Aria Sico

Folleto informativo: información para el paciente

ARIA SICO 200 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ARIA SICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA SICO
3. Cómo se le administrará ARIA SICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIA SICO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARIA SICO y para qué sirve

ARIA SICO es aire medicinal que contiene gases medicinales puros y mezclas de gases.
El aire medicinal se administra por inhalación (a través de la nariz o la boca) y proporciona una fuente alternativa de aire, utilizada por su contenido en oxígeno y sus propiedades específicas.
ARIA SICO está indicado en pacientes de todas las edades:

• en reanimación para sostener la respiración (asistencia ventilatoria);
• para proporcionar ayuda respiratoria en casos de dificultad respiratoria permanente;
• en anestesia, como gas transportador de los medicamentos que inducen el sueño (anestésicos volátiles);
• para administrar medicamentos en forma de nebulización;
• en el manejo de pacientes con alteraciones del sistema de defensa del organismo (sistema inmunológico), como en casos de trasplante de órganos,
• trasplante celular o quemaduras extensas;
• en incubadoras, para proporcionar aire de calidad controlada;
• para introducir aire en una cavidad del cuerpo (insuflación cavitaria).

2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA SICO

No se le administrará ARIA SICO si:
debe ser tratado exclusivamente con oxígeno puro o con otras mezclas de gases medicinales que contengan
oxígeno en una cantidad superior a la presente normalmente en el aire (21 %).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren ARIA SICO.
Antes y durante la administración del aire medicinal, debe respetar escrupulosamente las precauciones de
seguridad indicadas a continuación.
Precauciones de seguridad
Durante la utilización

• No utilice cremas ni pintalabios grasos.
• No fume.
• No acerque llamas abiertas al envase.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben aire medicinal.
• No utilice aceites ni grasas en las conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• No introduzca nunca aire en un aparato que pudiera contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.
• No intervenga en ningún caso sobre las conexiones de las botellas, los equipos de suministro ni sus accesorios o componentes.
• Evite cualquier contacto con aceite o grasa.
• No manipule los equipos ni los componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.

Otros medicamentos y ARIA SICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones con otros fármacos.
ARIA SICO con alimentos y alcohol
No se han observado interacciones con alcohol, tabaco ni alimentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El aire medicinal a presión atmosférica puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de aire medicinal no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo se le administrará ARIA SICO

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte con el médico.
El aire medicinal se inhala generalmente por la nariz o por la boca a través de una mascarilla facial o de una
cánula colocada directamente en las vías respiratorias, o bien se insufla mediante una cánula en la cavidad corporal afectada.
La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con aire medicinal serán determinadas por el médico en función de su estado de salud.
Si se le administra más ARIA SICO del que debiera
Es muy improbable que se le administre más ARIA SICO del debido, ya que su médico o la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas que podría presentar debido a una administración de aire medicinal bajo presión son: enfermedad por descompresión (a causa de los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Tratamiento
En caso de que se le administre más ARIA SICO del debido, el médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :

• boca seca,
• dolor de cabeza

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIA SICO

Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene ARIA SICO
Los cilindros contienen:

• El principio activo es oxígeno 21-22,5%
• El excipiente es nitrógeno

Descripción del aspecto de ARIA SICO y contenido del envase
ARIA SICO, gas medicinal sintético comprimido, se presenta en cilindros y paquetes de cilindros, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Los cilindros son de acero, provistos de válvulas capaces de conectarse a un reductor de presión.
Está disponible en los siguientes envases:

• Cilindros de acero con válvula de 3, 5, 7, 10, 14, 40, 50 litros.
• Paquete de cilindros de acero de 12 cilindros de 50 litros, 16 cilindros de 40 L.
• Cilindros de aluminio con válvula de 3, 10 litros.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
SICO SOCIETÀ ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.p.A.
Via Giuseppe Parini, 9 – Milán
Productor
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Morandi, 10 – Saronno (VA) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via della Risaia, 238 Crevalcore (BO) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Pionieri del Commercio Barese – Zona Industriale ASI – Bari SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO) SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado clínico del paciente.
En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la administración deben establecerse en función de la causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:

• Restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
• Restablecer la oximetría normal, cuyos valores normales oscilan entre 94-100%, lo que corresponde a valores de PaO₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos muy prematuros, se consideran aceptables en las primeras horas de vida valores relativamente más bajos de oximetría. Cuando sea necesaria la sustitución del aire ambiental, el objetivo del uso de aire medicinal es asegurar una administración fiable de un gas que contenga oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiental normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes. El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la siguiente fórmula:

[(número de litros de aire/minuto x 21) + (número de litros de oxígeno/minuto x 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(número de litros de aire/minuto + número de litros de oxígeno/minuto) x 100]

Forma de administración
En ventilación artificial y en fases de reanimación de lactantes, como vehículo farmacéutico, en estados de hiperoxia/hipoxia y en anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante mascarilla facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, administrado con diversas técnicas, habitualmente mediante equipos de respiración y ventilación, y puede suministrarse mediante sistemas de tipo presométrico o volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se administra a través del endoscopio, que generalmente dispone de una cánula adecuada.

Precauciones especiales y advertencias de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes únicamente a presión atmosférica o a presiones ligeramente positivas en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión (como consecuencia de los efectos del nitrógeno) y toxicidad por oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla gaseosa inhalada (fracción de oxígeno inhalado – FiO₂) debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, esto significa que si el aire medicinal es un componente de una mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los otros componentes.
Durante el uso a velocidades de flujo excepcionalmente altas, como durante su uso en una incubadora, el aire medicinal puede percibirse como frío.
Antes y durante la administración del medicamento, se debe respetar escrupulosamente las precauciones de seguridad indicadas a continuación.

SEGURIDAD (ver también el apartado Instrucciones para el uso y manipulación)
Es importante recordar que el aire en sí no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la combustión; por lo tanto, puede provocar la ignición de materiales combustibles como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.) por efecto de una chispa, llama libre, fuente de ignición o por compresión adiabática, que puede ocurrir en equipos reductores de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

• Los cilindros de aire medicinal deben mantenerse alejados de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno; por tanto, deben tomarse las precauciones adecuadas al respecto.
• El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de los cilindros y sistemas de suministro.
• No fumar en el entorno donde se administre aire medicinal.
• No colocar cilindros cerca de fuentes de calor.
• No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban aire medicinal.
• Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre las conexiones de los cilindros, equipos de suministro y sus accesorios o componentes.
• Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas y pomadas variadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
• No deben utilizarse cilindros si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del cilindro.
• No deben usarse alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula del cilindro, con el fin de prevenir riesgos de daño.
• En caso de fuga, la válvula del cilindro debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si la válvula no puede cerrarse, el cilindro debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el gas escape libremente.
• Las válvulas de los cilindros vacíos deben mantenerse cerradas.

Precauciones para la conservación
Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de cilindros a presión.
Conservar los cilindros a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados, iluminados con luz fría y equipados con sistemas adecuados de emergencia, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y materiales combustibles.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Los cilindros deben utilizarse en rotación estricta, de modo que los cilindros con fecha de llenado anterior se usen primero.

Instrucciones para el uso y manipulación
Todas las personas que manipulen cilindros de aire medicinal deben tener un conocimiento adecuado sobre:

• Propiedades del gas;
• Procedimientos operativos correctos para el cilindro;
• Precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia.
  Los cilindros de aire medicinal están reservados exclusivamente para contener/transportar aire para inhalación, con fines terapéuticos. Los cilindros deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de impacto y caída.

Respetar imperativamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del cilindro (envase)
• Verificar que todo el material esté en buen estado
• Fijar los cilindros para mantenerlos en posición vertical (especialmente los cilindros más pequeños) y evitar caídas inesperadas, protegerlos de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Los cilindros deben estar provistos de tapón o tulipa protectora de la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
• Elevar y manipular los cilindros utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar el cilindro agarrándolo por la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
• Prestar especial atención al montaje de los reductores de presión en los cilindros, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en las conexiones de los cilindros, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO)
• No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.

Instrucciones generales para el uso

1. Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida
2. Asegurarse de que la tapa se coloque en un lugar seguro para poder reutilizarla tras el uso
3. No retirar ni desechar las etiquetas adheridas al cilindro o paquete de cilindros
4. Asegurarse de que al cilindro o paquete de cilindros se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y que el racor sea compatible con el de la válvula del cilindro o paquete de cilindros
5. Asegurarse de que el racor del regulador esté limpio
6. Conectar el regulador de presión, utilizando solo una ligera presión, y conectar las tuberías a la salida del regulador/medidor de flujo.
7. Abrir lentamente y de forma gradual la válvula del cilindro (sin forzar) y comprobar posibles fugas. Si hay fugas, estas se harán evidentes por un silbido; si la fuga se produce entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar las conexiones y limpiarlas; volver a conectar los reductores de presión a la válvula con una fuerza moderada. Nunca utilizar compuestos adhesivos ni pegamentos para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar el cilindro y devolverlo al fabricante.

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL CILINDRO
ATENCIÓN

• Asegurarse de que en el cilindro quede una cantidad suficiente de aire para garantizar la administración completa prescrita
• Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarla a la válvula
• Verificar que el regulador de presión esté correctamente conectado antes de abrir la válvula
• Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión
• No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar
• No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos
• Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas
• No usar aceite ni grasa en contacto con el gas
• No vaciar completamente el recipiente
• Tras el uso, cerrar la válvula del cilindro
• En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del cilindro
• Utilizar únicamente cilindros adecuados para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas de uso, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos diseñados para la administración de aire medicinal.

Durante el uso
Cuando los cilindros de aire medicinal estén en uso, asegurarse de que:

• Se utilicen únicamente como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico)
• Se manipulen con cuidado, evitando movimientos bruscos que puedan provocar caídas
• Estén bien fijados en posición vertical a un soporte
• No se alteren ni eliminen marcas, etiquetas o adhesivos adjuntos
• No se usen cerca de personas que fumen o cerca de fuentes de calor. Además:
• No usar cremas ni pintalabios grasos
• No fumar
• No acercarse al envase con llamas libres
• No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispillas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno
• No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno
• No introducir nunca aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas

Después del uso
Cuando el cilindro de aire medicinal esté vacío, asegurarse de que:

• Las válvulas se cierren manualmente sin forzar, utilizando solo una fuerza moderada para cerrar la válvula
• El regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados
• Se vuelva a colocar la tapa sobre las válvulas, colocándola en su sitio correspondiente
• Los cilindros vacíos con las válvulas cerradas y la tapa protectora colocada se almacenen en un área designada antes de su devolución al productor

Eliminación
Se recomienda no desechar los cilindros de aire medicinal como residuos. No liberar los cilindros en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. Los cilindros deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una presión residual evita la contaminación del cilindro). Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en el cilindro a presión será eliminado mediante procedimientos específicos por la empresa encargada del siguiente llenado del cilindro. Si por motivos de seguridad un cilindro debe vaciarse tras su uso, el gas debe liberarse a la atmósfera en una zona bien ventilada. Póngase en contacto con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de cilindros.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Medidas contra incendios
En caso de riesgo de incendio:

• Retirar los cilindros del lugar que podría verse afectado por el incendio
• Cerrar las válvulas del cilindro para impedir el flujo de gas
• Alejar los cilindros de la fuente de calor

En caso de incendio:

• Retirar los cilindros y enfriarlos con agua desde una posición segura
• Pueden utilizarse todo tipo de extintores cuando se trate de un incendio que involucre cilindros de gas medicinal. No se liberan productos tóxicos por combustión del gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no existen problemas particulares.
Cerrar la válvula del cilindro.

Transporte de los cilindros:
Los cilindros deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlos de riesgos de impacto y caída (por ejemplo, carros dotados de cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y que las válvulas de los cilindros estén bien cerradas; también debe verificarse la sujeción del reductor de presión para evitar riesgos de rotura accidental.
Durante el transporte en vehículos, los cilindros deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y la prohibición de fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de riesgo de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Se recomienda proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las acciones a tomar en caso de accidente o emergencia.