APROXXAMLO

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Aproxxamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane, 150 mg/10 mg tabletki powlekane, 300 mg/5 mg tabletki powlekane, 300 mg/10 mg tabletki powlekane

irbesartan/amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aproxxamlo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aproxxamlo
3. Jak stosować Aproxxamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aproxxamlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aproxxamlo i do czego służy

Co to jest Aproxxamlo
Aproxxamlo zawiera dwa składniki czynne: irbesartan i amlodypinę.
Do czego służy Aproxxamlo
Aproxxamlo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują irbesartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek.
Jak działa Aproxxamlo
Irbesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny-II”. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan działa, blokując działanie angiotensyny-II, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina hamuje przenikanie jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich rozkurczu i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Oznacza to, że obie te substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aproxxamlo

Nie przyjmuj Aproxxamlo:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, amlodypinę, inny antagonist wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca,
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz problemy związane z cukrzycą lub nerkami i przyjmujesz lek zawierający aliskiren, obniżający ciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aproxxamlo, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

• nadmierne wymioty lub biegunka: mogą prowadzić do nadmiernej utraty płynów i/lub soli w organizmie,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• problemy nerkowe,
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych,
• problemy sercowe,
• nerkowe powikłania cukrzycy,
• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak:
• inhibitory ACE, np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• objawy silnego wzrostu ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• jeśli wystąpią niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzeniowe bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Aproxxamlo nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane w tym okresie (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Aproxxamlo”.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Aproxxamlo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Aproxxamlo może wpływać lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również „Nie przyjmuj Aproxxamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• diuretyki, w tym diuretyki oszczędzające potas (tzw. „tabletki moczopędne”, które zwiększają ilość wydalanego moczu) lub ograniczone spożycie soli prowadzące do skrajnej utraty płynów i soli w organizmie,
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji,
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych, nazywane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID) lub „selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2” (inhibitory COX-2), ponieważ może to prowadzić do stopniowego pogorszenia czynności nerek,
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce), takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona,
• ziele św. Jana, tzw. Hypericum perforatum. Jest to lek roślinny stosowany w depresji,
• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne leki zwane „wazodylatacje” (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w HIV/AIDS – takie jak rytonawir, indynawir, nelwinawir,
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna,
• leki sercowe, takie jak werapamil, diltiazem,
• lek stosowany do kontrolowania wysokiego poziomu cholesterolu (simwastatyna),
• infuzja dantrolenu, leku stosowanego w rzadkiej reakcji na znieczulenie, w której temperatura ciała bardzo szybko wzrasta (hipertermia złośliwa),
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna),
• leki stosowane w modyfikacji działania układu odpornościowego, takie jak tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Aproxxamlo z pożywieniem i napojami
Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie pij soku z grejpfruta ani nie jedz grejpfruta, jeśli przyjmujesz Aproxxamlo. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą zwiększać ilość substancji czynnej, amlodypiny, we krwi. Może to prowadzić do nieprzewidywalnego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj Aproxxamlo, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Aproxxamlo i przejście na inny lek. Wynika to z faktu, że
Aproxxamlo nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Aproxxamlo przed i podczas karmienia piersią oraz zaleci inny lek zamiast Aproxxamlo, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Aproxxamlo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, osłabienie lub bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Aproxxamlo

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Aproxxamlo na podstawie Twojego stanu zdrowia oraz przyjmowanych innych leków.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aproxxamlo przez cały okres zalecony przez lekarza, aby utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi.

Sposób przyjmowania leku
Tabletki Aproxxamlo przeznaczone są do doustnego zażywania.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze.
Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Nie zażywaj Aproxxamlo z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta.
Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Aproxxamlo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Aproxxamlo niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno lub możliwa bradykardia.

Jeśli zapomnisz zażyć Aproxxamlo
Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przerwij leczenie lekiem Aproxxamlo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak wysypka, uczucie swędzenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wstrząh anafilaktyczny (częstość nieznana)
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana)
• zawał serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zapalenie trzustki, które może powodować ciężkie bóle brzucha i pleców oraz silne złe samopoczucie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu irbesartanu i/lub amlodypiny:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu u osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
• obrzęki (zatrzymanie płynów)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne (przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą), ból głowy, zmęczenie, osłabienie, senność
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi
• duszność lub trudności w oddychaniu
• ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia lub wymioty
• zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność
• skurcze mięśni

Niekorzystnie często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zmiany nastroju, depresja, lęk, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utrata wrażliwości na ból
• szum w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze
• kichanie lub katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• kaszel
• suchość jamy ustnej
• wypadanie włosów, nadmierna potliwość
• swędząca skóra, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry, wysypka
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne
• ból, ból w klatce piersiowej, uczucie niedobrego samopoczucia
• przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• dezorientacja

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które mogą powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obrzęk dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• nietypowa sztywność mięśni
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
• nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzona funkcja nerek
• ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnych czerwonych plam, następnie dużych pęcherzy i kończąca się łuszczem się warstw skóry. Objawy towarzyszące to gorączka i dreszcze, bóle mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie
• niskie stężenie glukozy we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość)

Jeśli u Ciebie wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aproxxamlo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aproxxamlo
Substancje czynne to irbesartan i amlodypina.

• Każda tabletka powlekana filmem Aproxxamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
• Każda tabletka powlekana filmem Aproxxamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna
• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
• Każda tabletka powlekana filmem Aproxxamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
• Pozostałe składniki to: Jądro tabletki: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna
• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Każda tabletka powlekana filmem Aproxxamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: crospovidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna
• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172). Wygląd Aproxxamlo i zawartość opakowania Tabletki powlekane filmem Aproxxamlo 150 mg/5 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „150/5” wybitym po jednej stronie. Tabletki powlekane filmem Aproxxamlo 150 mg/10 mg są różowe, owalne, z oznaczeniem „150/10” wybitym po jednej stronie. Tabletki powlekane filmem Aproxxamlo 300 mg/5 mg są żółte, owalne, z oznaczeniem „300/5” wybitym po jednej stronie. Tabletki powlekane filmem Aproxxamlo 300 mg/10 mg są białe, owalne, z podziałem po jednej stronie.

Tabletki powlekane filmem Aproxxamlo są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 28, 30, 90 i 98 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan
Producent:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania: APROXXAMLO 150 mg /5mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO
150 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg /5 mg comprimidos
recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película
Grecja, Włochy, Portugalia: APROXXAMLO
Belgia, Luksemburg: Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés –
Filmtabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés –
Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten;
Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten
Francja, Rumunia: APREXEVO