Апремиласт Сандоз ГМБХ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Апремиласт Сандоз ГМБХ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Апремиласт Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Апремиласта Сандоз ГМБХ
Как принимать Апремиласт Сандоз ГМБХ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Апремиласт Сандоз ГМБХ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апремиласт Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Апремиласт Сандоз ГМБХ содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется Апремиласт Сандоз ГМБХ
Апремиласт Сандоз ГМБХ применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препаратами, изменяющими течение ревматоидного процесса» (ПИРП), или если лечение одним из таких препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применён, но оказался неэффективным:
- фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
- системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоспорин», «метотрексат» или «псорален».
Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые являются распространённой проблемой у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых бляшек, сопровождающихся зудом и болью на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и ткани организма. Наиболее распространённой проблемой являются язвы во рту.
Как действует Апремиласт Сандоз ГМБХ
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, для которых на данный момент не существует полного излечения. Апремиласт Сандоз ГМБХ действует путём подавления активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительном процессе. Подавляя активность этого фермента, Апремиласт Сандоз ГМБХ помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Апремиластом Сандоз ГМБХ приводит к уменьшению отёка и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Апремиластом Сандоз ГМБХ приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Апремиластом Сандоз ГМБХ уменьшает количество язв во рту и может полностью их устранить. Также может снижаться сопутствующая боль.
Кроме того, доказано, что Апремиласт Сандоз ГМБХ улучшает качество жизни пациентов, страдающих псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни будет менее выраженным, чем раньше.

2. Что следует знать перед приемом Апремиласт Сандоз ГМБХ

Не принимайте Апремиласт Сандоз ГМБХ:

если у вас аллергия на апремиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Апремиласт Сандоз ГМБХ.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала приема Апремиласт Сандоз ГМБХ, если у вас есть депрессия, которая ухудшается, или суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, ощущении депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть у вас после начала приема Апремиласт Сандоз ГМБХ.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, ваша доза будет отличаться — см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Обратитесь к врачу, если во время приема Апремиласт Сандоз ГМБХ вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Опыт применения Апремиласт Сандоз ГМБХ у детей и подростков отсутствует; поэтому применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Сандоз ГМБХ
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что Апремиласт Сандоз ГМБХ может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарственные средства могут влиять на действие Апремиласт Сандоз ГМБХ.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласт Сандоз ГМБХ, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Данные о влиянии Апремиласт Сандоз ГМБХ на течение беременности ограничены. Не следует планировать беременность во время приема этого лекарственного средства, и необходимо использовать эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиласт Сандоз ГМБХ.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует применять Апремиласт Сандоз ГМБХ во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апремиласт Сандоз ГМБХ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апремиласт Сандоз ГМБХ содержит лактозу и натрий
Апремиласт Сандоз ГМБХ содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Сандоз ГМБХ

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

В начале приёма Апремиласт Сандоз ГМБХ вам выдадут «упаковку для начала лечения», содержащую все таблетки, перечисленные в таблице ниже.
«Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли принимать правильную таблетку в нужное время.
Лечение начнётся с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней терапии.
«Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток для последующего 8-дневного приёма в рекомендованной дозе (с 7-го по 14-й день).
Рекомендованная доза Апремиласт Сандоз ГМБХ составляет 30 мг два раза в день, после завершения фазы постепенного увеличения дозы: 30 мг утром и 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приёма пищи.
Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете этой рекомендованной дозы.
После достижения рекомендованной дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Фазу постепенного увеличения дозы необходимо проходить только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

День Доза утром Доза вечером Общая суточная доза
День 1 10 мг (розовая) Не принимайте никакую дозу вечером 10 мг
День 2 10 мг (розовая) 10 мг (розовая) 20 мг
День 3 10 мг (розовая) 20 мг (коричневая) 30 мг
День 4 20 мг (коричневая) 20 мг (коричневая) 40 мг
День 5 20 мг (коричневая) 30 мг (бежевая) 50 мг
С 6-го дня и далее 30 мг (бежевая) 30 мг (бежевая) 60 мг
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, рекомендованная доза Апремиласт Сандоз ГМБХ составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач объяснит, как увеличивать дозу при начале лечения Апремиласт Сандоз ГМБХ.
Как и когда принимать Апремиласт Сандоз ГМБХ

Апремиласт Сандоз ГМБХ предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.
Принимайте Апремиласт Сандоз ГМБХ примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше состояние не улучшится в течение шести месяцев лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы приняли Апремиласт Сандоз ГМБХ в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Апремиласт Сандоз ГМБХ, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Сандоз ГМБХ

Если вы забыли принять дозу Апремиласт Сандоз ГМБХ, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Апремиласт Сандоз ГМБХ

Продолжайте принимать Апремиласт Сандоз ГМБХ до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Не прекращайте лечение Апремиласт Сандоз ГМБХ без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах
депрессии, мыслях о самоубийстве или суицидальном поведении (это — нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
тошнота
головная боль
инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

кашель
боль в спине
рвота
чувство усталости
боль в животе
потеря аппетита
частое опорожнение кишечника
трудности со сном (бессонница)
расстройство желудка или изжога
воспаление и отек дыхательных путей (бронхит)
простуда (назофарингит)
депрессия
мигрень
мышечная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь
крапивница
потеря веса
аллергическая реакция
кровотечение в кишечнике или желудке
суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затрудненное дыхание или глотание)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете быть более подвержены осложнениям, вызванным
тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. Если проблемы с кишечником усугубляются, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апремиласт Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Сандоз ГМБХ
Действующее вещество — апремиласт.

Апремиласт Сандоз ГМБХ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
Апремиласт Сандоз ГМБХ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
Апремиласт Сандоз ГМБХ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
10 мг: пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титания (Е171), полидекстрозу (Е1200), тальк (Е553b), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, красный оксид железа (Е172).
20 мг: пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910 (Е464), полидекстрозу (Е1200), желтый оксид железа (Е172), диоксид титания (Е171), тальк (Е553b), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, красный оксид железа (Е172).
30 мг: пленочная оболочка содержит гипромеллозу 2910 (Е464), полидекстрозу (Е1200), диоксид титания (Е171), тальк (Е553b), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Апремиласт Сандоз ГМБХ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму ромба, розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне, размером 8,3 мм × 4,5 мм.
Апремиласт Сандоз ГМБХ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму ромба, коричневого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне, размером 10,4 мм × 5,6 мм.
Апремиласт Сандоз ГМБХ 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму ромба, бежевого цвета, с гравировкой «30» на одной стороне, размером 11,9 мм × 6,4 мм.

Упаковки

Упаковка для начала лечения — коробка, содержащая 1 блистер с 4 таблетками по 10 мг, 1 блистер с 4 таблетками по 20 мг и 1 блистер с 19 таблетками по 30 мг.
Стандартная упаковка на один месяц терапии содержит блистеры по 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.
Стандартная упаковка на три месяца терапии содержит блистеры по 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Apremilast Sandoz Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg – Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg – Filmtabletten
Бельгия Apremilast Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Кипр Apremilast Ebewe
Хорватия Apremilast Sandoz 10 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 20 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 30 mg filmom obložene tablete
Финляндия Apremilast Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Франция APREMILAST GNR 10 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 20 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
Германия Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Греция Apremilast/Ebewe
Италия Apremilast Sandoz GmbH
Мальта Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film coated tablet
Apremilast Sandoz 30 mg film coated tablet
Чехия Apremilast Sandoz
Словакия Apremilast Sandoz 10 mg
Apremilast Sandoz 20 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Швеция Apremilast Hexal