Апроxxамло: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Апроxxамло 150 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед приемом Апроxxамло
Как принимать Апроxxамло
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Апроxxамло
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется

Что такое Апроxxамло
Апроxxамло содержит два активных вещества: ирбесартан и амлодипин.
Для чего применяется Апроxxамло
Апроxxамло используется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, которые уже принимают
ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Как работает Апроxxамло
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Ирбесартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина-II: это приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, вызывая их расслабление, что приводит к снижению артериального давления.
Это означает, что оба этих вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что следует знать перед приемом Апроxxамло

Не принимайте Апроxxамло:

если у вас аллергия на ирбесартан, амлодипин, любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у вас особенно низкое артериальное давление (гипотензия);
если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас есть проблемы, связанные с диабетом или почками, и вы принимаете лекарственный препарат, содержащий алискирен, который снижает артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Апроxxамло, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея: это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или солей в организме;
тяжелые нарушения функции печени;
проблемы с почками;
сужение или блокировка кровеносных сосудов;
сердечные заболевания;
диабетическая нефропатия;
вы принимаете лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как:
ингибиторы АПФ, например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

признаки резкого повышения артериального давления (гипертонический криз);
если у вас появляются признаки низкого уровня сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или побледнение кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение) — особенно если вы лечитесь от диабета. Обратитесь к врачу, если подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Апроxxамло не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью»). Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без соли».

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроxxамло».
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарства и Апроxxамло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Апроxxамло может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также «Не принимайте Апроxxамло» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики, включая калийсберегающие диуретики (так называемые «таблетки для мочеиспускания», увеличивающие количество выделяемой мочи), или ограниченное потребление соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме;
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии;
некоторые виды обезболивающих или противовоспалительных препаратов, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС) или «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы COX-2), поскольку это может привести к постепенному ухудшению функции почек;
противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии), такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
нитроглицерин и другие нитраты или другие препараты, называемые «вазодилататоры» (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе — такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;
препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол, итраконазол;
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;
сердечные препараты, такие как верапамил, дилтиазем;
препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин);
инфузия дантролена — препарата, применяемого при редкой реакции на анестезию, при которой температура тела резко повышается (злокачественная гипертермия);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин);
препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус;
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Апроxxамло и пища/напитки
Апроxxамло можно принимать независимо от приёма пищи.
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфрут, если вы принимаете Апроxxамло. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут увеличить концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови. Это может непредсказуемо снизить артериальное давление.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимайте Апроxxамло во время беременности.
Если вы подозреваете беременность или планируете её, врач, как правило, посоветует вам прекратить приём Апроxxамло и начать применение другого препарата. Это связано с тем, что
Апроxxамло не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред плоду.
Если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого препарата.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Апроxxамло до и во время кормления грудью и порекомендует заменить его другим препаратом, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апроxxамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

3. Как принимать Апроxxамло

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит подходящую дозу Апроxxамло в зависимости от Вашего состояния и от того, принимаете ли Вы другие лекарственные препараты.
Важно продолжать принимать Апроxxамло на протяжении всего срока, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Приём препарата
Таблетки Апроxxамло предназначены для приёма внутрь.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды. Не принимайте Апроxxамло вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Апроxxамло можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Дети и подростки
Не применяйте Апроxxамло у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если Вы случайно приняли слишком много Апроxxамло
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение или возможное замедление сердцебиения.
Если Вы забыли принять Апроxxамло
Если Вы случайно забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно прекратите лечение препаратом Апроxxамло и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, анафилактический шок (частота неизвестна)
тяжелые поражения кожи, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
сердечный приступ (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине и приводить к тяжелому самочувствию (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении ирбесартана и/или амлодипина:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

при лабораторных анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия при артериальной гипертензии и диабете 2 типа с почечным заболеванием
отеки (задержка жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, ортостатическое головокружение (при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное), головная боль, усталость, слабость, сонливость
нарушения зрения (включая двоение в глазах)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее
одышка или затрудненное дыхание
боль в животе, ощущение недомогания или рвота
изменение характера стула, диарея, запор, диспепсия
мышечные судороги

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

изменение настроения, депрессия, тревожность, бессонница
тремор, нарушение вкуса, обморок
покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности к боли
шум в ушах
низкое артериальное давление
чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту
выпадение волос, повышенное потоотделение
зудящая кожа, красные пятна на коже, изменение пигментации кожи, кожная сыпь
боль в суставах или мышцах, боль в спине
нарушения мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
пожелтение кожи (желтуха)
невозможность достичь или сохранить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, нарушение половой функции
боль, грудная боль, ощущение недомогания
увеличение или снижение массы тела

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

спутанность сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов крови, что может вызывать необычные синяки или повышенную кровоточивость
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
отек десен
вздутие живота (гастрит)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
необычная мышечная ригидность
онемение или слабость в руках и ногах
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение функции почек
тяжелая кожная реакция, начинающаяся с болезненных красных участков, затем образованием крупных пузырей и заканчивающаяся шелушением кожных слоев. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, мышечными болями и общим недомоганием
низкий уровень сахара в крови
снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи)

Если какой-либо из перечисленных выше побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Апроxxамло

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апроxxамло
Действующие вещества: ирбесартан и амлодипин.

Каждая пластифицированная таблетка Апроxxамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Каждая пластифицированная таблетка Апроxxамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и аморфная кремнекислота
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).
Каждая пластифицированная таблетка Апроxxамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и аморфная кремнекислота
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
Каждая пластифицированная таблетка Апроxxамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: натриевая соль кроскармеллозы, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и аморфная кремнекислота
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апроxxамло и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Апроxxамло 150 мг/5 мг — белые, овальные, с нанесёнными на одной стороне цифрами «150/5».
Пластифицированные таблетки Апроxxамло 150 мг/10 мг — розовые, овальные, с нанесёнными на одной стороне цифрами «150/10».
Пластифицированные таблетки Апроxxамло 300 мг/5 мг — жёлтые, овальные, с нанесёнными на одной стороне цифрами «300/5».
Пластифицированные таблетки Апроxxамло 300 мг/10 мг — белые, овальные, с риской деления на одной стороне.

Пластифицированные таблетки Апроxxамло выпускаются в блистерах по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан, Италия

Производитель:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266
Румыния

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Испания: APROXXAMLO 150 мг/5 мг, пластифицированные таблетки; APROXXAMLO 150 мг/10 мг, пластифицированные таблетки; APROXXAMLO 300 мг/5 мг, пластифицированные таблетки; APROXXAMLO 300 мг/10 мг, пластифицированные таблетки

Греция, Италия, Португалия: APROXXAMLO

Бельгия, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг, пластифицированные таблетки – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг, пластифицированные таблетки – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг, пластифицированные таблетки – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг, пластифицированные таблетки – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франция, Румыния: APREXEVO