Апремиласт Дей Зиро

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Дей Зиро 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апремиласт
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апремиласт Дей Зиро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Апремиласт Дей Зиро
3. Как принимать Апремиласт Дей Зиро
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апремиласт Дей Зиро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Дей Зиро и для чего он применяется

Апремиласт Дей Зиро содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Апремиласт Дей Зиро применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, модифицирующие течение ревматоидного артрита» (DMARDs), или если лечение одним из таких препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
• Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
  • фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, оказывающее воздействие на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, как правило, сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщённых участков, сопровождающихся зудом и болью, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные части тела. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Дей Зиро
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует излечения. Апремиласт Дей Зиро действует путём подавления активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительных процессах. Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Дей Зиро помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и уменьшает симптомы этих заболеваний.
У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение Апремиластом Дей Зиро приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
У взрослых пациентов с псориазом лечение Апремиластом Дей Зиро способствует уменьшению бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение Апремиластом Дей Зиро уменьшает количество язв во рту и может полностью их прекратить. Также может снижаться связанная с ними боль.
Доказано, что Апремиласт Дей Зиро улучшает качество жизни взрослых пациентов с псориазом, взрослых пациентов с псориатическим артритом и взрослых пациентов с болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласт Дей Зиро

Не принимайте Апремиласт Дей Зиро

• если у вас аллергия на апремиласт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Апремиласт Дей Зиро проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласт Дей Зиро, если у вас имеется депрессия, ухудшающаяся с течением времени, или возникают суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после начала приема Апремиласт Дей Зиро.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, доза препарата будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Проконсультируйтесь с врачом, если во время приема Апремиласт Дей Зиро вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Дей Зиро не рекомендуется для применения у детей с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг, поскольку его применение не изучалось в данной возрастной группе и группе по массе тела.
Апремиласт Дей Зиро не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Дей Зиро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства. Это связано с тем, что Апремиласт Дей Зиро может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Апремиласт Дей Зиро.
В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Апремиласт Дей Зиро, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые для лечения судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой — фитотерапевтическое средство, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Апремиласт Дей Зиро, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы беременны, подозреваете наступление беременности или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласт Дей Зиро на течение беременности ограничены. Не следует планировать беременность во время приема этого лекарственного средства, и необходимо использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Дей Зиро.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Дей Зиро во время кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Апремиласт Дей Зиро не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Дей Зиро содержит лактозу
Апремиласт Дей Зиро содержит лактозу (один из видов сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апремиласт Дей Зиро содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Дей Зиро

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

• Когда вы начинаете принимать Апремиласт Дей Зиро, вам выдадут «стартовый упаковочный комплект», содержащий таблетки в количестве, достаточном для лечения в течение двух недель.
• «Стартовый упаковочный комплект» имеет четкую маркировку, чтобы вы принимали нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начнется с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первой недели терапии (фаза постепенного повышения дозы).
• «Стартовый упаковочный комплект» также содержит достаточное количество таблеток для еще одной недели лечения на рекомендованной дозе.
• После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать по одной таблетке из выписанных упаковок.
• Эту фазу постепенного повышения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Взрослым

• Рекомендованная доза Апремиласт Дей Зиро для взрослых пациентов составляет 30 мг два раза в сутки, после завершения фазы постепенного повышения дозы, как показано в следующей таблице: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи. Это соответствует общей суточной дозе 60 мг.

Лица с тяжелыми нарушениями функции почек
Если вы взрослый пациент с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуемая доза Апремиласта Дей Зиро составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза).
Ваш врач объяснит, как увеличивать дозу при начале лечения препаратом Апремиласт Дей Зиро.
Врач может порекомендовать вам принимать только утреннюю дозу, указанную в приведённой выше таблице, и пропускать вечернюю дозу.
Как и когда принимать Апремиласт Дей Зиро

• Апремиласт Дей Зиро предназначен для приёма внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.
• Принимайте Апремиласт Дей Зиро примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
• Чтобы извлечь таблетки из блистера, согните блистер и разорвите его по перфорации, чтобы получить одну единицу. Затем аккуратно оторвите бумажную плёнку с этикеткой от отдельной ячейки, начиная с отметки со стрелкой. Не выдавливайте таблетку через бумажную плёнку.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев после начала лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы приняли Апремиласт Дей Зиро в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Апремиласт Дей Зиро в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Дей Зиро

• Если вы забыли принять дозу Апремиласта Дей Зиро, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апремиластом Дей Зиро

• Продолжайте принимать Апремиласт Дей Зиро до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение Апремиластом Дей Зиро без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (это — нечастое явление).
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• обычная простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или суицидальное поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании)

Если вам 65 лет или больше, вы можете быть более подвержены осложнениям, вызванным тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Дей Зиро

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
• Не используйте препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Апремиласт Дей Зиро

• Действующее вещество: апремиласт.
  Апремиласт Дей Зиро 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
  Апремиласт Дей Зиро 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
  Апремиласт Дей Зиро 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты, входящие в ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Дей Зиро 20 мг дополнительно содержат желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Дей Зиро и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Дей Зиро 10 мг — это светло-розовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «TV» на одной стороне и «Y2» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 9 мм × 5 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Дей Зиро 20 мг — это бежевые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «TV» на одной стороне и «Y3» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 11 мм × 6 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Дей Зиро 30 мг — это розовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «TV» на одной стороне и «Y4» — на другой. Размер таблетки составляет приблизительно 12 мм × 7 мм.

• Апремиласт Дей Зиро 10 мг, 20 мг и 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка для начальной терапии): упаковка для начала лечения содержит 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг), в делящихся блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ — алюминий/ПЭТ/бумага.

• Апремиласт Дей Зиро 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: делящийся блистер из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ — алюминий/ПЭТ/бумага

  • стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
  • стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Возможно, что не все упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Day Zero ehf.
Рейкьявикюрвегюр 62
Хафнарфьёрдюр 220
Исландия

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o
Прилаз баруна Филиповича 25
Загреб, 10000
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
Краков, 31-546
Польша