Апреміласт ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт ACCORD 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці

апреміласт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Апреміласт ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Апреміласту ACCORD
3. Як приймати Апреміласт ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апреміласт ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апреміласт ACCORD і для чого він призначений

Що таке Апреміласт ACCORD
Апреміласт ACCORD містить діючу речовину «апреміласт». Ця речовина належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Для чого призначений Апреміласт ACCORD
Апреміласт ACCORD використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було проведено, але не дало ефекту.
• Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу плямиста — якщо неможливо використовувати одне з наступних лікувань або якщо таке лікування було спробовано, але не дало ефекту:
  • фототерапія — лікування, під час якого певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окремі ділянки, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Апреміласт ACCORD використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною вагою 20 кг із такими станами:

• Псоріаз плямистий від середнього до тяжкого ступеня — якщо лікар вважає доцільним призначення системної терапії, такої як Апреміласт.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке плямистий псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може уражати волосся і нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Апреміласт ACCORD
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є хронічними захворюваннями, які тривають увесь життєвий цикл, і на сьогоднішній день для них не існує лікування. Апреміласт ACCORD діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4» і бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт ACCORD може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апреміластом ACCORD сприяє зменшенню набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
У дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 років і старше та з мінімальною вагою 20 кг із псоріазом, лікування Апреміластом ACCORD призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апремісталастом ACCORD зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Доведено, що Апреміласт ACCORD покращує якість життя дорослих і дитячих пацієнтів із псоріазом, дорослих із псоріатичним артритом і дорослих із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апреміласт ACCORD

Не приймайте Апреміласт ACCORD:

• якщо Ви маєте алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апреміласту ACCORD.
Депресія та суїцидальні думки
Повідомте лікареві до початку прийому Апреміласту ACCORD, якщо у Вас депресія, яка погіршується, і суїцидальні думки.
Ви або особа, яка піклується про Вас, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії або суїцидальні думки, які можуть виникнути у Вас після прийому Апреміласту ACCORD.
Серйозні захворювання нирок
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Поговоріть з лікарем під час прийому Апреміласту ACCORD, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з травленням
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювота, Ви повинні обов’язково повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Апреміласт ACCORD не рекомендовано застосовувати дітям з псоріазом від помірного до тяжкого ступеня тяжкості у віці молодше 6 років або з вагою менше 20 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі та групі за вагою тіла.
Апреміласт ACCORD не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років з інших показань, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Апреміласт ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Апреміласт ACCORD може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Апреміласту ACCORD.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апреміласту ACCORD, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при туберкульозі;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються при судомних нападах або епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Апреміласт ACCORD, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апреміласту ACCORD на вагітність обмежена. Не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апреміластом ACCORD.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апреміласт ACCORD під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апреміласт ACCORD не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апреміласт ACCORD містить лактозу
Апреміласт ACCORD містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Апреміласт ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Коли ви розпочинаєте прийом Апреміласту ACCORD, вам виписують «упаковку для початку лікування» — кількість таблеток, достатня для двотижневого курсу.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом першого тижня (фаза поступового підвищення дози).
• «Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для наступного тижня лікування у рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну таблетку з виписаних упаковок.
• Цю фазу поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після перерви.

Дорослі

• Рекомендована доза Апреміласту ACCORD для дорослих — 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози, як показано в таблиці нижче: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Доза
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожева) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (коричнева) 20 мг (коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (коричнева) 30 мг (біжева) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (біжева) 30 мг (біжева) 60 мг

Діти та підлітки віком від 6 років і старше

• Доза Апреміласту ACCORD буде визначатися на основі маси тіла.

Для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг:
Рекомендована доза Апреміласту ACCORD — 20 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози, як показано в таблиці нижче: одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 40 мг.
Маса тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг
День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожева) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (коричнева) 20 мг (коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (коричнева) 20 мг (коричнева) 40 мг
З 6-го дня і далі 20 мг (коричнева) 20 мг (коричнева) 40 мг

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше:
Рекомендована доза Апреміласту ACCORD — 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози (та сама доза, що й для дорослих), як показано в таблиці нижче: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо ви дорослий і маєте тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза Апреміласту ACCORD — 30 мг один раз на добу (доза вранці).
У дітей та підлітків віком від 6 років і старше з тяжкими порушеннями функції нирок, для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше, рекомендована доза Апреміласту ACCORD — 30 мг один раз на добу (доза вранці), а для дітей із масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг — 20 мг один раз на добу (доза вранці).
Лікар пояснить вам, як поступово підвищувати дозу на початку лікування Апреміластом ACCORD. Лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, як показано в таблиці вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропускати дозу ввечері.

Як і коли застосовувати Апреміласт ACCORD

• Апреміласт ACCORD призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте Апреміласт ACCORD приблизно о той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апреміласту ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апреміласту ACCORD, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку від лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Апреміласт ACCORD

• Якщо ви забули прийняти дозу Апреміласту ACCORD, прийміть її якомога швидше після того, як згадали. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Апреміластом ACCORD

• Продовжуйте приймати Апреміласт ACCORD до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте самостійно лікування Апреміластом ACCORD без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти — депресія та суїцидальні думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, суїцидальні думки або суїцидальну поведінку (це не є рідкістю).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда, закладений ніс, синусит

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі зі сном (безсоння)
• погане травлення або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язовий головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апреміласт ACCORD

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці або коробці після слова Закінчується. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки підманіполяції упаковки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апреміласт ACCORD
Діючою речовиною є апреміласт.
Апреміласт ACCORD 10 мг, відшкодовані таблетки: кожна відшкодована таблетка містить
10 мг апреміласту.
Апреміласт ACCORD 20 мг, відшкодовані таблетки: кожна відшкодована таблетка містить
20 мг апреміласту.
Апреміласт ACCORD 30 мг, відшкодовані таблетки: кожна відшкодована таблетка містить
30 мг апреміласту.
Інші компоненти, що входять до ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза
моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

• Плівкове відшкодування містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), діацетильовані моногліцериди (Е472a) та червоний заліза оксид (Е172).
• Відшкодовані таблетки 20 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172).
• Відшкодовані таблетки 30 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апреміласту ACCORD та вміст упаковки
Відшкодована таблетка 10 мг Апреміласту ACCORD — це відшкодована таблетка ромбоподібної форми, рожевого кольору, бівипукла, з нанесеним на одній стороні «А1» та гладкою з іншого боку.
Розмір таблетки приблизно 8 x 5 мм.
Відшкодована таблетка 20 мг Апреміласту ACCORD — це відшкодована таблетка ромбоподібної форми, коричневого кольору, бівипукла, з нанесеним на одній стороні «А2» та гладкою з іншого боку.
Розмір таблетки приблизно 10 x 6 мм.
Відшкодована таблетка 30 мг Апреміласту ACCORD — це відшкодована таблетка ромбоподібної форми, бежевого кольору, бівипукла, з нанесеним на одній стороні «А3» та гладкою з іншого боку.
Розмір таблетки приблизно 12 x 6 мм.
Упаковки для початку лікування
Для початку лікування упаковки містять:

• 27 відшкодованих таблеток: 4 таблетки × 10 мг та 23 таблетки × 20 мг
• 27 відшкодованих таблеток: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг та 19 таблеток × 30 мг

Упаковки з таблетками Апреміласту ACCORD 20 мг

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 відшкодованих таблеток × 20 мг або перфоровані блистери з однодозовими упаковками: 56 відшкодованих таблеток × 1 × 20 мг.

Упаковки з таблетками Апреміласту ACCORD 30 мг

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 відшкодованих таблеток 30 мг або перфоровані роздільні блистери з однодозовими упаковками: 56 × 1 × 30 мг відшкодованих таблеток.
• Стандартна багаторазова упаковка на три місяці містить 168 відшкодованих таблеток × 30 мг (3 коробки по 56 шт.).

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.