Argonal

Folleto informativo: información para el usuario

ARGONAL “400 mg comprimidos gastroresistentes”, “800 mg comprimidos gastroresistentes”

Mesalazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARGONAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARGONAL
3. Cómo usar ARGONAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARGONAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARGONAL y para qué se utiliza

ARGONAL contiene como principio activo el ácido 5-aminosalicílico (mesalazina), una sustancia con efecto antiinflamatorio local sobre los segmentos de la mucosa intestinal afectados por lesiones.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales de larga evolución) y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU).
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas.
En la fase activa de gravedad severa, se recomienda asociarlo con un tratamiento corticosteroideo.
Las formas farmacéuticas orales, como los comprimidos, permiten tratar adecuadamente las enfermedades inflamatorias intestinales en sus diferentes localizaciones.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el periodo de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ARGONAL

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber usado mesalazina

No use ARGONAL:

• Si es alérgico al principio activo mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si es alérgico a otros medicamentos químicamente relacionados, especialmente los salicilatos;
• Si padece enfermedades renales (nefropatías graves);
• Si tiene una alteración grave de la función hepática o renal;
• Si padece úlceras gástricas en fase activa o úlceras duodenales;
• Si padece una predisposición especial al sangrado (diatesis hemorrágica);
• Si está embarazada, especialmente durante las últimas semanas de gestación, o si está en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre ARGONAL comprimidos a niños menores de 2 años. En niños menores de 6 años, el médico evaluará la necesidad del tratamiento con los comprimidos (ver apartado “Niños”).
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ARGONAL.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con ARGONAL, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT – AST) y creatinina sérica, así como análisis de orina, que deberá realizarse a los 14 días del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas durante 2 o 3 veces más.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si tiene una digestión particularmente lenta o padece una enfermedad que provoca el estrechamiento del tramo final del estómago (estenosis pilórica); podría producirse una liberación del principio activo contenido en los comprimidos en el estómago, causando irritación gástrica y una pérdida de eficacia del producto.
• Si padece o ha padecido enfermedades renales o hepáticas. Si tiene una disfunción renal conocida, el tratamiento con ARGONAL debe evitarse. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existen antecedentes de enfermedad renal.
• Si padece enfermedades pulmonares, especialmente asma; en este caso debe ser vigilado cuidadosamente durante el tratamiento con ARGONAL.
• Si está siendo tratado con medicamentos hipoglucemiantes orales (que reducen los niveles de azúcar en sangre), diuréticos, cumarínicos (medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida y prevenir la formación de coágulos), corticosteroides. Si, tras el tratamiento con ARGONAL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de capilares bajo la superficie de la piel (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves de la sangre (discrasias sanguíneas). En caso de sospecha de esta enfermedad, el tratamiento con ARGONAL deberá interrumpirse.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio y al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. En caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ARGONAL en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda que puede manifestarse con síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización.
Tras la suspensión del tratamiento o si el tratamiento no es adecuado, pueden producirse recaídas de la enfermedad; en este caso, informe a su médico.
Para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad intestinal, su médico podría recomendarle un tratamiento adicional.
Niños
ARGONAL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No use ARGONAL”).
ARGONAL comprimidos gastroresistentes no se recomienda su uso en niños menores de 6 años, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y ARGONAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
La mesalazina puede influir en la acción de otros medicamentos y estos, a su vez, pueden influir en la acción de la mesalazina.
Por tanto, es importante informar al médico si está tomando:

• lactulosa (utilizada como laxante en el tratamiento del estreñimiento) u otras preparaciones que disminuyan el pH del colon, ya que podrían dificultar la liberación de mesalazina;
• sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre); su efecto puede aumentar si se toman conjuntamente con mesalazina;
• cumarínicos (medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida y prevenir la formación de coágulos), como por ejemplo warfarina; su efecto puede disminuir si se toman conjuntamente con mesalazina;
• metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• probenecid (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• sulfinipirazona (utilizada en la prevención tras un infarto);
• espironolactona (diurético ahorrador de potasio);
• furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos);
• rifampicina (antibiótico);
• corticosteroides; el uso concomitante puede aumentar los efectos adversos a nivel gástrico;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• azatioprina o 6-mercaptopurina (medicamentos con acción antiinflamatoria e inmunosupresora), ya que podría aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas;
• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que podría producirse un incremento de los efectos mielosupresores de estos medicamentos.

ARGONAL con alimentos y bebidas
Tome ARGONAL comprimidos lejos de las comidas (ver apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No tome ARGONAL durante las últimas semanas de embarazo.
Lactancia
La mesalazina y su metabolito se excretan en la leche materna.
ARGONAL solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ARGONAL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ARGONAL comprimidos gastroresistentes contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar ARGONAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la posología en función de la extensión y la gravedad de la enfermedad.
En caso de tratamiento inicial, es conveniente aumentar gradualmente la dosis durante algunos días antes de alcanzar la dosis máxima.
Adultos: 1-2 comprimidos de ARGONAL 400 mg o 1 comprimido de ARGONAL 800 mg, 3 veces al día.
La posología puede aumentarse hasta 10 comprimidos de ARGONAL 400 mg o 5 comprimidos de ARGONAL 800 mg al día, en casos graves o según criterio del médico.
Uso en niños y adolescentes
ARGONAL está contraindicado en niños menores de 2 años. ARGONAL no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años. El médico, tras una evaluación cuidadosa, puede decidir administrar dosis reducidas.
Niños mayores de 6 años:

• Enfermedad en fase activa: dosis individualizada, inicialmente de 30-50 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 75 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g al día (dosis máxima en adulto).
• Tratamiento de mantenimiento: dosis individualizada, comenzando con 15-30 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g al día (dosis recomendada en adulto).

Se recomienda generalmente administrar a niños de hasta 40 kg de peso corporal la mitad de la dosis para adulto, y a niños con peso superior a 40 kg la dosis normal para adulto.
Tome los comprimidos enteros, sin fraccionarlos ni masticarlos, preferiblemente con un vaso de agua y lejos de las comidas.
En caso de tratamiento inicial, es conveniente alcanzar la dosis completa tras varios días de tratamiento, aumentando gradualmente la dosis.
En las fases activas, la duración del tratamiento es generalmente de 4-6 semanas y puede variar, según criterio del médico, en función de la evolución clínica. En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según las condiciones del paciente y la evolución de la enfermedad.
Si utiliza más ARGONAL del que debe
Si toma una dosis excesiva de ARGONAL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los datos sobre casos de sobredosis son escasos y no indican toxicidad renal o hepática.
No se conoce un antídoto específico para utilizar en caso de sobredosis.
Si olvida tomar ARGONAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis en su momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ARGONAL
No suspenda la toma del medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ARGONAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los
siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito)
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea con sangre)
• Crampos abdominales
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos
en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de ARGONAL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Erupciones cutáneas
• Náuseas
• Diarrea
• Abdomen distendido
• Debilidad (astenia)
• Fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemorrágica)
• Crampos y dolores abdominales
• Somnolencia
• Temblores
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Fatiga
• Hinchazón (edema) de la cara

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mareo
• Presencia de gases en el intestino (flatulencia)
• Vómitos
• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de granulocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (agranulocitosis), reducción de las células sanguíneas (pancitopenia)
• Reacciones de hipersensibilidad como ampollas y vesículas (exantema alérgico), fiebre medicamentosa, reacciones similares al lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensas natural (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis)
• Daño al sistema nervioso periférico que se manifiesta con entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Inflamación del hígado causada por el bloqueo de la excreción biliar (hepatitis colestásica)
• Alteraciones en algunos parámetros hepáticos (aumento de los parámetros de transaminasas y colestasis)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis y pancreatitis aguda)
• Formación de cálculos dentro del sistema biliar (colelitiasis)
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), patología a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal)
• Inflamación de las vías respiratorias bajas (neumonía eosinofílica), inflamación a nivel del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial)
• Reacciones alérgicas y fibróticas en los pulmones, como dificultad para respirar (disnea), tos, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar, neumonía, neumonía eosinofílica e intersticial)
• Pérdida de vello y cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• Disminución del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia), reversible
• Fiebre alta (hiperpirexia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ARGONAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de 'Cad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice el producto si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARGONAL
ARGONAL “400 mg comprimidos de liberación retardada”
Un comprimido contiene
Principio activo: Mesalazina mg 400
Excipientes: Maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de magnesio,
eudragit FS30 D, hidróxido sódico, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo,
dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.
ARGONAL “800 mg comprimidos de liberación retardada”
Un comprimido contiene
Principio activo: Mesalazina mg 800
Excipientes: Maltodextrina, povidona, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato de magnesio,
eudragit S100, hidróxido sódico, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo,
dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.
Descripción del aspecto de ARGONAL y contenido del envase
ARGONAL “400 mg comprimidos de liberación retardada”: 50 comprimidos de liberación retardada en blíster
ARGONAL “800 mg comprimidos de liberación retardada”: 24 comprimidos de liberación retardada en blíster
ARGONAL “800 mg comprimidos de liberación retardada”: 60 comprimidos de liberación retardada en blíster
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
TITULAR
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: información para el usuario

ARGONAL 2 g/50 ml suspensión rectal, 4 g/100 ml suspensión rectal

Mesalazina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARGONAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARGONAL
3. Cómo usar ARGONAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARGONAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARGONAL y para qué se utiliza

ARGONAL contiene el principio activo mesalazina, una sustancia con efecto antiinflamatorio local en los tramos de la mucosa intestinal afectados por lesiones.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales de larga duración que afectan al segmento final del intestino) localizada a nivel rectal.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recurrencias. En las fases activas de grado grave, se recomienda asociarlo a un tratamiento con corticosteroides.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ARGONAL

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras haber usado mesalazina

No use ARGONAL:

• Si es alérgico al principio activo mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si es alérgico a otros medicamentos relacionados desde el punto de vista químico, especialmente a los salicilatos;
• Si padece enfermedades renales (nefropatías graves);
• Si tiene una alteración grave de la función hepática o renal;
• Si padece úlceras gástricas activas o úlceras duodenales;
• Si padece una predisposición especial al sangrado (diatesis hemorrágica);
• En niños menores de 2 años (ver apartado “Niños”);
• Si está embarazada, especialmente durante las últimas semanas de gestación, o si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ARGONAL.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con ARGONAL, su médico podría solicitarle análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST) y creatinina sérica, así como análisis de orina, que deberá realizarse a los 14 días del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas durante 2 o 3 ocasiones.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si padece o ha padecido enfermedades renales o hepáticas: si tiene una disfunción renal conocida, el tratamiento con ARGONAL deberá evitarse. Su médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento, especialmente si existe enfermedad renal.
• Si padece enfermedades pulmonares, especialmente asma, deberá ser vigilado cuidadosamente durante el tratamiento con ARGONAL.
• Si está siendo tratado con medicamentos hipoglucemiantes orales (que reducen los niveles de azúcar en sangre), diuréticos, cumarínicos (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), corticosteroides.
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si, tras el tratamiento con ARGONAL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de capilares bajo la superficie cutánea (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves de la sangre (discrasias sanguíneas). En caso de sospecha de esta enfermedad, el tratamiento con ARGONAL deberá interrumpirse.
• En asociación con el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. En caso de cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ARGONAL en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización.
Tras la suspensión del tratamiento o si el tratamiento no es adecuado, pueden producirse recidivas de la enfermedad; en este caso, informe a su médico.
Niños
ARGONAL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No use ARGONAL”).
Otros medicamentos y ARGONAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La mesalazina puede influir en la acción de otros medicamentos y, a su vez, estos pueden afectar la acción de la mesalazina. Por tanto, es importante informar a su médico si está tomando:

• sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre); su efecto puede aumentar si se toman conjuntamente con mesalazina
• cumarínicos (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), como por ejemplo warfarina; su efecto puede disminuir si se toman conjuntamente con mesalazina
• metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• probenecid (utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre)
• sulfinipirazona (utilizada en la prevención tras un infarto)
• espironolactona (diurético ahorrador de potasio)
• furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos)
• rifampicina (antibiótico)
• corticosteroides; el uso concomitante puede aumentar los efectos adversos a nivel gástrico
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• azatioprina o 6-mercaptopurina (medicamentos con acción antiinflamatoria e inmunosupresora), ya que podría aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas
• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que podría producirse un aumento de los efectos inmunosupresores de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En caso de embarazo confirmado o sospechado, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No tome ARGONAL durante las últimas semanas de embarazo.
Lactancia
La mesalazina y su metabolito se excretan en la leche materna.
ARGONAL solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario o bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia deberá suspenderse.
Conducción y uso de máquinas
ARGONAL no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
ARGONAL suspensión rectal contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 50 mg de benzoato sódico por dosis de 50 ml y 100 mg de benzoato sódico por dosis de 100 ml.

3. Cómo utilizar ARGONAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la extensión y la gravedad de su enfermedad.
Adultos: de media, 1 enema de 2 g/50 ml, 1-2 veces al día, por la mañana y/o por la noche antes de acostarse, o bien 1 enema de 4 g/100 ml 1 vez al día (preferiblemente por la noche antes de acostarse).
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: dosis reducidas proporcionalmente según criterio del médico; por ejemplo, 1/2 enema de 2 g/50 ml, 1-2 veces al día.

Agite bien antes de usar para obtener una suspensión homogénea; luego retire el tapón de la cánula rectal. Para la aplicación, acuéstese sobre el lado izquierdo, manteniendo la pierna izquierda extendida y doblando la pierna derecha. Inserte suavemente la cánula en el orificio anal y presione el frasco con una presión gradual y constante hasta lograr la expulsión completa del contenido. Tras la introducción del producto, gírese varias veces de un lado a otro para facilitar una mejor distribución del medicamento y permanezca acostado al menos 30 minutos. Se obtiene una mejor eficacia del producto si se retiene el medicamento el mayor tiempo posible o, preferiblemente, se deja en sitio toda la noche. Por este motivo, se recomienda que al menos una de las aplicaciones diarias se realice antes de acostarse.

La duración prevista del tratamiento en las fases activas es, de media, de 4-6 semanas, y puede variar según criterio del médico en función del estado del paciente y la evolución de la enfermedad. En tratamientos a largo plazo, para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

Si utiliza más ARGONAL del que debe
Si utiliza más ARGONAL del indicado para una dosis única, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se prevén casos de sobredosificación tras administraciones rectales.

Si olvida utilizar ARGONAL
No utilice una dosis adicional de ARGONAL para compensar la aplicación olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ARGONAL
No suspenda el uso del medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ARGONAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de
los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea con sangre).
• Crampos abdominales.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u
otros ruidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión
intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)].
Durante el uso de ARGONAL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas
• Náuseas
• Diarrea
• Abdomen distendido
• Debilidad (astenia)
• Fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemorrágica)
• Crampos y dolores abdominales
• Somnolencia
• Temblores
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Fatiga
• Hinchazón (edema) de la cara

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mareo
• Presencia de gases en el intestino (flatulencia)
• Vómitos
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de granulocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (agranulocitosis), reducción de las células sanguíneas (pancitopenia).
• Reacciones de hipersensibilidad como ampollas y vesículas (exantema alérgico), fiebre medicamentosa, reacciones similares al lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensas naturales (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis).
• Daño al sistema nervioso periférico que se manifiesta con entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Inflamación del hígado causada por el bloqueo de la excreción biliar (hepatitis colestásica).
• Modificación de algunos parámetros hepáticos (aumento de los parámetros de transaminasas y colestasis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis y pancreatitis aguda).
• Formación de cálculos dentro del sistema biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Inflamación de las vías respiratorias inferiores (neumonía eosinofílica), inflamación a nivel del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial).
• Reacciones alérgicas y fibrosas en los pulmones, como dificultad para respirar (disnea), tos, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar, neumonitis, neumonitis eosinofílica e intersticial).
• Pérdida de vello y cabello (alopecia).
• Dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia).
• Disminución del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia), reversible.
• Fiebre alta (hiperpirexia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ARGONAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras 'Cad'.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice el producto si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARGONAL
ARGONAL 2 g/50 ml suspensión rectal
Un envase unidosis de 50 ml contiene:
Principio activo: Mesalazina 2 g
ARGONAL 4 g/100 ml suspensión rectal
Un envase unidosis de 50 ml contiene:
Principio activo: Mesalazina 4 g
Los demás componentes son: goma adraganta, goma xantana, edetato sódico, metabisulfito sódico, benzoato sódico, acetato sódico, agua purificada.
Descripción del aspecto de ARGONAL y contenido del envase
ARGONAL 2 g/50 ml suspensión rectal:
Un estuche contiene 7 envases unidosis de 50 ml de suspensión rectal lista para su uso.
ARGONAL 4 g/100 ml suspensión rectal:
Un estuche contiene 7 envases unidosis de 100 ml de suspensión rectal lista para su uso.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
TITULAR
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: información para el usuario

ARGONAL “500 mg supositorios”

Mesalazina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ARGONAL y para qué se utiliza

ARGONAL contiene el principio activo mesalazina, una sustancia con efecto antiinflamatorio local en los segmentos de la mucosa intestinal afectados por lesiones.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal de larga duración que afecta al tramo final del intestino) localizada a nivel rectal.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como para la prevención de las recaídas.
En las fases activas de grado grave, se recomienda asociarlo con un tratamiento corticosteroideo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el período de tratamiento prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar ARGONAL

INFORME A SU MÉDICO ANTES DE USAR mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina

No use ARGONAL:

• Si es alérgico al principio activo mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si es alérgico a otros medicamentos químicamente relacionados, especialmente los salicilatos;
• Si padece enfermedades renales (nefropatías graves);
• Si tiene una alteración grave de la función hepática o renal;
• Si padece úlceras gástricas activas o úlceras duodenales;
• Si padece una predisposición particular al sangrado (diatesis hemorrágica);
• En niños menores de 2 años (ver apartado “Niños”).
• Si está embarazada, especialmente durante las últimas semanas de gestación, o si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ARGONAL.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con ARGONAL, su médico podría recomendarle realizarse análisis de sangre, pruebas para evaluar los niveles de enzimas hepáticas (ALT o AST) y creatinina sérica, así como análisis de orina, que deberá realizarse tras 14 días del inicio del tratamiento y posteriormente cada 4 semanas durante 2 o 3 ocasiones.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito sódico contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución e informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Si padece o ha padecido enfermedades renales o hepáticas. Si tiene una disfunción renal conocida, el tratamiento con ARGONAL deberá evitarse. El médico evaluará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, especialmente si existen patologías renales.
• Si padece enfermedades pulmonares, especialmente asma, deberá ser vigilado cuidadosamente durante el tratamiento con ARGONAL.
• Si está siendo tratado con medicamentos hipoglucemiantes orales (que reducen los niveles de azúcar en sangre), diuréticos, cumarínicos (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), corticosteroides;
• Si padece enfermedades cardíacas que afectan al miocardio o al pericardio (miocarditis o pericarditis).
• Si, tras el tratamiento con ARGONAL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la rotura de capilares bajo la superficie cutánea (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta, ya que tras el tratamiento con mesalazina se han notificado casos raros de enfermedades graves del sistema sanguíneo (discrasias sanguíneas). En caso de sospecha de esta enfermedad, el tratamiento con ARGONAL deberá interrumpirse.
• En asociación con el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4. En caso de cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ARGONAL en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización.
Tras la suspensión del tratamiento o si el tratamiento no es adecuado, pueden producirse recaídas de la enfermedad; en tal caso, informe a su médico.
Niños
ARGONAL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No use ARGONAL”).
Otros medicamentos y ARGONAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
La mesalazina puede influir en la acción de otros medicamentos y, a su vez, estos pueden afectar la acción de la mesalazina. Por tanto, es importante informar a su médico si está tomando:

• sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre), cuyo efecto puede aumentar si se toman conjuntamente con mesalazina
• cumarínicos (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), como por ejemplo warfarina, cuyo efecto puede disminuir si se toman conjuntamente con mesalazina
• metotrexato (medicamento utilizado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• probenecid (utilizado para disminuir la concentración de ácido úrico en sangre)
• sulfinilpirazona (utilizado en la prevención tras un infarto)
• espironolactona (diurético ahorrador de potasio)
• furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, utilizado en casos de retención de líquidos)
• rifampicina (antibiótico)
• corticosteroides, su uso concomitante puede aumentar los efectos adversos a nivel gástrico
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• azatioprina o 6-mercaptopurina (fármacos con acción antiinflamatoria e inmunosupresora), ya que podría aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas.
• azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, ya que podría producirse un incremento de los efectos inmunosupresores de estos fármacos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si se confirma o se sospecha un embarazo, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No tome ARGONAL durante las últimas semanas de embarazo (ver apartado “No use ARGONAL”).
Lactancia
La mesalazina y su metabolito se excretan en la leche materna.
ARGONAL solo debe utilizarse durante la lactancia si es estrictamente necesario o bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, se deberá suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ARGONAL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ARGONAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico adaptará la dosis en función de la extensión y gravedad de su enfermedad.
Adultos: de media, 3 supositorios al día, divididos en 2-3 administraciones durante la fase activa.
Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: dosis reducidas proporcionalmente según criterio del médico.
Para obtener un mejor efecto terapéutico, es importante que el supositorio se retenga durante al menos 30 minutos, o mejor aún, durante períodos más largos (por ejemplo, toda la noche).
La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas de media, y puede variar, según criterio del médico, en función del estado del paciente y de la evolución de la enfermedad. En los tratamientos prolongados para prevenir las recidivas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según el estado del paciente o la evolución de la enfermedad.
Si utiliza más ARGONAL del que debe
Si utiliza más ARGONAL del indicado para una sola dosis, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se prevén casos de sobredosificación tras administraciones rectales.
Si olvida utilizar ARGONAL
No utilice una dosis adicional de ARGONAL para compensar la aplicación olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ARGONAL
No suspenda la toma del medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse una reaparición de los síntomas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ARGONAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
• Episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea con sangre).
• Cólicos abdominales.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de ARGONAL, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas
• Náuseas
• Diarrea
• Abdomen distendido
• Debilidad (astenia)
• Fiebre (pirexia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Prurito
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática)
• Cólicos y dolores abdominales
• Somnolencia
• Temblor
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Fatiga
• Hinchazón (edema) de la cara

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mareo
• Presencia de gases en el intestino (flatulencia)
• Vómitos
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución del número de granulocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (agranulocitosis), reducción de las células sanguíneas (pancitopenia).
• Reacciones de hipersensibilidad como ampollas y vesículas (exantema alérgico), fiebre medicamentosa, reacciones similares al lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que afecta al sistema de defensas natural (síndrome lúpico), inflamación del colon (pancolitis).
• Daño al sistema nervioso periférico que se manifiesta con entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Inflamación del hígado causada por el bloqueo de la excreción biliar (hepatitis colestásica).
• Alteración de algunos parámetros hepáticos (aumento de los parámetros de transaminasas y colestasis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis y pancreatitis aguda).
• Formación de cálculos dentro del sistema biliar (colelitiasis).
• Inflamación renal (nefritis intersticial aguda y crónica), enfermedad a nivel renal y urinario (síndrome nefrótico) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Inflamación de las vías respiratorias bajas (neumonía eosinofílica), inflamación del tejido pulmonar intersticial (neumonitis intersticial).
• Reacciones alérgicas y fibrosantes en los pulmones, como dificultad para respirar (disnea), tos, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), inflamación de los pulmones (infiltración pulmonar, neumonía, neumonía eosinofílica e intersticial).
• Pérdida de vello y cabello (alopecia).
• Dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia).
• Disminución del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia), reversible.
• Fiebre alta (hiperpirexia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ARGONAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras 'Cad'. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Durante la temporada de calor, puede ser necesario sumergir el recipiente de los supositorios en agua fría para endurecerlos en caso de que se hayan ablandado.
No utilice el producto si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARGONAL
ARGONAL “500 mg supositorios”
Un supositorio contiene
Principio activo: Mesalazina 500 mg
Otros componentes: Glicéridos semisintéticos
Descripción del aspecto de ARGONAL y contenido del envase
Caja con 20 supositorios
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
TITULAR
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma
PRODUCTOR
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)