Інструкція: інформація для пацієнта

АРІА САПІО ЛАЙФ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

Стиснений атмосферний повітрянний оксиген
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке АРІА САПІО ЛАЙФ і для чого застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено АРІА САПІО ЛАЙФ
Як Вам буде введено АРІА САПІО ЛАЙФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРІА САПІО ЛАЙФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРІА САПІО ЛАЙФ і для чого воно призначається

АРІА САПІО ЛАЙФ — це медичне повітря, яке містить чисті лікарські гази та газові суміші.
Медичне повітря застосовується для інгаляції (через ніс або рот) і забезпечує альтернативне джерело повітря, яке використовується завдяки вмісту кисню та певним властивостям.
АРІА САПІО ЛАЙФ призначений для пацієнтів будь-якого віку :

під час реанімації для підтримки дихання (вентиляція легень);
при тривалих ускладненнях дихання — для допомоги у диханні;
під час анестезії як газ-носій ліків, що викликають сон (літні анестетики);
для введення ліків у вигляді аерозолю;
під час лікування пацієнтів із порушеннями роботи системи захисту організму (імунної системи), наприклад, при трансплантації органів, клітин або при значних опіках;
у інкубаторах для забезпечення повітря контрольованої якості;
для введення повітря в порожнину тіла (інсуфляція порожнини).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть АРІА САПІО ЛАЙФ

Вам не буде введено АРІА САПІО ЛАЙФ, якщо:
лікування має бути проведено виключно чистим киснем або іншими лікарськими газовими сумішами, що містять кисень у кількості, що перевищує його звичайний вміст у повітрі (21%).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть АРІА САПІО ЛАЙФ.
Перед початком та під час застосування лікарського повітря необхідно суворо дотримуватися нижче наведених заходів безпеки.
Заходи безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте до упаковки відкрите полум’я.
Не використовуйте будь-яке електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують лікарське повітря.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте повітря в апарат, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.
Ні в якому разі не втручайтеся в з’єднання балонів, устаткування для подачі та відповідних аксесуарів чи компонентів.
Уникайте будь-якого контакту з олією чи жиром.
Не торкайтеся устаткування чи компонентів руками, одягом чи обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та іншими мазями.

Інші ліки та АРІА САПІО ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
АРІА САПІО ЛАЙФ з їжею та алкоголем
Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарське повітря при атмосферному тиску може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АРІА САПІО ЛАЙФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як вам буде введено АРІА САПІО ЛАЙФ

Цей лікарський засіб вам будуть вводити суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Лікарське повітря, як правило, вдихають через ніс або рот за допомогою маски для обличчя або канюлі, або ж його подають через канюлю в порожнину тіла, яка потребує лікування.
Дозу, частоту та тривалість лікування лікарським повітрям визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо вам введуть більше АРІА САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше АРІА САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми, які можуть виникнути через надмірну дозу лікарського повітря під тиском: хвороба декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичність кисню.
Лікування
Якщо вам введуть більше АРІА САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту їх виникнення.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10) :

сухість у роті,
головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АРІА САПІО ЛАЙФ

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІА САПІО ЛАЙФ
АРІА САПІО ЛАЙФ 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНИЙ
Балони містять стиснене атмосферне повітря.
АРІА САПІО ЛАЙФ 200 БАР СИНТЕТИЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНИЙ
Балони містять:

Діючу речовину — кисень 21–22,5%
Допоміжну речовину — азот

Опис зовнішнього вигляду АРІА САПІО ЛАЙФ та вміст упаковки
Стиснений лікарський газ та стиснений синтетичний лікарський газ
АРІА САПІО ЛАЙФ — стиснений лікарський газ та стиснений синтетичний лікарський газ — упакований у
балони та пакети балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі
сталі або алюмінію, оснащені клапанами, які дозволяють підключитися до редуктора тиску.
Доступні такі упаковки:
Стиснений синтетичний лікарський газ (200 бар)
Балони сталеві з клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 літрів.
Пакет балонів: 12, 16 сталевих балонів по 40, 50 літрів.
Пакет балонів: 8 сталевих балонів по 50 літрів.
Балони алюмінієві з клапаном об’ємом 3, 5, 10 літрів.
Стиснений лікарський газ (200 бар)
Балони сталеві з клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 літрів.
Пакет балонів: 12, 16 сталевих балонів по 40, 50 літрів.
Пакет балонів: 8 сталевих балонів по 50 літрів.
Балони алюмінієві з клапаном об’ємом 3, 5, 10 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SAPIO LIFE S.r.l. - Via Silvio Pellico, 48 – Monza (MB)
Виробник
Стиснений лікарський газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta 27 - Caponago (MB)
Стиснений синтетичний лікарський газ
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – via Metaponto - Taranto
Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - Aragona (AG)
Giannitrapani S.r.l. – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – Trapani (TP)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану
пацієнта.
Зокрема, у випадках гіпоксії потік та тривалість застосування встановлюються залежно від причини
гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою лікарського повітря має на меті:

відновлення нормального хвилинного об’єму приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм змінюється залежно від ваги, зросту, статі та віку.
відновлення нормальної оксиметрії, нормальних значень якої становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем недоношеності у перші години життя допускаються відносно нижчі значення оксиметрії. Коли потрібна заміна навколишнього повітря, метою застосування лікарського повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає нормальному навколишньому повітрю, без ризику введення речовин, що можуть викликати подразнення. Лікарське повітря слід змішувати з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули: [(літри повітря/хв × 21) + (літри кисню/хв × 100)] FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- [(літри повітря/хв + літри кисню/хв) × 100]

Спосіб застосування
При штучній вентиляції та реанімації немовлят, фармацевтичній доставці, станах гіпероксії/гіпоксії та при
анестезії лікарське повітря, як правило, застосовується інгаляційно через маску або оро- та назотрахеальні
трубки за допомогою різних технік, зазвичай за допомогою апаратів дихання та вентиляції, і може подаватися
системами пресометричного або об’ємного типу.
При кавітарній інсфляції лікарське повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений
відповідною канюлею.
Особливі застереження та заходи безпеки при застосуванні
Лікарське повітря слід застосовувати пацієнтам тільки при атмосферному тиску або при трохи підвищених
тисках у разі використання вентиляторів. Застосування лікарського повітря під тиском може спричинити
хворобу декомпресії (внаслідок впливу азоту) та токсичність кисню.
Якщо лікарське повітря змішується з іншими інгаляційними газами, частка кисню в інгаляційній газовій
суміші (частка вдиханого кисню — FiO₂) повинна бути не меншою за 21%. На практиці це означає, що якщо
лікарське повітря є компонентом газової суміші, кисень повинен бути одним із інших компонентів.
При застосуванні з надзвичайно високою швидкістю потоку, наприклад у інкубаторі, лікарське повітря
може сприйматися як холодне.
Перед початком та під час застосування препарату необхідно дотримуватися всіх заходів безпеки, зазначених
нижче.
БЕЗПЕКА (див. також розділ «Особливі заходи безпеки при утилізації та поводженні»)
Важливо пам’ятати, що повітря саме по собі не є пожежонебезпечним, але кисень (як окисник) підтримує
горіння; він може спричинити займання горючих матеріалів, таких як жири (олії, мастила) та органічні
речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо) при наявності джерела ініціювання (іскри, відкритого
вогню, джерела запалювання) або внаслідок адіабатного стиснення, що може відбуватися в пристроях
зниження тиску (редукторах) при різкому зниженні тиску газу.

Балони з лікарським повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через підтримку горіння киснем: необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності.
Кисень може спричинити раптове займання розпечених матеріалів або тління; тому заборонено палити або мати відкритий неекранований вогонь поблизу балонів та систем подачі.
Не палити в приміщенні, де застосовується лікарське повітря.
Не розміщувати балони поблизу джерел тепла.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікарське повітря.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Категорично заборонено працювати з пристроями або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, різними кремами чи мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Можна використовувати лише обладнання, що відповідає конкретній моделі балона.
Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб газ міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Заборонено подавати газ під тиском.

Особливі заходи безпеки при зберіганні
Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях, обладнаних
відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами,
захищеними від дощу, поганої погоди, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалювання
(включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати за принципом чергування, щоб балони з раннішою датою наповнення
використовувалися першими.
Особливі заходи безпеки при утилізації та поводженні
Усі особи, що працюють з балонами лікарського повітря, повинні мати достатні знання щодо:

властивостей газу;
правильних експлуатаційних процедур для балонів;
заходів безпеки та дій, необхідних у разі надзвичайних ситуацій. Балони з лікарським повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції з терапевтичною метою. Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння. Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:
Уважно прочитати інструкцію з експлуатації балона (в упаковці).
Переконатися, що весь матеріал у добром стані.
Закріпити балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникати раптових падінь, захищати від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для клапана.
Працювати з матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімати та переміщувати балони лише за допомогою спеціального возика, не піднімати балон за клапан.
Використовувати спеціальні сумісні з’єднання, трубки або гнучкі з’єднання.
Особливу увагу приділяти кріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових поломок.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено працювати з пристроями або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та іншими мазями.

Загальні інструкції з використання

Зніміть пломбу та захисний ковпачок клапана виходу.
Переконайтеся, що ковпачок відкладений у місце, де його можна буде повернути після використання.
Не знімайте і не викидайте етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів.
Переконайтеся, що до балона/пакета балонів приєднаний редуктор тиску, спеціально призначений для лікарського повітря, а з’єднання сумісне з клапаном балона/пакета балонів.
Переконайтеся, що з’єднання на редукторі чисте.
Під’єднайте редуктор тиску, використовуючи лише помірний тиск, та під’єднайте трубки до виходу редуктора/вимірювача потоку.
Повільно та поступово відкрийте клапан балона (не застосовуючи зусиль) і перевірте на наявність витоків. Якщо є витоки, вони будуть чутні як свист; якщо витік між виходом клапана та редуктором тиску, зніміть з’єднання та очистіть їх; знову під’єднайте редуктор тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовуйте клей або інші засоби для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначте балон та поверніть його виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ БАЛОНА
УВАГА

Переконайтеся, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для забезпечення повного призначеного курсу.
Перед під’єднанням перевірте, чи чистий і в добром стані вивід редуктора.
Переконайтеся, що редуктор тиску надійно приєднаний, перш ніж відкривати клапан.
Поступово відкривайте клапан, щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль до вентилів та клапанів під час відкриття та закриття.
Не намагайтеся відкривати або ремонтувати несправні клапани або редуктори.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації балона.
Використовуйте лише балони, призначені для лікарського повітря, розраховані на відповідні тиски та температури, редуктори тиску, призначені для лікарського повітря, та пристрої, призначені для подачі лікарського повітря.

Під час використання
Коли балони з лікарським повітрям використовуються, переконайтеся, що:

Вони використовуються лише як лікарські гази (не використовуйте для інших цілей, ніж визначено лікарем).
З ними обережно поводяться, без різких рухів, щоб уникнути падіння.
Надійно закріплені у вертикальному положенні на підтримці.
Не дозволяється змінювати або знімати маркування, етикетки чи наклейки.
Не використовуються поблизу осіб, що палить, або джерел тепла. Крім того:
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Після використання
Коли балон з лікарським повітрям порожніє, переконайтеся, що:

Клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана.
Редуктор тиску та/або з’єднання звільнені від тиску.
Захисний ковпачок повернутий на клапани та встановлений на місце.
Порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком розміщені в спеціальній зоні зберігання перед поверненням виробнику.

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з лікарським повітрям як відходи. Не викидайте балони у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони слід повертати постачальнику з невеликим залишковим тиском (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського препарату в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка здійснюватиме наступне наповнення цього балона.
Якщо з міркувань безпеки балон потрібно спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Невикористаний препарат та відходи від цього препарату повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Заходи щодо пожежної безпеки
У разі можливості виникнення пожежі:

Винесіть балони з місця, яке може постраждати від пожежі.
Закрийте клапани балонів, щоб запобігти витоку газу.
Віднесіть балони подалі від джерела тепла. У разі виникнення пожежі:
Винесіть балони та охолоджуйте їх водою з безпечного місця.
Можна використовувати будь-які типи вогнегасників при тушінні пожежі, пов’язаної з балонами лікарського газу. Від лікарського газу не виділяються токсичні продукти горіння.

Дії у разі випадкового відкриття
Якщо випущено великий об’єм повітря в приміщенні, особливих проблем не виникає.
Закрийте клапан балона.
Транспортування балонів
Балони слід транспортувати, використовуючи відповідні матеріали для захисту від ударів та падіння (наприклад, возик із ланцюгами, бар’єрами чи кільцями).
Необхідно особливо уважно стежити, щоб не було витоків, а клапани балонів були щільно закриті; також перевірити кріплення редуктора тиску, щоб уникнути випадкових поломок.
Під час транспортування автомобілем балони слід міцно закріплювати, бажано у вертикальному положенні, у окремій зоні, відокремленій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити у разі аварії чи надзвичайної ситуації. Бажано надати водію письмові інструкції, які детально пояснюють дії у разі аварії чи надзвичайної ситуації.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Короткого опису характеристик продукту.