ARIA AIR LIQUIDE SANITA'

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

ARIA AIR LIQUIDE SANITÀ 200 BAR GAZ MEDYCZNY SYNTETYCZNY ŚCIŚNIĘTY

Kategoria farmakoterapeutyczna
Czyste i mieszanki gazów medycznych.
Wskazania terapeutyczne

• W reanimacji do wspomagania wentylacji;
• W przypadkach przewlekłego niedoboru oddechowego w celu wspomagania oddychania;
• W anestezjologii jako gaz nośny dla lotnych środków znieczyszczających;
• W terapii nebulizacyjnej jako nośnik substancji farmaceutycznych;
• W zarządzaniu pacjentami z obniżoną odpornością, takimi jak w przypadkach przeszczepów narządów, przeszczepów komórkowych lub poważnych oparzeń;
• W inkubatorach w celu zapewnienia strumieni powietrza o kontrolowanej jakości;
• Do napowietrzania jam ciała.

Przeciwwskazania
Powietrze medyczne jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy wskazane jest wyłącznie tlen czysty lub inne mieszanki gazów medycznych (zawierające tlen ≥ 21%).
Zapobieganie podczas stosowania
Powietrze medyczne należy podawać pacjentom wyłącznie pod ciśnieniem atmosferycznym lub lekko podwyższonym w przypadku stosowania wentylatorów. Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może prowadzić do choroby dekompresyjnej (w wyniku działania azotu) oraz toksyczności tlenu.
W przypadku mieszania powietrza medycznego z innymi gazami do inhalacji, frakcja tlenu w mieszaninie gazowej wdychanej (frakcja tlenu wdychanego – FiO₂) musi być utrzymywana na poziomie co najmniej 21%. Oznacza to praktycznie, że jeśli powietrze medyczne stanowi składnik mieszaniny gazowej, tlen musi być jednym z pozostałych składników.
W przypadku stosowania przy wyjątkowo wysokich przepływach, np. w inkubatorze, powietrze medyczne może być odczuwane jako zimne.
Przed i podczas stosowania leku należy przestrzegać dokładnie środków ostrożności podanych poniżej.
Interakcje
Ogólnie nie stwierdzono interakcji z innymi lekami, ani z alkoholem, tytoniem i pokarmami.
Ostrzeżenia szczególne
Warto pamiętać, że powietrze samo w sobie nie jest palne, ale tlen (jako utleniacz) wspomaga spalanie; może zatem spowodować zapłon materiałów palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.) w wyniku iskry, otwartego ognia, źródła zapłonu lub zjawiska sprężania adiabatycznego, które może wystąpić w urządzeniach redukujących ciśnienie (reduktorach) podczas nagłego obniżenia ciśnienia gazu.

• Butle z powietrzem medycznym należy trzymać z dala od źródeł ciepła z powodu wspomagania spalania przez tlen: należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności.
• Tlen może spowodować nagły zapłon materiałów rozgrzanych lub tleniejących się; dlatego nie wolno palić ani trzymać ognia otwartego i nieosłoniętego w pobliżu butli i systemów dozujących.
• Nie wolno palić w pomieszczeniach, w których podaje się powietrze medyczne.
• Nie wolno umieszczać butli w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących podawanie powietrza medycznego.
• Absolutnie zabrania się jakiegokolwiek ingerowania w złączki butli, urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty.
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKT Z TLENEM).
• Absolutnie zabrania się manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami. Nie należy używać kremów i tłustych szamponów.
• Butli nie wolno używać, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie, że zostały uszkodzone lub były narażone na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym typem butli.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ulotnienie powietrza.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem. Ciąża i karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania powietrza medycznego pod ciśnieniem atmosferycznym w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn Stosowanie powietrza medycznego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn/urządzeń. Dawka, sposób i czas podania Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od wskazań terapeutycznych i stanu klinicznego pacjenta. W szczególności w przypadkach hipoksji przepływ i czas trwania podania należy ustalić w zależności od przyczyny hipoksji. W tych przypadkach sztuczna wentylacja za pomocą powietrza medycznego ma na celu:
• przywrócenie normalnej objętości oddechowej wynoszącej około 500 ml powietrza u dorosłych; u dzieci objętość ta zależy od masy ciała, wzrostu, płci i wieku.
• przywrócenie normalnej saturacji tlenowej, której wartości normalne mieszczą się w zakresie 94–100%, co odpowiada wartościom PaO₂ równym lub powyżej 60 mmHg. U noworodków urodzonych z dużym niedoborem czasu życia dopuszczalne są w pierwszych godzinach życia względnie niższe wartości saturacji. Gdy konieczna jest wymiana powietrza otoczenia, celem stosowania powietrza medycznego jest zapewnienie niezawodnego podawania gazu zawierającego tlen w stężeniu odpowiadającym normalnemu powietrzu atmosferycznemu, bez ryzyka podania substancji potencjalnie drażniących. Powietrze medyczne należy mieszać z tlenem medycznym w celu uzyskania pożądanego stężenia tlenu, stosując poniższy wzór:

[(liczba litrów powietrza/min × 21) + (liczba litrów tlenu/min × 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(liczba litrów powietrza/min + liczba litrów tlenu/min) × 100)]
Sposób podania:
W sztucznej wentylacji i etapach reanimacji niemowląt, w leczeniu farmaceutycznym,
w stanach hiperoksji/hipoksji oraz w anestezjologii, powietrze medyczne podaje się zazwyczaj
drogą inhalacyjną za pomocą maski twarzowej lub rurek oro- i nosowo-tchawiczych,
przy użyciu różnych technik, zazwyczaj za pomocą aparatury do oddychania i wentylacji,
może być podawane za pomocą systemów ciśnieniowych lub objętościowych.
W napowietrzaniu jam ciała powietrze medyczne podaje się za pomocą endoskopu, który
zazwyczaj wyposażony jest w odpowiednią kanulę.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania
Wszyscy użytkownicy butli z powietrzem medycznym powinni posiadać wystarczającą wiedzę na temat:
o właściwości gazu;
o właściwych procedurach obsługi butli;
o środkach ostrożności i działaniach w razie nagłej potrzeby;
Butle z powietrzem medycznym przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia powietrza do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniących je przed uszkodzeniem i upadkiem.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania butli (opakowanie).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Umocować butle, aby utrzymać je w pozycji pionowej (szczególnie mniejsze butle), unikając przypadkowych upadków, chronić je przed uderzeniami i utrzymywać w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (kaptur/kwiat).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Używać specyficznych i zgodnych złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych połączeń.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Absolutnie zabrania się jakiegokolwiek ingerowania w złączki butli, urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKT Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów.
• Absolutnie zabrania się manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami. Ogólne instrukcje użytkowania
  1. Usunąć uszczelnienie i osłonę chroniącą zawór wylotowy.
  2. Upewnić się, że osłona została odłożona w sposób umożliwiający jej ponowne założenie po użyciu.
  3. Nie usuwać ani nie wyrzucać etykiet umieszczonych na butli/pakiecie butli.
  4. Upewnić się, że do butli/pakietu butli dołączony jest regulator ciśnienia przeznaczony specjalnie do powietrza medycznego, a złącz jest zgodny z złączem zaworu butli/pakietu butli.
  5. Upewnić się, że złącz na regulatorze jest czysty.
  6. Podłączyć regulator ciśnienia, używając tylko umiarkowanego nacisku, i podłączyć przewody do wyjścia regulatora/podajnika przepływu.
  7. Otworzyć zawór butli powoli i stopniowo (bez zbytniego nacisku) i sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku wycieków będą one sygnalizowane syczeniem; jeśli wyciek występuje między wyjściem zaworu a reduktorem ciśnienia, należy rozłączyć połączenia i oczyścić je; ponownie podłączyć reduktory ciśnienia do zaworu z umiarkowanym naciskiem. Nigdy nie używać klejów ani innych środków adhezyjnych do uszczelniania wycieków. Jeśli wyciek trwa, należy oznaczyć butlę i zwrócić ją producentowi. UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZOBACZ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA BUTLI

OSTRZEŻENIE

• Upewnić się, że w butli pozostał wystarczający zapas powietrza, aby zagwarantować pełną przepisaną dawkę.
• Sprawdzić, czy złącz regulatora jest czysty i w dobrym stanie przed podłączeniem do zaworu.
• Sprawdzić, czy regulator ciśnienia jest prawidłowo zamocowany przed otwarciem zaworu.
• Otwierać zawór stopniowo, aby uniknąć uderzenia ciśnienia.
• Nie zmuszać kranów i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nie próbować otwierać ani naprawiać uszkodzonych zaworów lub reduktorów.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kranu/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknąć zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji użytkowania butli.
• Używać wyłącznie butli odpowiednich do powietrza medycznego, przewidzianych do stosowania przy odpowiednich ciśnieniach i temperaturach, regulatorów ciśnienia zaprojektowanych do powietrza medycznego oraz urządzeń zaprojektowanych do podawania powietrza medycznego. Podczas użytkowania Gdy butle z powietrzem medycznym są w użyciu, upewnić się, że:
• są używane wyłącznie jako gazy medyczne (nie używać do innych celów niż przewidziane przez lekarza)
• są traktowane ostrożnie, bez gwałtownych ruchów, aby uniknąć upadków
• są dobrze zamocowane w pozycji pionowej do podpórki
• nie są usuwane ani modyfikowane żadne oznaczenia, etykiety lub naklejki
• nie są używane w pobliżu osób palących ani w pobliżu źródeł ciepła Ponadto:
• Nie używać tłustych kremów i szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do butli z ogniem otwartym.
• Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie używać olejów ani tłuszczów na złączach, kranach, zaworach i na żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać powietrza do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza tłuste substancje. Po użyciu Gdy butla z powietrzem medycznym jest pusta, upewnić się, że:
• zawory są ręcznie zamknięte bez zbytniego nacisku, używając tylko umiarkowanej siły do zamknięcia zaworu.
• regulator ciśnienia i/lub połączenie zostały odciśnione.
• osłona została ponownie założona na zawory, umieszczona w odpowiednim miejscu.
• puste butle z zamkniętymi zaworami i osłoną ochronną są umieszczane w specjalnie wyznaczonym miejscu składowania przed zwróceniem do producenta.

Utylizacja
Zaleca się nie wyrzucać butli z powietrzem medycznym jako odpadów. Nie wyrzucać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Butle należy zwrócić do dostawcy z niewielką ilością pozostałego gazu (obecność ciśnienia resztkowego zapobiega zanieczyszczeniu butli).
Resztki niezużytego produktu medycznego obecne w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tej samej butli.
Jeśli z powodów bezpieczeństwa butla musi zostać opróżniona po użyciu, gaz powinien zostać ulotniony do atmosfery w dobrze wentylowanym obszarze.
Skontaktować się z dostawcą, jeśli potrzebne są dodatkowe informacje na temat opróżniania butli.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Środki przeciwpożarowe
W przypadku ryzyka zaangażowania w pożar:

• Usunąć butle z miejsca, które może być zagrożone pożarem.
• Zamknąć zawory butli, aby zapobiec przepływowi gazu.
• Przenieść butle z dala od źródła ciepła. W przypadku zaangażowania w pożar:
• Usunąć butle i chłodzić je wodą z bezpiecznej odległości.
• Wszystkie typy gaśnic mogą być stosowane w przypadku pożaru obejmującego butle z gazem medycznym. Gaz medyczny nie uwalnia toksycznych produktów spalania.

Środki w przypadku przypadkowego otwarcia
Jeśli do otoczenia uwalniany jest duży wolumen powietrza, nie ma szczególnych problemów:
Zamknąć zawór butli
Transport butli:
Butle należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu chroniącego je przed uszkodzeniem i upadkiem (np. wózek wyposażony w łańcuchy, barierki lub pierścienie).
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie było wycieków, a zawory butli były dobrze zamknięte; należy również sprawdzić zamocowanie reduktora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Podczas transportu pojazdem butle należy solidnie zamocować, najlepiej w pozycji pionowej, w strefie oddzielonej od kabiny kierowcy. Należy zapewnić ciągłą wentylację pojazdu i zakaz palenia.
Należy upewnić się, że kierowca zna warunki zagrożenia ładunkiem i wie, co robić w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej. Zaleca się dostarczenie kierowcy pisemnych instrukcji szczegółowo wyjaśniających działania w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej.
Przedawkowanie
Nie dotyczy, choć podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną (z powodu działania azotu) i tlen może być toksyczny.
Niepożądane działania
Jak wszystkie leki, tlen może powodować niepożądane działania, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Bardzo częste niepożądane działania: suchość w ustach, ból głowy
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących stosowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych i oświetlonych zimnym światłem pomieszczeniach, wyposażonych w odpowiednie systemy alarmowe, w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim światłem słonecznym, daleko od źródeł ciepła lub zapłonu (w tym ładunków elektrostatycznych) oraz materiałów palnych.
Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Butle należy używać zgodnie z zasadą FIFO (pierwsze weszło – pierwsze wyjdzie), aby butle z wcześniejszą datą napełnienia były używane jako pierwsze.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi (patrz również instrukcje użytkowania – Utylizacja).
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Skład
Butle zawierają
Substancja czynna: Tlen 21–22,5%
Substancje pomocnicze: azot
Postać farmaceutyczna i zawartość
Ściśnięty gaz medyczny syntetyczny
ARIA AIR LIQUIDE SANITÀ gaz medyczny syntetyczny ściśnięty jest pakowany w butle i pakiety butli, w postaci gazu ściśniętego do 200 bar w temperaturze 15°C. Butle wykonane są ze stali lub aluminium, wyposażone są w zawory odcinające i dozujące, umożliwiające podłączenie do reduktora ciśnienia, aby umożliwić użytkowanie leku.
Butle zawierające powietrze przeznaczone do użytku medycznego mają konwencjonalną identyfikację kolorystyczną zewnętrzną, charakteryzującą się białym korpusem i białą – czarną ogiwą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AIR LIQUIDE SANTE’ (INTERNATIONAL) - 75 Quai d'Orsay 75007 - Paryż, FRANCJA
Producent
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135 Werona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis 00040 Pomezia (RM)