Инструкция по применению: информация для пользователя

Арпоя 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Арипиразол
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Арпоя и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приёмом Арпоя
Как принимать Арпоя
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арпоя
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арпоя и для чего она применяется

Арпоя содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. У людей с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.
Арпоя применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как ощущение «подъёма», избыток энергии, уменьшение потребности во сне по сравнению с обычным, очень быстрая речь с «скачкой идей», а иногда — сильная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арпоей.

2. Что нужно знать перед приемом Арпоя

Не принимайте Арпоя

если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения Арпоей сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может решить проводить более тщательное наблюдение;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приеме антипсихотических препаратов отмечалось повышение риска образования тромбов;
в прошлом был опыт чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появляются необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о самоповреждении.
При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются онемение или мышечная ригидность, высокая температура, потливость, изменение психического состояния или очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно повышенное сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или имеете слабое здоровье.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арпоя
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арпоя может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления.
Прием Арпои одновременно с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арпои или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

препараты, корректирующие ритм сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить эффективность Арпои. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арпоей.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках, ОКР и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как фитопрепарат при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск нежелательных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арпоей.

Арпоя с пищей, напитками и алкоголем
Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арпою в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арпою, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу, которую вы получаете от лечения, и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Выбор исключает другой. Если вы принимаете это лекарственное средство, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Арпоя содержит мальтозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Арпоя содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арпоя

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может быть начат с низкой дозы в виде оральной жидкости ABILIFY (раствор).
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы почувствуете, что действие Арпоя слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арпоя каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетку, запивая её водой, проглатывая целиком.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арпоя без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арпоя больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Арпоя, чем вам было рекомендовано врачом (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание таких симптомов, как жар, учащённое дыхание, потливость,
мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арпоя
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать Арпоя
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арпоя в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности сидеть спокойно,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые сокращения мышц, резкие движения или судороги,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение лёгкости в голове,
возбуждение и нечёткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление сексуального влечения,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение лёгкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены с начала коммерческого применения Арпоя, но их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение диабета,
кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийства,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и ритма сердца, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедление сердечного ритма,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекции лёгких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
случаи аномальных результатов анализов функции печени,
сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорождённых при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерной жары,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения),
- склонность к уходу из дома.

Если у вас возникает один из этих симптомов, сообщите об этом врачу; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приёме Арпоя сообщалось о большем числе случаев смерти. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых сокращений мышц или резких движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, усиления аппетита, мышечных сокращений, неконтролируемых движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при подъёме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Арпоя

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Арпоя

Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка Арпоя 5 мг содержит 5 мг арипиразола. Каждая таблетка Арпоя 10 мг содержит 10 мг арипиразола. Каждая таблетка Арпоя 15 мг содержит 15 мг арипиразола.
Другие компоненты:
Ядро таблеток: кристаллический мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Покрытие таблеток:
Таблетки Арпоя 5 мг — индиго-кармин (Е132)
Таблетки Арпоя 10 мг — красный оксид железа (Е172)
Таблетки Арпоя 15 мг — жёлтый оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Арпоя и содержимое упаковки

Таблетки Арпоя 5 мг — от голубого до синего цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с выдавленным обозначением «5» на одной стороне.
Таблетки Арпоя 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с выдавленным обозначением «10» на одной стороне.
Таблетки Арпоя 15 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с выдавленным обозначением «15» на одной стороне.
Таблетки расфасованы в блистеры из алюминия PA/Alu/PVC-алюминий, разделяемые на отдельные ячейки, и упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 42, 49, 56, 84, 91 или 98 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 — Милан (Италия)

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопийский регион, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция
или
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6,
Палини 15351,
Аттика,
Греция