APROVEL

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aprovel 75 mg tabletki

irbesartan
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Aprovel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel opóźnia postępujące upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• • jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Aprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel w celu leczenia nerek spowodowanych cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie pomiar stężenia potasu we krwi, jeśli występuje upośledzenie czynności nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zarumienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel z pożywieniem i napojami
Aprovel można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Aprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Aprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasem podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi – Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawkę można zwiększyć do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania to 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Oczekiwany maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Aprovel
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem doniesiono o rzadkich przypadkach alergicznego zapalenia skóry (zawroty głowy, pokrzywka) oraz obrzęku lokalizowanego w twarzy, wargach i/lub języku. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować Aprovel i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpi się na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może pojawić się wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz zmniejszenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): przyspieszenie rytmu serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Aprovelu na rynek zgłaszano również pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladą cerę), zmniejszoną liczbę płytek krwi, zaburzoną funkcję wątroby, podwyższony poziom potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• • Substancje pomocnicze to: celuloza mikryształowa, skrobiopodobny karboksymetylosodan, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, zatężony skrobi ziemniaczanej i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Aprovel i zawartości opakowania
Tabletki Aprovel 75 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2771 po drugiej.
Aprovel 75 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek w blisterach. Dostępne są również jednostkowe blistery po 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aprovel 150 mg tabletki

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z dowodami zaburzeń funkcji nerek stwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• • jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• • jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Aprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel z powodu niedostateczności nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niedostateczność nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• jeśli musisz poddać się zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować środki znieczulające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
  Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel z pokarmami i napojami
Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Aprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Aprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Aprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek zgodnie zawsze z dokładnością do wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Typowa dawka to 150 mg jednokrotnie dziennie. Dawkowanie może być zwiększone do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednokrotnie dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania to 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednokrotnie dziennie w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aprovel niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aprovel
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem doniesiono o rzadkich
przypadkach alergicznego zapalenia skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy,
warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z
oddychaniem, przestańcie przyjmować Aprovel i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest według
następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczoło: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek, zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieraz (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Aprovela na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w
uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy
mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość),
zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we
krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako
zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również
rzadkie przypadki żółtaczki (żółknięcie skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• • Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Aprovel i zawartości opakowania
Tabletki Aprovel 150 mg są od białego do niemal białego koloru, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2772 po drugiej stronie.
Aprovel 150 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w blisterach. Dostępne są również jednodawkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aprovel 300 mg tabletek

irbesartan
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel
3. Jak przyjmować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonych wartości ciśnienia krwi ( nieżytowe nadciśnienie tętnicze )
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• • jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• • jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, (najlepiej unikać przyjmowania Aprovel również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel w związku z nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niedostateczna funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz być poddany operacji (chirurgicznej) lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Aprovel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole kuchenne zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel i pokarmy oraz napoje
Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Aprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Aprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak uzna to za konieczne lekarz.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Typowa dawka to 150 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg raz dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aprovel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Aprovel
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Aprovel
Jeśli przypadkowo zapomni się przyjąć dawki, należy kontynuować leczenie w sposób normalny. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem doniesiono o rzadkich
przypadkach reakcji alergicznego zapalenia skóry (zaczerwienienie, pokrzywka), a także o lokalnym
obrzędzie twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub masz
trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Aprovel i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej
konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu, który mierzy funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek obserwowano również zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, niskie ciśnienie krwi po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/oparzenia w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu wprowadzania Aprovela na rynek zgłoszono również pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach,
skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe działanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniakowe zapalenie naczyń typu leukocytopatyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aprovel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii po słowie Scad.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• • Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa sieciowana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynizowana i poloksymer 188. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Aprovel i zawartości opakowania
Tabletki Aprovel 300 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2773 po drugiej.
Aprovel 300 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek w formie blisterów. Dostępne są również blistery jednostkowe zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aprovel 75 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• • Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (złośliwe nadciśnienie tętnicze)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Aprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• • nadmierny wymiot lub biegunka
• • jeśli cierpisz na choroby nerek
• • jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel w celu leczenia nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niewystarczająca funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• • jeśli masz być poddany zabiegowi (chirurgicznemu) lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonywanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel i jedzenie oraz napoje
Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Aprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Najprawdopodobniej Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Aprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stosuj lekarstwo codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi: Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie). Dawka może być następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek: U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (cztery tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w leczeniu towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Aprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przyjęcia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aprovel niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lekarstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aprovel
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko występowały reakcje alergiczne skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Aprovel i skontaktować się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli chorują Państwo na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedobytu/objawy wymiotne, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek występowali również zawroty głowy podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, rumień, kaszel, biegunka, wzdęcia/palenie w żołądku, zaburzenia trawienia (problemy związane z funkcją seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Aprovel na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniakowe zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• • Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobiopodobny sodu karboksymetylowy, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Aprovel i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Aprovel 75 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2871 po drugiej stronie.
Aprovel 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach. Dostępne są również jednostkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44
Tel: +371 6616 47 50 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aprovel 150 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2. Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z badaniami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Aprovel również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• • nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel w związku z nerektycznymi powikłaniami cukrzycy. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niedostateczna funkcja nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• • jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczyszające
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel i jedzenie oraz napoje
Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Aprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Najprawdopodobniej Aprovel nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyżnionym ciśnieniem krwi Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie, w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania wynosząca 300 mg (dwie tabletki dziennie) raz dziennie jest wskazana w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Oczekiwany maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aprovel
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aprovel
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbelsartanem doniesiono o rzadkich
przypadkach reakcji alergicznych skóry (zaczerwienienie, pokrzywka) oraz o obrzęku lokalnym twarzy,
warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy lub masz trudności z oddychaniem, przestań
brać Aprovel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczość: może występować u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieraz (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, rumień, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Aprovela na rynek zgłoszono również pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować osłabienie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zaburzenia funkcji nerek, zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i foliowanym po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
• • Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodym karboksymetylocelulozy sodu sieciowany, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”. . Opis wyglądu Aprovel i zawartości opakowania Tabletki powlekane filmem Aprovel 150 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2872 po drugiej.

Aprovel 150 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych filmem w blistrach. Dostępne są również jednostkowe blisterki z 56 x 1 tabletką powlekaną filmem przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Aprovel 300 mg tabletki powlekane błonką

irbesartan
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może ono być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• • Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Aprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aprovel
3. Jak stosować Aprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprovel i do czego służy

Aprovel należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Aprovel spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2. Aprovel stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi ( nadciśnienie tętnicze pierwotne )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami czynności nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aprovel

Nie przyjmuj Aprovel:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Aprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Aprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• • nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli przyjmujesz Aprovel z powodu niedokrwistości nerkowej spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza przy słabej funkcji nerek
• jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy
• • jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Aprovel”
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Aprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Aprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

W przypadku przyjmowania niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Aprovel z pożywieniem i napojami
Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Aprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Aprovel. Aprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Aprovel nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:
Mało prawdopodobne, aby Aprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Aprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprovel

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Aprovel przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Aprovel można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Lek zaleca się przyjmować codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym – standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek – u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawka utrzymania wynosząca 300 mg jednorazowo dziennie jest wskazana w leczeniu choroby nerek towarzyszącej.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75 roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty 4–6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Aprovel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Aprovel
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Aprovel
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznego zapalenia skóry (zakwit, pokrzywka) oraz o lokalnym obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, przestań Pan/Pani przyjmować Aprovel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Niec often: może występować u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Aprovelem to:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli choruje Pan/Pani na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek obserwowano również zawroty głowy po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niec often (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, trudności trawienne/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas okresu wprowadzania Aprovel na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zaburzenia funkcji nerek, zapalenienie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak zapalny leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aprovel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprovel

• • Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• • Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza usieciowana, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „Aprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Aprovel i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Aprovel 300 mg są od białych do prawie białych, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2873 po drugiej stronie.
Aprovel 300 mg tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blisterach. Dostępne są również jednodawkowe blistery zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/