Апрелімаст Сандоз ГМБХ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Апрелімаст Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Апрелімаст Сандоз ГМБХ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Апрелімаст Сандоз ГМБХ
3. Як приймати Апрелімаст Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апрелімаст Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апрелімаст Сандоз ГМБХ і для чого використовується

Апрелімаст Сандоз ГМБХ містить діючу речовину «апреміласт». Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого використовується Апрелімаст Сандоз ГМБХ
Апрелімаст Сандоз ГМБХ використовується для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо не можна використовувати інші ліки, які називаються «засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (DMARDs), або якщо лікування одним із цих засобів було спробовано, але не дало ефекту.
• Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу плямистої форми — якщо не можна використовувати один із наступних методів лікування або якщо один із цих методів було спробовано, але він не дав ефекту:
  • фототерапія — метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на одну ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, що є поширеною проблемою для людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз плямистої форми
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті плями, свербіж і біль на шкірі, а також може уражати волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширеніша проблема — виразки у роті.
Як діє Апрелімаст Сандоз ГМБХ
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, і для яких на даний час не існує лікування. Апрелімаст Сандоз ГМБХ діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4» і бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Апрелімаст Сандоз ГМБХ може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Апрелімастом Сандоз ГМБХ призводить до покращення набряку та болю в суглобах і може поліпшити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Апрелімастом Сандоз ГМБХ призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Апрелімастом Сандоз ГМБХ зменшує кількість виразок у роті і може повністю їх зупинити. Також може зменшитися пов’язаний біль.
Доведено, що Апрелімаст Сандоз ГМБХ покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори буде меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апрелімаст Сандоз ГМБХ

Не приймайте Апрелімаст Сандоз ГМБХ:

• якщо Ви маєте алергію на апрелімаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апрелімаст Сандоз ГМБХ.
Депресія та самогубчі думки
Повідомте лікаря перед початком прийому Апрелімаст Сандоз ГМБХ, якщо у Вас є депресія, яка погіршується, або самогубчі думки.
Вам або особі, яка за Вами доглядає, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії або самогубчі думки, які можуть виникнути після початку прийому Апрелімаст Сандоз ГМБХ.
Серйозні проблеми з нирками
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, Ваша доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо Ви маєте недостатню вагу
Поговоріть з лікарем під час прийому Апрелімаст Сандоз ГМБХ, якщо Ви втрачаєте вагу без наміру.
Проблеми з травленням
Якщо у Вас розвинеться важка діарея, нудота або блювота, Вам необхідно обов’язково повідомити лікаря.
Діти та підлітки
Апрелімаст Сандоз ГМБХ не досліджувався у дітей та підлітків; тому застосування не рекомендоване дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апрелімаст Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Апрелімаст Сандоз ГМБХ може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Апрелімаст Сандоз ГМБХ.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апрелімаст Сандоз ГМБХ, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування легких форм тривожності та депресії

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дані щодо впливу Апрелімаст Сандоз ГМБХ на вагітність обмежені. Не слід залишатися вагітною під час прийому цього лікарського засобу, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Апрелімаст Сандоз ГМБХ.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати Апрелімаст Сандоз ГМБХ під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апрелімаст Сандоз ГМБХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апрелімаст Сандоз ГМБХ містить лактозу та натрій
Апрелімаст Сандоз ГМБХ містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову оболонку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Апрелімаст Сандоз ГМБХ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потрібно приймати

• Коли ви починаєте приймати Апрелімаст Сандоз ГМБХ, вам видадуть «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, зазначені в таблиці нижче.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» міститиме також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Апрелімаст Сандоз ГМБХ становить 30 мг двічі на добу після завершення фази поступового підвищення дози: одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг увечері, з інтервалом приблизно 12 годин, з їжею або без неї.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки 30 мг із прописаних упаковок. Цей поступовий підйом дози слід пройти лише один раз, навіть якщо ви відновлюєте лікування після перерви.

День Доза вранці Доза ввечері Загальна добова доза
День 1 10 мг (рожева) Не приймайте жодної дози 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (коричнева) 20 мг (коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (коричнева) 30 мг (біжева) 50 мг
З 6-го дня і далі 30 мг (біжева) 30 мг (біжева) 60 мг
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза Апрелімаст Сандоз ГМБХ становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар пояснить вам, як збільшувати дозу на початку лікування Апрелімаст Сандоз ГМБХ.
Як і коли приймати Апрелімаст Сандоз ГМБХ

• Апрелімаст Сандоз ГМБХ призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте Апрелімаст Сандоз ГМБХ приблизно о той самий час щодня: одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваш стан не поліпшився після шести місяців лікування, ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Сандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Апрелімаст Сандоз ГМБХ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку від ліків та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Апрелімаст Сандоз ГМБХ

• Якщо ви забули прийняти дозу Апрелімаст Сандоз ГМБХ, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апрелімаст Сандоз ГМБХ

• Продовжуйте приймати Апрелімаст Сандоз ГМБХ до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Апрелімаст Сандоз ГМБХ без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубчі думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття депресії, думки про самогубство або суїцидальну поведінку (це — нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда, виділення з носа, інфекція навколощелепних пазух

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)
кашель

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (бессоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набрякнення дихальних шляхів (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• м’язова головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча у кишечнику або шлунку
• думки або дії, пов’язані з самогубством

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо Вам 65 років або більше, існує більший ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми зі шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст Сандоз ГМБХ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці або коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апрелімаст Сандоз ГМБХ
Діючою речовиною є апрелімаст.

• Апрелімаст Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апре­лімасту.
• Апрелімаст Сандоз ГМБХ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апре­лімасту.
• Апрелімаст Сандоз ГМБХ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апре­лімасту.

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
10 мг: плівкова оболонка містить гіпромелозу 2910 (Е464), титану діоксид (Е171),
полідекстрозу (Е1200), тальк (Е553b), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, червоний заліза оксид (Е172).
20 мг: плівкова оболонка містить гіпромелозу 2910 (Е464), полідекстрозу (Е1200), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, червоний заліза оксид (Е172).
30 мг: плівкова оболонка містить гіпромелозу 2910 (Е464), полідекстрозу (Е1200), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), малтодекстрин, гліцериди середньоланцюгові, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апрелімаст Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Апрелімаст Сандоз ГМБХ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — ромбоподібної форми, рожевого кольору, з відбитком «10» на одній стороні, розміром 8,3 мм x 4,5 мм.
Апрелімаст Сандоз ГМБХ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — ромбоподібної форми, коричневого кольору, з відбитком «20» на одній стороні, розміром 10,4 мм x 5,6 мм.
Апрелімаст Сандоз ГМБХ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — ромбоподібної форми, бежевого кольору, з відбитком «30» на одній стороні, розміром 11,9 мм x 6,4 мм.
Упаковки

• Упаковка для початку лікування — це коробка, що містить 1 блистер із 4 таблетками по 10 мг, 1 блистер із 4 таблетками по 20 мг та 1 блистер із 19 таблетками по 30 мг.
• Стандартна упаковка на місяць терапії містить блистер із 56 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці терапії містить блистер із 168 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 30 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник АТС:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Apremilast Sandoz Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg –
Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg – Filmtabletten
Бельгія Apremilast Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Кіпр Apremilast Ebewe
Хорватія Apremilast Sandoz 10 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 20 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 30 mg filmom obložene tablete
Фінляндія Apremilast Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Франція APREMILAST GNR 10 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 20 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Греція Apremilast/Ebewe
Італія Apremilast Sandoz GmbH
Мальта Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film coated tablet
Apremilast Sandoz 30 mg film coated tablet.
Чеська Республіка Apremilast Sandoz
Словацька Республіка Apremilast Sandoz 10 mg
Apremilast Sandoz 20 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Швеція Apremilast Hexal