Аргонал

Інструкція: інформація для користувача

АРГОНАЛ “400 мг таблетки шкаралупні”, “800 мг таблетки шкаралупні”

Месалазина
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аргонал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Аргонал
3. Як застосовувати Аргонал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аргонал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аргонал і для чого його застосовують

Аргонал містить діючу речовину 5-аміносаліцилову кислоту (месалазин), речовину, яка має місцеву протизапальну дію на ділянки кишкової слизової оболонки, уражені запальним процесом.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей старше 6 років для лікування виразкового коліту, хвороби Крона (хронічних запальних захворювань кишечника) та хронічного запального захворювання кишечника невизначеного типу (IBDU).
Засіб показаний як для лікування загострень захворювання, так і для запобігання їхнім рецидивам.
При важкому перебігу захворювання на стадії загострення рекомендовано поєднувати лікування з кортикостероїдами.
Оральні лікарські форми, такі як таблетки, дозволяють ефективно лікувати запальні захворювання кишечника за різних локалізацій процесу.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного терміну лікування стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аргоналу

ПОПЕРЕДІТЬ ЛІКАРЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ мезалазину:

• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне відшарування, пухирі та/або виразки в роті після застосування мезалазину

НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Аргонал:

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини мезалазину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви алергічні до інших ліків, що є хімічно пов’язаними, зокрема саліцилатів;
• Якщо у Вас захворювання нирок (тяжкі нефропатії);
• Якщо у Вас тяжке порушення функції печінки або нирок;
• Якщо у Вас активні шлункові виразки або дванадцятипалокишкові виразки;
• Якщо у Вас підвищена схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
• Якщо Ви вагітні, особливо в останні тижні вагітності, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не давайте таблетки Аргонал дітям віком молодше 2 років. У дітей віком молодше 6 років лікар оцінить необхідність лікування таблетками (див. розділ «Діти»).
Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аргоналу.
Перед початком та під час лікування Аргоналом лікар може порадити Вам пройти аналізи крові, дослідження рівнів печінкових ферментів (АЛТ – АСТ) та сироваткової креатиніну, а також аналізи сечі, які слід здати через 14 днів після початку лікування, а потім — з інтервалом у 4 тижні ще 2–3 рази.
Мезалазин може спричинити червоно-буре забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься у відбілювачі води у туалеті. Це пов’язано з безпечним хімічним реакцією між мезалазином та відбілювачем.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо у Вас:

• особливо повільне травлення або захворювання, що спричиняє звуження кінцевої частини шлунка (пілорична стеноза); можливе вивільнення діючої речовини з таблеток у шлунку, що може спричинити гастрит та втрату ефективності препарату.
• захворювання нирок або печінки в минулому або зараз. Якщо у Вас відоме порушення функції нирок, застосування Аргоналу слід уникати. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• захворювання легень, зокрема астма; у цьому випадку під час лікування Аргоналом необхідне ретельне спостереження.
• Ви приймаєте пероральні гіпоглікемічні засоби (що знижують рівень цукру в крові), діуретики, кумарини (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів), кортикостероїди. Якщо після початку лікування Аргоналом у Вас виникнуть кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через розрив капілярів під шкірою (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, негайно повідомте лікареві, оскільки після застосування мезалазину спостерігалися рідкісні випадки тяжких захворювань крові (дискрасії крові). У разі підозри на таке захворювання лікування Аргоналом слід припинити.
• захворювання серця, що впливають на міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Під час лікування мезалазином повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвонінні або свисті в вухах негайно зверніться до лікаря.

Негайно припиніть лікування Аргоналом у разі підозри на гострий синдром непереносимості,
який може проявлятися такими симптомами, як болі в животі, гострий біль у животі та діарея з кров’ю,
лихоманка, головний біль (цефалгія) та еритема.
Застосування мезалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування мезалазином.
Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації.
Після припинення лікування або при неадекватному лікуванні можуть виникнути рецидиви захворювання; у цьому випадку повідомте свого лікаря.
Для лікування загострень кишкового захворювання Ваш лікар може рекомендувати додаткову терапію.
Діти
Аргонал протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Аргонал»).
Гастрорезистентні таблетки Аргонал не рекомендуються для застосування дітям віком молодше 6 років,
окрім випадків, коли лікар ретельно оцінить необхідність такого лікування.
Інші лікарські засоби та Аргонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Мезалазин може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію мезалазину.
Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лактулозу (використовується як проносний засіб при лікуванні запорів) або інші препарати, що знижують рівень pH товстої кишки, оскільки вони можуть заважати вивільненню мезалазину;
• сульфаніламіди (ліки, що знижують рівень цукру в крові); їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• кумарини (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів), наприклад варфарин; їх ефект може зменшуватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку);
• пробенецид (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• суфінілпіразон (використовується для профілактики після інфаркту);
• спіронолактон (калійзберігаючий діуретик);
• фуросемід (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцин (антибіотик);
• кортикостероїди; одночасне застосування може посилювати побічні ефекти на шлунку;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• азатіоприн або 6-меркаптопурин (протизапальні та імунодепресивні засоби), оскільки може збільшитися ризик дискрасій крові;
• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки може виникнути посилення мієлодепресивної дії цих препаратів.

Аргонал та їжа, напої
Приймайте таблетки Аргонал за 1 годину до або через 2 години після їжі (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо вагітність підтверджена або ймовірна, застосовуйте препарат лише за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не приймайте Аргонал протягом останніх тижнів вагітності.
Годування груддю
Мезалазин та його метаболіт виділяються з материнським молоком.
Аргонал слід застосовувати під час годування груддю лише за реальної необхідності або під суворим контролем лікаря. Якщо у новонародженого виникне діарея, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аргонал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Таблетки Аргонал гастрорезистентні містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АРГОНАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від ступеня поширення та тяжкості захворювання.
При початку лікування доцільно поступово збільшувати дозу протягом декількох днів перед досягненням максимальної добової дози.
Дорослі: 1–2 таблетки АРГОНАЛ 400 мг або 1 таблетка АРГОНАЛ 800 мг, 3 рази на добу.
Дозу можна збільшити до 10 таблеток АРГОНАЛ 400 мг або 5 таблеток АРГОНАЛ 800 мг на добу при тяжких формах захворювання або за рішенням лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
АРГОНАЛ протипоказаний дітям віком до 2 років. АРГОНАЛ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років. Після ретельного оцінення лікар може вирішити призначити знижені дози.
Діти старше 6 років:

• Активна фаза захворювання: доза визначається індивідуально, спочатку — 30–50 мг/кг на добу розділеними дозами. Максимальна добова доза — 75 мг/кг розділеними дозами. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г на добу (максимальна доза для дорослих).
• Підтримувальне лікування: доза визначається індивідуально, спочатку — 15–30 мг/кг на добу розділеними дозами. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г на добу (рекомендована доза для дорослих).

Зазвичай рекомендується призначати дітям із масою тіла до 40 кг половину дорослої дози, а дітям із масою тіла понад 40 кг — звичайну дорослу дозу.
Таблетки приймайте цілими, не подрібнюючи і не жуючи, бажано з склянкою води, між прийомами їжі.
При початку лікування доцільно досягати повної дози поступово, збільшуючи її протягом декількох днів.
Тривалість лікування при гострих фазах захворювання становить у середньому 4–6 тижнів і може змінюватися за рішенням лікаря залежно від клінічного перебігу. При довготривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Якщо ви застосували більше АРГОНАЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу АРГОНАЛУ, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Відомості щодо випадків передозування є обмеженими та не свідчать про наявність ниркової чи печінкової токсичності.
Специфічного антидоту при передозуванні не існує.
Якщо ви забули прийняти АРГОНАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування АРГОНАЛОМ
Не припиняйте прийом лікарського засобу без консультації з лікарем.
Після припинення лікування може відновитися симптоматика (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аргонал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування мезалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж)
• Епізоди гострої непереносимості кишечника з біль у животі
• Наявність крові в рідкому стільці (діарея з кров’ю)
• Спазми в животі
• Головний біль (цефалгія)
• Лихоманка
• Висипання на шкірі
• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширений висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві про сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)].

Під час застосування Аргоналу можуть виникати наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль
• Підвищення тиску крові (гіпертензія)
• Висипання на шкірі
• Нудота
• Діарея
• Напруження в животі
• Слабкість (астенія)
• Лихоманка (пірексія)

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж
• Біль у верхній частині живота
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея)
• Спазми та болі в животі
• Сонливість
• Тремтіння
• Прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• Зниження тиску крові (гіпотензія)
• Втому
• Пухиріння (едема) обличчя

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• Запаморочення
• Наявність газів у кишечнику (метеоризм)
• Блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит)
• Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), зниження кількості гранулоцитів (особливий тип білих кров’яних тілок) (агранулоцитоз), зниження клітин крові (панцитопенія)
• Реакції гіперчутливості, такі як пухирі та бульбашки (алергічна еритема), лихоманка від ліків, реакції, схожі на системний червоний вовчак, аутоімунне захворювання, що уражає систему природних захистів організму (синдром, подібний до вовчаку), запалення товстої кишки (панколіт)
• Ураження периферичної нервової системи, що проявляється онімінням або слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія)
• Запалення печінки (гепатит)
• Запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі (холестатичний гепатит)
• Зміни окремих показників функції печінки (підвищення показників трансаміназ та холестазу)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит і гострий панкреатит)
• Утворення каменів у жовчних шляхах (холелітіаз)
• Запалення нирок (гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит), патологія нирок та сечовидільної системи (нефротичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність)
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), запалення в інтерстиційній тканині легень (інтерстиціальна пневмонія)
• Алергічні та фібротичні реакції в легенях, такі як труднощі з диханням (дихальна недостатність), кашель, звуження бронхів (бронхоспазм), запалення легеневих альвеол (альвеоліт), запалення легень (інфільтрація легень, пневмонія, еозинофільна та інтерстиціальна пневмонія)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія), зворотне
• Висока температура (гіперпірексія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Пухиріння шкіри та слизових оболонок (ангіоедема).
• Ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аргонал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте продукт, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аргонал
Аргонал «400 мг таблетки шарнірові»
Одна таблетка містить
Діюча речовина: Месалазин 400 мг
Допоміжні речовини: Мальтодекстрин, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію стеарат,
еудрагіт FS30 D, натрію гідроксид, триетилцитрат, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний,
титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.
Аргонал «800 мг таблетки шарнірові»
Одна таблетка містить
Діюча речовина: Месалазин 800 мг
Допоміжні речовини: Мальтодекстрин, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію
стеарат, еудрагіт S100, натрію гідроксид, триетилцитрат, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний,
титану діоксид, поліетиленгліколь 6000.
Опис зовнішнього вигляду Аргоналу та вміст упаковки
Аргонал «400 мг таблетки шарнірові»: 50 таблеток шарнірових у блістері
Аргонал «800 мг таблетки шарнірові»: 24 таблетки шарнірові у блістері
Аргонал «800 мг таблетки шарнірові»: 60 таблеток шарнірових у блістері
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
Dicofarm S.p.A. – Via del Casale della Marcigliana, 29 – 00138 Рим
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Ананьї (FR)

Інструкція з використання: інформація для користувача

Аргонал 2 г/50 мл суспензія ректальна, 4 г/100 мл суспензія ректальна

Месалазин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аргонал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аргоналу
3. Як застосовувати Аргонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аргонал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРГОНАЛ і для чого він призначений

АРГОНАЛ містить діючу речовин combust mesалазин, яка має місцеву протизапальну дію на уражені ділянки слизової оболонки кишечника.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виразкового коліту (тривалих запальних захворювань кишечника, що уражають його кінцеву частину), локалізованого на рівні прямої кишки.
Засіб показаний як для лікування загострень хвороби, так і для профілактики їх рецидивів. У разі важкого перебігу загострення рекомендується поєднувати лікування з прийомом кортикостероїдів.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення курсу лікування ваш стан не покращився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аргоналу

ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ мезалазину:

• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, міхурі та/або виразки в роті після застосування мезалазину

НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Аргонал:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини мезалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до інших ліків, що хімічно пов’язані з ним, зокрема саліцилатів;
• Якщо Ви маєте захворювання нирок (тяжкі нефропатії);
• Якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки або нирок;
• Якщо Ви маєте активні шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• Якщо Ви маєте схильність до кровотеч (геморагічна діатеза);
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»);
• Якщо Ви вагітні, особливо в останніх тижнях вагітності, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аргоналу.
Перед початком та під час лікування Аргоналом лікар може рекомендувати Вам здати аналізи крові, перевірити рівень печінкових ферментів (АЛТ або АСТ) та сироваткової креатиніну, а також аналізи сечі, які слід здати через 14 днів після початку лікування, а потім — кожні 4 тижні ще 2–3 рази.
Мезалазин може спричинити червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в хлорному відбілювачі у воді унітазу. Це викликано безневинною хімічною реакцією між мезалазином та відбілювачем.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо стосується одного з наступних випадків:

• Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок або печінки: при відомій нирковій недостатності лікування Аргоналом слід уникати. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо Ви маєте захворювання легень, зокрема астму, під час лікування Аргоналом необхідно уважне спостереження.
• Якщо Ви приймаєте цукрознижувальні пероральні засоби (що знижують рівень цукру в крові), діуретики, кумарини (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів), кортикостероїди.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, ураження міокарда або перикарда (міокардит або перикардит).
• Якщо після початку лікування Аргоналом у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі через розрив капілярів під поверхнею шкіри (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, оскільки після лікування мезалазином рідко повідомлялося про тяжкі захворювання крові (гематологічні дискрасії). У разі підозри на таке захворювання лікування Аргоналом слід припинити.
• У поєднанні з лікуванням мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвонінні або свисті в вухах негайно зверніться до лікаря.

Негайно припиніть лікування Аргоналом у разі підозри на гострий синдром непереносимості,
який може проявлятися такими симптомами, як спазми в животі, гострий біль у животі та діарея з кров’ю,
лихоманка, головний біль (цефалгія) та еритема.
Застосування мезалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується вживати достатню кількість рідини під час лікування мезалазином.
Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації.
Після припинення лікування або при неадекватному лікуванні можуть виникнути загострення хвороби; у цьому випадку повідомте свого лікаря.
Діти
Аргонал протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ Аргонал»).
Інші лікарські засоби та Аргонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Мезалазин може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію мезалазину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• сульфаніламіди (ліки, що знижують рівень цукру в крові) — їх дія може посилюватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• кумарини (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів), наприклад, варфарин — їх дія може зменшуватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• метотрексат (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку);
• пробенецид (використовується для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• сульфінпіразон (використовується для профілактики після інфаркту);
• спіронолактон (калієзберігаючий діуретик);
• фуросемід (діуретик, що підвищує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцин (антибіотик);
• кортикостероїди — одночасне застосування може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• азатіоприн або 6-меркаптопурин (протизапальні та імунодепресивні засоби), оскільки може збільшитися ризик гематологічних дискрасій;
• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки може виникнути посилення імунодепресивної дії цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. При підтвердженій або припущенній вагітності приймайте препарат тільки за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не приймайте Аргонал під час останніх тижнів вагітності.
Годування грудьми
Мезалазин та його метаболіт виділяються з материнським молоком.
Аргонал слід застосовувати під час годування грудьми тільки за реальної необхідності або під суворим контролем лікаря. Якщо у новонародженого виникає діарея, годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аргонал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аргонал ректальна суспензія містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 50 мг бензоату натрію на дозу 50 мл та 100 мг бензоату натрію на дозу 100 мл.

3. Як застосовувати Аргонал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Дорослі: в середньому 1 клизма 2 г/50 мл 1–2 рази на добу вранці та/або ввечері перед сном, або 1 клизма 4 г/100 мл 1 раз на добу (бажано ввечері перед сном).
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за розсудом лікаря; наприклад, 1/2 клизми 2 г/50 мл 1–2 рази на добу.
Перед застосуванням добре струсіть, щоб отримати однорідну суспензію, потім зніміть ковпачок з ректальної канюлі. Для застосування ляжте на лівий бік, ліву ногу витягніть, праву ногу зігніть, обережно введіть канюлю в анальний отвір і повільно, але рівномірно натискайте на флакон, доки весь вміст не буде витіснений. Після введення препарату кілька разів переверніться з одного боку на інший, щоб сприяти кращому розподілу ліківського засобу, та залишайтеся в лежачому положенні принаймні 30 хвилин. Найкращий ефект досягається, якщо утримувати препарат якомога довше або, ще краще, залишити його на всю ніч. Тому бажано, щоб хоча б одне щоденне застосування проводилося перед сном.
Тривалість лікування під час гострих фаз становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за розсудом лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. При тривалому лікуванні з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Якщо ви застосували більше Аргоналу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Аргоналу, ніж зазначено для однієї дози, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування після ректального застосування не очікується.
Якщо ви забули застосувати Аргонал
Не застосовуйте подвійну дозу Аргоналу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аргоналом
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення лікування може відновитися поява симптомів (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аргонал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (висипання, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з болями в животі.
• Наявність крові в рідкому стільці (діарея з кров’ю).
• Спазми в животі.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.
• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширене висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)].
Під час застосування Аргоналу можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• Головний біль
• Підвищення тиску крові (гіпертензія).
• Висипання на шкірі
• Нудота
• Діарея
• Напруження в животі
• Слабкість (астенія)
• Лихоманка (пірексія)

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• Свербіж
• Біль у верхній частині живота
• Наявність крові в рідкому стільці (гематична діарея)
• Спазми та болі в животі
• Сонливість
• Тремтіння
• Прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• Зниження тиску крові (гіпотензія)
• Втома
• Відеки (едема) обличчя

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• Запаморочення
• Наявність газів у кишечнику (метеоризм)
• Блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• Запальні захворювання серця та серозної оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку клітин крові всіх типів (апластична анемія), зниження кількості гранулоцитів (особливий тип білих кров’яних тілець) (агранулоцитоз), зниження кількості клітин крові (панцитопенія).
• Реакції гіперчутливості, такі як пухирі та бульбашки (алергічна висипка), лікарська лихоманка, реакції, схожі на системний червоний вовчак, аутоімунне захворювання, що уражає систему природного захисту (синдром, подібний до вовчаку), запалення товстої кишки (панколіт).
• Ураження периферичної нервової системи, що проявляється онімінням або слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі (холестатичний гепатит).
• Зміна деяких показників функції печінки (підвищення показників трансаміназ та холестазу).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит та гострий панкреатит).
• Утворення каменів у жовчних шляхах (холелітіаз).
• Запалення нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит), патологія на рівні нирок та сечовивідних шляхів (нефрозний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), запалення інтерстиційної тканини легень (інтерстиційна пневмонія).
• Алергічні та фіброзні реакції в легенях, такі як труднощі з диханням (дихальна недостатність), кашель, звуження бронхів (бронхоспазм), запалення альвеол легень (альвеоліт), запалення легень (інфільтрація легень, пневмонія, еозинофільна та інтерстиційна пневмонія).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія).
• Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія), що підлягає відновленню.
• Висока температура (гіперпірексія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Відеки шкіри та слизових оболонок (ангіоедема).
• Ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аргонал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad».
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та
правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аргонал
Аргонал 2 г/50 мл суспензія ректальна
Один однодозовий контейнер об’ємом 50 мл містить:
Діюча речовина: Мезалазин г 2
Аргонал 4 г/100 мл суспензія ректальна
Один однодозовий контейнер об’ємом 50 мл містить:
Діюча речовина: Мезалазин г 4
Інші компоненти: гуммі адрагант, ксантанова гумка, натрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію бен-
зоат, натрію ацетат, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Аргоналу та вмісту упаковки
Аргонал 2 г/50 мл суспензія ректальна:
Одна пачка містить 7 однодозових контейнерів по 50 мл суспензії ректальної, готової до застосування.
Аргонал 4 г/100 мл суспензія ректальна:
Одна пачка містить 7 однодозових контейнерів по 100 мл суспензії ректальної, готової до застосування.
Власник Повідомлення про допуск до обігу та Виробник
ВЛАСНИК
Dicofarm S.p.A. – Via del Casale della Marcigliana, 29 – 00138 Рим
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Ананьї (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Аргонал “ 500 мг супозиторії”

Месалазина
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аргонал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аргоналу
3. Як застосовувати Аргонал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аргонал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРГОНАЛ і для чого призначений цей засіб

Аргонал містить діючу речовину мезалазин, яка має місцеву протизапальну дію на уражені ділянки слизової оболонки кишки.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виразкового проктиту (хронічного запального захворювання кишки, що впливає на кінцеву ділянку кишечника), локалізованого на рівні прямої кишки.
Засіб показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики їх рецидивів.
Під час важкого загострення захворювання рекомендовано поєднувати лікування з прийомом кортикостероїдів.
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного курсу лікування стан не поліпшився або погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аргоналу

ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ мезалазину:

• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, везикули і/або виразки в роті після застосування мезалазину

Не застосовуйте Аргонал:

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини мезалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви алергічні до інших лікарських засобів, що хімічно пов’язані з мезалазином, зокрема саліцилатів;
• Якщо страждаєте захворюваннями нирок (тяжкі нефропатії);
• Якщо маєте тяжке порушення функції печінки або нирок;
• Якщо страждаєте гострими шлунковими виразками або дванадцятипалокишковими виразками;
• Якщо маєте підвищену схильність до кровотеч (геморагічну діатезу);
• У дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
• Якщо Ви вагітні, особливо під час останніх тижнів вагітності, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аргоналу.
Перед початком і під час лікування Аргоналом лікар може рекомендувати Вам здати аналізи крові, пройти тести для оцінки рівнів печінкових ферментів (АЛТ або АСТ) та сироваткової креатиніну, а також аналізи сечі, які слід здати через 14 днів після початку лікування, а потім періодично — кожні 4 тижні ще 2–3 рази.
Мезалазин може спричинити червоно-буру забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в побутовому відбілювачі у воді унітазу. Це пов’язано з безпечним хімічним перетворенням між мезалазином і відбілювачем.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо до Вас стосується один із наступних випадків:

• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями нирок або печінки. Якщо у Вас відома ниркова дисфункція, лікування Аргоналом слід уникати. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями легень, зокрема астмою, під час лікування Аргоналом необхідне ретельне спостереження.
• Якщо Ви приймаєте цукрознижувальні пероральні препарати (що знижують рівень цукру в крові), діуретики, кумарини (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків), кортикостероїди;
• Якщо Ви маєте захворювання серця, що уражають міокард або перикард (міокардит або перикардит).
• Якщо після початку лікування Аргоналом у Вас з’явилися кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі, спричинені розривом капілярів під поверхнею шкіри (пурпура), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі, оскільки після застосування мезалазину рідко повідомлялося про тяжкі захворювання крові (гематологічні дискразії). У разі підозри на таке захворювання лікування Аргоналом слід припинити.
• У поєднанні з лікуванням мезалазином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування мезалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. При сильному або повторюваному головному болі, порушеннях зору, дзвонінні або свисті в вухах негайно зверніться до лікаря.

Негайно припиніть лікування Аргоналом у разі підозри на гостру синдром непереносимості,
який може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, лихоманка, головний біль (мігрень) та еритема.
Застосування мезалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування мезалазином.
Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації.
Після припинення лікування або при недостатньому лікуванні можуть виникнути рецидиви захворювання; у цьому випадку повідомте свого лікаря.
Діти
Аргонал протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Аргонал»).
Інші лікарські засоби та Аргонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Мезалазин може впливати на дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію мезалазину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• сульфаніламіди (ліки, що знижують рівень цукру в крові) — їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• кумарины (ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків), наприклад варфарин — їх ефект може зменшуватися при одночасному застосуванні з мезалазином;
• метотрексат (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм раку);
• пробенецид (використовується для зниження концентрації сечової кислоти в крові);
• суфінілпіразон (використовується для профілактики після інфаркту);
• спіронолактон (калійзберігаючий діуретик);
• фуросемід (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини);
• рифампіцин (антибіотик);
• кортикостероїди — одночасне застосування може посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• азатіоприн або 6-меркаптопурин (протизапальні та імунодепресивні засоби), оскільки може збільшитися ризик гематологічних дискразій;
• азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін — може виникнути посилення імунодепресивної дії цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо вагітність підтверджена або передбачається, застосовуйте препарат лише за реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не застосовуйте Аргонал під час останніх тижнів вагітності (див. розділ «Не застосовуйте Аргонал»).
Годування грудьми
Мезалазин та його метаболіт виділяються з материнським молоком.
Аргонал слід застосовувати під час годування грудьми лише за реальної необхідності або під суворим контролем лікаря. Якщо у новонародженого з’являється діарея, годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аргонал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Аргонал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозування залежно від поширення та тяжкості вашого захворювання.
Дорослі: зазвичай 3 супозиторії на добу, розділені на 2–3 застосування під час гострої фази.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за розсудом лікаря.
Для досягнення кращого терапевтичного ефекту важливо, щоб супозиторій залишався у прямо­му кишці не менше 30 хвилин, а ще краще — протягом довшого часу (наприклад, увесь нічний період).
Тривалість лікування під час гострих фаз становить у середньому 4–6 тижнів і може варіюватися за розсудом лікаря залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Під час тривалого лікування з метою профілактики рецидивів добову дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Якщо ви застосували більше Аргоналу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Аргоналу, ніж передбачено для однієї дози, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування після ректального застосування не передбачаються.
Якщо ви забули застосувати Аргонал
Не застосовуйте подвійну дозу Аргоналу за один раз, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аргоналом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення лікування може відбутися повторне виникнення симптомів (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аргонал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування мезалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж).
• Епізоди гострої кишкової непереносимості з біль у животі.
• Наявність крові у рідкому випорожненні (діарея з кров’ю).
• Судоми в животі.
• Головний біль (цефалгія).
• Лихоманка.
• Висипання на шкірі.
• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, в горлі, в носі, на статевих органах та в очах, поширене висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Негайно повідомте лікареві про сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)].

Під час застосування Аргоналу можуть виникати наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
• Висипання на шкірі
• Нудота
• Діарея
• Напруження в животі
• Слабкість (астенія)
• Лихоманка (пірексія)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Свербіж
• Біль у верхній частині живота
• Наявність крові у рідкому випорожненні (гематична діарея)
• Судоми та болі в животі
• Сонливість
• Тремтіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Зниження кров’яного тиску (гіпотензія)
• Втома
• Пухлиння (набряк) обличчя

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Запаморочення
• Наявність газів у кишечнику (метеоризм)
• Блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запальні захворювання серця та оболонки, що його вкриває (перикардит, міокардит).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією у кістковому мозку кров’яних клітин усіх типів (апластична анемія), зниження кількості гранулоцитів (особливий тип білих кров’яних тіл) (агранулоцитоз), зниження клітин крові (панцитопенія).
• Реакції гіперчутливості, такі як пухирці та бульбашки (алергічний ексудативний висип), лікарська лихоманка, реакції, подібні до системного червоного вовчака, аутоімунне захворювання, що вражає систему природного захисту (синдром, подібний до вовчаку), запалення товстої кишки (панколіт).
• Ураження периферичної нервової системи, що проявляється онімінням або слабкістю рук і ніг (периферична нейропатія).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі (холестатичний гепатит).
• Зміна деяких показників функції печінки (підвищення показників трансаміназ та холестазу).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит та гострий панкреатит).
• Утворення каменів у жовчних шляхах (холеліаз).
• Запалення нирок (гострий і хронічний інтерстиційний нефрит), патологія на рівні нирок та сечовидільної системи (нефрозичний синдром) та зниження функції нирок (ниркова недостатність).
• Запалення нижніх дихальних шляхів (еозинофільна пневмонія), запалення в інтерстиційній тканині легень (інтерстиційна пневмонія).
• Алергічні та фіброзні реакції в легенях, такі як труднощі з диханням (дихальна недостатність), кашель, звуження бронхів (бронхоспазм), запалення альвеол легень (альвеоліт), запалення легень (інфільтрація легень, пневмонія, еозинофільна та інтерстиційна пневмонія).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія).
• Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія), зворотне.
• Висока лихоманка (гіперпірексія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Пухлиння шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аргонал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad».
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
У спекотну пору року може знадобитися занурити контейнер з супозиторіями у холодну воду, щоб ущільнити супозиторії, які можуть стати м’якшими.
Не використовуйте препарат, якщо упаковка має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аргонал
Аргонал «500 мг супозиторії»
Одне супозиторій містить
Діюча речовина: Месалазин 500 мг
Інші компоненти: Напівсинтетичні гліцериди
Опис зовнішнього вигляду Аргоналу та вміст упаковки
Упаковка з 20 супозиторіїв
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
ВЛАСНИК
Dicofarm S.p.A. – Via del Casale della Marcigliana, 29 – 00138 Рим
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Ананьї (FR)