Інструкція: інформація для користувача

АРПОЯ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Аріпіпразол
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АРПОЯ і для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АРПОЯ
Як застосовувати АРПОЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРПОЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРПОЯ і для чого призначений цей засіб

АРПОЯ містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антидепресантами. Застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років,
які страждають захворюванням із симптомами на кшталт чуття, бачення або сприйняття речей, які відсутні, підозрілість, хибні переконання, неузгоджені мовлення та поведінка, сплощення емоцій.
Люди, які мають такий стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривогу або напруження.
АРПОЯ застосовується для лікування дорослих та підлітків від 13 років, які страждають станом із симптомами на кшталт відчуття «підйому», надмірної енергії, потреби у меншій кількості сну, ніж зазвичай, надмірно швидкої мови з «утікаючими думками» та іноді — значної дратівливості. Крім того, засіб запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно реагували на лікування АРПОЯ.

2. Що потрібно знати перед прийомом Арпоя

Не приймайте Арпоя

якщо у вас алергія на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед початком лікування Арпоєю повідомте лікаря, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження
непрохані мимовільні рухи, особливо обличчя
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА), порушення артеріального тиску
схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів
були випадки надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що ваша вага збільшується, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.
Якщо ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто за вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки про самопошкодження.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння, м’язова ригідність із високою температурою, пітливість, порушення свідомості або дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Якщо ви, ваші близькі або той, хто за вами доглядає, помітили, що у вас з’являється потяг або бажання діяти незвично і ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, — повідомте лікареві.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка, запаморочення та порушення рухової координації, що може призводити до падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви літній або ослаблений.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.
Інші лікарські засоби та Арпоя
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ліки, які знижують артеріальний тиск: Арпоя може посилювати дію засобів, що знижують тиск. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Арпої разом із деякими ліками може вимагати від лікаря зміни дози Арпої або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Арпої. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цих препаратів разом з Арпоєю у вас виникнуть незвичайні симптоми.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, а також при мігрені та болі:

триптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, а також при мігрені та болі
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — застосовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії
трициклічні (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних станах
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для полегшення болю
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цих препаратів разом з Арпоєю у вас виникнуть незвичайні симптоми.
Арпоя разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали Арпою в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини виникнуть ці симптоми, можливо, потрібно буде звернутися до лікаря.
Якщо ви приймаєте Арпою, лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь від терапії для вас та користь для дитини від грудного вигодовування.
Один вибір виключає інший. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна уважність, наприклад під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.
Арпоя містить малтозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Арпоя містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Арпоя

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може
призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб може бути призначений спочатку у нижчій дозі у вигляді розчину для
перорального застосування ABILIFY (рідкий).
Дозу можна поступово підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити вам нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Арпої занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Намагайтеся приймати Арпоя кожного дня о ту саму годину. Не має значення, прийматимете ви препарат під час їжі чи ні. Завжди приймайте таблетку, запиваючи її водою, цілком, не розжовуючи.
Навіть якщо почуваєтеся добре, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Арпої без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Арпої, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше Арпої, ніж рекомендував вам лікар (або якщо хтось інший прийняв цей препарат), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостаний стан сплутаності свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості,
м’язову ригідність та сонливість або дрімоту, уповільнення дихання, відчуття задухи, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Арпоя
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Арпоя
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Арпої протягом усього періоду, який вказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
відчуття тривоги,
відчуття непокоя, неможливість залишатися нерухомим, труднощі залишатися сидячим,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незмірне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані м’язові скорочення, ривкові рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
відчуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення рівня пролактину в крові,
підвищений рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального інтересу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардивна дискінезія),
м’язове захворювання, що викликає рухи з крученням (дистонія),
непокій у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття легкості в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з початку випуску орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка), початок або погіршення діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
підвищений рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
відчуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (нейролептична злоякісна синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову, незрозумілу смерть,
потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовтіння шкіри та білих очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
надмірне потовиділення,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками,
біль у м’язах,
ригідність,
неконтрольовану втрату сечі (недержання),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених при впливі під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищений рівень глікованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для нього або інших, що може включати:
- сильне бажання надмірно брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає значну тривогу у нього або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання
- надмірне або неконтрольоване шопінг-ураження,
- неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).
- схильність до віддалення. Повідомте лікареві, якщо ви помітили одну з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу спостерігалося більше випадків смертельних наслідків. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки від 13 років мали побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих м’язових скорочень або ривкових рухів, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта на 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та відчуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта на 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арпоя

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арпоя

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка Арпоя 5 мг містить 5 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Арпоя 10 мг містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Арпоя 15 мг містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: ядро таблеток: кристалічний малтозе, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Покриття таблеток:
Арпоя 5 мг таблетки
Індыготин (Е132)
Арпоя 10 мг таблетки
Червоний заліза оксид (Е172)
Арпоя 15 мг таблетки
Жовтий заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Арпоя та вміст упаковки
Таблетки Арпоя 5 мг — від блакитного до синього кольору, пістряні, круглі, двоопуклі, діаметром 6,1 мм, з відбитком «5» на одній стороні.
Таблетки Арпоя 10 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, діаметром 8,1 мм, з відбитком «10» на одній стороні.
Таблетки Арпоя 15 мг — жовті, круглі, двоопуклі, діаметром 10,1 мм, з відбитком «15» на одній стороні.
Розподіляються в алюмінієві блістерні упаковки PA/Alu/PVC-алюміній, поділені на дози, у картонних коробках, що містять 14, 28, 42, 49, 56, 84, 91 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Мілано (Італія)

Виробник
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
Родопи, ділянка № 5,
Родопи 69300,
Греція
або
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6,
Палліні 15351
Аттіка,
Греція