Апровел

Інструкція: Інформація для пацієнта

Апровел 75 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, цей засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Апровел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Апровел
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширитися та знижуючи артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Апровел застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та з ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• • якщо у вас алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок та ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювота або діарея
• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання серця
• якщо ви приймаєте Апровел для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня калію в сироватці, якщо функція нирок порушена
• якщо у вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Апровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Апровел не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Апровел» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може знижуватися.
Апровел та їжа, напої
Апровел можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить припинити прийом Апровелу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано на початку вагітності та заборонено після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Апровел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Апровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску крові можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел з їжею або натще. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можна підвищити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного ураження нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад, у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект має бути досягнутий через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка) та місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Апровелу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Апровел:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо ви страждаєте на високий артеріальний тиск та цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Іноді (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання (проблеми, пов’язані з сексуальними функціями), біль у грудях.

Під час використання Апровелу в умовах практичного застосування повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялися окремі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гідратована колоїдна кремнезем, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки
Таблетки Апровел 75 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одному боці та номером 2771 — на іншому.
Апровел 75 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах. Також доступні однодозові блистери по 56 х 1 таблетка для лікарського застосування.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 150 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апровел і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Апровелу
3. Як застосовувати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися та знижуючи артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Апровел застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та наявністю ознак порушення функції нирок за лабораторними дослідженнями.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• • якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• • якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок
• якщо Ви страждаєте на порушення серця
• якщо Ви приймаєте Апровел при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або дзвеніння в серці), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Вам необхідна операція (хірургічне втручання) або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Апровел»
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Апровел не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Апровел» та «Застереження та обережність»)
Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

При прийомі деяких знеболюючих засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів, ефективність ірбесартану може знижуватися.
Апровел разом з їжею та напоями
Апровел можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Апровелу до настання вагітності або відразу після того, як дізнається про неї, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Апровел не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що Апровел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого кров’яного тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується захворюванням нирок: у хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Апровелу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Апровел:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість; аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах та зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/печення, порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях.

Після виходу Апровелу на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також були зареєстровані нечасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульований, лактоза моногідрат, магнію стеарат, кремнезем колоїдний гідратований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований і полоксамер 188. Див. розділ 2 „Апровел містить лактозу”.

Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки
Таблетки Апровел 150 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитим зображенням серця на одній стороні та номером 2772 — на іншій стороні.
Апровел 150 мг таблетки доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка для лікарняного застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 300 мг таблетки

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апровел і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апровелу
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.
Апровел застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• • якщо у вас алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• • якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання серця
• якщо ви приймаєте Апровел для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Апровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Апровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Апровел» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може знижуватися.
Апровел та їжа і напої
Апровел можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, радить припинити прийом Апровелу до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Апровел не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Апровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Прогризати таблетки слід з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується ураженням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного ураження нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, наприклад, у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Апровелу і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижче перелічених побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже поширено: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Поширено: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Непоширено: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Апровелом:

• Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалося запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час клінічного застосування Апровелу повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після надпису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідрофільна колоїдна кремнієва кислота, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та полоксамер 188. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки
Таблетки Апровел 300 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця з одного боку та нанесеним номером 2773 — з іншого.
Апровел 300 мг, таблетки, доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блістерах. Також доступні однодозові блістери по 56 × 1 таблетка для лікарняного застосування.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Апровел і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апровел
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширюватися та знижувати артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Апровел застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та лікуєтесь препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• • надмірне блювання або діарея
• • якщо Ви маєте порушення функції нирок
• • якщо Ви маєте порушення роботи серця
• якщо Ви приймаєте Апровел через діабетичні ураження нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість шкіри, оніміння, прискорене або перебійне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтесь від цукрового діабету
• • якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом знеболювальних засобів (анестетиків)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Апровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Апровел не рекомендовано на початкових термінах вагітності та не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватись у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Апровел» та «Застереження та обережність»).
Може знадобитися аналіз крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може знижуватись.
Апровел та їжа, напої
Апровел можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Апровелу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано на початкових термінах вагітності та не повинен застосовуватись, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтесь почати годування. Апровел не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Немовірно, щоб Апровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте іноді під час лікування гіпертонії можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел як під час прийому їжі, так і без неї. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним ваш лікар.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). Дозу можуть підвищити до 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок: у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (чотири таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Апровелу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже почасте: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Почасте: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
Непочасте: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Апровел:

• Дуже почасте (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищений рівень калію.
• Постає (може виникати у до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язової та серцевої функції (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непочасте (може виникати у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, порушення статевої функції (проблеми, пов’язані з сексуальними відносинами), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Апровелу повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялося про непочасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульовану, гіпромелозу, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Апровел 75 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з відбитком серця на одній стороні та номером 2871 — на іншій стороні.
Апровел 75 мг, таблетки, покриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 х 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, для госпітального використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44
Tel: +371 6616 47 50 (0) 800 035 2525
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Для них він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
• • Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апровел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Апровелу
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що дозволяє кровоносним судинам розширитися і знижує артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Апровел застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та ознаками порушення функції нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• якщо Ви алергійні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• • надмірне блювання або діарея
• • якщо Ви маєте порушення функції нирок
• • якщо Ви маєте порушення роботи серця
• якщо Ви приймаєте Апровел через діабетичні ураження нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинеться низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або перебійне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєте діабет
• • якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом наркозу
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен

Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Апровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Апровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.
Інші ліки та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Апровел» та «Застереження та заходи обережності»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

При прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними ліками (НПЗП), ефективність ірбесартану може зменшитися.
Апровел разом з їжею та напоями
Апровел можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Апровелу до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Апровел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може призначити інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Неможливо, щоб Апровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Прогрийте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел з їжею або натщесерце. Намагайтеся приймати ліки щодня в той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як це вважатиме необхідним ваш лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок: У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний гіпотензивний ефект слід досягти протягом 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Апровел у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Апровелу і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижче перерахованих побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Апровелом:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
• Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/нудота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорення серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/печення, диспепсія (неперетравленість їжі), сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.

Під час комерційного застосування Апровелу повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялося про окремі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію поперечно зшита, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу». . Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апровел 150 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця з одного боку та номером 2872, нанесеним з іншого боку.

Апровел 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток, у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для лікарського застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Апровел 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• • Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі ж, як і ваші, цей засіб може бути небезпечним для інших.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апровел і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апровел
3. Як приймати Апровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апровел і для чого його застосовують

Апровел належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Апровел перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, дозволяючи кровоносним судинам розширитися та знижуючи артеріальний тиск. Апровел уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Апровел застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія )
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та з порушенням функції нирок, що підтверджується лабораторними дослідженнями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апровелу

Не приймайте Апровел:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Апровелу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Апровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• • надмірне блювання або діарея
• • якщо Ви хворієте на захворювання нирок
• • якщо Ви хворієте на захворювання серця
• якщо Ви приймаєте Апровел для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок
• якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• • якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Апровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Апровел не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Апровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або дотримуватися інших застережень:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Апровел» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

При прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефективність ірбесартану може зменшитися.
Апровел та їжа і напої
Апровел можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить припинити прийом Апровелу до настання вагітності або негайно після того, як дізнається про неї, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Апровелу. Апровел не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Апровел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Неможливо, щоб Апровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Апровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Апровел призначений для перорального застосування. Прогризати таблетки слід з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Апровел як під час прийому їжі, так і натщесерце. Намагайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати доти, поки це вважатиме необхідним лікар.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з нирковою хворобою: у хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаної ниркової хвороби.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Апровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Апровел
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко спостерігалися алергічні реакції на шкірі (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Апровелу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчеперелічених побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже почасте: може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб
Почасте: може спостерігатися у до 1 із 10 осіб
Непочасте: може спостерігатися у до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Апровел:

• Дуже почасте (може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть виявити підвищений рівень калію.
• Постаче (може спостерігатися у до 1 із 10 осіб): запаморочення, погане самопочуття/блювота, втому, а також аналізи крові можуть виявити підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язової та серцевої функції (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, зниження кров’яного тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Непочасте (може спостерігатися у до 1 із 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, нездужання/пекучий біль у шлунку, нерегулярність статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю), біль у грудях.

Під час клінічного застосування Апровелу повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: відчуття обертовості голови, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також повідомлялися непочасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апровел

• • Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Апровел 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• • Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульований, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3000, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Апровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Апровел та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Апровел 300 мг — від білих до майже білих, двоопуклі, овальної форми, з вибитим серцем на одній стороні та номером 2873 — на іншій.
Таблетки з плівковим покриттям Апровел 300 мг доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток у блистерних упаковках. Також доступні однодозові блистери по 56 × 1 таблетка з плівковим покриттям для шпитального використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Власник дозволу на розповсюдження:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Для додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/