Asacol

Folleto informativo: información para el usuario

ASACOL 400 mg comprimidos gastroresistentes, 800 mg comprimidos gastroresistentes

mesalazina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo tomar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración) y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU).
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En las fases activas de grado severo se recomienda asociarlo con un medicamento corticoide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ASACOL

No use ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), especialmente a los metabissulfitos.
• Si padece graves problemas renales (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece grave deterioro de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años. En niños menores de 6 años, el médico valorará la necesidad del tratamiento con comprimidos (ver sección “Niños”).
• Durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si padece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Evite el uso de los comprimidos en niños menores de 6 años.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes del inicio y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico determinará con qué frecuencia debe repetirlos.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha presentado alguna vez reacciones alérgicas a medicamentos llamados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene función renal o hepática (del hígado) reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, el médico valorará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con mesalazina. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen patologías renales.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si padece problemas pulmonares (especialmente si padece asma).
• Si está en tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si padece problemas digestivos (como digestión lenta) o si padece una enfermedad denominada “estenosis pilórica” (estrechamiento del píloro, es decir, de la válvula que conecta la parte final del estómago con el duodeno, causando una obstrucción).
• Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina. Tenga especial cuidado con la mesalazina: se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas graves reacciones cutáneas descritas en la sección 4. Interrumpa el tratamiento (ver también sección “Posibles efectos adversos”) e informe a su médico:
• Si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la ruptura de vasos sanguíneos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema. El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización.

El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección “No use ASACOL”).
ASACOL no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de lactulosa u otras preparaciones que, al reducir el pH del colon, puedan dificultar la liberación de la mesalazina.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) podría potenciarse.
• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes de la familia de los cumarínicos, como la warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores sanguíneos).

El uso conjunto de ASACOL con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si se confirma o se sospecha un embarazo, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No use ASACOL durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver sección “No use ASACOL”).
ASACOL debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, se deberá suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ASACOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
ASACOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
En caso de un primer tratamiento, es conveniente aumentar gradualmente la dosis durante algunos días antes de alcanzar la dosis máxima.

Tableta de 400 mg: La dosis recomendada es de 1-2 tabletas gastroresistentes, 3 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 tabletas al día en pacientes con formas graves, según criterio del médico.

Tableta de 800 mg: La dosis recomendada es de 1 tableta gastroresistente, 3 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 tabletas de 800 mg al día en pacientes con formas graves, según criterio del médico.

Uso en niños y adolescentes
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años. ASACOL no se recomienda para uso en niños menores de 6 años. El médico, tras una evaluación cuidadosa, puede decidir administrar dosis reducidas.

Niños mayores de 6 años:

• Fase activa de la enfermedad: El médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 30-50 mg/kg al día en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg/kg al día en dosis divididas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima en adultos).
• Tratamiento de mantenimiento: El médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 15-30 mg/kg al día en dosis divididas. La dosis total no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada en adultos).

Tome las tabletas enteras, sin fraccionarlas ni masticarlas, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas. La duración del tratamiento para las fases activas es de aproximadamente 4-6 semanas y puede variar, según criterio del médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad. En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Si toma más ASACOL del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ASACOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:
manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa,
fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente a su
médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Cólicos.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Cólicos y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblores.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Emisión de gases desde el intestino (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), grave disminución del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y reducción de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones pulmonares alérgicas y fibrosantes (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias bajas (neumonitis eosinofílica), infiltración pulmonar, inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre medicamentosa, manifestaciones cutáneas similares al lupus eritematoso (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o generalizada (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Alteración o daño de los nervios que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ASACOL 400 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: Manitol, Povidona K30, Povidona K90, Sodio amidoglicolato tipo A, Estearato magnésico, Talco, Sílice coloidal anhidra, Copolímero tipo B del ácido metacrilico, Trietilcitrato, Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172), Macrogol 6000.

Qué contiene ASACOL 800 mg comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada comprimido contiene 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: Manitol, Povidona K30, Povidona K90, Sodio amidoglicolato tipo A, Estearato magnésico, Talco, Sílice coloidal anhidra, Copolímero tipo B del ácido metacrilico, Trietilcitrato, Óxido de hierro rojo (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172), Macrogol 6000.

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase

ASACOL se presenta en forma de comprimidos gastroresistentes en blísteres, contenidos en una caja de cartón junto con el prospecto.

ASACOL está disponible en los siguientes envases:

• 30 comprimidos recubiertos con película de 400 mg, en blíster
• 60 comprimidos recubiertos con película de 400 mg, en blíster
• 24 comprimidos recubiertos con película de 800 mg, en blíster
• 60 comprimidos recubiertos con película de 800 mg, en blíster
• 96 comprimidos recubiertos con película de 800 mg, en blíster

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2-20129, Milán.
Productor
COSMO SpA, via C. Colombo n. 1, 20045 Lainate (MI).

Folleto informativo: Información para el usuario

ASACOL 400 mg

Cápsulas duras de liberación modificada
mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo usar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración) y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU).
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En las fases activas de grado severo se recomienda asociarlo con un medicamento corticoide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ASACOL

No use ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), especialmente a los metabissulfitos.
• Si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), o lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece un deterioro grave de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años (ver sección “Niños”).
• Durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u oídos pitando, debe contactar inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes del inicio y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico determinará con qué frecuencia debe repetir estas pruebas.
Antes de comenzar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha presentado alguna vez reacciones alérgicas a medicamentos llamados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene función renal o hepática (del hígado) reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, el médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con mesalazina. El médico valorará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen enfermedades renales.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si tiene problemas pulmonares (especialmente si padece asma).
• Si está en tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si padece problemas digestivos (como digestión lenta) o si tiene una enfermedad llamada “estenosis pilórica” (estrechamiento del píloro, es decir, de la válvula que conecta la parte final del estómago con el duodeno, causando una obstrucción).
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Interrumpa el tratamiento (ver también sección “Posibles efectos adversos”) e informe a su médico:

• si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.

El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede causar una coloración rojiza o marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección “No use ASACOL”).
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de lactulosa u otras preparaciones que, al disminuir el pH del colon, podrían dificultar la liberación de mesalazina.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) podría potenciarse.
• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes de la familia de los cumarínicos como la warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores sanguíneos).

El uso de ASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No use ASACOL durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver sección “No use ASACOL”).
ASACOL solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia debe interrumpirse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ASACOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
En caso de tratamiento inicial, es recomendable aumentar gradualmente la dosis durante algunos días antes de alcanzar la dosis máxima.
La dosis recomendada en adultos es de 1-2 cápsulas duras de liberación modificada, 3 veces al día.
En pacientes con formas graves, la dosis puede aumentarse hasta 10 cápsulas, según criterio del médico.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Niños a partir de 6 años de edad:

• Fase activa de la enfermedad: el médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 30-50 mg/kg al día en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima en adultos).
• Tratamiento de mantenimiento: el médico determinará caso por caso la dosis adecuada. La dosis media recomendada es de 15-30 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada en adultos).

Tome las cápsulas duras de liberación modificada enteras, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas. Si no puede tragar las cápsulas enteras, abra la cápsula y tome todos los microgránulos después de dispersarlos en una solución acuosa. Advertencia: no mastique los microgránulos.
La duración del tratamiento en las fases activas es generalmente de 4-6 semanas y puede variar, según criterio del médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Si toma más ASACOL del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar ASACOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
Tras la suspensión del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los
siguientes síntomas:
manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales,
exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa,
fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y
síntomas similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o
silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo
(hipertensión intracraneal idiopática).
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el
médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblores.
• Aumento del número de latidos cardíacos (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Emisión de gases intestinales (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas llamadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (alteración de la función renal, nefritis intersticial aguda y crónica), patología a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y reducción de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones alérgicas y fibrosantes en pulmón (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias inferiores (neumonía eosinófila), infiltración pulmonar, inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre medicamentosa, manifestaciones cutáneas similares a las del lupus eritematoso (síndrome tipo lúpico), inflamación del colon (pancolitis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o difusa (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Alteración o daño de los nervios que causa sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASACOL 400 mg cápsulas duras de liberación modificada

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada cápsula contiene 400 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, Copolímero del ácido metacrílico (copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo 1:2), citrato de trietilo, talco, sílice coloidal anhidra, gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase
ASACOL se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada y está disponible en envases de 50
cápsulas de 400 mg, en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., vía Palagi, n. 2 - 20129 Milán.
Fabricante
COSMO S.p.A., vía C. Colombo, n. 1 - 20045 Lainate Milán.

Folleto informativo: información para el usuario

ASACOL 1 g supositorios, 500 mg supositorios

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo usar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta las partes finales del intestino) localizada a nivel rectal.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En la fase activa de grado grave, se recomienda asociarlo con un medicamento cortisonico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ASACOL

No use ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente a los metabissulfitos.
• Si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), o lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece un deterioro grave de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años (ver apartado “Niños”).
• Durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u pitidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir las pruebas.
Antes de comenzar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha presentado anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos denominados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene función renal o hepática (del hígado) reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, su médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con mesalazina. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen patologías renales.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si tiene problemas pulmonares (especialmente si padece asma).
• Si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si ha desarrollado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina. Tenga especial precaución con la mesalazina: durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. Interrumpa el tratamiento (ver también apartado “Posibles efectos adversos”) e informe a su médico:
• si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos superficiales (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema. El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización. El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.

La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el desinfectante presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y el desinfectante.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No use ASACOL”).
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) podría potenciarse.
• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes pertenecientes al grupo de los cumarínicos, como la warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores sanguíneos).

El uso de ASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No use ASACOL durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado “No use ASACOL”).
ASACOL debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia debe suspenderse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ASACOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
La dosis media recomendada en adultos es de 1 supositorio de 1 g al día o 3 supositorios de 500 mg al día, divididos en 2-3 administraciones por vía rectal.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.

Para obtener un mejor efecto terapéutico, es importante que retenga el supositorio durante al menos 30 minutos; es preferible que lo retenga durante períodos más largos (por ejemplo, toda la noche).

La duración del tratamiento en las fases activas es de aproximadamente 4-6 semanas y puede variar, según criterio médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

En los tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deberán ser establecidas por el médico en función del estado del paciente o de la evolución de la enfermedad.

Si utiliza más ASACOL del que debe
No se conocen casos de sobredosis tras administraciones rectales.

Si olvida utilizar ASACOL
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales o zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Cansancio.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblores.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Eliminación de gases intestinales (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (alteración de la función renal, nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y reducción de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones alérgicas pulmonares y fibrosantes (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias inferiores (neumonía eosinofílica), infiltración pulmonar, inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre medicamentosa, manifestaciones cutáneas similares a las del lupus eritematoso (síndrome lupoide), inflamación del colon (pangastritis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o difusa (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Alteración o daño de los nervios que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASACOL 1 g supositorios

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada supositorio contiene 1 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos (con lecitina vegetal).

Qué contiene ASACOL 500 mg supositorios

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada supositorio contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos (con lecitina vegetal).

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase
ASACOL se presenta en forma de supositorios. Los supositorios están contenidos en alvéolos preformados de material plástico (PVC/PE) rígido, insertos en una caja de cartón junto con el prospecto.
ASACOL está disponible en los siguientes envases:
28 supositorios de 1 g
10 supositorios de 500 mg
20 supositorios de 500 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n. 2 - 20129 Milán.
Fabricante
COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1 - 20045, Lainate Milán.

Folleto informativo: información para el usuario

ASACOL 2 g/50 mL suspensión rectal, 4 g/50 mL suspensión rectal, 4 g/100 mL suspensión rectal

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo usar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento en adultos y niños mayores de 2 años de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta a las partes finales del intestino) localizada a nivel rectosigmoideo.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En las fases activas de grado severo se recomienda la asociación con un medicamento corticoide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ASACOL

No use ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), en particular a los metabissulfitos.
• Si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece un deterioro grave de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años (ver apartado "Niños").
• En las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes del inicio y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico determinará con qué frecuencia debe repetir las pruebas.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha tenido reacciones alérgicas previas a medicamentos llamados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene función renal o hepática (del hígado) reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, el médico valorará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con mesalazina. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen patologías renales.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si tiene problemas pulmonares (especialmente si padece asma).
• Si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Interrumpa el tratamiento (ver también el apartado "Posibles efectos adversos") e informe a su médico:

• Si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la ruptura de vasos sanguíneos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema. El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización. El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.

La mesalazina puede causar una coloración rojo-marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado "No use ASACOL").
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) puede potenciarse.
• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes de la familia de los cumarínicos como la warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores sanguíneos).
  El uso de ASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. No use ASACOL en las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado "No use ASACOL"). ASACOL solo debe usarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica estricta. Si el recién nacido presenta diarrea, se debe suspender la lactancia.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  ASACOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  ASACOL 2 g/50 mL suspensión rectal contiene benzoato de sodio.
  Este medicamento contiene 190 mg de benzoato de sodio por dosis, equivalente a un envase unidosis. El benzoato de sodio puede causar irritación local.
  ASACOL 4 g/50 mL suspensión rectal contiene benzoato de sodio.
  Este medicamento contiene 190 mg de benzoato de sodio por dosis, equivalente a un envase unidosis. El benzoato de sodio puede causar irritación local.
  ASACOL 4 g/100 mL suspensión rectal contiene benzoato de sodio.
  Este medicamento contiene 380 mg de benzoato de sodio por dosis, equivalente a un envase unidosis. El benzoato de sodio puede causar irritación local.
  ASACOL contiene metabisulfito potásico
  Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
La dosis media recomendada en adultos es de 1 dosis de 2 g de mesalazina en 50 mL, 1-2 veces al día, por la mañana
y/o por la noche antes de acostarse, o bien 1 dosis de 4 g de mesalazina en 50 mL o 1 dosis de 4 g en 100 mL, 1 vez
al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Para la aplicación, siga los siguientes pasos:

1. Agite bien la suspensión rectal antes de su uso para obtener una suspensión homogénea.
2. Rompa con una ligera presión el tapón y coloque la cánula rectal adjunta al envase de plástico.
3. Acuéstese sobre el lado izquierdo manteniendo la pierna izquierda extendida y doblando la pierna derecha.
4. Introduzca la cánula en el orificio anal introduciéndola suavemente hasta el fondo.
5. Presione el envase con una presión gradual y constante hasta expulsar completamente su contenido.
   Después de la administración, gírese varias veces de un lado a otro para facilitar una mejor distribución del
   medicamento y permanezca acostado al menos 30 minutos. Se obtiene una mejor eficacia del producto si se
   retiene el medicamento el mayor tiempo posible o, preferiblemente, si se deja en su sitio toda la noche. Por ello,
   es recomendable que al menos una de las aplicaciones diarias se realice antes de acostarse.
   La duración del tratamiento en las fases activas es de 4 a 6 semanas de media, y puede variar según criterio del
   médico en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
   En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deberán ser
   determinadas por el médico según el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.
   Si utiliza más ASACOL del que debe
   No se conocen casos de sobredosis tras administraciones rectales.
   Si olvida utilizar ASACOL
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según
   lo indicado.
   Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
   Tras la interrupción del tratamiento, puede reaparecer la sintomatología (ver sección “Advertencias y precauciones”).
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los
siguientes síntomas:
manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales,
exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y
ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas
similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales o pitidos o
zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo
(hipertensión intracraneal idiopática).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente a su
médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Cansancio.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Cansancio.
• Calambres y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblor.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Emisión de gases desde el intestino (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas llamadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (alteración de la función renal, nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias bajas (neumonía eosinofílica), infiltración pulmonar, inflamación del tejido intersticial pulmonar (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre por medicamento, manifestaciones cutáneas similares al lupus eritematoso (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o generalizada (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Anomalía o daño de los nervios que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, incrustaciones o pérdida del contenido).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ASACOL 2 g/50 mL suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada envase unidosis de 50 mL contiene 2 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, povidona, metilcelulosa, benzoato sódico, metabisulfito potásico, ácido fosfórico, agua.

Qué contiene ASACOL 4 g/50 mL suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada envase unidosis de 50 mL contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, povidona, metilcelulosa, benzoato sódico, metabisulfito potásico, ácido fosfórico, agua.

Qué contiene ASACOL 4 g/100 mL suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada envase unidosis de 100 mL contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes: sílice coloidal, povidona, metilcelulosa, benzoato sódico, metabisulfito potásico, ácido fosfórico, agua.

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase
ASACOL se presenta en forma de suspensión rectal y está disponible en los siguientes envases:

• Suspensión rectal 2 g/50 mL - 7 envases unidosis de 50 mL con 7 cánulas adjuntas para aplicación rectal.
• Suspensión rectal 4 g/50 mL - 7 envases unidosis de 50 mL con 7 cánulas adjuntas para aplicación rectal.
• Suspensión rectal 4 g/100 mL - 7 envases unidosis de 100 mL con 7 cánulas adjuntas para aplicación rectal.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., via Palagi n. 2, 20129 Milán.
Productor
ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo (VI)
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l., via Vicenza n. 67, 36015 Schio (VI)

Folleto informativo: información para el usuario

ASACOL 2 g

Granulado para suspensión rectal
mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo usar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene como principio activo la mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento en adultos y niños mayores de 2 años de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta a las partes finales del intestino) localizada a nivel rectosigmoideo.
Este medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En las fases activas de grado grave se recomienda la asociación con un medicamento corticoide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de utilizar ASACOL

No utilice ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente a los metabissulfitos.
• Si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), o lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece un deterioro grave de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años (ver apartado “Niños”).
• En las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes del inicio y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico determinará con qué frecuencia debe repetir las pruebas.
Antes de comenzar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha presentado alguna vez reacciones alérgicas a medicamentos denominados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene una función renal o hepática (del hígado) reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, su médico evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con mesalazina. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen enfermedades renales.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si tiene problemas pulmonares (especialmente si padece asma).
• Si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Interrumpa el tratamiento (ver también apartado “Posibles efectos adversos”) e informe a su médico:

• Si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de vasos sanguíneos superficiales (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.

El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No utilice ASACOL”).
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) puede potenciarse.
• Medicamentos cumarínicos (utilizados para ralentizar o inhibir el proceso de coagulación sanguínea).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores sanguíneos).

El uso de ASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si se confirma o se sospecha un embarazo, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No utilice ASACOL en las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado “No utilice ASACOL”).
ASACOL debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia debe suspenderse.
Conducción y uso de máquinas
ASACOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.
La dosis media recomendada en adultos es de una dosis de 2 g de mesalazina en 50 mL, 1-2 veces al
día, por la mañana y/o por la noche antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Para la aplicación, debe proceder del siguiente modo:

1. Vierta el gránulo para suspensión rectal contenido en un sobre en el recipiente de plástico.
2. Añada agua hasta la marca indicada.
3. Agite bien para obtener una suspensión homogénea y enrosque la cánula rectal al recipiente.
4. Acuéstese sobre el lado izquierdo, manteniendo la pierna izquierda recta y doblando la pierna derecha.
5. Introduzca completamente la cánula en el orificio anal y empuje suavemente hasta el fondo.
6. Presione el recipiente ejerciendo una presión gradual y constante hasta la expulsión completa del
   contenido.
   Tras la introducción del preparado, rodéese varias veces sobre ambos lados para facilitar una mejor
   distribución del medicamento y permanezca acostado al menos durante 30 minutos. Se obtiene una mejor
   eficacia del producto si se retiene el medicamento el mayor tiempo posible o, preferiblemente, si se deja
   en su lugar durante toda la noche.
   Por ello, es preferible que al menos una de las aplicaciones diarias se realice antes de acostarse.
   La duración prevista del tratamiento para las fases activas es de 4-6 semanas de media y puede variar,
   según criterio del médico, en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
   En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben
   ser determinadas por el médico según el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.
   Si utiliza más ASACOL del que debe
   No se conocen casos de sobredosificación tras administraciones rectales.
   Si olvida utilizar ASACOL
   No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada, sino que continúe con la dosis
   normal según lo indicado.
   Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
   Tras la interrupción del tratamiento, puede reaparecer la sintomatología (ver sección “Advertencias y
   precauciones”).
   Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemorrágica).
• Calambres.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemorrágica).
• Calambres y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblores.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Eliminación de gases intestinales (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas llamadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Afección renal (alteración de la función renal, nefritis intersticial aguda y crónica), patología a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones pulmonares alérgicas y fibrosantes (incluyendo dificultad para respirar, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias inferiores (neumonía eosinófila), infiltración pulmonar, inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre por medicamento, manifestaciones cutáneas similares al lupus eritematoso (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o difusa (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Alteración o daño de los nervios que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASACOL 2 g granulado para suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada sobre contiene 2 g de mesalazina.
• Los demás componentes: Povidona, Metilcelulosa, Sílice coloidal.

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase
ASACOL se presenta en forma de granulado para suspensión rectal y está disponible en el envase que contiene 10 sobres de 2 g de mesalazina para la preparación extemporánea de 10 enemas de 50 mL.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., vía Palagi n. 2, 20129 Milán.
Fabricante
COSMO S.p.A., vía C. Colombo n. 1, 20045 Lainate Milán.

Folleto informativo: Información para el usuario

ASACOL 1 g espuma rectal, 2 g espuma rectal, 4 g espuma rectal

mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ASACOL
3. Cómo usar ASACOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ASACOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza

ASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta a las partes finales del intestino).
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas. En las fases activas de grado grave, se recomienda asociarlo con un medicamento corticoide.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ASACOL

No use ASACOL

• Si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como salicilatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), en particular a los metabissulfitos.
• Si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
• Si padece grave deterioro de la función hepática.
• Si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias (diatesis hemorrágica).
• En niños menores de 2 años (ver apartado "Niños").
• Durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASACOL.
Si padece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes del inicio y durante el tratamiento con ASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir las pruebas.
Antes de iniciar el tratamiento con ASACOL, informe a su médico si ha presentado alguna vez reacciones alérgicas a medicamentos denominados sulfasalazina.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si tiene función renal o hepática reducida.
• Si padece una disfunción renal conocida, el médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con mesalazina. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existe patología renal.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si padece problemas pulmonares (en particular si padece asma).
• Si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos: hipoglucemiantes orales (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre), diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina producida), cumarínicos (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones).
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Interrumpa el tratamiento (ver también apartado "Posibles efectos adversos") e informe a su médico:

• Si, tras el tratamiento con ASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre desde los vasos superficiales (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.
• En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.

El uso prolongado de ASACOL puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
ASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado "No use ASACOL").
Otros medicamentos y ASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

• Sulfonilureas (utilizadas para el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) puede potenciarse.
• Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes de la familia de los cumarínicos como la warfarina).
• Metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
• Probenecid (medicamento utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre).
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado en la prevención tras un infarto).
• Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
• Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos).
• Rifampicina (antibiótico).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Azatioprina (medicamento con acción antiinflamatoria e inmunosupresora).
• 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores sanguíneos).
  El uso de ASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si se confirma o se sospecha un embarazo, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. No use ASACOL durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado "No use ASACOL").
  ASACOL solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  ASACOL no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ASACOL 1 g espuma rectal contiene glicol propilénico
ASACOL 1 g espuma rectal contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
ASACOL 2 g y ASACOL 4 g espuma rectal contienen metabisulfito potásico
Rara vez puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
ASACOL 2 g espuma rectal contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 43,70 mg de benzoato sódico por dosis, equivalente a un envase unidosis.
El benzoato sódico puede causar irritación local.
ASACOL 4 g espuma rectal contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 87,40 mg de benzoato sódico por dosis, equivalente a un envase unidosis.
El benzoato sódico puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar ASACOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la extensión y gravedad de su enfermedad.

Envases unidosis
La dosis media recomendada es: un envase unidosis de 2 g, 1-2 veces al día, por la mañana y/o por la noche antes
de acostarse, o un envase unidosis de 4 g, 1 vez al día, por la noche antes de acostarse.

Envases multidosis
La dosis media recomendada es dos pulverizaciones consecutivas de espuma ASACOL de 1 g, equivalentes a 2 g de
mesalazina, 1-2 veces al día, por la mañana y/o por la noche antes de acostarse, o tres-cuatro pulverizaciones
consecutivas, equivalentes a 3-4 g de mesalazina, una vez al día, por la noche antes de acostarse.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.
Para la aplicación, siga los siguientes pasos (ver figura).

Envases unidosis

1. Saque la cánula rectal de su estuche.
2. Agite vigorosamente el envase.
3. Inserte la cánula rectal adecuada en su alojamiento, situado en la tapa del envase, hasta que quede bloqueada.
4. Rompa el precinto anular alrededor de la base de la tapa del envase.
5. Acuéstese sobre el lado izquierdo, manteniendo la pierna izquierda recta y doblando la pierna derecha.
6. Sujete el envase invertido, con el dedo índice sobre la tapa del envase.
7. Introduzca la cánula en la abertura anal, empujándola suavemente hasta el fondo.
8. Sin extraer la cánula, presione la tapa del envase 3-5 veces a intervalos de varios segundos, hasta la completa
   liberación de la dosis.
   Para los envases multidosis: sin extraer la cánula, presione completamente la tapa del envase y luego suéltela por completo, para liberar la primera dosis (equivalente a 1 g de mesalazina).

Para los envases multidosis:
9) Tras unos segundos, repita la operación para liberar la segunda dosis, y así sucesivamente, según la pauta recomendada, teniendo en cuenta que cada pulverización equivale a 1 g de mesalazina.

Después de la introducción del preparado, rodéese varias veces de un lado a otro para facilitar una mejor distribución
del medicamento y permanezca acostado al menos 30 minutos. Se obtiene una mejor eficacia del producto si se retiene
el medicamento el mayor tiempo posible o, preferiblemente, se deja en su sitio durante toda la noche. Por ello, es preferible
que al menos una de las aplicaciones diarias se realice antes de acostarse.

La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas de media y puede variar, según criterio del médico,
en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

En los tratamientos a largo plazo para prevenir las recidivas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser
establecidas por el médico según el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.

Si utiliza más ASACOL del que debe
No se conocen casos de sobredosis tras administraciones rectales.

Si olvida utilizar ASACOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con la dosificación habitual según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con ASACOL
Tras la suspensión del tratamiento, puede reaparecer los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves:
Deje de tomar mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes
síntomas:
manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y
ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas
similares a los de la gripe.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos de la visión, zumbidos o
silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo
(hipertensión intracraneal idiopática).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el
médico:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.

Durante el uso de ASACOL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Abdomen distendido.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Debilidad general (astenia).
• Fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
• Calambres y dolores abdominales.
• Somnolencia.
• Temblores.
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Cansancio.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Vómitos.
• Emisión de gases desde el intestino (flatulencia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas llamadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda).
• Inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica).
• Alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática.
• Cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (alteración de la función renal, nefritis intersticial aguda y crónica), patología a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y reducción de la función renal (insuficiencia renal).
• Reacciones pulmonares alérgicas y fibrosantes (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis).
• Inflamación de las vías respiratorias bajas (neumonitis eosinofílica), infiltración pulmonar, inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial) y neumonía.
• Fiebre alta (hiperpirexia).
• Reacciones alérgicas como exantema alérgico (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, vesículas, ampollas), fiebre por medicamento, manifestaciones cutáneas similares a las del lupus eritematoso (síndrome lúpico), inflamación del colon (pancolitis).
• Disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o difusa (alopecia).
• Disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia).
• Alteración o daño de los nervios que provoca sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica).
• Dolor muscular (mialgia) y dolores articulares (artralgia).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel, mucosa y tejidos submucosos (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, incrustaciones o pérdida del contenido).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASACOL 1 g espuma rectal

• El principio activo es: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico o 5-ASA). Cada envase multidosis dispensa 14 dosis individuales, cada una equivalente a 1 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico, glicéridos caprílico/cápricos etoxilados, polisorbato 20, cera emulsionante, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, palmitato de ascorbilo, ácido ascórbico, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, agua purificada, isobutano, propano, n-butano.

Qué contiene ASACOL 2 g espuma rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada envase unidosis contiene 2 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: goma xantana, polisorbato 20, macrogol monostearato, edetato sódico, metabisulfito potásico, benzoato sódico, agua purificada, propano, isobutano, n-butano.

Qué contiene ASACOL 4 g espuma rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA). Cada envase unidosis contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: goma xantana, polisorbato 20, macrogol monostearato, edetato sódico, metabisulfito potásico, benzoato sódico, agua purificada, propano, isobutano, n-butano.

Descripción del aspecto de ASACOL y contenido del envase
ASACOL se presenta en forma de espuma rectal y está disponible en los siguientes envases:

• Espuma rectal de 1 g: envase con 1 envase multidosis que dispensa 14 dosis individuales de 1 g de mesalazina, con 7 cánulas adjuntas para aplicación rectal, o 2 envases multidosis que dispensan cada uno 14 dosis individuales de 1 g de mesalazina, con 14 cánulas adjuntas para aplicación rectal.
• Espuma rectal de 2 g: envase con 7 envases unidosis de aluminio.
• Espuma rectal de 4 g: envase con 7 envases unidosis de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., via Palagi, n. 2 - 20129, Milán.
Productor
Farmol Health Care S.r.l., via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (Lecco) - Italia