Апремиласт Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Аккорд 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Апремиласта Аккорд
3. Как принимать Апремиласт Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апремиласт Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Аккорд и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Аккорд
Апремиласт Аккорд содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Аккорд
Апремиласт Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, модифицирующие течение ревматоидного артрита» (DMARDs), или если лечение одним из таких препаратов уже проводилось, но оказалось неэффективным.
• Хроническая умеренная и тяжелая псориазная бляшка — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов уже применялся, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — метод лечения, при котором отдельные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света
  • системная терапия — лечение, воздействующее на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Апремиласт Аккорд применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше и с минимальной массой тела 20 кг при следующем состоянии:

• Умеренная и тяжелая псориазная бляшка — если врач определил, что для вас целесообразно назначение системной терапии, такой как Апремиласт.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое псориазная бляшка
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых участков кожи, сопровождающихся зудом и болью; заболевание может также поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Аккорд
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует полного излечения. Апремиласт Аккорд действует путём снижения активности фермента, присутствующего в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Апремиласт Аккорд может способствовать контролю воспаления, связанного с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и уменьшать признаки и симптомы этих заболеваний.
У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение препаратом Апремиласт Аккорд приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
У взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше и с минимальной массой тела 20 кг, страдающих псориазом, лечение препаратом Апремиласт Аккорд приводит к уменьшению псориазных бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение препаратом Апремиласт Аккорд уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить. Также может снижаться связанная с ними боль.
Доказано, что Апремиласт Аккорд улучшает качество жизни взрослых и педиатрических пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем ранее.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласта Аккорд

Не принимайте Апремиласт Аккорд:

• если у вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Аккорд.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласта Аккорд, если у вас есть депрессия, которая ухудшается, и суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после начала приема Апремиласта Аккорд.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если вы теряете вес без видимых причин во время приема Апремиласта Аккорд.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Аккорд не рекомендуется для применения у детей с умеренной или тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе и группе по массе тела.
Апремиласт Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Аккорд может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласта Аккорд.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Аккорд, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Апремиласт Аккорд, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласта Аккорд на беременность ограничены. Не следует планировать беременность во время приема этого лекарственного средства, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиластом Аккорд.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Аккорд в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Аккорд содержит лактозу
Апремиласт Аккорд содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апремиласт Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

• При начале приема Апремиласт Аккорд вам выдадут «стартовый набор» — упаковку с таблетками, достаточную для двухнедельного лечения.
• «Стартовый набор» имеет четкую маркировку, чтобы вы могли принимать нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первой недели терапии (фаза постепенного повышения дозы).
• «Стартовый набор» также включает таблетки, достаточные для еще одной недели лечения на рекомендованной дозе.
• После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать по одной таблетке из выписанных упаковок.
• Эту фазу постепенного повышения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослым

• Рекомендованная доза Апремиласт Аккорд для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в день, после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: одна доза по 30 мг утром и одна доза по 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Доза
День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовый) Не принимайте вечернюю дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовый) 10 мг (розовый) 20 мг
День 3 10 мг (розовый) 20 мг (коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (коричневый) 30 мг (бежевый) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевый) 30 мг (бежевый) 60 мг

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

• Доза Апремиласт Аккорд будет основываться на массе тела.

Для пациентов с массой тела от 20 кг до менее 50 кг:
Рекомендованная доза Апремиласт Аккорд составляет 20 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: одна доза 20 мг утром и одна доза 20 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 40 мг.

Масса тела от 20 кг до менее 50 кг
День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовый) Не принимайте вечернюю дозу 10 мг
День 2 10 мг (розовый) 10 мг (розовый) 20 мг
День 3 10 мг (розовый) 20 мг (коричневый) 30 мг
День 4 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
День 5 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг
С 6-го дня и далее 20 мг (коричневый) 20 мг (коричневый) 40 мг

Для пациентов с массой тела 50 кг и более:
Рекомендованная доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг два раза в день после завершения фазы постепенного повышения дозы (та же доза, что и для взрослых), как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

• Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендованная доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
• У детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендованная доза Апремиласт Аккорд составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза) для пациентов с массой тела 50 кг и более и 20 мг один раз в день (утренняя доза) для детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг.

Ваш врач объяснит вам, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Аккорд. Врач может порекомендовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в таблице выше, подходящую для вас (для взрослых или для детей/подростков), и не принимать вечернюю дозу.

Как и когда принимать Апремиласт Аккорд

• Апремиласт Аккорд предназначен для перорального применения.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Принимайте Апремиласт Аккорд примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы примете Апремиласт Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы примете Апремиласт Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Апремиласт Аккорд

• Если вы забыли принять дозу Апремиласт Аккорд, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Аккорд

• Продолжайте принимать Апремиласт Аккорд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение Апремиласт Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апремиласт Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (это — нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• ощущение усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
• обычная простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• высыпания на коже
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания)

Если вам 65 лет или более, вы можете иметь повышенный риск осложнений, связанных с тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или коробке после надписи «Скад.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Аккорд
Действующее вещество — апремиласт.
Апремиласт Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
Апремиласт Аккорд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
Апремиласт Аккорд 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
Вспомогательные вещества в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный и стеарат магния.

• Пленочная оболочка содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), диацетилированные моноглицериды (Е472а) и красный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг также содержат желтый оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг также содержат желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Аккорд и содержимое упаковки
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 10 мг Апремиласт Аккорд — это таблетка ромбовидной формы, розового цвета, двояковыпуклая, с маркировкой «A1» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размер таблетки составляет около 8 x 5 мм.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 20 мг Апремиласт Аккорд — это таблетка ромбовидной формы, коричневого цвета, двояковыпуклая, с маркировкой «A2» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размер таблетки составляет около 10 x 6 мм.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 30 мг Апремиласт Аккорд — это таблетка ромбовидной формы, бежевого цвета, двояковыпуклая, с маркировкой «A3» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Размер таблетки составляет около 12 x 6 мм.

Упаковки для начала лечения
Для начала лечения упаковки с фальцованными листовками содержат:

• 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг и 23 таблетки по 20 мг
• 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг

Упаковки с таблетками Апремиласт Аккорд по 20 мг

• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг или перфорированные блистеры с однодозовыми упаковками из 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, × 1 × 20 мг.

Упаковки с таблетками Апремиласт Аккорд по 30 мг

• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг или перфорированные разделяемые блистеры с однодозовыми упаковками из 56 × 1 × 30 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Стандартная многокомпонентная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг (3 упаковки по 56 шт.).

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.