Apremilast Sandoz GmbH

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Sandoz GmbH 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Apremilast Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Sandoz GmbH
3. Jak stosować Apremilast Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Sandoz GmbH i do czego służy

Apremilast Sandoz GmbH zawiera substancję czynną „apremilast”. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Do czego służy Apremilast Sandoz GmbH
Apremilast Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami:

• Aktywnym zapaleniem stawów psoriacyjnym – gdy nie można zastosować innych leków zwanych „modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi” (DMARDs) lub gdy leczenie jednym z tych leków zostało podjęte, ale nie okazało się skuteczne.
• Przewlekłą łuszczycą plamkową od umiarkowanej do ciężkiej – gdy nie można zastosować jednej z poniższych terapii lub gdy jedna z tych terapii została podjęta, ale nie okazała się skuteczna:
  • fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym
  • terapia systemowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko określony obszar, np. „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoraleny”.
• Chorobą Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są powszechnym problemem u osób z tą chorobą.

Co to jest zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – chorobie zapalnej skóry.
Co to jest łuszczycowa plamkowa
Łuszczycy to choroba zapalna skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzące i bolesne na skórze, a także może obejmować skórę głowy i paznokcie.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która dotyka wiele części ciała. Najczęstszym problemem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Sandoz GmbH
Zapalenie stawów psoriacyjne, łuszczycę i chorobę Behçeta uważa się zazwyczaj za choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Sandoz GmbH działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Sandoz GmbH może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów psoriacyjnym, łuszczycą i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
W przypadku zapalenia stawów psoriacyjnego leczenie Apremilast Sandoz GmbH prowadzi do poprawy obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Sandoz GmbH prowadzi do zmniejszenia się plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Sandoz GmbH zmniejsza liczbę owrzodzeń w jamie ustnej i może je całkowicie zahamować. Może również zmniejszyć ból z nimi związany.
Wykazano również, że Apremilast Sandoz GmbH poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów psoriacyjnym lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje międzyludzkie i inne czynniki byłby mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Apremilast Sandoz GmbH:

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Sandoz GmbH.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Sandoz GmbH poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która nasila się z myślami samobójczymi.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji lub myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Apremilast Sandoz GmbH.
Poważne zaburzenia nerek
Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, dawka będzie inna – zobacz punkt 3.
Niska masa ciała
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Apremilast Sandoz GmbH tracisz wagę bez wyraźnej przyczyny.
Zaburzenia jelitowe
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś o tym poinformować lekarza.
Dzieci i młodzież
Apremilast Sandoz GmbH nie był badany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Apremilast Sandoz GmbH może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Sandoz GmbH.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Sandoz GmbH, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina, fenylobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji,
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w łagodnych formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Sandoz GmbH na ciążę. Nie należy rozpoczynać ciąży podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Apremilast Sandoz GmbH.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie należy stosować Apremilast Sandoz GmbH w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Apremilast Sandoz GmbH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Apremilast Sandoz GmbH zawiera laktozę i sód
Apremilast Sandoz GmbH zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Gdy rozpoczynasz leczenie Apremilast Sandoz GmbH, otrzymasz „opakowanie startowe”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” posiada czytelne oznaczenie, które ma zapewnić, że zażyjesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.
• Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• „Opakowanie startowe” zawiera również tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w zalecanej dawce (dni od 7 do 14).
• Zalecana dawka Apremilast Sandoz GmbH wynosi 30 mg dwa razy dziennie, po jednej dawce 30 mg rano i 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia.
• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca dnia 6 osiągniesz zalecaną dawkę.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, będziesz przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z przepisanych opakowań. Etap stopniowego zwiększania dawki należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu.

Dzień Dawka ranna Dawka wieczorna Całkowita dawka dobowa
Dzień 1 10 mg (różowe) Nie przyjmuj żadnej dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowe) 10 mg (różowe) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowe) 20 mg (brązowe) 30 mg
Dzień 4 20 mg (brązowe) 20 mg (brązowe) 40 mg
Dzień 5 20 mg (brązowe) 30 mg (beżowe) 50 mg
Od dnia 6 dalej 30 mg (beżowe) 30 mg (beżowe) 60 mg
Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zalecana dawka Apremilast Sandoz GmbH wynosi 30 mg raz dziennie (dawka ranna). Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zwiększać dawkę na początku leczenia Apremilast Sandoz GmbH.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Sandoz GmbH

• Apremilast Sandoz GmbH przeznaczony jest do stosowania doustnego.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z lub bez posiłku.
• Przyjmuj Apremilast Sandoz GmbH w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia: jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Apremilast Sandoz GmbH niż zaleca się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Apremilast Sandoz GmbH

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Apremilast Sandoz GmbH, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następną dawkę przyjmij w zalecanym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Sandoz GmbH

• Kontynuuj przyjmowanie Apremilast Sandoz GmbH, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj leczenia Apremilast Sandoz GmbH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach o samobójstwie lub zachowaniach samobójczych (jest to zjawisko nieczęste).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnego odcinka, takie jak przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zatkanie zatok

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migreny
• ból głowy typu napięciowego

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, istnieje większe ryzyko powikłań wynikających z ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy z przewodem pokarmowym stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Sandoz GmbH

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii, na opakowaniu blisterowym lub na pudełku po napisie „Wydane do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Sandoz GmbH
Substancją czynną jest apremilast.

• Apremilast Sandoz GmbH 10 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz GmbH 20 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Sandoz GmbH 30 mg tabletki powlekane filmem: każda tabletka powlekana filmem zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki jądra tabletki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa croscarmelloza i stearyna magnezu.
10 mg: powłoka filmowa zawiera hipromelozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171),
polidekstrozę (E1200), talk (E553b), maltodekstrynę, trójglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172).
20 mg: powłoka filmowa zawiera hipromelozę 2910 (E464), polidekstrozę (E1200), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), maltodekstrynę, trójglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172).
30 mg: powłoka filmowa zawiera hipromelozę 2910 (E464), polidekstrozę (E1200), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), maltodekstrynę, trójglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Apremilast Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Apremilast Sandoz GmbH 10 mg tabletki powlekane filmem to tabletki w kształcie rombu, różowego koloru, z wygrawerowanym „10” po jednej stronie, o wymiarach 8,3 mm x 4,5 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg tabletki powlekane filmem to tabletki w kształcie rombu, brązowego koloru, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie, o wymiarach 10,4 mm x 5,6 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg tabletki powlekane filmem to tabletki w kształcie rombu, beżowego koloru, z wygrawerowanym „30” po jednej stronie, o wymiarach 11,9 mm x 6,4 mm.
Opakowania

• Opakowanie startowe to pudełko zawierające 1 blisterek z 4 tabletkami 10 mg, 1 blisterek z 4 tabletkami 20 mg oraz 1 blisterek z 19 tabletkami 30 mg.
• Standardowe opakowanie miesięczne terapii zawiera blister z 56 tabletek powlekanych filmem 30 mg.
• Standardowe opakowanie trzymiesięczne terapii zawiera blister z 168 tabletek powlekanych filmem 30 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Reprezentant we Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apremilast Sandoz Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg –
Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg – Filmtabletten
Belgia Apremilast Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Cypr Apremilast Ebewe
Chorwacja Apremilast Sandoz 10 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 20 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 30 mg filmom obložene tablete
Finlandia Apremilast Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Francja APREMILAST GNR 10 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 20 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Grecja Apremilast/Ebewe
Włochy Apremilast Sandoz GmbH
Malta Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film coated tablet
Apremilast Sandoz 30 mg film coated tablet.
Republika Czeska Apremilast Sandoz
Republika Słowacka Apremilast Sandoz 10 mg
Apremilast Sandoz 20 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Szwecja Apremilast Hexal