ARPOYA
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla użytkownika
ARPOYA 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki
Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
- W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
- Co to jest ARPOYA i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem ARPOYA
- Jak przyjmować ARPOYA
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać ARPOYA
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ARPOYA i do czego służy
ARPOYA zawiera substancję czynną aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i u dzieci od 15. roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na ten stan mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
ARPOYA stosuje się w leczeniu dorosłych i u dzieci od 13. roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podskakiwania”, nadmierna energia, brak potrzeby snu w porównaniu do normy, bardzo szybka mowa z „ucieczką myśli” oraz czasem silna drażliwość. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ARPOYA.
2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ARPOYA
Nie przyjmuj ARPOYA
- jeśli jest alergiczny na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia ARPOYA poinformuj lekarza, jeśli:
- masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy
- chorujesz na padaczkę (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na częstsze monitorowanie stanu zdrowia
- występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy
- chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinny wywiad chorób serca, udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi
- miałeś(-aś) zakrzepicę lub masz rodzinny wywiad zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin
- miałeś(-aś) wcześniej doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową.
Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast poinformować lekarza, jeśli miałeś(-aś) wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie odrętwienie, sztywność mięśni, wysoka gorączka, nadmierne pocenie się, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne tętno.
P owinien poinformować lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, któremu nie możesz się oprzeć – impuls, popęd lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą szkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zaniepokojenie związane ze wzrostem myśli lub doznań seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i ARPOYA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ARPOYA może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.
Przyjmowanie ARPOYA razem z niektórymi lekami może wymagać od lekarza zmiany dawki ARPOYA lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:
- leki wpływające na rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
- leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zielca porwacza)
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
- leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub osłabiać działanie ARPOYA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ARPOYA wystąpią u Ciebie nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:
- triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból
- inhibitory zwracania zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku ogólnym
- inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej
- trójcykliczne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej
- zielec porwacza (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w lekkiej depresji
- leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
- triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z ARPOYA wystąpią u Ciebie nietypowe objawy.
ARPOYA z jedzeniem, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących ARPOYA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ARPOYA, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
ARPOYA zawiera maltozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ARPOYA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
3. Jak stosować ARPOYA
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek może być stosowany początkowo w niższej dawce w postaci roztworu doustnego ABILIFY (ciecz).
Dawkę można stopniowo zwiększać aż do zalecanej dawki dla młodzieży – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie ARPOYA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się zażywać ARPOYA codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy zażywa się go z posiłkiem, czy bez. Zawsze zażywaj tabletkę z wodą, połykając ją całą.
Nawet jeśli czuje się Pan/Pani dobrze, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego ARPOYA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyje się więcej ARPOYA niż powinno się
Jeśli zda Pan/Pani sobie sprawę, że zażył(a) więcej ARPOYA niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył ARPOYA), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie może się Pan/Pani skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz opakowanie ze sobą.
Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo aripiprazolu, mieli następujące objawy:
- przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.
Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan zamieszania, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne potenie,
- sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolniony oddech, uczucie duszności, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę ARPOYA
Jeśli zapomni się Pan/Pani zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie to uświadomi. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie Pan/Pani zażywać ARPOYA
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się Pan/Pani lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie ARPOYA przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
- cukrzyca,
- trudności ze snem,
- uczucie niepokoju,
- uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
- akatyzja (przykry wewnętrzny niepokój i nieodparty impuls do ciągłego poruszania się),
- niekontrolowane skurcze mięśni, sztywne ruchy lub skręcanie ciała,
- drżenie,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- senność,
- uczucie lekkości w głowie,
- pobudzenie i zamazane widzenie,
- zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
- trudności trawienne,
- nudności,
- zwiększone wydzielanie śliny,
- wymioty,
- uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
- podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
- wysoki poziom cukru we krwi,
- depresja,
- zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne,
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
- zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia),
- niepokój w nogach,
- podwójne widzenie,
- podatność oczu na światło,
- przyspieszone tętno,
- obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
- kichanie.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość nie jest znana:
-
niski poziom białych krwinek,
-
niski poziom płytek krwi,
-
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, wysypka), początek lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
-
wysoki poziom cukru we krwi,
-
niski poziom sodu we krwi,
-
utrata apetytu (anoreksja),
-
utrata masy ciała,
-
przyrost masy ciała,
-
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
-
uczucie agresji,
-
pobudzenie,
-
nerwowość,
-
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potliwości, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
-
drgawki,
-
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
-
zaburzenia mowy,
-
ustalenie gałek ocznych w jednej pozycji,
-
nagła, niezwykła śmierć,
-
potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno,
-
zawał serca,
-
spowolnione tętno,
-
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
-
podwyższone ciśnienie krwi,
-
omdlenie,
-
przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
-
skurcz mięśni otaczających krtanię,
-
zapalenienie trzustki,
-
trudności z połykaniem,
-
biegunka,
-
dyskomfort brzuszny,
-
dyskomfort żołądka,
-
niewydolność wątroby,
-
zapalenienie wątroby,
-
zażółcenie skóry i białek oczu,
-
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
-
wysypka,
-
podatność skóry na światło,
-
łysienie,
-
nadmierna potliwość,
-
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
-
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
-
ból mięśni,
-
sztywność,
-
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
-
trudności z oddawaniem moczu,
-
objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
-
przedłużona i/lub bolesna erekcja,
-
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego upału,
-
ból w klatce piersiowej,
-
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
-
w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, podwyższona hemoglobina glikowana,
-
niemożność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone popędy seksualne,
- nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki,
- niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu),
- skłonność do oddalania się.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni Ci, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.
U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub sztywnych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać ARPOYA
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ARPOYA
- Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka ARPOYA 5 mg zawiera 5 mg aripiprazolu. Każda tabletka ARPOYA 10 mg zawiera 10 mg aripiprazolu. Każda tabletka ARPOYA 15 mg zawiera 15 mg aripiprazolu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletek: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia zagęszczona, sodowa sol croscarmelozowa i magnez stearan.
Ponadto tabletki zawierają:
ARPOYA 5 mg tabletki: indygota (E132)
ARPOYA 10 mg tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172)
ARPOYA 15 mg tabletki: tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu ARPOYA i zawartości opakowania
Tabletki ARPOYA 5 mg są od niebieskozielonych do niebieskich, plamistych, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,1 mm, z odbitą cyfrą „5” po jednej stronie.
Tabletki ARPOYA 10 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 8,1 mm, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie.
Tabletki ARPOYA 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 10,1 mm, z odbitą cyfrą „15” po jednej stronie.
Dostępne są w blisterach aluminiowych PA/Alu/PVC-Aluminium podzielnych, zapakowanych w pudełka z tektury zawierające 14, 28, 42, 49, 56, 84, 91 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milano (Włochy)
Producent
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
lub
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Grecja