Aprovel

Italia

Nombre comercial Aprovel

Forma farmacéutica comprimidos

Principio activo / Dosificación

IRBESARTÁN

Tipo de receta Con receta médica

Código ATC

C09CA04

Número de registro 033264

Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Contenido

Prospecto: Información para el paciente
Aprovel 75 mg comprimidos
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otra información
Folleto informativo: Información para el paciente
Aprovel 150 mg comprimidos
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otra información
Prospecto: Información para el paciente
Aprovel 300 mg comprimidos
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otra información
Folleto informativo: Información para el paciente
Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otras informaciones
Prospecto: Información para el paciente
Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: Información para el paciente
Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película
1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel
3. Cómo tomar Aprovel
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. Cómo conservar Aprovel
6. Contenido del envase y otras informaciones

Prospecto: Información para el paciente

Aprovel 75 mg comprimidos

irbesartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede resultar perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aprovel
Cómo tomar Aprovel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aprovel
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza

Aprovel pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que produce el organismo y que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto provoca un aumento de la presión sanguínea. Aprovel impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Aprovel ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión sanguínea elevada y diabetes tipo 2.
Aprovel se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión sanguínea ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión sanguínea elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel

No tome Aprovel:

- si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Aprovel incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aprovel si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea intensos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si toma Aprovel por afecciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe tomar anestésicos
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Aprovel".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Aprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido plenamente establecidas.
Otros medicamentos y Aprovel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Aprovel" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.
Aprovel con alimentos y bebidas
Aprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Aprovel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Aprovel. Aprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Aprovel no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Aprovel afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, pueden presentarse mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Aprovel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aprovel contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Aprovel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Aprovel es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Aprovel con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras el médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día (dos tabletas al día). La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro tabletas al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que se alcance el efecto antihipertensivo máximo entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente al médico.
Si toma más Aprovel del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Aprovel
Si por accidente olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Aprovel y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Aprovel son los siguientes:

Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, hipotensión al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o en los músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Aprovel se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprovel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aprovel

- El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
- Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 «Aprovel contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Aprovel y contenido del envase
Los comprimidos de Aprovel 75 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2771 impreso en el otro lado.
Aprovel 75 mg comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productor:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Aprovel 150 mg comprimidos

irbesartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aprovel
Cómo tomar Aprovel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aprovel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aprovel y para qué se utiliza

Aprovel pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Aprovel impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Aprovel ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Aprovel se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial )
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Aprovel

No tome Aprovel:

- si es alérgico a la irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
- si está en embarazo de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Aprovel incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Aprovel si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales
si padece trastornos cardíacos
si está tomando Aprovel por problemas renales diabéticos. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de insuficiencia renal
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si va a someterse a una intervención (quirúrgica) o debe tomar anestésicos
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial alta:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Aprovel".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Aprovel no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos y Aprovel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Aprovel" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartán puede reducirse.
Aprovel con alimentos y bebidas
Aprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con Aprovel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Aprovel. Aprovel no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea iniciar la lactancia. Aprovel no se recomienda en mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nacido prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Aprovel afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión arterial mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Aprovel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aprovel contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Aprovel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Aprovel es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Aprovel con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Aprovel del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Aprovel
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, los labios y/o la lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Aprovel y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Aprovel son los siguientes:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición tumbada o sentada, hipotensión al levantarse de la posición tumbada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de Aprovel se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos de frecuencia desconocida son: sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprovel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aprovel

- El principio activo es el irbesartán. Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
- Los excipientes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxámero 188. Véase el apartado 2 «Aprovel contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Aprovel y contenido del envase
Los comprimidos de Aprovel 150 mg son de color blanco a casi blanco, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón grabado en un lado y el número 2772 impreso en el otro lado.
Aprovel 150 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos en blíster. También existen blísteres unidosis de 56 x 1 comprimido para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40