Апрепітант Тева

Інструкція: інформація для користувача

Апрепітант Тева 125 мг + 80 мг тверді капсули

Апрепітант
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько дитини, яка проходить лікування препаратом Апрепітант Тева, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апрепітант Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Апрепітант Тева
3. Як застосовувати Апрепітант Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрепітант Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрепітант Тева і для чого його застосовують

Апрепітант Тева містить діючу речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (НК1)». У мозку є спеціальна ділянка, яка контролює нудоту та блювоту. Апрепітант Тева діє, блокуючи сигнали, що надходять до цієї ділянки, і таким чином зменшує нудоту та блювоту. Капсули Апрепітант Тева застосовують у дорослих та підлітків від 12 років і старше разом з іншими лікарськими засобами з метою профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапевтичними засобами (лікуванням раку), які суттєво викликають нудоту та блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що потрібно знати перед прийомом або застосуванням Апрепітант Тева

Не приймайте Апрепітант Тева:

• якщо ви або дитина маєте алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• разом із ліками, що містять пімозид (речовина, яка використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при сінній лихоманці та інших алергіях), цисаприд (використовується для лікування проблем із травленням). Повідомте лікареві, якщо ви або дитина приймаєте ці ліки, оскільки терапію слід змінити до початку прийому Апрепітант Тева.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Апрепітант Тева або перед застосуванням цього лікарського засобу дитині.
Перед початком лікування Апрепітант Тева повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для метаболізму лікарського засобу в організмі. Тому лікар може вирішити провести перевірку стану вашої печінки або печінки дитини.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Апрепітант Тева 125 мг та 80 мг капсули дітям молодше 12 років, оскільки ці капсули не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Апрепітант Тева
Апрепітант Тева може впливати на дію інших ліків як під час, так і після лікування ним. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом із Апрепітант Тева (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол, цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте Апрепітант Тева»).
Дія Апрепітант Тева або інших ліків може змінюватися, якщо ви або дитина приймаєте Апрепітант Тева разом із іншими ліками, зокрема з перерахованими нижче. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте будь-який із наступних ліків:

• засоби для контрацепції, включаючи протизаплідні таблетки, шкірні пластирі, імпланти та деякі внутрішньоматкові пристрої (ВМС) з гормональним вивільненням, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з Апрепітант Тева. Під час лікування Апрепітант Тева та протягом 2 місяців після його прийому слід використовувати інший або додатковий немедикаментозний метод контрацепції,
• циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти),
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки для лікування раку),
• ліки, що містять алкалоїди споришів, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; можуть знадобитися аналізи крові),
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
• фенітоїн (ліки для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засипанні),
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, що характеризується надмірною продукцією кортизолу організмом),
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон),
• засоби проти тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (ліки для лікування цукрового діабету). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Якщо ви або ваша дитина перебуваєте у стані вагітності, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Для отримання інформації щодо контрацепції див. «Інші ліки та Апрепітант Тева».
Невідомо, чи виділяється Апрепітант Тева з грудним молоком; тому годування грудьми не рекомендовано під час терапії цим лікарським засобом. Перед прийомом цього лікарського засобу важливо повідомити лікареві, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому Апрепітант Тева. Якщо ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або використання механізмів або інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).
Апрепітант Тева містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас або у дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Апрепітант Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб або давайте його дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Завжди приймайте Апрепітант Тева разом з іншими лікарськими засобами для запобігання нудоті та блювоті. Після лікування Апрепітант Тева лікар може порадити вам або дитині продовжити прийом інших ліків, зокрема кортикостероїду (наприклад, дексаметазону) та «антагоніста 5-HT3» (наприклад, ондансетрону) для запобігання нудоті та блювоті. Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо ви не впевнені.

Рекомендована пероральна доза Апрепітант Тева:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

та

Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг щодня;
• якщо хіміотерапію не проводять, приймайте Апрепітант Тева вранці;
• якщо хіміотерапію проводять, приймайте Апрепітант Тева за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Апрепітант Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте капсулу цілком разом з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Апрепітант Тева, ніж потрібно
Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував лікар. Якщо ви або дитина прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Тева
Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть приймати Апрепітант Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина
помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і через які вам або дитині
може знадобитися термінова медична допомога:

• висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних); це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перелічено нижче.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запори, погане травлення;
• головний біль;
• втому;
• втрата апетиту;
• ікота;
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запаморочення, сонливість;
• вугрові висипання, шкірна висипка;
• тривога;
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, виділення повітря;
• підвищена боль або печія під час сечовипускання;
• слабкість, загальне погане самопочуття;
• приливи жару/покрасніння обличчя або шкіри;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищена температура з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних клітин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• труднощі з мисленням, відчуття виснаження, зміна смаку;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, шкірні ураження, свербляча шкірна висипка, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка, але серйозна шкірна реакція);
• ейфорія (відчуття надзвичайної щастя), дезорієнтація;
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція;
• важкий запір, виразка шлунка, запалення тонкої та товстої кишки, ураження слизової рота, газоутворення в кишечнику;
• часте сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі;
• дискомфорт у грудях, набряк, зміна способу ходьби;
• кашель, слиз у горлі, подразнення горла, чхання, біль у горлі;
• виділення з очей та свербіж очей;
• дзвін у вухах;
• м’язові спазми, м’язова слабкість;
• надмірна спрага;
• уповільнення серцебиття, захворювання серця та судин;
• зниження білих кров’яних клітин, зниження рівня натрію в крові, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрепітант Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не виймайте капсулу з блистера, доки не будете готові її прийняти.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрепітант Тева

• Діюча речовина — апрепітант. Кожна капсула 125 мг містить 125 мг апре­пітанту. Кожна капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти: сахароза (див. розділ 2 «Апрепітант Тева містить сахарозу»), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію лаурилсульфат, желатин, титану діоксид (Е 171); капсула 125 мг також містить червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Апрепітанту Тева та вміст упаковки
Капсули 125 мг — непрозорі, із білим тілом та рожевим ковпачком. Довжина становить приблизно 19,0 мм, містять гранули від білого до майже білого кольору.
Капсули 80 мг — непрозорі, із білим тілом та білим ковпачком. Довжина становить приблизно 17,4 мм, містять гранули від білого до майже білого кольору.
Апрепітант Тева постачається в таких упаковках:

• Упаковка для лікування тривалістю 3 дні: 1 блистер із однією капсулою 125 мг та 1 однодозовий блистер із двома капсулами 80 мг.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Польща
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Німеччина
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей листок-вкладиш було оновлено