Aria Sapio Life: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, COMPRIMIDO SINTÉTICO

Aire comprimido atmosférico/Oxígeno
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ARIA SAPIO LIFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre ARIA SAPIO LIFE
Cómo se le administrará ARIA SAPIO LIFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARIA SAPIO LIFE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ARIA SAPIO LIFE y para qué se utiliza

ARIA SAPIO LIFE es aire medicinal que contiene gases medicinales puros y mezclas de gases.
El aire medicinal se administra por inhalación (a través de la nariz o la boca) y proporciona una fuente alternativa de aire, utilizada por su contenido en oxígeno y sus propiedades específicas.
ARIA SAPIO LIFE está indicado en pacientes de todas las edades:

en reanimación para sostener la respiración (asistencia ventilatoria);
en condiciones de dificultad respiratoria permanente para proporcionar ayuda respiratoria;
en anestesia como gas de transporte de los medicamentos que inducen el sueño (anestésicos volátiles);
para administrar medicamentos en forma de nebulización;
en el manejo de pacientes que presentan alteraciones del sistema de defensa del organismo (sistema inmunitario), como en casos de trasplante de órganos, trasplante celular o quemaduras extensas;
en incubadoras para proporcionar aire de calidad controlada;
para introducir aire en una cavidad corporal (insuflación cavitaria).

2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA SAPIO LIFE

No se le administrará ARIA SAPIO LIFE si:
debe ser tratado exclusivamente con oxígeno puro o con otras mezclas de gases medicinales que contengan
oxígeno en una cantidad superior a la normalmente presente en el aire (21 %).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren ARIA SAPIO LIFE.
Antes y durante la administración del aire medicinal, debe respetar escrupulosamente las
precauciones de seguridad indicadas a continuación.
Precauciones de seguridad
Durante el uso

No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al envase con llamas libres.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben aire medicinal.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca el aire en un aparato que pudiera contener materiales combustibles y, en particular, sustancias grasas.
No intervenga en ningún caso en los racores de las botellas, en los equipos de suministro ni en sus accesorios o componentes.
Evite cualquier contacto con aceite o grasa.
No manipule los equipos ni los componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.

Otros medicamentos y ARIA SAPIO LIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No se han observado interacciones con otros fármacos.
ARIA SAPIO LIFE con alimentos y alcohol
No se han observado interacciones con alcohol, tabaco ni alimentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El aire medicinal a presión atmosférica puede utilizarse durante el embarazo y durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ARIA SAPIO LIFE no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará ARIA SAPIO LIFE

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El aire medicinal se inhala generalmente por la nariz o por la boca a través de una mascarilla facial o de una
cánula, o bien se insufla mediante una cánula en la cavidad corporal afectada.
La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con aire medicinal las determinará su médico en función de
su estado de salud.
Si se le administra más ARIA SAPIO LIFE de lo que debiera
Es muy improbable que se le administre más ARIA SAPIO LIFE de lo debido, ya que su médico o
la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas que podría presentar como consecuencia de una administración de aire medicinal bajo presión son: enfermedad por descompresión (debida a los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Tratamiento
Si se le administra más ARIA SAPIO LIFE de lo que debiera, su médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :

boca seca,
dolor de cabeza.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIA SAPIO LIFE

Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás informaciones

Qué contiene ARIA SAPIO LIFE
ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
Las botellas contienen aire atmosférico comprimido.
ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO
Las botellas contienen:

El principio activo es oxígeno 21-22,5%
El excipiente es nitrógeno

Descripción del aspecto de ARIA SAPIO LIFE y contenido del envase
Gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido
ARIA SAPIO LIFE gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido se presenta en
botellas y paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de
aluminio, provistas de válvulas capaces de conectarse a un regulador de presión.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal sintético comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litros.
Paquete de botellas de 12, 16 botellas de acero de 40, 50 litros.
Paquete de botellas de 8 botellas de acero de 50 litros.
Botellas de aluminio con válvula de 3, 5, 10 litros.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litros.
Paquete de botellas de 12, 16 botellas de acero de 40, 50 litros.
Paquete de botellas de 8 botellas de acero de 50 litros.
Botellas de aluminio con válvula de 3, 5, 10 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SAPIO LIFE S.r.l. - Via Silvio Pellico, 48 – Monza (MB)
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta 27 - Caponago (MB)
Gas medicinal sintético comprimido
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – via Metaponto - Taranto
Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - Aragona (AG)
Giannitrapani S.r.l. – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – Trapani (TP)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología y forma de administración
Posología
La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado
clínico del paciente.
En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la administración deben establecerse en función
de la causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:

restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
restablecer la oximetría normal, cuyos valores normales oscilan entre 94-100%, lo que corresponde a valores de PaO\₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos muy prematuros, se consideran aceptables en las primeras horas de vida valores relativamente más bajos de oximetría. Cuando sea necesaria la sustitución del aire ambiental, el objetivo del uso del aire medicinal es asegurar una administración fiable de un gas que contiene oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiental normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes. El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la siguiente fórmula:
[ \text{FiO}_2 = \frac{(\text{litros de aire/minuto} \times 21) + (\text{litros de oxígeno/minuto} \times 100)}{(\text{litros de aire/minuto} + \text{litros de oxígeno/minuto}) \times 100} ]

Forma de administración
En la ventilación artificial y en las fases de reanimación de lactantes, en la vehiculación farmacéutica, en estados de hiperoxia/hipoxia y en anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante
mascarilla facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, suministrado con diversas técnicas, normalmente mediante
equipos de respiración y ventilación, y puede administrarse mediante sistemas de tipo presométrico o
volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se suministra a través del endoscopio, que generalmente dispone de una cánula adecuada.
Advertencias especiales y precauciones de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes únicamente a presión atmosférica o a presiones
ligeramente positivas en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo
presión puede causar enfermedad por descompresión (como consecuencia de los efectos del nitrógeno) y toxicidad
del oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla
gaseosa inhalada (fracción de oxígeno inhalado – FiO\₂) debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, esto
significa que, si el aire medicinal es un componente de una mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los
otros componentes.
Durante el uso a velocidades de flujo excepcionalmente altas, como durante su uso en una incubadora, el aire
medicinal puede percibirse como frío.
Antes y durante la administración del medicamento, se debe prestar especial atención al estricto cumplimiento de las precauciones
de seguridad indicadas a continuación.
SEGURIDAD (véase también el apartado “Precauciones especiales para la eliminación y la
manipulación”)
Es importante recordar que el aire en sí no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la
combustión; por lo tanto, puede provocar la ignición de sustancias combustibles como grasas (aceites,
lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.) por efecto de una chispa, llama libre o fuente de ignición, o bien por compresión adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

Las botellas de aire medicinal deben mantenerse alejadas de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno; por tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas al respecto.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o tener llamas libres y no protegidas cerca de las botellas y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se administra aire medicinal.
No colocar botellas cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciben aire medicinal.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en las conexiones de las botellas, en los equipos de suministro o en sus accesorios o componentes.
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas diversas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
No deben utilizarse botellas si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de botella.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si la válvula no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la salida libre del gas.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

Precauciones especiales para el almacenamiento
Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Almacenar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados y equipados con
los sistemas de emergencia adecuados, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidas de la lluvia,
intemperie, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y de material combustible.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben utilizarse en rotación estricta, de modo que las botellas con fecha de llenado anterior se usen primero.
Precauciones especiales para la eliminación y la manipulación
Todas las personas que manipulen botellas de aire medicinal deben tener un conocimiento adecuado sobre:

propiedades del gas;
procedimientos operativos correctos para la botella;
precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia. Las botellas de aire medicinal están reservadas exclusivamente para contener/transportar aire para inhalación, con fines terapéuticos. Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de riesgos de impacto o caída. Deben cumplirse estrictamente las siguientes instrucciones:
Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso de la botella (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical (especialmente las más pequeñas) y evitar caídas accidentales, protegerlas de impactos y mantenerlas a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón o tulipán protector de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
Prestar especial atención al fijado de los reductores de presión en las botellas, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en las conexiones de las botellas, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO)
No engrasar ni intentar reparar válvulas o llaves defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas diversas.

Instrucciones generales para el uso

Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida.
Asegurarse de que la tapa se coloque en un lugar seguro para poder volver a colocarla tras el uso.
No retirar ni desechar las etiquetas adjuntas a la botella/paquete de botellas.
Asegurarse de que a la botella/paquete de botellas se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y que el racor sea compatible con el de la válvula de la botella/paquete de botellas.
Asegurarse de que el racor del regulador esté limpio.
Conectar el regulador de presión, utilizando solo una ligera presión, y conectar las tuberías a la salida del regulador/medidor de flujo.
Abrir lentamente y progresivamente la válvula de la botella (sin forzar) y comprobar posibles fugas. Si hay fugas, estas se harán evidentes por un silbido; si la fuga se produce entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar las conexiones y limpiarlas; volver a conectar los reductores de presión a la válvula con una fuerza moderada. Nunca utilizar compuestos adhesivos ni selladores para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar la botella y devolverla al fabricante.

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSÚLTESE EL MANUAL DE USO DE LA BOTELLA
ATENCIÓN

Asegurarse de que en la botella quede una cantidad suficiente de aire para garantizar la administración completa prescrita.
Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarla a la válvula.
Comprobar que el regulador de presión esté correctamente conectado antes de abrir la válvula.
Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión.
No forzar llaves ni válvulas al abrir o cerrar.
No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos.
Nunca colocarse frente a la salida de gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso de la botella.
Utilizar únicamente botellas adecuadas para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos concebidos para la administración de aire medicinal.

Durante el uso
Cuando se utilicen botellas de aire medicinal, asegurarse de que:

Se usen únicamente como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico).
Se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas.
Estén bien sujetas en posición vertical a un soporte.
No se permita que las marcas, etiquetas o adhesivos asociados sean alterados o retirados.
No se usen cerca de personas que fumen o cerca de fuentes de calor. Además:
No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introducir nunca el aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Tras el uso
Cuando la botella de aire medicinal esté vacía, asegurarse de que:

Las válvulas se cierren manualmente sin forzar, utilizando solo una fuerza moderada para cerrar la válvula.
El regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados.
Se vuelva a colocar la tapa sobre las válvulas, colocándola en su sitio correspondiente.
Las botellas vacías con las válvulas cerradas y la tapa protectora colocada se coloquen en un área específica de almacenamiento antes de su devolución al fabricante.

Eliminación
Se recomienda no desechar como residuo las botellas de aire medicinal. No liberar las botellas en
alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación de gas pueda ser peligrosa.
Las botellas deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una
presión residual evita la contaminación de la botella).
Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado,
mediante procedimientos específicos, por la empresa encargada del siguiente llenado de la botella.
Si por motivos de seguridad una botella debe vaciarse tras su uso, el gas debe liberarse a la atmósfera en una zona bien ventilada.
Contactar con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de botellas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Medidas contra incendios
En caso de riesgo de exposición a un incendio:

Retirar las botellas del lugar que podría verse afectado por el incendio.
Cerrar las válvulas de la botella para impedir el flujo de gas.
Alejar las botellas de la fuente de calor. En caso de exposición a un incendio:
Retirar las botellas y enfriarlas con agua desde una posición segura.
Todos los tipos de extintores pueden utilizarse cuando se trata de un incendio que involucra botellas de gas medicinal. No se liberan productos de combustión tóxicos por el gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no existen problemas particulares.
Cerrar la válvula de la botella.
Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlas de riesgos de impacto y caída (por ejemplo, carro con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y a que las botellas tengan las
válvulas bien cerradas; también debe comprobarse la sujeción del reductor de presión, para evitar riesgos de roturas
accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben sujetarse firmemente, preferiblemente en posición
vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y la prohibición de fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de riesgo de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Se recomienda proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las acciones a realizar en caso de accidente o emergencia.
Para más informaciones, consultar el Resumen de las Características del Producto.