Aprepitant Teva

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg kapsułki twarde

Aprepitant
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego lekiem Aprepitant Teva, przeczytaj te informacje uważnie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Aprepitant Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Aprepitant Teva
3. Jak stosować lek Aprepitant Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aprepitant Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprepitant Teva i do czego służy

Aprepitant Teva zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Aprepitant Teva działa, blokując sygnały wysyłane do tego obszaru, co zmniejsza uczucie nudności i wymioty. Aprepitant Teva w postaci kapsułek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez silne i umiarkowanie emetogenne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię), takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Aprepitant Teva

Nie przyjmuj Aprepitant Teva:

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na aprepitant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (substancja stosowana w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane przy katarze siennym i innych alergiach), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych). Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ terapia musi zostać zmieniona przed rozpoczęciem przyjmowania Aprepitant Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Aprepitant Teva lub podaniem tego leku dziecku.
Przed rozpoczęciem leczenia Aprepitant Teva poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizowaniu leku w organizmie. Lekarz może zatem potrzebować sprawdzić stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Aprepitant Teva 125 mg i 80 mg w postaci kapsuł dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ kapsuły o dawce 125 mg i 80 mg nie były badane w tej populacji.
Inne leki i Aprepitant Teva
Aprepitant Teva może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu Aprepitant Teva. Istnieją pewne leki, których nie należy przyjmować razem z Aprepitant Teva (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie przyjmuj Aprepitant Teva”).
Działanie Aprepitant Teva lub innych leków może być zaburzone, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie Aprepitant Teva razem z innymi lekami, w tym z następującymi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w celu antykoncepcji, w tym pigułki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty oraz niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD) uwalniające hormony mogą nie działać odpowiednio podczas przyjmowania razem z Aprepitant Teva. Podczas leczenia Aprepitant Teva oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inną lub dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji,
• cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamida (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy ergotynowe, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (lek przeciwpłytkowy; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – charakteryzującego się nadmierną produkcją kortyzolu przez organizm),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwdrgawkowy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon i metylprednizolon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie ciążę, albo jeśli karmicie piersią, skonsultujcie się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, zobacz „Inne leki i Aprepitant Teva”.
Nie wiadomo, czy Aprepitant Teva wydzielany jest z mlekiem matki; karmienie piersią nie jest zatem zalecane podczas terapii tym lekiem. Przed zażyciem tego leku ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Ty lub Twoja córka karmicie piersią lub rozważacie karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy i senność po zażyciu Aprepitant Teva. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z maszyn lub narzędzi po zażyciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Aprepitant Teva zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci lub dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aprepitant Teva

Zawsze przyjmuj ten lek lub podawaj ten lek dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze przyjmuj Aprepitant Teva w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Po leczeniu Aprepitant Teva lekarz może zalecić Tobie lub dziecku kontynuację przyjmowania innych leków, w tym kortykosteroidu (np. dexametazonu) oraz „antagonisty 5-HT3” (np. ondansetronu), aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka doustna Aprepitant Teva to:
Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

oraz
Dni 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia,
• jeśli chemioterapia nie jest podawana, przyjmuj Aprepitant Teva rano,
• jeśli chemioterapia jest podawana, przyjmuj Aprepitant Teva 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Aprepitant Teva można przyjmować niezależnie od posiłku.
Kapsułkę należy połknąć całą z płynem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aprepitant Teva niż powinieneś
Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub dziecko przyjęliście zbyt dużą dawkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aprepitant Teva
Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Aprepitant Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko
doświadczacie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać
natychmiastowej pomocy medycznej:

• pokrzywka, wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zaparcia, niestrawność;
• ból głowy;
• uczucie zmęczenia;
• utrata apetytu;
• szmeryk;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zawroty głowy, senność;
• trądzik, wysypka;
• lęk;
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wydzielanie powietrza;
• nasilenie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu;
• osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• napady gorąca/łagodzenie twarzy lub skóry;
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca;
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, obniżenie poziomu czerwonych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku;
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka (rzadka, ale poważna reakcja skórna);
• euforia (uczucie nadmiernej radości), dezorientacja;
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza;
• ciężkie zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany w jamie ustnej, gazy jelitowe;
• częste oddawanie moczu, wydalanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia;
• kaszel, wydzielanie śluzu w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
• wydzielanie się płynu z oczu i swędzenie oczu;
• szum w uszach;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• nadmierne pragnienie;
• spowolnienie akcji serca, choroba serca i naczyń krwionośnych;
• obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie stężenia sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aprepitant Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyjmuj kapsułki z blistera przed samym zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aprepitant Teva

• Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsuła 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsuła 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza (zobacz punkt 2 „Aprepitant Teva zawiera sacharozę”), celuloza mikrokryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171): kapsuła 125 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Aprepitant Teva i zawartość opakowania
Kapsuły 125 mg są nieprzezroczyste, z białym ciałem i różową pokrywką. Mają długość około 19,0 mm i zawierają granulki o kolorze od białego do prawie białego.
Kapsuły 80 mg są nieprzezroczyste, z białym ciałem i białą pokrywką. Mają długość około 17,4 mm i zawierają granulki o kolorze od białego do prawie białego.
Aprepitant Teva jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie na 3-dniowy cykl leczenia: 1 blistra z jedną kapsułą 125 mg i 1 jednostkowy blister z dwiema kapsułami 80 mg.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Niemcy
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został zaktualizowany dnia