Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арикейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ 590 мг дисперсія для небулайзера

амікацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Арикейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Арикейсу ЛІПОСОМІАЛЬНОГО
3. Як застосовувати Арикейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Арикейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ і для чого його застосовують

АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ є антибіотиком, що містить діючу речовину амікацин. Амікацин
належить до групи антибіотиків, які називаються аміноглікозидами, і пригнічують ріст певних бактерій, що викликають інфекції.
АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ застосовують для інгаляції з метою лікування інфекції легень, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у дорослих із обмеженими терапевтичними можливостями, які не хворіють на муковисцидоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Не застосовуйте Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

• якщо Ви маєте алергію на амікацин або інші аміноглікозиди, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші аміноглікозиди (перорально або у формі ін'єкцій);
• якщо у Вас суттєво порушена функція нирок.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ, якщо:

• Ви використовуєте бронходилататор («симптоматичний засіб») для полегшення проблем із диханням, оскільки Вам буде рекомендовано застосовувати його перед використанням Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ;
• у Вас є проблеми з нирками; можливо, Вам буде потрібно пройти обстеження нирок перед початком лікування;
• у Вас є проблеми зі слухом, шум у вухах (тинітус) або порушення рівноваги, зокрема відчуття запаморочення, відсутність координації м’язових рухів, запаморочення або відчуття оглушення. Якщо у Вас є проблеми зі слухом, можливо, Вам буде потрібно пройти перевірку слуху перед початком лікування або під час нього;
• Ви страждаєте на інші захворювання легень;
• у Вас є захворювання, яке призводить до м’язової слабкості та втоми, наприклад миастенія вага;
• у Вас самостійно є або у родинному анамнезі за материнською лінією є захворювання, пов’язане з мітохондріальними мутаціями (генетичне захворювання) або втрата слуху через прийом антибіотиків, — рекомендується повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Лікар може порадити пройти генетичне тестування перед застосуванням Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ
з’являються такі симптоми:

• втрата свідомості, висип на шкірі, лихоманка, погіршення або нові проблеми з диханням;
• погіршення стану нирок;
• проблеми з вухами, зокрема шум у вухах або втрата слуху. Див. розділ 4.

Діти та підлітки
Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до
18 років.
Інші лікарські засоби та Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Потрібно особливої обережності при застосуванні інших ліків, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з
Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ, наприклад:

• діуретики, такі як етакринова кислота, фуросемід або манітол;
• інші лікарські засоби, які можуть впливати на нирки, слух, рівновагу або можуть зменшувати м’язову силу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
застосування Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ слід уникати. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли під час застосування Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ, повідомте лікареві. Лікар визначить,
чи слід припинити застосування Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ.
Невідомо, чи проникає амікацин у грудне молоко людини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар повідомить Вам,
чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ може спричиняти запаморочення та інші вестибулярні розлади, такі як
головокружіння та порушення рівноваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами,
доки вдихаєте Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.

3. Як застосовувати АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза — один флакон АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ для інгаляції через рот один раз на добу за допомогою портативного небулайзера Lamira. Після 6 місяців лікування лікар повідомить вам, чи потрібно продовжувати терапію. Максимальна тривалість лікування — 18 місяців.

Як застосовувати АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Якщо ви застосовуєте бронходилататор («симптоматичний засіб»), використовуйте його перед застосуванням АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ.

Кожен флакон призначений виключно для одноразового застосування.

• Застосовуйте АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ виключно разом із портативним небулайзером Lamira та насадкою для аерозолю, під’єднаними до контрольного блоку Lamira. Інструкції щодо застосування лікарського засобу разом із системою небулайзера Lamira наведені в розділі 7.
• Не застосовуйте АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ з іншими типами портативних небулайзерів або насадками для аерозолю.
• Не додавайте інші лікарські засоби до портативного небулайзера Lamira.
• Не ковтайте рідину, що міститься у флаконі.
• Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в кінці цього листка-вкладення.

Як і коли потрібно замінювати портативний небулайзер Lamira?

На кожен 28-денний цикл лікування потрібно використовувати один портативний небулайзер Lamira. Насадку для аерозолю слід замінювати один раз на тиждень. Кожна упаковка АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ містить 4 насадки для аерозолю. Рекомендації щодо чищення та зберігання див. у інструкції виробника.

Якщо ви застосували більше АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ, ніж слід

Негайно повідомте лікаря, якщо ви хвилюєтеся через застосування надмірної кількості цього лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше в той самий день. Не застосовуйте більше однієї дози протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Якщо ви вирішили припинити застосування АРІКЕЙС ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ з будь-якої причини, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у вас розвинуться прояви гіперчутливості або тяжкі алергічні реакції під час прийому Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ (наприклад, зниження артеріального тиску, втрата свідомості, тяжке висипання або сильний свистячий дихання та задишка). Частота цих побічних ефектів невідома;
• звичайні проблеми з легенями погіршуються або виникають нові труднощі з диханням (наприклад, задишка або свистяче дихання). Це може бути ознакою тяжкого запалення легень, яке вимагає лікування, і може призвести до припинення застосування Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ. Частота цих тяжких побічних ефектів — від звичайної до дуже звичайної.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Побічні ефекти дуже звичайні (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Утруднення мовлення
• Утруднення дихання
• Кашель
• Кровохаркання

Побічні ефекти звичайні (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Інфекція, що призводить до погіршення стану легень
• Збільшення кількості слизу, що виділяється з легень під час кашлю
• Кашель із виділенням мокротиння
• Свистяче дихання
• Подразнення горла
• Біль у горлі
• Втрата голосу
• Кандидоз (грибкова інфекція) рота
• Біль у роті
• Зміни смакових відчуттів
• Запалення легень
• Головний біль
• Запаморочення
• Почуття незбалансованості
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Знижений апетит
• Свербіж шкіри
• Глухота
• Шум у вухах
• Проблеми з нирками, включаючи порушення функції нирок
• Біль у суглобах
• Біль у м’язах
• Висипання на шкірі
• Втому
• Неприємні відчуття в грудях
• Лихоманка
• Зниження ваги

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Тривожність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати, утилізувати флакони, які були заморожені.
Як альтернативу, Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ може зберігатися при кімнатній температурі нижче
25 °C, але лише протягом максимум 4 тижнів. Після досягнення кімнатної температури невикористаний
лікарський засіб має бути утилізований протягом 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ

• Діючою речовиною є амікацин. Кожен флакон містить сульфат амікацину, еквівалентний 590 мг амікацину у ліпосомальній формі. Середня доза, що виділяється з кожного флакона, становить приблизно 312 мг амікацину.
• Інші компоненти: холестерин, дипальмітоїлфосфатидилхолін (DPPC), натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНОГО та вміст упаковки
Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ — це молочна суспензія білого або білуватого кольору для небулайзера, яка міститься у скляному флаконі з гумовим ковпачком, металевою пломбою та пластиковим захисним ковпачком.
28 флаконів поставляються в упаковці, розрахованій на 28 днів лікування — по одному флакону на день. Упаковка Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНОГО містить 4 внутрішніх пачки, кожна з яких містить по 7 флаконів, а також одну аерозольну насадку. Комплект на 28 днів також включає 1 портативний небулайзер Lamira.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Утрехт
Нідерланди

Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Дандок, графство Лаут, A91 P9KD,
Ірландія

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та відповідні методи лікування.

7. Інструкції з використання

Арікейс ЛІПОСОМІАЛЬНИЙ призначений для інгаляції через рот за допомогою системи небулайзера Lamira.

Перш ніж використовувати систему небулайзера Lamira, переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли детальну інформацію, наведену в повних інструкціях з експлуатації, які надаються разом із системою небулайзера Lamira.
Ці інструкції містять повну інформацію про те, як збирати (складати), підготувати, використовувати, чистити та дезінфікувати систему небулайзера Lamira.
Помийте руки теплою водою з милом і добре висушіть їх.
Зберіть портативний небулайзер Lamira та підключіть його до керуючого блоку, як показано в повних інструкціях з експлуатації.
Цей лікарський засіб — біла молочна рідина у прозорому флаконі. Не використовуйте його, якщо ви помітили зміну кольору або наявність плаваючих частинок у флаконі.
Підготовка лікарського засобу до застосування

1. Рекомендується вийняти флакон із холодильника щонайменше за 45 хвилин до застосування, щоб довести його до кімнатної температури. Не використовуйте інші лікарські засоби з портативним небулайзером Lamira.
2. Інтенсивно потрясіть флакон з Арікейсом ЛІПОСОМІАЛЬНИМ, доки лікарський засіб не стане однорідним і добре змішаним.
3. Підніміть помаранчеву захисну кришку флакона та відкладіть її (Малюнок 1).

Малюнок 1

4. Візьміться за металеве кільце зверху флакона та обережно потягніть його вниз, доки одна сторона не відірветься від флакона (Малюнок 2).

Малюнок 2

5. Відкиньте металеву стрічку з верхньої частини флакона круговим рухом, доки вона повністю не відірветься від флакона (Малюнок 3).

Малюнок 3

6. Після відділення відкладіть металеве кільце. Обережно вийміть гумовий ковпачок (Малюнок 4).

Малюнок 4

7. Вилийте вміст флакона з Арікейсом ЛІПОСОМІАЛЬНИМ у резервуар для лікарського засобу портативного небулайзера Lamira (Малюнок 5).

Малюнок 5

8. Закрийте резервуар для лікарського засобу. (Малюнок 6).

Малюнок 6

9. Сядьте зручно, тримаючи плечі рівно. Це полегшить інгаляцію та допоможе лікарському засобу краще потрапити до легень.
10. Візьміть мундштук у рот і повільно та глибоко вдихніть. Потім вдихайте та видихайте звичайним чином через мундштук до завершення процедури. Тривалість процедури становить приблизно 14 хвилин, але може тривати до 20 хвилин. Переконайтеся, що протягом усього часу процедури портативний небулайзер Lamira тримається вертикально (Малюнок 7).

Малюнок 7