Apremilast ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

apremilast
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Accord
3. Jak stosować Apremilast Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Accord i do czego służy

Co to jest Apremilast Accord
Apremilast Accord zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszać stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Accord
Apremilast Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy (psoriatic arthritis) – jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków zwanych „modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów lekami (DMARDs)” lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• Przewlekła łuszczycy plamicy od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednego z następujących leków lub jeśli jeden z tych leków został już podany, ale nie okazał się skuteczny:
  • fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu niektórych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
  • terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko pojedynczy obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Apremilast Accord stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg w następujących stanach:

• Łuszczycy plamicy od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie terapii systemowej, takiej jak Apremilast, jest dla Ciebie odpowiednie.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapalnemu schorzeniu skóry.
Co to jest łuszczycy plamicy
Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może dotyczyć skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Accord
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zwykle choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Accord działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Apremilast Accord może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
U dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Accord poprawia obrzęk i ból stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg z łuszczycą leczenie Apremilast Accord prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów i objawów choroby.
U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Apremilast Accord zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może je całkowicie zatrzymać. Może również zmniejszyć ból towarzyszący.
Wykazano ponadto, że Apremilast Accord poprawia jakość życia dorosłych i dziecięcych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apremilast Accord

Nie przyjmuj Apremilast Accord:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Accord.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Accord poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję, która nasila się, i jeśli masz myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Accord.
Poważne zaburzenia nerek
Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, dawka leku będzie inna – patrz punkt 3.
Niska masa ciała
Rozmawiaj z lekarzem podczas przyjmowania Apremilast Accord, jeśli tracisz na wadze bez celowego działania.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś o tym powiedzieć lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Apremilast Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą plamkową umiarkowaną lub ciężką w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej i w tej kategorii masy ciała.
Apremilast Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku innych wskazań, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Apremilast Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Apremilast Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Accord.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Apremilast Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoinę, fenylobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji,
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w łagodnych zaburzeniach lękowych i depresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Apremilast Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące wpływu Apremilast Accord na przebieg ciąży są ograniczone. Nie powinieneś rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Apremilast Accord.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Accord w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Apremilast Accord zawiera laktozę
Apremilast Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Apremilast Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania

• Gdy rozpoczynasz leczenie Apremilast Accord, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające tabletki w ilości wystarczającej na łącznie dwa tygodnie terapii.
• „Opakowanie startowe” posiada wyraźne oznaczenie, które ma zapewnić, że przyjmiesz odpowiednią tabletkę we właściwym czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia terapii (faza stopniowego nasycania).
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejny tydzień leczenia w zalecanej dawce.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki będziesz przyjmować tylko jedną tabletę z opakowań przepisanych przez lekarza.
• Proces stopniowego nasycania dawką należy przeprowadzić tylko raz – nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dorośli

• Zalecana dawka Apremilast Accord u dorosłych pacjentów to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycania dawką, jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.

Dawka
Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Dawka dzienna
całkowita
Dzień 1 10 mg (różowe) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowe) 10 mg (różowe) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowe) 20 mg (brązowe) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowe) 30 mg (beżowe) 50 mg
Od dnia 6 włącznie
30 mg (beżowe) 30 mg (beżowe) 60 mg
i dalej
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat w górę

• Dawka Apremilast Accord będzie zależna od masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg:
Zalecana dawka Apremilast Accord to 20 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycania dawką, jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 20 mg rano i jedna dawka 20 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 40 mg.
Masa ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
Dzień Dawka dzienna
Dawka ranna Dawka wieczorna
całkowita
Nie przyjmuj żadnej
Dzień 1 10 mg (różowe) 10 mg
dawki
Dzień 2 10 mg (różowe) 10 mg (różowe) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowe) 20 mg (brązowe) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Od dnia 6 włącznie i dalej 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Dla pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg:
Zalecana dawka Apremilast Accord to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy stopniowego nasycania dawką (taka sama dawka jak u dorosłych), jak pokazano w poniższej tabeli: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek

Jeśli jesteś dorosłym pacjentem z ciężkimi zaburzeniami nerek, zalecana dawka Apremilast Accord to 30 mg raz dziennie (dawka ranna).
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat w górę z ciężkim upośledzeniem czynności nerek:

• u pacjentów o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg zalecana dawka Apremilast Accord to 30 mg raz dziennie (dawka ranna),
• u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg zalecana dawka to 20 mg raz dziennie (dawka ranna).
  Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Accord. Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko dawki porannej, pokazanej w powyższej tabeli, dostosowanej do Twojej grupy wiekowej (dorosłych lub dzieci/młodzieży), pomijając dawkę wieczorną.
  Jak i kiedy przyjmować Apremilast Accord

• Apremilast Accord przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z szklanką wody.
• Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Przyjmuj Apremilast Accord w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia: jedną tabletę rano i jedną wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Accord niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Accord

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Apremilast Accord, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Accord

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Accord, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (to jest niepowszechne).
Działania niepożądane bardzo częste (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zatokitis

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból żołądka
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub oparzenia żołądka
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• depresja
• migrena
• ból głowy mięśniowo-napięciowy

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko powikłań wynikających z ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy z jelitami stają się poważne, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze lub na tece, lub na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Accord
Substancją czynną jest apremilast.
Apremilast Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Apremilast Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Apremilast Accord 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Inne składniki w jądrze tabletu to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrośna karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa zawiera hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), diacetylowane monoglicerydy (E472a) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki powlekane o mocy 20 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletki powlekane o mocy 30 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Apremilast Accord i zawartości opakowania
Tabletka powlekana 10 mg Apremilast Accord to tabletka powlekana w kształcie rombu, różowego koloru, dwuwypukła, z oznaczeniem „A1” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 8 x 5 mm.
Tabletka powlekana 20 mg Apremilast Accord to tabletka powlekana w kształcie rombu, brązowego koloru, dwuwypukła, z oznaczeniem „A2” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 10 x 6 mm.
Tabletka powlekana 30 mg Apremilast Accord to tabletka powlekana w kształcie rombu, beżowego koloru, dwuwypukła, z oznaczeniem „A3” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 12 x 6 mm.

Opakowania przeznaczone do rozpoczęcia leczenia
Do rozpoczęcia leczenia opakowania foliowe zawierają:

• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki x 10 mg i 23 tabletki x 20 mg
• 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki x 10 mg, 4 tabletki x 20 mg i 19 tabletek x 30 mg

Opakowania tabletek Apremilast Accord 20 mg

• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych x 20 mg lub perforowane blistery jednodawkowe zawierające 56 tabletek powlekanych × 1 × 20 mg.

Opakowania tabletek Apremilast Accord 30 mg

• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg lub perforowane, dzielone blistery jednodawkowe zawierające 56 x 1 x 30 mg tabletek powlekanych.
• Standardowe opakowanie wielomiesięczne trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych x 30 mg (3 puszki po 56 sztuk).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.