Arikayce liposomal

Folleto informativo: información para el paciente

ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersión para nebulizador

amikacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ARIKAYCE liposomal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARIKAYCE liposomal
3. Cómo usar ARIKAYCE liposomal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIKAYCE liposomal
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es ARIKAYCE liposomal y para qué se utiliza

ARIKAYCE liposomal es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina. La amikacina
pertenece a un grupo de antibióticos denominados aminoglucósidos, que detienen el crecimiento de
determinadas bacterias que causan infecciones.
ARIKAYCE liposomal se utiliza por inhalación para el tratamiento de la infección pulmonar causada por el
complejo Mycobacterium avium en adultos con opciones terapéuticas limitadas que no padecen
fibrosis quística.

2. Qué debe saber antes de usar ARIKAYCE liposomal

No use ARIKAYCE liposomal

• si es alérgico a la amikacina o a otros aminoglucósidos, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está tomando otros aminoglucósidos (por vía oral o por inyección)
• si su función renal está gravemente comprometida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ARIKAYCE liposomal si:

• utiliza un broncodilatador («fármaco sintomático») para problemas respiratorios, ya que se le pedirá que lo use antes de administrar ARIKAYCE liposomal;
• tiene problemas renales; es posible que deba realizarse un examen renal antes de iniciar el tratamiento;
• tiene problemas auditivos, zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus) o problemas de equilibrio, incluyendo sensación de mareo, falta de coordinación muscular, vértigo o sensación de aturdimiento. Si tiene problemas auditivos, es posible que deba realizarse una prueba auditiva antes de comenzar el tratamiento o durante el mismo;
• padece otras enfermedades pulmonares;
• tiene una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga, como la miastenia grave;
• usted mismo padece o en su historial familiar materno existe una enfermedad por mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida auditiva debido al uso de antibióticos, se recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva con este producto. Su médico podría recomendar realizar pruebas genéticas antes de la administración de ARIKAYCE liposomal.

Consulte inmediatamente a su médico si, mientras usa ARIKAYCE liposomal, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de conciencia, erupción cutánea, fiebre, empeoramiento o nuevos problemas respiratorios;
• empeoramiento de los problemas renales;
• problemas en los oídos como zumbidos o pérdida de audición. Vea la sección 4.

Niños y adolescentes
ARIKAYCE liposomal no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ARIKAYCE liposomal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución si está tomando otros medicamentos, ya que algunos pueden interactuar con ARIKAYCE liposomal, por ejemplo:

• diuréticos como el ácido etacrínico, furosemida o manitol
• otros medicamentos que puedan tener efectos sobre los riñones, la audición, el equilibrio o que puedan reducir la fuerza muscular.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, debe evitar el uso de ARIKAYCE liposomal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si queda embarazada mientras está usando ARIKAYCE liposomal, informe a su médico. Éste decidirá si debe interrumpir el uso de ARIKAYCE liposomal.
No se sabe si la amikacina pasa a la leche materna humana. Si está amamantando, su médico le indicará si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ARIKAYCE liposomal puede causar mareos y otros trastornos vestibulares, como vértigo y alteraciones del equilibrio. No conduzca ni utilice maquinaria mientras inhale ARIKAYCE liposomal. Para cualquier duda, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar ARIKAYCE liposomal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de un vial de ARIKAYCE liposomal para inhalar por vía oral una vez al día con el nebulizador portátil Lamira. Tras 6 meses de tratamiento, su médico le indicará si debe continuar o interrumpir la terapia. La duración máxima del tratamiento es de 18 meses.

Cómo tomar ARIKAYCE liposomal

Si utiliza un broncodilatador («fármaco sintomático»), debe usarlo antes de tomar ARIKAYCE liposomal.

Cada vial es exclusivamente de un solo uso.

• Utilice ARIKAYCE liposomal únicamente con el nebulizador portátil Lamira y la boquilla de aerosol, conectados a una unidad de control Lamira. Consulte el apartado 7 para las instrucciones sobre el uso del medicamento con el sistema de nebulización Lamira.
• No utilice ARIKAYCE liposomal con otros tipos de nebulizadores portátiles ni con otras boquillas de aerosol.
• No vierta otros medicamentos en el nebulizador portátil Lamira.
• No beba el líquido contenido en el vial.
• Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas al final de este prospecto.

Cómo y cuándo debe sustituir el nebulizador portátil Lamira

Para un ciclo de tratamiento de 28 días debe utilizarse un nebulizador portátil Lamira. La boquilla de aerosol debe sustituirse una vez por semana. Cada caja de ARIKAYCE liposomal contiene 4 boquillas de aerosol. Para obtener recomendaciones sobre la limpieza y conservación, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

Si utiliza más ARIKAYCE liposomal del que debe

Informe inmediatamente a su médico si cree que ha utilizado una cantidad excesiva de este medicamento.

Si olvida tomar ARIKAYCE liposomal

Si olvida tomar el medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, el mismo día de la dosis olvidada. No tome más de una dosis en un mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ARIKAYCE liposomal

Si decide interrumpir el uso de ARIKAYCE liposomal por cualquier motivo, debe informar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Informe inmediatamente a su médico si:

• presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves mientras toma ARIKAYCE liposomal (por ejemplo, con presión sanguínea baja, pérdida de conciencia, erupción cutánea grave o silbidos respiratorios graves y dificultad para respirar). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce;
• los problemas habituales en los pulmones empeoran o aparecen nuevos problemas respiratorios (por ejemplo, dificultad para respirar o silbidos respiratorios). Esto puede ser un signo de una inflamación grave de los pulmones que requiere tratamiento y puede llevar a la interrupción de ARIKAYCE liposomal. La frecuencia de estos efectos adversos graves es de frecuente a muy frecuente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si padece alguno de los síntomas indicados a continuación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para hablar
• Dificultad para respirar
• Tos
• Expulsión de sangre con la tos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección que provoca un empeoramiento del estado pulmonar
• Aumento del moco expulsado con la tos proveniente de los pulmones
• Tos productiva
• Silbidos respiratorios
• Irritación de garganta
• Dolor de garganta
• Pérdida de la voz
• Muguet (infección fúngica) de la boca
• Dolor en la boca
• Alteraciones del sentido del gusto
• Inflamación pulmonar
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de inestabilidad
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Boca seca
• Apetito reducido
• Picor en la piel
• Sordera
• Zumbidos en los oídos
• Problemas renales, incluida alteración de la función renal
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Erupción cutánea
• Fatiga
• Molestias en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de peso

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIKAYCE liposomal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele; deseche los frascos que hayan sido congelados.
Alternativamente, ARIKAYCE liposomal puede conservarse a temperatura ambiente inferior a
25 °C, pero únicamente durante un máximo de 4 semanas. Una vez alcanzada la temperatura ambiente, el
medicamento no utilizado debe desecharse tras 4 semanas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARIKAYCE liposomal

• El principio activo es amikacina. Cada vial contiene sulfato de amikacina equivalente a 590 mg de amikacina en formulación liposomal. La dosis media liberada por vial es de aproximadamente 312 mg de amikacina.
• Los demás componentes son colesterol, dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ARIKAYCE liposomal y contenido del envase
ARIKAYCE liposomal es una dispersión lechosa, de color blanco a blanquecino, para nebulizador, contenida en un vial de vidrio con tapón de goma y sello de metal con cápsula de cierre a presión de plástico.
Los 28 viales se suministran en una caja para uso durante 28 días; un vial al día. Una caja de ARIKAYCE liposomal contiene 4 cajas interiores con 7 viales cada una y una boquilla para aerosol. El envase para 28 días incluye también 1 nebulizador portátil Lamira.
Titular de la autorización de comercialización
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Países Bajos
Productor
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlanda
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

7. Instrucciones para el uso

ARIKAYCE liposomal es para uso inhalado oral con el sistema de nebulizador Lamira.

Antes de utilizar el sistema de nebulizador Lamira, asegúrese de haber leído y comprendido la información detallada proporcionada en las instrucciones completas de uso que se incluyen con el sistema de nebulizador Lamira.
Estas instrucciones contienen información más completa sobre cómo montar (ensamblar), preparar,
utilizar, limpiar y desinfectar el sistema de nebulizador Lamira.
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
Monte el nebulizador portátil Lamira y conéctelo a la unidad de control, tal como se muestra en las
instrucciones completas de uso.
Este medicamento es un líquido blanco lechoso contenido en un frasco transparente. No lo utilice si observa cambios de color o partículas flotantes en el frasco.
Preparación del medicamento para su uso

1. Se recomienda retirar el frasco del refrigerador al menos 45 minutos antes de su uso, para que alcance la temperatura ambiente. No utilice otros medicamentos con el nebulizador portátil Lamira.
2. Agite vigorosamente el frasco de ARIKAYCE liposomal hasta que el medicamento parezca homogéneo y bien mezclado.
3. Levante la tapa de cierre naranja del frasco y colóquela aparte (Figura 1).

Figura 1

4. Agarre el anillo metálico en la parte superior del frasco y tire suavemente hacia abajo hasta que un lado se separe del frasco (Figura 2).

Figura 2

5. Retire la banda metálica de la parte superior del frasco con un movimiento circular hasta que se desprenda completamente del frasco (Figura 3).

Figura 3

6. Una vez retirado, coloque el anillo metálico aparte. Retire cuidadosamente el tapón de goma (Figura 4).

Figura 4

7. Vierta el contenido del frasco de ARIKAYCE liposomal en el depósito del medicamento del nebulizador portátil Lamira (Figura 5).

Figura 5

8. Cierre el depósito del medicamento. (Figura 6).

Figura 6

9. Siéntese en una posición relajada manteniendo los hombros rectos. De esta manera, la inhalación será más fácil y el medicamento llegará mejor a los pulmones.
10. Coloque el embocadura en la boca y respire lenta y profundamente. A continuación, inspire y expire normalmente a través del embocadura hasta completar el tratamiento. El tratamiento debería durar aproximadamente 14 minutos, aunque puede llegar a durar hasta 20 minutos. Asegúrese de mantener el nebulizador portátil Lamira en posición vertical durante toda la duración del tratamiento (Figura 7).

Figura 7