ból głowy (cefalea).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.

Podczas stosowania ASACOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Biegunka.
• Napięty brzuch.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ogólne osłabienie (astenia).
• Gorączka (piresa).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Świąd.
• Ból w górnej części brzucha.
• Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista).
• Kurcze i bóle brzucha.
• Senność.
• Drgawki.
• Zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Zmęczenie.
• Opuchlizna twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Wydzielanie gazów z jelit (bąbelki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), silne zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestetycznego).
• Tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym (cholelitiaza).
• Zapalenie nerek (zaburzenia funkcji nerek, ostre i przewlekłe zapalenie nerek typu interstycyjnego), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczycowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
• Reakcje alergiczne i włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolity).
• Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowa zapalenie płuc), infiltracja płuc, zapalenie tkanki międzywątrobnej płuc (zapalenie międzywątrobne) i zapalenie płuc.
• Wysoka gorączka (hiperpireksja).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z czerwonymi plamami i/lub pustulkami, pęcherzykami, bąblami), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń rumieniowaty (zespołopodobny do toczenia), zapalenie okrężnicy (zapalenie całej okrężnicy).
• Redukcja liczby włosów i owłosienia w obszarze ograniczonym lub rozszerzonym (łysienie).
• Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia).
• Uszkodzenie lub zaburzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i drętwienia (neuropatia obwodowa).
• Ból mięśni (mialgia) i bóle stawów (artrologia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioobrzęk).
• Kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji (np. naloty lub wyciek zawartości).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ASACOL 1 g pianka doodbytnicza

• Substancją czynną jest: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy lub 5-ASA). Każde wielodawkowe opakowanie zawiera 14 pojedynczych dawek, z których każda odpowiada 1 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etoksydowane glicerydy kaprylowo-kaprynowe, polisorbat 20, wosk emulgujący, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, palmitynian kwasu askorbowego, kwas askorbowy, metylo-p.
  hydroksybenzoan, propylo-p. hydroksybenzoan, woda oczyszczona, izobutan,
  propan, n-butan.

Co zawiera ASACOL 2 g pianka doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 2 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, polisorbat 20, monosterynian makrogolu, edynian sodu, metabisulfit potasu, benzonian sodu, woda oczyszczona, propan, izobutan, n-butan.

Co zawiera ASACOL 4 g pianka doodbytnicza

• Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA). Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 4 g mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, polisorbat 20, monosterynian makrogolu, edynian sodu, metabisulfit potasu, benzonian sodu, woda oczyszczona, propan, izobutan, n-butan.

Opis wyglądu ASACOL i zawartości opakowania
ASACOL jest dostępne w postaci pianki doodbytniczej w następujących opakowaniach:

• Pianka doodbytnicza 1 g – opakowania zawierające 1 pojemnik wielodawkowy, dostarczający 14 pojedynczych dawek po 1 g mesalazyny, wraz z 7 kaniulami do aplikacji doodbytniczej lub 2 pojemniki wielodawkowe, z których każdy dostarcza 14 pojedynczych dawek po 1 g mesalazyny, wraz z 14 kaniulami do aplikacji doodbytniczej.
• Pianka doodbytnicza 2 g – opakowanie zawierające 7 jednodawkowych pojemników aluminiowych.
• Pianka doodbytnicza 4 g – opakowanie zawierające 7 jednodawkowych pojemników aluminiowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n. 2- 20129, Milano.
Producent
Farmol Health Care S.r.l., via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (Lecco) - Włochy