ARIKAYCE liposomalne

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ARIKAYCE liposomalne 590 mg, zawiesina do nebulizatora

amikacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARIKAYCE liposomalne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARIKAYCE liposomalnego
3. Jak stosować ARIKAYCE liposomalne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIKAYCE liposomalne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja obsługi

1. Co to jest ARIKAYCE liposomalne i do czego służy

ARIKAYCE liposomalne to antybiotyk zawierający substancję czynną amikacynę. Amikacyna
należy do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami, które hamują wzrost
pewnych bakterii powodujących infekcje.
ARIKAYCE liposomalne stosuje się do inhalacji w celu leczenia infekcji płuc spowodowanej
zespołem Mycobacterium avium u dorosłych, u których dostępne są ograniczone opcje terapeutyczne i którzy nie cierpią na mukowiscydozę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARIKAYCE liposomalne

Nie stosuj ARIKAYCE liposomalne

• jeśli jest uczulony na amikacynę lub inne aminoglikozydy, soję lub dowolny inny składnik tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje inne aminoglikozydy (doustnie lub w formie zastrzyków)
• jeśli funkcja nerek jest znacznie upośledzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARIKAYCE liposomalne, jeśli:

• stosuje się lek rozszerzający oskrzela („lekarstwo objawowe”) na problemy z oddychaniem, ponieważ należy go użyć przed zastosowaniem ARIKAYCE liposomalne;
• ma problemy z nerkami; może być konieczne wykonanie badania nerek przed rozpoczęciem leczenia;
• ma problemy ze słuchem, dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus) lub problemy z równowagą, w tym uczucie zawrotów głowy, brak koordynacji ruchów mięśniowych, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Jeśli występują problemy ze słuchem, może być konieczne wykonanie badania słuchu przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia;
• cierpi na inne choroby płuc;
• ma chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie, taką jak miastenia;
• u Ciebie samego lub w wywiadzie rodzinnym po linii matki występuje choroba zmutowana mitochondrialnie (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana przyjmowaniem antybiotyków, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu przy użyciu tego produktu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem ARIKAYCE liposomalne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania ARIKAYCE liposomalne pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• utrata przytomności, wysypka, gorączka, pogorszenie się lub nowe problemy z oddychaniem;
• pogorszenie się stanu nerek;
• problemy z uszami, takie jak dzwonienie w uszach lub utrata słuchu. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież
ARIKAYCE liposomalne nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ARIKAYCE liposomalne
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z ARIKAYCE liposomalne, np.:

• diuretyki takie jak kwas etakryninowy, furosemid lub manitol
• inne leki, które mogą wpływać na nerki, słuch, równowagę lub które mogą osłabiać siłę mięśni.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, należy unikać stosowania ARIKAYCE liposomalne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania ARIKAYCE liposomalne, powiadom lekarza. Lekarz ustali, czy należy przerwać stosowanie ARIKAYCE liposomalne.
Nie wiadomo, czy amikacyna przechodzi do ludzkiego mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARIKAYCE liposomalne może powodować zawroty głowy i inne zaburzenia przedsionkowe, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn podczas inhalacji ARIKAYCE liposomalne. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować ARIKAYCE liposomalne

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna fiolka ARIKAYCE liposomalnego do inhalacji przez usta, podawana raz dziennie za pomocą przenośnego nebulizera Lamira. Po 6 miesiącach leczenia lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować terapię, czy ją przerwać. Maksymalny czas trwania leczenia to 18 miesięcy.
Jak stosować ARIKAYCE liposomalne
Jeśli stosujesz lek rozszerzający oskrzela („lekarstwo objawowe”), użyj go przed zastosowaniem ARIKAYCE liposomalnego.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

• Stosuj ARIKAYCE liposomalne wyłącznie z przenośnym nebulizerem Lamira i głowicą aerozolową połączoną z jednostką sterującą Lamira. Zobacz punkt 7 w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania leku z systemem nebulizera Lamira.
• Nie stosuj ARIKAYCE liposomalnego z innymi typami przenośnych nebulizerów lub głowic aerozolowych.
• Nie wlewać innych leków do przenośnego nebulizera Lamira.
• Nie pić płynu znajdującego się w fiolce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania, zamieszczone na końcu tego ulotki.

Kiedy i jak należy wymienić przenośny nebulizer Lamira?
Do jednego cyklu leczenia trwającego 28 dni należy użyć jednego przenośnego nebulizera Lamira. Głowicę aerozolową należy wymieniać raz w tygodniu. Każda paczka ARIKAYCE liposomalnego zawiera 4 głowice aerozolowe. Wskazówki dotyczące czyszczenia i przechowywania znajdują się w instrukcji producenta urządzenia.
Jeśli stosujesz więcej ARIKAYCE liposomalnego niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli martwisz się, że przyjąłeś nadmierną dawkę tego leku.
Jeśli zapomnisz zastosować ARIKAYCE liposomalne
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to jak najszybciej w dniu pominięcia dawki. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ARIKAYCE liposomalnym
Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie ARIKAYCE liposomalnego z dowolnego powodu, powiadom o tym lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Ciebie nadwrażliwość lub ciężkie reakcje alergiczne podczas przyjmowania ARIKAYCE liposomalnego (np. z obniżonym ciśnieniem krwi, utratą przytomności, ciężkim wysypem skórnym lub ciężkim świstem w klatce piersiowej i dusznością). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana;
• dolegliwości płucne, które już masz, pogorszą się lub pojawią się nowe problemy z oddychaniem (np. duszność lub świsty w klatce piersiowej). Może to być objaw ciężkiego zapalenia płuc wymagającego leczenia i może prowadzić do przerwania leczenia ARIKAYCE liposomalnym. Częstość tych ciężkich działań niepożądanych jest od częstej do bardzo częstej.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z poniższych objawów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności w mówieniu
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Kaszel z krwią

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie powodujące pogorszenie stanu płuc
• Zwiększenie ilości wydzieliny wydawanej z płuc podczas kaszlu
• Kaszel produktywny
• Świsty w klatce piersiowej
• Irrytacja gardła
• Ból gardła
• Utrata głosu
• Kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia węchu smaku
• Zapalenie płuc
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Odczucie niestabilności
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Zmniejszony apetyt
• Swędzenie skóry
• Głuchota
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Problemy nerkowe, w tym zaburzenia czynności nerek
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Wysypka skórna
• Zmęczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Gorączka
• Spadek masy ciała
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIKAYCE liposomalne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj, usuń fiolki, które zostały zamrożone.
Alternatywnie, ARIKAYCE liposomalne może być przechowywane w temperaturze pokojowej poniżej 25 °C, ale wyłącznie przez maksymalnie 4 tygodnie. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, nieużywany lek należy usunąć po upływie 4 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIKAYCE liposomalne

• Substancją czynną jest amikacyna. Każda fiolka zawiera siarczan amikacyny odpowiadający 590 mg amikacyny w formie liposomalnej. Średnia dawka uwalniana z każdej fiolki wynosi około 312 mg amikacyny.
• Pozostałe składniki to cholesterol, difosfatydylocholina dipalmitoilowa (DPPC), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ARIKAYCE liposomalnego i zawartości opakowania
ARIKAYCE liposomalne to mleczna, lekko biała do białawej dyspersja do nebulizatora, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym, metalową uszczelką i plastikową nakrętką zabezpieczającą.
28 fiolki jest dostarczanych w opakowaniu przeznaczonym na 28 dni; jedna fiolka dziennie. Opakowanie ARIKAYCE liposomalnego zawiera 4 opakowania wewnętrzne po 7 fiolki oraz głowicę aerozolową. Opakowanie 28-dniowe zawiera również 1 przenośny nebulizator Lamira.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Holandia
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu . Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

ARIKAYCE liposomalne przeznaczone jest do inhalacji za pomocą systemu nebulizatora Lamira.

Przed użyciem systemu nebulizatora Lamira upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś szczegółowe informacje zawarte w pełnych instrukcjach obsługi dołączonych do systemu nebulizatora Lamira.
Te instrukcje zawierają bardziej szczegółowe informacje na temat montażu (składania), przygotowania, użytkowania, czyszczenia i dezynfekcji systemu nebulizatora Lamira.
Umij ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osusz.
Złóż przenośny nebulizator Lamira i podłącz go do jednostki sterującej zgodnie z ilustracjami w pełnych instrukcjach obsługi.
Ten lek to białawy mleczny płyn w przezroczystym fiolce. Nie należy go używać, jeśli zauważysz zmiany koloru lub unoszące się cząstki w fiolce.
Przygotowanie leku do użycia

1. Zaleca się wyjęcie fiolki z lodówki co najmniej 45 minut przed użyciem, aby doprowadzić lek do temperatury pokojowej. Nie należy stosować innych leków za pomocą przenośnego nebulizatora Lamira.
2. Silnie wstrząśnij fiolką z ARIKAYCE liposomalnym, aż lek będzie jednolity i dobrze wymieszany.
3. Otwórz pomarańczową kapsułkę zabezpieczającą fiolkę i odłóż ją na bok (Rysunek 1).

Rysunek 1

4. Chwyć metalowy pierścień u góry fiolki i delikatnie pociągnij w dół, aż jeden bok się odklei od fiolki (Rysunek 2).

Rysunek 2

5. Odkręć metalową taśmę z góry fiolki ruchem obrotowym, aż całkowicie się odklei od fiolki (Rysunek 3).

Rysunek 3

6. Po usunięciu, odłóż metalowy pierścień na bok. Ostrożnie usuń gumowy korek (Rysunek 4).

Rysunek 4

7. Wylej zawartość fiolki ARIKAYCE liposomalnego do zbiornika na lek przenośnego nebulizatora Lamira (Rysunek 5).

Rysunek 5

8. Zamknij zbiornik na lek. (Rysunek 6).

Rysunek 6

9. Usiądź w wygodnej pozycji, trzymając plecy prosto. Dzięki temu inhalacja będzie łatwiejsza, a lek lepiej dotrze do płuc.
10. Weź ustnik do ust i oddychaj powoli i głęboko. Następnie oddychaj normalnie przez ustnik, aż do zakończenia leczenia. Leczenie powinno trwać około 14 minut, ale może potrwać nawet do 20 minut. Upewnij się, że przez cały czas trwania leczenia przenośny nebulizator Lamira jest trzymany w pionie (Rysunek 7).

Rysunek 7