Інструкція: інформація для користувача

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки в оболонці, 150 мг/10 мг таблетки в оболонці, 300 мг/5 мг таблетки в оболонці, 300 мг/10 мг таблетки в оболонці

ірбесартан/амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей препарат було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апроксамло і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Апроксамло
Як застосовувати Апроксамло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апроксамло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого воно призначається

Що таке Апроксамло
Апроксамло містить два активні компоненти: ірбесартан і амлодипін.
Для чого призначається Апроксамло
Апроксамло використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, які вже приймають
ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.
Як діє Апроксамло
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як «антагоністи рецепторів
ангіотензину-II». Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Ірбесартан діє, блокуючи дію ангіотензину-II: це призводить до розслаблення судин, що, у свою чергу, знижує артеріальний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки судин, що призводить до їх розслаблення і зниження артеріального тиску.
Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апроксамло

Не приймайте Апроксамло:

якщо Ви маєте алергію на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму).
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо у Вас є проблеми, пов’язані з діабетом або нирками, і Ви приймаєте ліки, що містять аліскірен, який знижує артеріальний тиск.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Апроксамло, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

надмірне блювота або діарея: це може призвести до надмірної втрати рідини та/або солей у організмі
тяжке ураження функції печінки
проблеми з нирками
звуження або блокування кровоносних судин
серцеві захворювання
діабетичні ниркові ураження
прийом ліків для лікування високого кров’яного тиску, зокрема:
інгібіторів АПФ, наприклад еналаприлу, лізиноприлу, раміприлу, особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірену.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

ознаки різкого підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
якщо у Вас розвинуться низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєте діабет. Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності і не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без солі».

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Апроксамло».
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші ліки та Апроксамло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Апроксамло може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів, зокрема:

інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також «Не приймайте Апроксамло» та «Попередження та застереження»)
діуретиків, включаючи діуретики, що зберігають калій (так звані «таблетки для сечі», які збільшують кількість сечі), або обмежене споживання солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей у організмі
добавок калію, замінників солі, що містять калій, та інших речовин, які можуть підвищувати рівень калію
літію — лікарського засобу, що застосовується для лікування деяких видів депресії
деякі види знеболюючих або протизапальних препаратів, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ) або «селективні інгібітори циклооксигенази-2» (інгібітори

ЦОГ-2), оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок

протисудомних засобів (ліки, що застосовуються при епілепсії), таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
звіробою (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
нітрогліцерину та інших нітратів або інших ліків, що називаються «вазодилятатори» (ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин)
ліків, що застосовуються при ВІЛ/СНІД — наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір
ліків для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол
ліків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
ліків для серця, таких як верапаміл, дилтіазем
ліків для контролю рівня холестерину (симвастатин)
інфузії дантролену — лікування рідкісної реакції на анестезію, при якій температура тіла різко підвищується (злоякісна гіпертермія)
ліків, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин)
ліків, що впливають на роботу імунної системи, таких як такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
репаглініду (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові).

Апроксамло та їжа, напої
Апроксамло можна приймати з їжею або без неї.
Не пийте грейпфрутовий сік і не їжте грейпфрути, якщо Ви приймаєте Апроксамло. Це пов’язано з тим, що грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть підвищувати кількість активної речовини — амлодипіну — у крові. Це може непередбачено знижувати артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте Апроксамло, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Апроксамло та перейти на інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що
Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності і заборонено після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Апроксамло до початку та під час годування груддю і порадить інший лікарський засіб замість Апроксамло, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апроксамло може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як приймати Апроксамло

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Апроксамло залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.
Дуже важливо продовжувати приймати Апроксамло на протязі всього періоду, передбаченого рецептом, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Прийом лікарського засобу
Таблетки Апроксамло призначені для перорального застосування.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати добову дозу щодня приблизно о тій самій годині.
Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води. Не приймайте Апроксамло разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Ви можете приймати Апроксамло з їжею або натщесерце.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Апроксамло дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Апроксамло, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму або можливе уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Апроксамло
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування препаратом Апроксамло та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні тяжкі побічні ефекти:

важка алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, анафілактичний шок (частота невідома)
тяжкі реакції на шкіру, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома)
серцевий напад (може виникати у до 1 особи з 10 000)
запалення підшлункової залози, що може спричиняти тяжкі болі в животі та в спині та погіршувати самопочуття (може виникати у до 1 особи з 10 000)

Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ірбесартану та/або амлодипіну:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію при гіпертонії та цукровому діабеті 2 типу з ураженням нирок
набряки (затримка рідини)

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

запаморочення, ортостатичне запаморочення (при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне), головний біль, втому, слабкість, сонливість
порушення зору (включаючи подвоєння в очах)
прискорене або нерегулярне серцебиття
почервоніння та відчуття жару обличчя і/або шиї
утруднене дихання або задишка
біль у животі, нудота або блювота
зміна звичок видалення калу, діарея, запори, погане травлення
м’язові судоми

Нечасті (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 100)

зміна настрою, депресія, тривожність, безсоння
тремтіння, зміна смаку, втрату свідомості
поколювання або оніміння рук або ніг, втрата чутливості до болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск
чхання або закладений ніс, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті
випадіння волосся, підвищена пітливість
свербляща шкіра, червоні плями на шкірі, зміна пігментації шкіри, висип
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, частіше сечовипускання
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення
біль, грудний біль, погане самопочуття
збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

сплутаність свідомості

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синяків або схильності до кровотечь
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
набряк ясен
набряк живота (гастрит)
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
незвичайна м’язова ригідність
оніміння або слабкість рук та ніг
запалення кровоносних судин, часто з висипом
підвищена чутливість до світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення функції нирок
тяжка шкірна реакція, яка починається з болючих червоних ділянок, потім утворення великі бульбашок і закінчується шелушінням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болями в м’язах та загальним поганим самопочуттям
низький рівень цукру в крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишка під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри)

Якщо будь-який із перелічених вище побічних ефектів виникає в тяжкій формі, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апроксамло

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апроксамло
Діючими речовинами є ірбесартан і амлодипін.

Кожна плівково вкрита таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Кожна плівково вкрита таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармеллоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (Е171).
Кожна плівково вкрита таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармеллоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
Кожна плівково вкрита таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармеллоза, гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апроксамло та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг — білі, овальні, з нанесеними цифрами «150/5» на одній стороні.
Плівково вкриті таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг — рожеві, овальні, з нанесеними цифрами «150/10» на одній стороні.
Плівково вкриті таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг — жовті, овальні, з нанесеними цифрами «300/5» на одній стороні.
Плівково вкриті таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг — білі, овальні, з рисками поділу на одній стороні.

Плівково вкриті таблетки Апроксамло постачаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано
Виробник:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія: APROXXAMLO 150 мг/5 мг, плівково вкриті таблетки; APROXXAMLO 150 мг/10 мг, плівково вкриті таблетки; APROXXAMLO 300 мг/5 мг, плівково вкриті таблетки; APROXXAMLO 300 мг/10 мг, плівково вкриті таблетки
Греція, Італія, Португалія: APROXXAMLO
Бельгія, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten
Франція, Румунія: APREXEVO