Ария Сико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АРИЯ СИКО 200 БАР СЖАТЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет применён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АРИЯ СИКО и для чего применяется
Что следует знать перед применением АРИЯ СИКО
Порядок применения АРИЯ СИКО
Возможные побочные эффекты
Условия хранения АРИЯ СИКО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ария Сико и для чего она применяется

Ария Сико — это медицинский воздух, содержащий чистые медицинские газы и газовые смеси.
Медицинский воздух вводится путем ингаляции (через нос или рот) и служит в качестве альтернативного источника воздуха, используемого благодаря содержанию кислорода и определенным свойствам.
Ария Сико показана пациентам всех возрастов :

при реанимации для поддержки дыхания (вентиляционная поддержка);
для оказания помощи в дыхании при постоянных затруднениях дыхания;
в анестезиологии в качестве газа-носителя препаратов, вызывающих сон (летучих анестетиков);
для введения лекарственных средств в виде аэрозоля;
при лечении пациентов с нарушениями функции защитной системы организма (иммунной системы), например, при трансплантации органов,
трансплантации клеток или обширных ожогах;
в инкубаторах для обеспечения воздуха контролируемого качества;
для введения воздуха в полость тела (кавитарная инсуффляция).

2. Что следует знать перед применением Ария Сико

Вам не следует применять Ария Сико, если:
вам необходимо лечение исключительно чистым кислородом или другими медицинскими газовыми смесями, содержащими кислород в количестве, превышающем его нормальное содержание в воздухе (21%).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ария Сико проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.

Меры безопасности
Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрообразование, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в прибор, который может содержать горючие материалы, в частности жиры.
Не производите никаких манипуляций с соединениями баллонов, оборудованием для подачи и его аксессуарами или компонентами.
Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
Не прикасайтесь к оборудованию или компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.

Другие лекарства и Ария Сико
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Ария Сико и пища, алкоголь
Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Медицинский воздух под атмосферным давлением может применяться во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будут применять Ария Сико

Этот лекарственный препарат всегда будет применяться строго по инструкции врача или медсестры.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух, как правило, вдыхается через нос или рот с помощью лицевой маски или канюли, помещённой непосредственно в дыхательные пути, либо подаётся в виде потока через канюлю в полость тела, подлежащую лечению.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если вам применят больше Ария Сико, чем необходимо
Очень маловероятно, что вам применят больше Ария Сико, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время лечения.
Симптомы, которые могут возникнуть у вас из-за применения под давлением избыточной дозы медицинского воздуха: болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Лечение
Если вам применят больше Ария Сико, чем необходимо, врач назначит соответствующую терапию и будет тщательно наблюдать за вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10) :

сухость во рту,
головная боль

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ария Сико

Хранить баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «ГОДНО ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ария Сико
Баллоны содержат:

Активное вещество — кислород 21–22,5%
Вспомогательное вещество — азот

Описание внешнего вида Ария Сико и содержимое упаковки
Ария Сико — синтетический сжатый медицинский газ — выпускается в баллонах и пакетах баллонов в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали и оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Доступны следующие упаковки:

Стальные баллоны с вентилем объемом 3, 5, 7, 10, 14, 40, 50 литров.
Пакет стальных баллонов: 12 баллонов по 50 литров, 16 баллонов по 40 литров.
Алюминиевые баллоны с вентилем объемом 3, 10 литров.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SICO SOCIETÀ ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.p.A.
Via Giuseppe Parini, 9 – Милан
Производитель
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Morandi, 10 – Саронно (VA) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via della Risaia, 238 – Кривалькоре (BO) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Pionieri del Commercio Barese – Зона промышленной зоны ASI – Бари SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Moncalieri, 30 – Вилластеллоне (TO) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Boscalto, 47 – Резана (TV)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Способ применения и дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения определяются терапевтическими показаниями и клиническим состоянием пациента.
В частности, при гипоксии скорость потока и продолжительность применения должны определяться в зависимости от причины гипоксии. В таких случаях искусственная вентиляция с использованием медицинского воздуха направлена на:

восстановление нормального дыхательного объема, составляющего около 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объем варьируется в зависимости от массы тела, роста, пола и возраста;
восстановление нормальной оксигенации, при которой нормальные значения насыщения кислородом составляют 94–100%, что соответствует значениям парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) выше или равным 60 мм рт. ст. У новорождённых, родившихся с высокой степенью недоношенности, в первые часы жизни допустимы более низкие значения насыщения кислородом.
Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха — обеспечение надёжной подачи газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ.
Медицинский воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для получения требуемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:

[(число литров воздуха/минуту × 21) + (число литров кислорода/минуту × 100)]
FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(число литров воздуха/минуту + число литров кислорода/минуту) × 100]

Способ введения
При искусственной вентиляции и реанимации новорождённых, фармацевтической доставке, при состояниях гипероксии/гипоксии и в анестезии медицинский воздух, как правило, вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с использованием различных методик, обычно с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции легких, и может подаваться системами прессометрического или объемного типа.
При внутриполостной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Медицинский воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования вентиляторов. Применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими газами для ингаляции, доля кислорода в газовой смеси, вдыхаемой пациентом (фракция вдыхаемого кислорода — FiO₂), должна поддерживаться не менее 21%. На практике это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с очень высокой скоростью потока, например в инкубаторе, медицинский воздух может ощущаться как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры безопасности, указанные ниже.

БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Инструкции по применению и обращению»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, но кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание при наличии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, древесина, бумага, пластмассы и др.) под действием источника воспламенения (искра, открытое пламя, источник зажигания) или в результате адиабатического сжатия, которое может происходить в редукционных устройствах при резком снижении давления газа.

Баллоны с медицинским воздухом следует хранить вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Кислород может вызвать мгновенное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому запрещено курить или использовать открытый огонь вблизи баллонов и систем подачи.
Запрещено курить в помещении, где применяется медицинский воздух.
Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты.
Следует избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
Допускается использование только подходящего и совместимого оборудования, соответствующего конкретной модели баллона.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Запрещено подавать газ под давлением.

Условия хранения
Следует соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10 °C до +50 °C в хорошо вентилируемых помещениях, освещённых источниками холодного света и оборудованных соответствующими системами аварийной сигнализации, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя, неблагоприятных погодных условий, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Баллоны следует использовать по принципу «первым пришёл — первым ушёл», чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.

Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах для баллонов;
мерах предосторожности и действиях в случае аварийной ситуации.
Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств, защищающих их от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию баллона (в упаковке).
Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно малые баллоны), избегайте случайного падения, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, свободными от следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте специальные и совместимые соединители, трубки и гибкие соединения.
Особое внимание следует уделить надёжному креплению редукторов давления на баллонах, чтобы избежать риска случайных повреждений.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по использованию

Снимите пломбу и защитный колпачок с выходного вентиля.
Убедитесь, что колпачок отложен в безопасное место для последующей установки после использования.
Не снимайте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/пакету баллонов.
Убедитесь, что к баллону/пакету баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединитель совместим с вентилем баллона/пакета баллонов.
Убедитесь, что соединитель на редукторе чист.
Подключите редуктор давления, используя умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
Медленно и постепенно откройте вентиль баллона (без усилия) и проверьте наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист. Если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их; затем снова подключите редукторы давления к вентилю с умеренным усилием. Никогда не используйте клеи или иные адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ СМОТРИТЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы.
Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
Перед открытием вентиля убедитесь, что редуктор давления надёжно закреплён.
Постепенно открывайте вентиль, чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.
Используйте только баллоны, предназначенные для медицинского воздуха, соответствующие требуемым давлению и температуре, редукторы давления, разработанные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха.

Во время использования
Когда баллоны с медицинским воздухом находятся в эксплуатации, убедитесь, что:

они используются только как лекарственные средства (не используйте для иных целей, кроме установленных врачом);
с ними обращаются аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений;
они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре;
не допускается изменение или удаление маркировок, этикеток или наклеек;
они не используются вблизи курящих людей или источников тепла.
Кроме того:
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

После использования
Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, убедитесь, что:

вентили закрыты вручную без усилий, с применением умеренного усилия;
редуктор давления и/или соединение разгерметизированы;
защитный колпачок надет на вентиль и установлен на своё место;
пустые баллоны с закрытыми вентилями и защитным колпачком помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не сбрасывайте содержимое баллонов в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным. Баллоны должны быть возвращены поставщику с небольшим остатком газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона). Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая произведёт последующее наполнение баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать в атмосферу в хорошо вентилируемом месте. Обратитесь к поставщику, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.

Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры пожарной безопасности
В случае возможного возгорания:

Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута пожаром.
Закройте вентили баллонов, чтобы остановить подачу газа.
Переместите баллоны подальше от источника тепла.
В случае возгорания:
Удалите баллоны и охладите их водой с безопасного расстояния.
Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, связанного с баллонами с медицинским газом. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Действия при случайном открытии вентиля
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закройте вентиль баллона.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств, защищающих их от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Особое внимание следует уделить отсутствию утечек и надёжному закрытию вентилей; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайных повреждений.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должны быть обеспечены постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает условия опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий при аварии или чрезвычайной ситуации.