Apremilast DAY ZERO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Day Zero 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

apremilast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Day Zero i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Day Zero
3. Jak stosować Apremilast Day Zero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Day Zero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Day Zero i do czego służy

Apremilast Day Zero zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Apremilast Day Zero stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg reumatyzmu lekami przeciwwskazanymi” (DMARDs) lub jeśli leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie przyniosło skutku.
• Przewlekła łuszczycy plakowata od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednego z następujących leczenia lub jeśli jedno z tych leczeń zostało podjęte, ale nie przyniosło skutku:
  • fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
  • terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy – chorobie zapalnej skóry.
Co to jest łuszczycy plakowata
Łuszczycy to choroba zapalna skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Day Zero
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zwykle choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Day Zero działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Apremilast Day Zero może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta oraz złagodzić objawy tych chorób.
U dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Day Zero prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
U dorosłych z łuszczycą leczenie Apremilast Day Zero prowadzi do zmniejszenia się plaków łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie Apremilast Day Zero zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może je całkowicie zatrzymać. Może również zmniejszyć ból z nimi związany.
Wykazano ponadto, że Apremilast Day Zero poprawia jakość życia dorosłych pacjentów z łuszczycą, dorosłych pacjentów z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy oraz dorosłych pacjentów z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje międzyludzkie i inne czynniki będzie mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apremilast Day Zero

Nie przyjmuj Apremilast Day Zero

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Apremilast Day Zero skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Day Zero powiadom lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która nasila się, i jeśli pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu Apremilast Day Zero.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, dawka leku będzie inna – patrz punkt 3.
Niedowaga
Podczas przyjmowania Apremilast Day Zero porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez wyraźnego powodu.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powiadom o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Apremilast Day Zero nie jest zalecany do stosowania u dzieci z łuszczycą plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej i w tej kategorii masy ciała.
Apremilast Day Zero nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku innych wskazań, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Apremilast Day Zero
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Apremilast Day Zero może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Day Zero.
W szczególności, przed zażyciem Apremilast Day Zero powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w łagodnych zaburzeniach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Apremilast Day Zero, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Day Zero na ciążę. Nie należy rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Apremilast Day Zero.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Day Zero podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Day Zero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apremilast Day Zero zawiera laktozę
Apremilast Day Zero zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apremilast Day Zero zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apremilast Day Zero

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Apremilast Day Zero, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające tabletki w ilości wystarczającej na łącznie dwie tygodnie leczenia.
• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenie, które ma zagwarantować, że zażywasz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (faza stopniowego nasycania).
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejny tydzień leczenia w dawce zalecanej.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki będziesz przyjmować tylko jedną tabletę z opakowań przepisanych przez lekarza.
• Proces stopniowego nasycania dawką należy wykonać tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dorośli

• Zalecana dawka Apremilast Day Zero dla dorosłych pacjentów to 30 mg dwa razy dziennie, po zakończeniu fazy stopniowego nasycania dawką, zgodnie z poniższą tabelą: jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pożywieniem lub bez niego. Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli jesteś dorosłym z ciężkimi zaburzeniami nerek, zalecana dawka Apremilast Day Zero to 30 mg jedna
razy dziennie (dawka ranna).
Lekarz wyjaśni Ci, jak zwiększać dawkę podczas rozpoczęcia leczenia Apremilast Day Zero.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko dawki porannej, pokazanej w powyższej tabeli, dostosowanej do Ciebie, i pominięcie dawki wieczornej.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Day Zero

• Apremilast Day Zero przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Apremilast Day Zero należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.
• Aby wyjąć tabletki z blistra, zgiń blister i rozerwij wzdłuż linii perforacji, aby uzyskać pojedynczą dawkę. Następnie delikatnie odklej papierową etykietę od pojedynczej dawki, zaczynając od strzałki. Nie wyciskaj tabletki przez papierową folię.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie ulegnie poprawie po sześciu miesiącach leczenia, musisz skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Day Zero niż powinieneś

• Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Day Zero niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Day Zero

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Apremilast Day Zero, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zaplanowanej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Day Zero

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Day Zero do czasu, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Day Zero bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniu samobójczym (jest to zjawisko nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie nosa, infekcja zatok (zatokowe zapalenie)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• ból głowy typu napięciowego

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowanie samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z jelitami nasilą się, musisz skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Day Zero

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Day Zero

• Substancją czynną jest apremilast. Apremilast Day Zero 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu. Apremilast Day Zero 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu. Apremilast Day Zero 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki obecne w jądrze tabletu to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172).
Apremilast Day Zero 20 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Apremilast Day Zero i zawartości opakowania
Apremilast Day Zero 10 mg tabletki powlekane to tabletki w jasnoróżowym kolorze, o kształcie owalnym, powlekane filmem, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y2” po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 9 mm x 5 mm.
Apremilast Day Zero 20 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze beżowym, o kształcie owalnym, powlekane filmem, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y3” po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 11 mm x 6 mm.
Apremilast Day Zero 30 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze różowym, o kształcie owalnym, powlekane filmem, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y4” po drugiej stronie. Wymiary tabletu to ok. 12 mm x 7 mm.

• Apremilast Day Zero 10 mg, 20 mg i 30 mg tabletki powlekane (opakowanie startowe) Opakowanie startowe zawiera 27 tabletek powlekanych (4 x 10 mg tabletki, 4 x 20 mg tabletki, 19 x 30 mg tabletek) w blisterach podzielnych z PVC/PCTFE/PVC – aluminium/PET/papier
• Apremilast Day Zero 30 mg tabletki powlekane Blister podzielny z PVC/PCTFE/PVC – aluminium/PET/papier
  • Standardowe opakowanie miesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych 30 mg.
  • Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych 30 mg.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Producent
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagrzebia, 10000
Chorwacja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
Kraków, 31-546
Polska