Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

Інструкція: інформація для пацієнта

Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апреміласт
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО
3. Як застосовувати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО і для чого використовується

Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО містить діючу речовину «апреміласт». Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо не можна використовувати інші види ліків, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було проведено, але не дало ефекту.
• Хронічна від помірної до тяжкої псоріазу плямистої форми — якщо не можна використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не дав ефекту:
  • фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — метод лікування, що впливає на весь організм, а не тільки на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз плямистої форми
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може уражати шкіру голови і нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є виразки у роті.
Як діє Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і на даний момент не існує лікування від них. Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих станів.
У дорослих із псоріатичним артритом лікування Апрелаймастом ДЕЙ ЗЕРО призводить до поліпшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
У дорослих із псоріазом лікування Апрелаймастом ДЕЙ ЗЕРО призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
У дорослих із хворобою Бехчета лікування Апрелаймастом ДЕЙ ЗЕРО зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшити пов’язаний біль.
Було доведено, що Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО покращує якість життя дорослих пацієнтів із псоріазом, дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом і дорослих пацієнтів із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

Не приймайте Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• якщо Ви маєте алергію на апрелаймаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО.
Депресія та самогубчі думки
Повідомте лікареві перед початком прийому Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, із самогубчими думками.
Вам або особі, яка за Вами доглядає, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, відчуття депресії та самогубчі думки, які можуть виникнути після початку прийому Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте низьку масу тіла
Поговоріть із лікарем під час прийому Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з шлунково-кишковим трактом
Якщо у Вас розвинеться сильна діарея, нудота або блювота, Вам необхідно обов’язково повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО не рекомендовано застосовувати дітям з псоріазом у віці молодше 6 років або з масою тіла менше 20 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі та групі за масою тіла.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам у віці молодше 18 років за іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — фітотерапевтичний засіб при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Існує обмежена кількість інформації щодо впливу Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО на вагітність. Вам не слід планувати вагітність під час прийому цього лікарського засобу, а також слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід застосовувати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО містить лактозу
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза для застосування

• Коли ви починаєте застосовувати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, ви отримаєте «упаковку початкового лікування», яка містить кількість таблеток, достатню для загального курсу лікування тривалістю два тижні.
• «Упаковка початкового лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочнеться з нижчої дози, яку поступово збільшуватимуть протягом першого тижня лікування (фаза поступового підвищення дози).
• «Упаковка початкового лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування у рекомендованій дозі.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише одну таблетку з упаковок, які вам виписали.
• Цю фазу поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо ви поновите лікування після його перерви.

Дорослі

• Рекомендована доза Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози, як показано в наступній таблиці: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, з інтервалом приблизно 12 годин, незалежно від прийому їжі. Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг.

Люди з тяжкими нирковими проблемами
Якщо ви доросла людина з тяжкими проблемами нирок, рекомендована доза Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
Лікар пояснить вам, як збільшувати дозу на початку лікування препаратом Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО.
Лікар може порадити приймати лише ранкову дозу, зазначену у таблиці вище, яка підходить саме вам, і пропустити вечірню дозу.
Як і коли приймати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО приблизно о той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
• Щоб вийняти таблетки з блистера, згинайте блистер і відірвіть по перфорації, щоб отримати окрему комірку. Потім обережно відірвіть паперову плівку з етикеткою від окремої комірки, починаючи зі стрілки. Не виштовхуйте таблетку крізь паперову плівку.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців після початку лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку з лікарським засобом та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• Якщо ви забули прийняти дозу Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• Продовжуйте приймати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубчі думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, самогубчі думки або самогубчу поведінку (це нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (бессоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язовий головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип на шкірі
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Scad.» на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО

• Діючою речовиною є апрелаймаст. Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг априлаймасту. Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг априлаймасту. Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг априлаймасту.

Інші складові, що входять до ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, заліза оксид червоний (Е172).
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО та вміст упаковки
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «TV» з одного боку та «Y2» — з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 9 мм x 5 мм.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це бежеві таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «TV» з одного боку та «Y3» — з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 11 мм x 6 мм.
Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві таблетки овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «TV» з одного боку та «Y4» — з іншого. Розмір таблетки становить приблизно 12 мм x 7 мм.

• Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 10 мг, 20 мг та 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (упаковка для початку лікування): упаковка для початку лікування містить 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 × 10 мг таблетки, 4 × 20 мг таблетки, 19 × 30 мг таблетки) у ділених блистерах із ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ — алюміній/ПЕТ/папір.
• Апрелаймаст ДЕЙ ЗЕРО 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: ділений блистер із ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ — алюміній/ПЕТ/папір
  • Стандартна упаковка на один місяць містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг.
  • Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Рейк’явікурвеґур 62
Хафнарф’юрдур 220
Ісландія
Виробник
Pliva Hrvatska d.o.o
Прілаз баруна Філіповіча 25
Загреб, 10000
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
Краків, 31-546,
Польща