Aria Air Liquide Sanità: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

AIRE AIR LIQUIDE SANITÉ 200 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO

Categoría farmacoterapéutica
Gases medicinales puros y mezclas de gases.
Indicaciones terapéuticas

En reanimación para asistencia ventilatoria;
En condiciones de déficit respiratorio crónico para proporcionar asistencia respiratoria;
En anestesia como gas transportador de anestésicos volátiles;
En terapia nebulizante como vector de sustancias farmacéuticas;
En el manejo de pacientes inmunodeprimidos, como en casos de trasplante de órganos, trasplante celular o quemaduras extensas;
En incubadoras para proporcionar flujos de aire de calidad controlada;
Para insuflación cavitaria.

Contraindicaciones
El aire medicinal está contraindicado cuando estén indicados exclusivamente oxígeno puro u otras mezclas de gases medicinales (que contengan oxígeno ≥ 21%).
Precauciones de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes únicamente a presión atmosférica o a presiones ligeramente positivas en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo presión puede provocar enfermedad por descompresión (como resultado de los efectos del nitrógeno) y toxicidad del oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla gaseosa inhalada (fracción de oxígeno inhalado - FiO₂) debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, esto significa que, si el aire medicinal es un componente de una mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los otros componentes.
Durante el uso a velocidades de flujo excepcionalmente altas, como durante su uso en una incubadora, el aire medicinal puede percibirse como frío.
Antes y durante la administración del medicamento, se debe prestar especial atención al estricto cumplimiento de las precauciones de seguridad indicadas a continuación.
Interacciones
En general, no se han observado interacciones con otros medicamentos, ni con alcohol, tabaco ni alimentos.
Advertencias especiales
Es importante recordar que el aire en sí no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la combustión; por lo tanto, puede provocar la ignición de materiales combustibles como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.) por efecto de una chispa, llama libre o fuente de ignición, o bien por compresión adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

Las botellas de aire medicinal deben mantenerse alejadas de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las precauciones adecuadas al respecto.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de las botellas y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se administre aire medicinal.
No colocar botellas cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban aire medicinal.
Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre las conexiones de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes.
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias. No usar cremas ni pintalabios grasos.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de botella.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el aire escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
No está permitido administrar el gas bajo presión. Embarazo y lactancia No existen contraindicaciones para el uso de aire medicinal a presión atmosférica durante el embarazo o la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria El uso de aire medicinal no altera la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas o equipos. Dosificación, vía y duración de la administración La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado clínico del paciente. En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la administración deben establecerse en función de la causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:
Restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
Restablecer la oximetría normal, cuyos valores se sitúan entre 94-100%, lo que corresponde a valores de PaO₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos muy prematuros, se consideran aceptables valores relativamente más bajos de oximetría durante las primeras horas de vida. Cuando sea necesario sustituir el aire ambiental, el objetivo del uso de aire medicinal es asegurar una administración fiable de un gas que contiene oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiental normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes. El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la fórmula siguiente:

[(número de litros de aire/minuto × 21) + (número de litros de oxígeno/minuto × 100)]
FiO₂ = ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(número de litros de aire/minuto + número de litros de oxígeno/minuto) × 100]
Vía de administración:
En ventilación artificial y en fases de reanimación de lactantes, en la administración farmacéutica, en estados de hiperoxia/hipoxia y en anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante máscara facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, suministrado mediante diversas técnicas, habitualmente mediante equipos de respiración y ventilación, y puede administrarse mediante sistemas de tipo presostático o volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se suministra a través del endoscopio, que generalmente dispone de una cánula específica.
Instrucciones para el uso y manipulación
Todas las personas que manipulen botellas de aire medicinal deben tener un conocimiento adecuado sobre: o propiedades del gas; o procedimientos operativos correctos para la botella; o precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia.
Las botellas de aire medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar aire para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de riesgos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso de la botella (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical (especialmente las más pequeñas), evitar caídas accidentales, protegerlas de impactos y mantenerlas a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón de protección de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa u aceite.
Elevar y mover las botellas utilizando únicamente el carro específico, sin levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
Prestar especial atención al fijado de reductores de presión en las botellas, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre las conexiones de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias. Instrucciones generales para el uso
1. Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida.
2. Asegurarse de que la tapa se coloque en un lugar seguro para poder volver a colocarla tras el uso.
3. No retirar ni desechar las etiquetas adheridas a la botella o al paquete de botellas.
4. Asegurarse de que a la botella o paquete de botellas se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y que el racor sea compatible con el de la válvula de la botella o paquete de botellas.
5. Asegurarse de que el racor del regulador esté limpio.
6. Conectar el regulador de presión, utilizando únicamente una ligera presión, y conectar las tuberías a la salida del regulador/medidor de flujo.
7. Abrir lentamente y de forma gradual la válvula de la botella (sin forzar) y comprobar posibles fugas. Si hay fugas, estas se harán evidentes por un silbido; si la fuga se produce entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar las conexiones y limpiarlas; volver a conectar los reductores de presión a la válvula con una energía moderada. Nunca utilizar compuestos adhesivos ni pegamentos para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar la botella y devolverla al fabricante. NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTAR EL MANUAL DE USO DE LA BOTELLA

ATENCIÓN

Asegurarse de que en la botella quede una cantidad suficiente de aire para garantizar la administración completa prescrita.
Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarla a la válvula.
Comprobar que el regulador de presión esté correctamente fijado antes de abrir la válvula.
Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso de la botella.
Utilizar únicamente botellas adecuadas para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos concebidos para la administración de aire medicinal. Durante el uso Cuando las botellas de aire medicinal estén en uso, asegurarse de que:
se utilicen únicamente como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico)
se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas
estén bien fijadas en posición vertical sobre un soporte
no se permita alterar ni retirar marcas, etiquetas ni adhesivos asociados
no se usen cerca de personas que fumen ni cerca de fuentes de calor Además:
No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercarse al envase con llamas libres.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
No utilizar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en cualquier material en contacto con el oxígeno.
Nunca introducir aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas. Tras el uso Cuando la botella de aire medicinal esté vacía, asegurarse de que:
las válvulas estén cerradas manualmente sin forzar, utilizando únicamente una fuerza moderada para cerrar la válvula.
el regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados.
se vuelva a colocar la tapa sobre las válvulas, colocándola en su sitio correspondiente.
las botellas vacías con las válvulas cerradas y la tapa protectora se coloquen en un área específica de almacenamiento antes de su devolución al fabricante.

Eliminación
Se recomienda no eliminar las botellas de aire medicinal como residuo. No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Las botellas deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una presión residual evita la contaminación de la botella).
Los eventuales residuos de producto medicinal no utilizado presentes en la botella a presión serán eliminados, mediante procedimientos específicos, por la empresa que se encargue del posterior rellenado de la misma botella.
Si por motivos de seguridad una botella debe vaciarse tras su uso, el gas debe eliminarse en la atmósfera en una zona bien ventilada.
Contactar con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de botellas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Medidas contra incendios
En caso de riesgo de incendio:

Retirar las botellas del lugar que pudiera verse afectado por el incendio.
Cerrar las válvulas de las botellas para impedir el flujo de gas.
Alejar las botellas de la fuente de calor. En caso de incendio:
Retirar las botellas y enfriarlas con agua desde una posición segura.
Todos los tipos de extintores pueden utilizarse cuando se trata de un incendio que involucre botellas de gas medicinal. No se liberan productos de combustión tóxicos por el gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no existen problemas particulares:
Cerrar la válvula de la botella
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlas de riesgos de golpes y caídas (por ejemplo, carro con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y a que las botellas tengan las válvulas bien cerradas; también debe comprobarse el fijado del reductor de presión, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y la prohibición de fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de peligro de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Es recomendable proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las acciones a tomar en caso de accidente o emergencia.
Sobredosificación
No aplicable, aunque la administración de aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión (debido a los efectos del nitrógeno) y el oxígeno puede ser tóxico.
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, el oxígeno puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación
Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados, iluminados con fuente de luz fría y equipados con los sistemas adecuados de emergencia, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidas de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o de ignición (incluidas cargas electrostáticas) y de material combustible.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Las botellas deben utilizarse en rotación estricta, de modo que las botellas con fecha de llenado anterior se usen primero.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente (véanse también las instrucciones de uso - Eliminación).
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
Composición
Las botellas contienen
Principio activo: Oxígeno 21-22,5%
Excipientes: nitrógeno
Forma farmacéutica y contenido
Gas medicinal sintético comprimido
ARIA AIR LIQUIDE SANITÉ gas medicinal sintético comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o aleación de aluminio, provistas de válvulas de corte y suministro que permiten conectarse a un reductor de presión para que el medicamento pueda utilizarse.
Las botellas que contienen aire destinado a uso medicinal presentan una identificación cromática externa convencional caracterizada por un cuerpo blanco y la ojiva pintada en blanco-negro.
Titular de la Autorización de Comercialización
AIR LIQUIDE SANTE’ (INTERNATIONAL) - 75 Quai d'Orsay 75007 - París-FRANCIA
Fabricante
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis 00040 Pomezia (RM)