Ulotka: informacja dla użytkownika

ARGONAL „400 mg tabletki gastrorezystentne”, „800 mg tabletki gastrorezystentne”

Mesalazyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ARGONAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ARGONAL
Jak stosować ARGONAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ARGONAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARGONAL i do czego służy

ARGONAL zawiera substancję czynną kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna), która wykazuje działanie przeciwzapalne lokalne na odcinki błony śluzowej jelita dotknięte zmianami.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita (colitis ulcerosa), choroby Crohna (przewlekłych chorób zapalnych jelit) oraz nieklasyfikowalnej przewlekłej choroby zapalnej jelit (IBDU).
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu zaostrzeń, jak i w zapobieganiu nawrotom choroby.
W ciężkich przypadkach zaostrzenia zalecane jest połączenie leczenia z kortykosteroidami.
Postacie leku doustnego, takie jak tabletki, pozwalają na odpowiednie leczenie chorób zapalnych jelit w różnych lokalizacjach.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGONAL

POINFORMUJ LEKARZA PRZED ZASTOSOWANIEM mesalazyny:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odpadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny

NIE stosuj ARGONAL:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną mesalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na inne leki pokrewne pod względem chemicznym, w szczególności salicylany;
Jeśli cierpisz na choroby nerek (ciężkie nefropatie);
Jeśli występuje ci ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub nerek;
Jeśli cierpisz na aktywne wrzody żołądka lub wrzody dwunastnicy;
Jeśli masz szczególną skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną);
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich tygodniach ciąży, oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj tabletek ARGONAL dzieciom poniżej 2. roku życia. U dzieci poniżej 6. roku życia lekarz oceni konieczność leczenia tabletkami (zobacz punkt „Dzieci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARGONAL.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ARGONAL lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT – AST) i kreatyniny w surowicy, oraz badań moczu, które należy wykonać po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez 2–3 kolejne terminy.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Jest to spowodowane nieszkodliwą reakcją chemiczną między mesalazyną a płynem do toalet.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

jeśli masz szczególnie powolne trawienie lub chorobę powodującą zwężenie dolnego odcinka żołądka (zwężenie zwieracza żołądka); może dojść do uwolnienia substancji czynnej zawartej w tabletkach w żołądku, co może spowodować podrażnienie żołądka i utratę skuteczności produktu.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby nerek lub wątroby. Jeśli znana jest Ci dysfunkcja nerek, leczenie ARGONAL należy unikać. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w obecności chorób nerek.
Jeśli cierpisz na choroby płuc, szczególnie na astmę; w takim przypadku należy dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia ARGONAL.
Jeśli jesteś leczony lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (hipoglikemizantami doustnymi), diuretykami, kumarynami (lekami stosowanymi w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), kortykosteroidami. Jeśli po leczeniu ARGONAL wystąpią krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną rzadko zgłaszano ciężkie choroby krwi (dyskrazje krwi). W przypadku podejrzenia takiej choroby leczenie ARGONAL należy przerwać.
Jeśli cierpisz na choroby serca dotyczące mięśnia sercowego lub osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia).
W połączeniu z leczeniem mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Natychmiast przerwij leczenie ARGONAL w przypadku podejrzenia ostrych objawów nietolerancji, które mogą objawiać się takimi objawami jak bóle brzucha, silny ból brzucha i biegunka z krwią, gorączka, ból głowy (migrena) i rumień.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia mogą wystąpić nawroty choroby; w takim przypadku powiadom swojego lekarza.
W leczeniu aktywnych faz choroby jelitowej lekarz może zalecić dodatkową terapię.
Dzieci
ARGONAL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „NIE stosuj ARGONAL”).
Tabletki ARGONAL o opóźnionym uwalnianiu nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i ARGONAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Mesalazyna może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie mesalazyny.
Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

laktozę (stosowaną jako środek przeczyszczający w leczeniu zaparć) lub inne preparaty obniżające pH jelita grubego, które mogą utrudniać uwalnianie mesalazyny;
sulfonamidy (lekarskie stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi), których działanie może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z mesalazyną;
kumaryny (leki stosowane do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfarynę, których działanie może się zmniejszyć przy jednoczesnym stosowaniu z mesalazyną;
metotreksat (lek stosowany u chorych na psoriazę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i w leczeniu niektórych nowotworów);
probenecyd (lek stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi);
sulfinpirazon (stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawale);
spironolakton (moczopędny oszczędzający potas);
furozemyd (moczopędny lek zwiększający wydzielanie moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów);
ryfampicynę (antybiotyk);
kortykosteroidy, jednoczesne stosowanie może nasilać niepożądane działania na poziomie żołądka;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym), ponieważ może wzrosnąć ryzyko dyskrazji krwi;
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ może wystąpić zwiększenie działania mielosupresyjnego tych leków.

ARGONAL i pożywienie oraz napoje
Tabletki ARGONAL należy przyjmować na czczo (zobacz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj ARGONAL w ostatnich tygodniach ciąży.
Karmienie piersią
Mesalazyna i jej metabolit wydzielają się w mleku matki.
ARGONAL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli niemowlę wykazuje biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARGONAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Tabletki ARGONAL o opóźnionym uwalnianiu zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ARGONAL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od nasilenia i ciężkości choroby.
W przypadku pierwszego leczenia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem dawki maksymalnej.

Dorośli: 1–2 tabletki ARGONAL 400 mg lub 1 tabletka ARGONAL 800 mg, 3 razy dziennie.
Dawkę można zwiększyć do 10 tabletek ARGONAL 400 mg lub 5 tabletek ARGONAL 800 mg dziennie w przypadku ciężkich postaci choroby lub według uznania lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
ARGONAL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. ARGONAL nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia. Lekarz po dokładnej ocenie może zdecydować o podaniu zmniejszonych dawek.

Dzieci powyżej 6. roku życia:

Choroba w fazie aktywnej: dawkowanie ustala się indywidualnie, początkowo 30–50 mg/kg masy ciała dziennie w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg/kg masy ciała dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka u dorosłych).
Leczenie utrzymujące: dawkowanie ustala się indywidualnie, rozpoczynając od 15–30 mg/kg masy ciała dziennie w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie (zalecana dawka u dorosłych).

Ogólnie zaleca się podawanie dzieciom o masie ciała do 40 kg połowy dawki dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg – dawki dorosłej.

Tabletki należy przyjmować całe, nie dzieląc ani nie żując, najlepiej z szklanką wody, poza porami posiłków.
W przypadku pierwszego leczenia zaleca się osiągnięcie pełnej dawki po kilku dniach terapii, poprzez stopniowe zwiększanie dawki.

Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza, w zależności od przebiegu klinicznego. W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta i rozwój choroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ARGONAL
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ARGONAL, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Dane dotyczące przypadków przedawkowania są rzadkie i nie wskazują na toksyczność nerek lub wątroby.
Nie znano specyficznego antydotum w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć ARGONAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie ARGONAL
Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ARGONAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd)
Ostry epizod nietolerancji jelitowej z bólem brzucha
Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka z krwią)
Skurcze brzuszne
Ból głowy (cefalea)
Gorączka
Wysypka
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy.

Niezwłocznie powiadom lekarza o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia, brzęczeniu lub świstach w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania ARGONAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Wysypka
Nudności
Biegunka
Napięcie brzucha
Osłabienie (astenia)
Gorączka (piressja)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd
Ból w górnej części brzucha
Obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista)
Skurcze i bóle brzucha
Senność
Drgawki
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Zmęczenie
Obrzęk twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie
Obecność gazów w jelitach (wzdęcia)
Wymioty
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego)
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), obniżenie liczby granulocytów (szczególny typ białych krwinek) (agranulocytoza), zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia)
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pęcherze i bąble (wyprysk alergiczny), gorączka lekowa, reakcje podobne do toczenia rumieniowatego układowego, choroby autoimmunologicznej atakującej naturalny układ obronny organizmu (zespoł typu toczeń), zapalenie jelita grubego (zapalenie j. grubego)
Uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się zdrętwieniem lub osłabieniem rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zapalenie wątroby spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci (zapalenie wątroby kolestatyczne)
Zmiany niektórych parametrów wątroby (wzrost parametrów transaminaz i kolestazy)
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki)
Powstawanie kamieni w dróg żółciowych (kamica żółciowa)
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefryt międzywątrobowa), choroby nerek i układu moczowego (zespoł nerczynowy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek)
Zapalenie dolnych dróg oddechowych (pneumonia eozynofilowa), zapalenie tkanki międzywątrobowej płuc (pneumonia międzywątrobowa)
Alergiczne i włókniste reakcje w płucach, takie jak trudności w oddychaniu (dyspne), kaszel, zwężenie oskrzeli (bronchospazm), zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zapalenie płuc (infiltracja płucna, zapalenie płuc, zapalenie płuc eozynofilowe i międzywątrobowe)
Utrata włosów (łysienie)
Ból mięśni (mialgia) i stawów (artrologia)
Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia), odwracalne
Wysoka gorączka (hiperpiressja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk).
Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARGONAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj produktu, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARGONAL
ARGONAL „400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu”
Jedna tabletka zawiera
Substancja czynna: Mesalazyna mg 400
Substancje pomocnicze: Maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfat, sodu amidon glikolat, talk, magnezu stearynian,
eudragit FS30 D, sodu wodorotlenek, trietylocytrynian, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony,
tlenek tytanu, polietylenoglikol 6000.
ARGONAL „800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu”
Jedna tabletka zawiera
Substancja czynna: Mesalazyna mg 800
Substancje pomocnicze: Maltodekstryna, povidon, sodu laurylosulfat, sodu amidon glikolat, talk, magnezu stearynian,
eudragit S100, sodu wodorotlenek, trietylocytrynian, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony,
tlenek tytanu, polietylenoglikol 6000.
Wygląd ARGONAL i zawartość opakowania
ARGONAL „400 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu”: 50 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w blistrze
ARGONAL „800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu”: 24 tabletki o opóźnionym uwalnianiu w blistrze
ARGONAL „800 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu”: 60 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w blistrze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
WŁAŚCICIEL
Dicofarm S.p.A. – Via del Casale della Marcigliana, 29 – 00138 Roma
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARGONAL 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza, 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza

Mesalazina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ARGONAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGONAL
Jak stosować ARGONAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ARGONAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARGONAL i do czego służy

ARGONAL zawiera substancję czynną mesalazynę, która wykazuje działanie przeciwzapalne miejscowe na zmienione zapalnie odcinki błony śluzowej jelita.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu zapalenia jelicia wrzodziejącego (przewlekłych chorób zapalnych jelita obejmujących odcinek końcowy jelita) ograniczonego do odcinka odbytu.
Preparat wskazany jest zarówno w leczeniu zaostrzeń choroby, jak i w zapobieganiu ich nawrotom. W ciężkich zaostrzeniach zaleca się stosowanie w połączeniu z terapią kortykosteroidową.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGONAL

POINFORMUJ LEKARZA PRZED ZASTOSOWANIEM mesalazyny:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuszczenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Nie należy stosować ARGONAL:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną mesalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na inne leki chemicznie pokrewne, w szczególności salicylany;
Jeśli cierpisz na choroby nerek (ciężkie nefropatie);
Jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek;
Jeśli cierpisz na aktywne wrzody żołądka lub wrzody dwunastnicy;
Jeśli cierpisz na szczególną skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną);
U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrożność i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARGONAL.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ARGONAL lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT lub AST) oraz kreatyniny w surowicy oraz badań moczu, które należy wykonać po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez 2–3 kolejne okresy.
Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z nadchloranem sodu zawartym w bieleńcu znajdującym się w wodzie w sedesie. Zjawisko to wynika z bezpiecznej reakcji chemicznej między mesalazyną a bieleńcem.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby nerek lub wątroby: w przypadku znanej dysfunkcji nerek należy unikać leczenia ARGONAL. Lekarz oceni funkcję nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w obecności chorób nerek.
Jeśli cierpisz na choroby płuc, w szczególności na astmę, należy być dokładnie monitorowanym w trakcie leczenia ARGONAL.
Jeśli jesteś leczony lekami hipoglikemizującymi doustnymi (służącymi do obniżenia poziomu cukru we krwi), diuretykami, kumarynami (lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), kortykosteroidami.
Jeśli cierpisz na choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia).
Jeśli po zastosowaniu ARGONAL wystąpią u Ciebie krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich chorób krwi (dyskrazje krwi). W przypadku podejrzenia takiej choroby leczenie ARGONAL należy przerwać.
W połączeniu z leczeniem mesalazyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję wywołaną lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Natychmiast przerwij leczenie ARGONAL w przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak bóle brzucha, silny ból brzucha i biegunka z krwią, gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia mogą wystąpić nawroty choroby; w takim przypadku powiadom swojego lekarza.
Dzieci
ARGONAL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie należy stosować ARGONAL”).
Inne leki i ARGONAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Mesalazyna może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie mesalazyny. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

sulfonamidy (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi), ich działanie może się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu z mesalazyną
kumaryny (leki stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfarynę, ich działanie może się osłabić przy jednoczesnym stosowaniu z mesalazyną
metotreksat (lek stosowany u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów oraz w leczeniu niektórych postaci nowotworów)
probenecyd (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
sulfinylopirazon (stosowany w profilaktyce po zawale serca)
spironolakton (diuretyk oszczędzający potas)
furozepid (lek moczopędny, zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów)
ryfampicynę (antybiotyk)
kortykosteroidy, jednoczesne stosowanie może nasilić niepożądane działania na poziomie żołądka
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę (lek o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym), ponieważ może wzrosnąć ryzyko dyskrazji krwi
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ może wystąpić zwiększenie działania immunosupresyjnego tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie należy przyjmować ARGONAL w ostatnich tygodniach ciąży.
Karmienie piersią
Mesalazyna i jej metabolit są wydzielane z mlekiem matki.
ARGONAL należy stosować w okresie laktacji tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARGONAL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
ARGONAL zawiesina do wstrzykiwań doodbytniczych zawiera kwas benzoowy
Ten lek zawiera 50 mg benzoesanu sodu na dawkę 50 ml oraz 100 mg benzoesanu sodu na dawkę 100 ml.

3. Jak stosować ARGONAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zostanie dostosowane przez lekarza w zależności od zaawansowania i ciężkości Twojej choroby.
Dorośli: średnio 1 maść do odbytu 2 g/50 ml, 1–2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem przed snem, albo 1 maść do odbytu 4 g/100 ml 1 raz dziennie (najlepiej wieczorem przed snem).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawki proporcjonalnie zmniejszone według uznania lekarza; np. 1/2 maści do odbytu 2 g/50 ml, 1–2 razy dziennie.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę, następnie zdjąć korek z rurki do odbytu. Aby zastosować lek, połóż się na lewym boku, lewą nogę wyprostuj, prawą nogę ugiń, następnie delikatnie wprowadź rurkę do otworu odbytu i naciskaj na butelkę stopniowym i stałym ciśnieniem, aż do całkowitego opróżnienia zawartości. Po wprowadzeniu leku, przewróć się kilkakrotnie na obie strony, aby ułatwić lepsze rozprowadzenie leku, pozostawaj w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut. Najlepsze działanie produktu uzyskuje się, zatrzymując lek jak najdłużej, a najlepiej pozostawiając go na całą noc. Dlatego zaleca się, aby przynajmniej jedno z codziennych podań było wykonywane przed snem.
Przewidywany czas leczenia w fazach aktywnych wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić według uznania lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby. W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną i czas trwania terapii ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta i rozwój choroby.
Jeśli zastosujesz więcej ARGONAL niż należy
Jeśli zastosujesz więcej ARGONAL niż wskazano w dawce pojedynczej, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Nie przewiduje się przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
Jeśli zapomnisz zastosować ARGONAL
Nie stosuj podwójnej dawki ARGONAL w pojedynczym przypadku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ARGONAL
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ARGONAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przerwij leczenie mesalazyną i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
Ostrze przypadowy nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka z krwią).
Skurcze brzuszne.
Ból głowy (cefalea).
Gorączka.
Wysypka.
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania ARGONAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
Wysypka
Nudności
Biegunka
Napięcie brzucha
Osłabienie (astenia)
Gorączka (piresja)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd
Ból w górnej części brzucha
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista)
Skurcze i bóle brzucha
Senność
Drgawki
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
Obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
Zmęczenie
Obrzęk (edem) twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy
Obecność gazów w jelitach (wzdęcia)
Wymioty
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi we wszystkich typach w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), obniżenie liczby granulocytów (szczególny typ białych krwinek) (agranulocytoza), zmniejszenie komórek krwi (pancytopenia).
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pęcherze i bąble (alergiczne wysypki), gorączka lekowa, reakcje przypominające toczeń układowy, chorobę autoimmunologiczną atakującą naturalny układ obronny organizmu (zespół lupo-podobny), zapalenie jelita grubego (pankolitis).
Uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się zdrętwieniem lub osłabieniem rąk i nóg (neuropatia obwodowa).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie wątroby spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci (zapalenie wątroby kolestazyjne).
Zmiany niektórych parametrów wątroby (wzrost parametrów transaminaz i cechy kolestazy).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki).
Powstawanie kamieni w drgach żółciowych (kamica żółciowa).
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa), choroby nerek i układu moczowego (zespół nerczy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
Zapalenie dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc eozynofilowe), zapalenie tkanki międzywistowatej płuc (zapalenie płuc śródmiąższowe).
Alergiczne i włókniste reakcje w płucach, takie jak trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, zwężenie oskrzeli (bronchospazm), zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zapalenie płuc (infiltracja płucna, zapalenie płuc, zapalenie płuc eozynofilowe i śródmiąższowe).
Utrata włosów (łysienie).
Ból mięśni (mialgia) i stawów (artrologia).
Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia), odwracalne.
Wysoka gorączka (hiperpiresja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk).
Kamica nerkowa i ból nerek z nią związany (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARGONAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „Scad”.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego w odpowiednich warunkach.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj produktu, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARGONAL
ARGONAL 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza
Jedna dawka pojedyncza o pojemności 50 ml zawiera:
Substancja czynna: Mesalazyna 2 g
ARGONAL 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza
Jedna dawka pojedyncza o pojemności 50 ml zawiera:
Substancja czynna: Mesalazyna 4 g
Inne składniki to: guma adragantowa, guma ksantanowa, edynian sodu, metabisulfit sodu, benzoesan sodu, octan sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ARGONAL i zawartości opakowania
ARGONAL 2 g/50 ml zawiesina doodbytnicza:
Jedno pudełko zawiera 7 jednostek dawkowych pojedynczych po 50 ml gotowej do użycia zawiesiny doodbytniczej.
ARGONAL 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza:
Jedno pudełko zawiera 7 jednostek dawkowych pojedynczych po 100 ml gotowej do użycia zawiesiny doodbytniczej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARGONAL „500 mg suppozytoria”

Mesalazina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ARGONAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARGONAL
Jak stosować ARGONAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ARGONAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARGONAL i do czego służy

ARGONAL zawiera substancję czynną mesalazyna, która wykazuje działanie przeciwzapalne lokalnie
na uszkodzoną błonę śluzową jelita.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu zapalenia jelita grubego typu
colitis ulcerosa (przewlekła choroba zapalna jelita obejmująca odcinek końcowy jelita).
Lek wskazany jest zarówno w leczeniu zaostrzeń, jak i w zapobieganiu nawrotom choroby.
W ciężkich zaostrzeniach zaleca się stosowanie równoległe leczenia kortykosteroidami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ARGONAL

POINFORMUJ LEKARZA PRZED ZASTOSOWANIEM mesalazyny:

jeśli kiedykolwiek pojawiało się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny

NIE stosuj ARGONAL:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną mesalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jesteś uczulony na inne leki pokrewne pod względem chemicznym, w szczególności salicylany;
Jeśli cierpisz na choroby nerek (ciężkie nefropatie);
Jeśli występuje u Ciebie ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub nerek;
Jeśli cierpisz na aktywne wrzody żołądka lub wrzody dwunastnicy;
Jeśli cierpisz na szczególną skłonność do krwawień (diateza krwotoczna);
U dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich tygodniach ciąży, oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARGONAL.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ARGONAL, lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi, badań oceniających poziom enzymów wątrobowych (ALT lub AST) oraz kreatyniny w surowicy, a także analizę moczu, które należy wykonać po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez 2–3 razy.
Mesalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w toalecie. Zjawisko to wynika z nieszkodliwej reakcji chemicznej między mesalazyną a wybielaczem.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby nerek lub wątroby. Jeśli masz stwierdzoną dysfunkcję nerek, leczenie ARGONAL należy unikać. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie leczenia, szczególnie w przypadku chorób nerek.
Jeśli cierpisz na choroby płuc, w szczególności na astmę, należy dokładnie monitorować stan w trakcie leczenia ARGONAL.
Jeśli przyjmujesz doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące), diuretyki, kumaryny (leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), kortykosteroidy;
Jeśli cierpisz na choroby serca dotyczące mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia).
Jeśli po leczeniu ARGONAL pojawią się u Ciebie krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze spowodowane pęknięciem naczynek krwionośnych pod powierzchnią skóry (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła, ponieważ po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich chorób krwi (dyskrazje krwi). W przypadku podejrzenia takiej choroby leczenie ARGONAL należy przerwać.
W połączeniu z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku, dzwonienia lub świstów w uszach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Natychmiast przerwij leczenie ARGONAL w przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji, który może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, gorączka, ból głowy (cefalea) i rumień.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia mesalazyną.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Po przerwaniu leczenia lub w przypadku niewłaściwego leczenia mogą wystąpić nawroty choroby; w takim przypadku poinformuj swojego lekarza.
Dzieci
ARGONAL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „NIE stosuj ARGONAL”).
Inne leki i ARGONAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Mesalazyna może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie mesalazyny. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

sulfonilomoczniki (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi), ich działanie może się nasilić, jeśli są stosowane jednocześnie z mesalazyną
kumaryny (leki stosowane do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfarynę, ich działanie może się zmniejszyć, jeśli są stosowane jednocześnie z mesalazyną
metotreksat (lek stosowany u chorych na łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów oraz w leczeniu niektórych nowotworów)
probenecyd (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
sulfinylpirazon (stosowany w profilaktyce po zawałach serca)
spironolakton (diuretyk oszczędzający potas)
furozemyd (lek moczopędny, zwiększający produkcję moczu, stosowany w przypadku zatrzymania płynów)
ryfampicynę (antybiotyk)
kortykosteroidy, jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane na żołądku
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę (lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), ponieważ może wzrosnąć ryzyko dyskrazji krwi.
azatioprynę lub 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, ponieważ może wystąpić zwiększenie działania immunosupresyjnego tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj ARGONAL w ostatnich tygodniach ciąży (zobacz punkt „NIE stosuj ARGONAL”).
Karmienie piersią
Mesalazyna i jej metabolit są wydzielane z mlekiem matki.
ARGONAL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli niemowlę ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARGONAL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ARGONAL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od stopnia zaawansowania i ciężkości choroby.
Dorośli: średnio 3 supozytoria dziennie, podzielone na 2–3 dawki w fazie aktywnej choroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawkowanie proporcjonalnie zmniejszone według uznania lekarza.
Aby osiągnąć lepszy efekt terapeutyczny, ważne jest, aby supozycjum było utrzymywane przez co najmniej 30 minut, a najlepiej przez dłuższy czas (np. przez całą noc).
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi średnio 4–6 tygodni i może się różnić zależnie od stanu pacjenta oraz przebiegu choroby – decyzję podejmuje lekarz. W przypadku długotrwałego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawkę dzienną oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.
Jeśli zastosujesz więcej ARGONAL niż należy
Jeśli zastosujesz więcej ARGONAL niż zalecono w jednej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie przewiduje się przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
Jeśli zapomnisz zastosować ARGONAL
Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ARGONAL
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu objawów choroby (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ARGONAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
Epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka z krwią).
Kurcze brzuszne.
Ból głowy (cefalea).
Gorączka.
Wysypka.
Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, brzęczenie lub świsty w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej) [Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Podczas stosowania ARGONAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Wysypka
Nudności
Biegunka
Napięcie brzucha
Osłabienie (astenia)
Gorączka (piressja)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Świąd
Ból w górnej części brzucha
Obecność krwi w płynnych stolcach (biegunka krwista)
Kurcze i ból brzucha
Senność
Dreszcze
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Zmęczenie
Obrzęk (edem) twarzy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenia
Obecność gazów w jelitach (wzdęcia)
Wymioty
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Choroby zapalne serca i osierdzia (zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją komórek krwi w szpiku kostnym wszystkich typów (anemia aplastyczna), obniżenie liczby granulocytów (szczególny typ białych krwinek) (agranulocytoza), zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia).
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pęcherze i bąble (wykwity alergiczne), gorączka lekowa, reakcje przypominające toczeń układowy, chorobę autoimmunologiczną wpływającą na naturalny system obronny organizmu (zespołopodobny zespół), zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego).
Uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się drętwieniem lub osłabieniem rąk i nóg (neuropatia obwodowa).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie wątroby spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci (zapalenie wątroby zastoinowe).
Zmiany niektórych parametrów wątroby (zwiększenie parametrów transaminaz i zastoinu).
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki).
Powstawanie kamieni w dróg żółciowych (kamica żółciowa).
Zapalenie nerek (ostra i przewlekła nefrytka śródmiąższowa), choroby nerek i układu moczowego (zespoł nerczy) oraz obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).
Zapalenie dolnych dróg oddechowych (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie tkanki śródmiąższowej płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Reakcje alergiczne i włókniste płuc, takie jak trudności w oddychaniu (dyspnia), kaszel, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli), zapalenie pęcherzyków płucnych (alweolity), zapalenie płuc (infiltracja płucna, zapalenie płuc, eozynofilowe i śródmiąższowe zapalenie płuc).
Utrata włosów (łysienie).
Ból mięśni (mialgia) i stawów (artrologia).
Obniżenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia), odwracalne.
Wysoka gorączka (hiperpiressja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk).
Kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARGONAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
W okresie letnim może być konieczne zanurzenie pojemnika z czopkami w zimnej wodzie, aby ułatwić ich użycie, jeśli stały się miękkie.
Nie stosuj produktu, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARGONAL
ARGONAL „500 mg suppositoria”
Jedno suppositorium zawiera
Substancję czynną: Mesalazyna mg 500
Inne składniki: Glicerydy półsyntetyczne
Opis wyglądu ARGONAL i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 suppositoriów
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Roma
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)