Інструкція: інформація для пацієнта

АРІА СІКО 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке АРІА СІКО та для чого використовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням АРІА СІКО
Як застосовується АРІА СІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АРІА СІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АРІА СІКО і для чого воно призначено

АРІА СІКО — це медичне повітря, яке містить чисті лікарські гази та їхні суміші.
Медичне повітря застосовується шляхом інгаляції (через ніс або рот) і забезпечує альтернативне джерело повітря, яке використовується завдяки вмісту кисню та певним властивостям.
АРІА СІКО призначено для пацієнтів усіх вікових груп :

для реанімації з метою підтримки дихання (вентиляційна допомога);
для забезпечення допомоги у диханні при тривалих дихальних ускладненнях;
в анестезії — як транспортний газ для препаратів, що викликають сон (літні анестетики);
для введення ліків у вигляді аерозолю;
при лікуванні пацієнтів із порушеннями системи захисту організму (імунної системи), зокрема після трансплантації органів,
трансплантації клітин або при значних опіках;
в інкубаторах для забезпечення повітря контролюваної якості;
для введення повітря в порожнину тіла (інсфляція порожнини).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть АРІА СІКО

АРІА СІКО Вам не буде введено, якщо:
Ви повинні бути проліковані виключно чистим киснем або іншими сумішами лікарських газів, що містять
кисень у кількості, що перевищує його звичайну концентрацію в повітрі (21%)
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть АРІА СІКО.
Перед початком та під час застосування лікарського повітря Вам необхідно суворо дотримуватися наступних
заходів безпеки.
Заходи безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте відкритий вогонь до упаковки.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікарське повітря.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.
Не втручайтеся ніяким чином у з’єднання балонів, устаткування для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
Уникайте будь-якого контакту з олією або жиром.
Не чіпайте устаткування чи компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.

Інші лікарські засоби та АРІА СІКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.
АРІА СІКО з їжею та алкоголем
Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарське повітря при атмосферному тиску може застосовуватися під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування лікарського повітря не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як Вам буде введено АРІА СІКО

Цей лікарський засіб Вам будуть застосовувати суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікарське повітря, як правило, вдихають через ніс або рот за допомогою маски для обличчя або канюлі, яку розміщують безпосередньо в дихальні шляхи, або ж його подають через канюлю в порожнину тіла, яка потребує лікування.
Дозу, частоту та тривалість лікування лікарським повітрям визначатиме лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Якщо Вам введуть більше АРІА СІКО, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що Вам введуть більше АРІА СІКО, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за Вами під час лікування.
Симптоми, які можуть виникнути через застосування підтисненого лікарського повітря: хвороба декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичність кисню.
Лікування
Якщо Вам введуть більше АРІА СІКО, ніж потрібно, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за Вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту їх виникнення.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10) :

сухість у роті,
головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати АРІА СІКО

Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІА СІКО
Балони містять:

Активну речовину — кисень 21–22,5%
Допоміжну речовину — азот

Опис зовнішнього вигляду АРІА СІКО та вміст упаковки
АРІА СІКО — медичний синтетичний стиснений газ — фасується в балони та пакети балонів у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені вентилями, які дозволяють
під’єднати редуктор тиску.
Доступні такі упаковки:

Стальні балони з вентилем місткістю 3, 5, 7, 10, 14, 40, 50 літрів.
Пакет сталевих балонів: 12 балонів по 50 літрів, 16 балонів по 40 літрів.
Алюмінієві балони з вентилем місткістю 3, 10 літрів.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
SICO SOCIETÀ ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.p.A.
Via Giuseppe Parini, 9 – Мілан
Виробник
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Morandi, 10 – Саронно (VA) SICO Società
Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via della Risaia, 238 Crevalcore (BO) SICO Società
Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Pionieri del Commercio Barese – Zona Industriale ASI – Барі SICO
Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Moncalieri, 30 – Вілластеллоне (TO) SICO Società
Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Boscalto, 47 – Ресана (TV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану
пацієнта.
Зокрема, у випадках гіпоксії швидкість подачі та тривалість застосування повинні визначатися залежно
від причини гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою медичного повітря має на меті:

відновлення нормального хвилювого об’єму приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм змінюється залежно від ваги, зросту, статі та віку.
відновлення нормальної оксиметрії, значення якої в нормі становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем передчасності у перші години життя можуть вважатися прийнятними відносно нижчі значення оксиметрії. Коли необхідна заміна навколишнього повітря, метою застосування медичного повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає нормальному навколишньому повітрю, без ризику введення потенційно подразливих речовин. Медичне повітря повинно змішуватися з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(літри повітря/хв × 21) + (літри кисню/хв × 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(літри повітря/хв + літри кисню/хв) × 100]
Спосіб застосування
При штучній вентиляції та реанімації немовлят, фармацевтичній доставці, станах гіпероксії/гіпоксії та при
анестезії медичне повітря, як правило, застосовується інгаляційно через маску або оро- та назотрахеальні
трубки за допомогою різних технік, зазвичай — апаратів для дихання та вентиляції, і може подаватися за допомогою
тискометричних або об’ємних систем.
При кавітарній інсфляції медичне повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальною
канюлею.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Медичне повітря слід застосовувати пацієнтам тільки при атмосферному тиску або при трохи підвищених
тисках у разі використання вентиляторів. Подача медичного повітря під високим тиском може призвести до
хвороби декомпресії (внаслідок впливу азоту) та токсичності кисню.
Якщо медичне повітря змішується з іншими інгаляційними газами, частка кисню в інгаляційній газовій суміші
(частка інгаляційного кисню — FiO₂) повинна бути не менше 21%. На практиці це означає, що якщо медичне
повітря є компонентом газової суміші, кисень повинен бути одним із інших компонентів.
При застосуванні з надзвичайно високою швидкістю потоку, наприклад, у інкубаторі, медичне повітря може
відчуватися як холодне.
Перед початком та під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися всіх заходів безпеки,
вказаних нижче.
БЕЗПЕКА (див. також розділ «Інструкції щодо застосування та обробки»)
Важливо пам’ятати, що повітря саме по собі не є пожежонебезпечним, але кисень (як окисник) підтримує
горіння; він може спричинити самозаймання горючих матеріалів, таких як жири (олії, мастила) та органічні
речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо) під дією ініціатора (іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання) або внаслідок адіабатичного стиснення, яке може виникнути в пристроях зниження тиску (редукторах) при різкому зниженні тиску газу.

Балони з медичним повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через здатність кисню підтримувати горіння; відповідно, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Кисень може спричинити раптове займання розпечених матеріалів або попелу; тому заборонено палити або мати відкрите полум’я поблизу балонів та систем подачі.
Не палити в приміщенні, де застосовується медичне повітря.
Не розміщувати балони поблизу джерел тепла.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують медичне повітря.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
Слід уникати будь-якого контакту з олією, жирами або іншими вуглеводнями (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Категорично заборонено обробляти обладнання або компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жирами, олією, кремами чи мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає конкретній моделі балона.
Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання вентиля балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку вентиль балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо вентиль не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб газ міг вільно виходити.
Вентилі порожніх балонів слід тримати закритими.
Заборонено подавати газ під тиском.

Заходи зберігання
Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та обробки балонів під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях, освітлених джерелами холодного світла та обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими вентилями, захищеними від дощу, поганих погодних умов, прямого сонячного світла, джерел тепла або запалювання (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати в строгій послідовності, щоб балони з раннішою датою наповнення використовувалися першими.
Інструкції щодо застосування та обробки
Усі особи, що обробляють балони з медичним повітрям, повинні мати належні знання щодо:

властивостей газу;
правильних експлуатаційних процедур для балона;
заходів обережності та дій, які слід вжити в разі надзвичайної ситуації. Балони з медичним повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції з терапевтичною метою. Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння.

Слід суворо дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію з експлуатації та використання балона (в упаковці)
Переконатися, що все обладнання перебуває в добром стані
Закріпити балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникати раптового падіння, захищати від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту вентиля.
Обробляти обладнання чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімати та переміщувати балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімати балон за вентиль.
Використовувати спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, сумісні з балоном.
Особливу увагу слід приділяти міцному закріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
Не змащувати, а також не намагатися ремонтувати несправні вентилі/крані.
Категорично заборонено обробляти обладнання або компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жирами, олією, кремами чи іншими мазями.

Загальні інструкції щодо використання

Зняти пломбу та захисний ковпачок з виходу вентиля
Переконатися, що ковпачок відкладений так, щоб його можна було знову встановити після використання
Не знімати і не викидати етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів
Переконатися, що до балона/пакета балонів приєднаний спеціальний регулятор тиску для медичного повітря, а з’єднання сумісне з вентилем балона/пакета балонів
Переконатися, що з’єднання на регуляторі чисте
Під’єднати регулятор тиску, використовуючи лише помірний тиск, та під’єднати трубки до виходу регулятора/вимірювача потоку.
Повільно та поступово відкрити вентиль балона (не застосовуючи зусиль) і перевірити на наявність витоків. Якщо є витоки, вони будуть чутні як шипіння; якщо витік відбувається між виходом вентиля та редуктором тиску, від’єднати з’єднання та очистити їх; знову під’єднати редуктори тиску до вентиля з помірним зусиллям. Ніколи не використовувати клей або інші засоби для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначити балон та повернути його виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ БАЛОНА
УВАГА

Переконатися, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для забезпечення повного призначеного курсу подачі
Переконатися, що з’єднання регулятора чисте та в добром стані перед під’єднанням до вентиля
Переконатися, що регулятор тиску надійно приєднаний перед відкриванням вентиля
Поступово відкривати вентиль, щоб уникнути гідравлічного удару
Не застосовувати зусиль до кранів та вентилів під час відкривання та закривання
Не намагатися відкрити або відремонтувати несправні вентилі або редуктори
Ніколи не стояти перед виходом газу з крана/вентиля, а завжди — збоку. Не піддавати себе чи пацієнта прямому потоку газу
Не використовувати олію або жири у контакті з газом
Не спорожнювати ємність повністю
Після використання закрити вентиль балона
У разі витоку газу — закрити вентиль та повідомити про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації балона
Використовувати лише балони, призначені для медичного повітря, з передбаченими тисками та температурами експлуатації,

регулятори тиску, розроблені для медичного повітря, та пристрої, призначені для подачі
медичного повітря.
Під час використання
Коли балони з медичним повітрям використовуються, слід забезпечити, щоб:

вони використовувалися лише як лікарські засоби (не використовувати для інших цілей, ніж визначено лікарем)
з ними обережно поводилися, без різких рухів, щоб уникнути падіння
вони були міцно закріплені у вертикальному положенні на підтримці
не дозволялося змінювати або видаляти маркування, етикетки чи наклейки
вони не використовувалися поблизу людей, які палять, або джерел тепла. Крім того:
Не використовувати жирні креми та помади
Не палити
Не наближатися до упаковки з відкритим полум’ям
Не використовувати електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень
Не використовувати олії чи жири на з’єднаннях, кранах, вентилях та будь-якому матеріалі, що контактує з киснем
Ніколи не подавати повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини Після використання Коли балон з медичним повітрям порожніє, слід забезпечити, щоб:
вентилі були закриті вручну без застосування зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття вентиля
регулятор тиску та/або з’єднання були депресурізовані
захисний ковпачок був повернутий на місце та встановлений у відповідне гніздо
порожні балони з закритими вентилями та захисним ковпачком були розміщені в спеціальній зоні зберігання перед поверненням виробнику Утилізація Рекомендується не утилізовувати балони з медичним повітрям як відходи. Не викидати балони у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним. Балони слід повертати постачальнику з невеликим залишком газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона). Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка забезпечить наступне наповнення балона. Якщо з міркувань безпеки балон необхідно спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці. Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.

Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Протипожежні заходи
У разі можливості виникнення пожежі:

Винести балони з місця, яке може бути охоплене вогнем
Закрити вентилі балонів, щоб запобігти виходу газу
Віднести балони подалі від джерела тепла У разі виникнення пожежі:
Винести балони та охолодити їх водою з безпечного місця
Можна використовувати будь-які типи вогнегасників у разі пожежі, пов’язаної з балонами медичного газу. Медичний газ не виділяє токсичних продуктів горіння.

Заходи у разі випадкового відкривання
Якщо великий об’єм повітря випускається в приміщення, особливих проблем не виникає.
Закрити вентиль балона.
Транспортування балонів:
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння (наприклад, візок із ланцюгами, бар’єрами чи кільцями).
Слід особливо уважно стежити за тим, щоб не було витоків, а вентилі балонів були щільно закриті; також слід перевірити міцність кріплення редуктора тиску, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Під час транспортування автомобілем балони слід міцно закріплювати, бажано у вертикальному положенні, у зоні, окремій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконатися, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити у разі аварії чи надзвичайної ситуації. Рекомендується надати водію письмові інструкції, які детально пояснюють дії у разі аварії чи надзвичайної ситуації.