Аріа Ейр Ліквід Саніта

ІНСТРУКЦІЯ

АРІА ЕЙР ЛІКВІД САНІТА 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ

Фармакотерапевтична категорія
Медичні гази чисті та суміші газів.
Показання до застосування

• Для реанімації з метою підтримки вентиляції;
• При хронічному респіраторному дефіциті для забезпечення респіраторної підтримки;
• У анестезії як газ-носій летких анестетиків;
• У небулізаційній терапії як транспортер лікарських речовин;
• У лікуванні імунокомпрометованих пацієнтів, наприклад, при трансплантації органів, клітинну трансплантацію або при значних опіках;
• У інкубаторах для забезпечення потоків повітря контролюваної якості;
• Для кавітарної інсфляції.

Протипоказання
Медичне повітря протипоказане, де замість цього показані лише чистий кисень або
інші суміші медичних газів (що містять кисень ≥ 21%).
Обережність при застосуванні
Медичне повітря слід вводити пацієнтам лише при атмосферному тиску або при
невеликому підвищеному тиску у разі використання вентиляторів. Введення медичного повітря під тиском може спричинити хворобу декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичність кисню.
Якщо медичне повітря змішують з іншими газами для інгаляції, частку кисню у вдиханій газовій суміші (частка вдиханого кисню — FiO₂) слід підтримувати принаймні на рівні 21%. На практиці це означає, що якщо медичне повітря є компонентом газової суміші, кисень повинен бути одним із інших компонентів.
При застосуванні з надзвичайно високими швидкостями потоку, наприклад, у інкубаторі, медичне повітря може сприйматися як холодне.
Перед початком та під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися зазначених нижче правил безпеки.
Взаємодії
Загалом не виявлено взаємодій з іншими ліками, алкоголем, тютюном та їжею.
Особливі застереження
Важливо пам'ятати, що саме повітря не є вибухонебезпечним, але кисень (як окисник) підтримує горіння; отже, може спричинити горіння наявних горючих матеріалів, таких як жири (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), під дією ініціатора (іскри, відкритого полум'я, джерела запалювання), або внаслідок адіабатного стиснення, що може виникнути в пристроях зниження тиску (редукторах) при раптовому зниженні тиску газу.

• Балони з медичним повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через окисні властивості кисню: слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
• Кисень може спричинити раптове загоряння розпечених матеріалів або тліючих вуглин; тому заборонено курити або мати відкрите незахищене полум'я поблизу балонів та систем подачі.
• Не курити в приміщенні, де застосовується медичне повітря.
• Не розміщувати балони поблизу джерел тепла.
• Не використовувати електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують медичне повітря.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з'єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
• Слід уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Категорично заборонено обслуговувати обладнання або компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає конкретній моделі балона.
• Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб повітря могло вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Заборонено подавати газ під тиском. Вагітність та годування грудьми Протипоказань для застосування медичного повітря при атмосферному тиску під час вагітності або годування грудьми немає. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами Застосування медичного повітря не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами/обладнанням. Доза, спосіб та тривалість застосування Дозування, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та клінічного стану пацієнта. Зокрема, у випадках гіпоксії потік та тривалість застосування визначаються залежно від причини гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою медичного повітря має на меті:
• відновлення нормального дихального об’єму приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм змінюється залежно від ваги, зросту, статі та віку.
• відновлення нормальної оксиметрії, значення якої становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем недоношеності у перші години життя допускаються відносно нижчі значення оксиметрії. Коли необхідна заміна навколишнього повітря, метою застосування медичного повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає звичайному навколишньому повітрю, без ризику введення речовин, що можуть спричинити подразнення. Медичне повітря слід змішувати з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(літри повітря/хв × 21) + (літри кисню/хв × 100)]
FiO₂ = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(літри повітря/хв + літри кисню/хв) × 100]
Спосіб застосування:
При штучній вентиляції та реанімації немовлят, доставці ліків, станах гіпероксії/гіпоксії та при анестезії медичне повітря, як правило, вводять інгаляційно через маску або оро- та назотрахеальні трубки, за допомогою різних методик, зазвичай за допомогою пристроїв для дихання та вентиляції, і може подаватися системами пресометричного або об'ємного типу.
При кавітарній інсфляції медичне повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальною канюлею.
Інструкції щодо застосування та обслуговування
Усі особи, що обслуговують балони з медичним повітрям, повинні мати належні знання щодо:
o властивостей газу;
o правильних експлуатаційних процедур для балона;
o заходів обережності та дій, необхідних у разі надзвичайних ситуацій;
Балони з медичним повітрям призначені виключно для зберігання/перевезення повітря для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Уважно прочитати інструкцію щодо балона (упаковку).
• Переконатися, що весь матеріал у добром стані.
• Закріпити балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникати раптових падінь, захищати від ударів і підтримувати температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку на клапані.
• Обслуговувати матеріал чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімати та переміщувати балони лише за допомогою спеціального возика, не піднімати балон за клапан.
• Використовувати спеціальні та сумісні з’єднання, трубки або гнучкі з’єднання.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащувати, а також не намагатися ремонтувати несправні клапани/вентилі.
• Категорично заборонено обслуговувати обладнання або компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями. Загальні інструкції щодо застосування
  1. Зняти пломбу та захисний ковпачок з вихідного клапана.
  2. Переконатися, що ковпачок відкладений так, щоб його можна було знову встановити після використання.
  3. Не знімати і не викидати етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів.
  4. Переконатися, що до балона/пакета балонів приєднаний регулятор тиску, спеціально призначений для медичного повітря, і з’єднання сумісне з клапаном балона/пакета балонів.
  5. Переконатися, що з’єднання на регуляторі чисте.
  6. Під’єднати регулятор тиску, використовуючи лише помірний тиск, і під’єднати трубки до виходу регулятора/вимірювача потоку.
  7. Повільно та поступово відкрити клапан балона (не зусиллями) і перевірити на витоки. Якщо є витоки, вони будуть чутні як свист; якщо витік між виходом клапана та редуктором тиску, від’єднати з’єднання та очистити; знову під’єднати редуктори тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовувати клейові або інші засоби для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначити балон та повернути його виробнику. ПРИМІТКА: ДЛЯ ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЕЙ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ БАЛОНА

УВАГА

• Переконатися, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для повного виконання призначеного введення.
• Перед під’єднанням перевірити, що з’єднання регулятора чисте та в добром стані.
• Переконатися, що регулятор тиску правильно приєднаний, перш ніж відкривати клапан.
• Поступово відкривати клапан, щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не зусиллями відкривати чи закривати вентилі та клапани.
• Не намагатися відкрити або відремонтувати несправні клапани чи редуктори.
• Ніколи не стояти перед виходом газу з вентиля/клапана, а завжди з боку.
• Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовувати олію або жир у контакті з газом.
• Не спорожнювати повністю ємність.
• Після використання закрити клапан балона.
• У разі витоку газу закрити клапан і повідомити службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції засобу.
• Використовувати лише балони, призначені для медичного повітря, з передбаченими тисками та температурами застосування, регулятори тиску, розроблені для медичного повітря, та пристрої, розроблені для подачі медичного повітря. Під час використання Коли балони з медичним повітрям використовуються, переконатися, що:
• вони використовуються лише як медичні гази (не використовувати для інших цілей, ніж визначено лікарем)
• з ними обережно поводяться, уникати різких рухів, щоб запобігти падінню
• вони міцно закріплені у вертикальному положенні на підставці
• не дозволяється змінювати або видаляти маркування, етикетки чи наклейки
• не використовуються поблизу осіб, що курять, або джерел тепла Крім того:
• Не використовувати жирні креми та помади.
• Не курити.
• Не наближатися до упаковки з відкритим полум'ям.
• Не використовувати електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Не використовувати олії чи жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавати повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини. Після використання Коли балон з медичним повітрям порожній, переконатися, що:
• клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана.
• регулятор тиску та/або з’єднання розгерметизовані.
• захисний ковпачок повернутий на клапан і встановлений на місце.
• порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком поміщені в спеціальну зону зберігання перед поверненням виробнику.

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з медичним повітрям як відходи. Не викидати в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони слід повернути постачальнику з невеликою кількістю залишкового газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка здійснюватиме наступне наповнення цього балона.
Якщо з мір безпеки балон необхідно спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Звертайтеся до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Протипожежні заходи
У разі можливості виникнення пожежі:

• Винести балони з місця, яке може бути зачеплене пожежею.
• Закрити клапани балонів, щоб запобігти виходу газу.
• Віднести балони подалі від джерела тепла. У разі виникнення пожежі:
• Винести балони та охолодити їх водою з безпечного місця.
• Можна використовувати будь-які типи вогнегасників у разі пожежі, пов’язаної з балонами медичних газів. Медичний газ не виділяє токсичних продуктів горіння.

Дії при випадковому відкритті
Якщо випущено великий об’єм повітря в приміщення, особливих проблем немає:
Закрити клапан балона
Транспортування балонів:
Балони слід транспортувати, використовуючи відповідні матеріали для захисту від ударів та падіння (наприклад, возик із ланцюгами, бар’єрами або кільцями).
Слід особливо уважно стежити, щоб не було витоків, а клапани балонів були щільно закриті; також перевірити кріплення редуктора тиску, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Під час транспортування автомобілем балони слід міцно закріплювати, бажано у вертикальному положенні, у зоні, відокремленій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Переконатися, що водій знає умови небезпеки вантажу та знає, що робити у разі аварії або надзвичайної ситуації. Бажано надати водієві письмові інструкції, що детально пояснюють дії у разі аварії або надзвичайної ситуації.
Передозування
Не застосовується, хоча введення медичного повітря під тиском може спричинити хворобу декомпресії (через дію азоту) та токсичність кисню.
Небажані ефекти
Як і всі лікарські засоби, кисень може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті небажані ефекти: сухість у роті, головний біль
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату закінчення терміну придатності на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
Увага: Не використовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Зберігання
Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та обслуговування балонів під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних, освітлених холодним джерелом світла місцях, обладнаних відповідними системами аварійного реагування, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, поганих погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалювання (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності з іншими типами газів слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати за принципом чергування, щоб балони з попередньою датою наповнення використовувалися першими.
Невикористаний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів (див. також інструкції щодо застосування — Утилізація).
Зберігати лікарський засіб поза межами досяжності та поза зоро́м дітей.
Склад
Балони містять
Діюча речовина: Кисень 21–22,5%
Допоміжні речовини: азот
Лікарська форма та вміст
Газ медичний синтетичний стиснений
АРІА ЕЙР ЛІКВІД САНІТА газ медичний синтетичний стиснений постачається в балонах та пакетах балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами відсікання та подачі, що дозволяють під’єднати редуктор тиску для використання лікарського засобу.
Балони з повітрям, призначені для медичного застосування, мають зовнішню кольорову ідентифікацію, що зазвичай характеризується білим корпусом та біло-чорною огівою.
Власник дозволу на введення в обіг
AIR LIQUIDE SANTE’ (INTERNATIONAL) - 75 Quai d'Orsay 75007 - Paris-FRANCIA
Виробник
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis 00040 Pomezia (RM)