Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан ВівантаТМ

2,5 мг таблетки з плівковим вкриттям
апіксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан ВівантаТМ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Апіксабану ВівантаТМ
Як застосовувати Апіксабан ВівантаТМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан ВівантаТМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан ВівантаТМ і для чого його застосовують

Апіксабан ВівантаТМ містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи фактор Xa,
який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан ВівантаТМ застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згортків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегнової або колінної кістки. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згортків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляція передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згортки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згортків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан ВівантаТМ застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згортків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, дивіться розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан ВівантаТМ

Не приймайте Апіксабан ВівантаТМ, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас є захворювання в якомусь органі, яке збільшує ризик серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавній крововилив у мозок);
у Вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на іншу антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
Ви маєте трубку (катетер) або отримали ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетра;
у Вас є штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Апіксабан ВівантаТМ

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан ВівантаТМ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан ВівантаТМ, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан ВівантаТМ при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно перебувати під наглядом.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан ВівантаТМ і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан ВівантаТМ у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан ВівантаТМ містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан ВівантаТМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Дозування
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Апіксабан можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Стежте, щоб таблетки приймалися щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, зверніться до лікаря щодо інших способів прийому апіксабану. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, або з 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розчавлення таблетки:

Розчавте таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
Проковтніть отриману суміш.
Промийте ступку і пестик, якими розчавлювали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розчавлену таблетку Апіксабану ВівантаТМ, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан ВівантаТМ так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згорток крові після операцій заміни стегна або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ВівантаТМ 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
виконується хоча б дві з наступних умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану ВівантаТМ по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ВівантаТМ по 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згорток крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ВівантаТМ по 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення згорток крові у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій вашого лікаря або лікаря дитини, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Стежте, щоб доза приймалася щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити найкращий ефект від лікування.
Доза Апіксабану ВівантаТМ залежить від маси тіла та буде розрахована вашим лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану ВівантаТМ 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану ВівантаТМ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може бути змінена в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід з Апіксабану ВівантаТМ на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану ВівантаТМ. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан ВівантаТМ Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном ВівантаТМ у момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан ВівантаТМ Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану ВівантаТМ.
Перехід з Апіксабану ВівантаТМ на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану ВівантаТМ принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану ВівантаТМ.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав ваш лікар, щоб запобігти утворенню згорток крові в судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ВівантаТМ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ВівантаТМ, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.
У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан ВівантаТМ

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо у вас виникли сумніви щодо подальших дій або ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном ВівантаТМ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Апіксабан ВівантаТМ може призначатися для лікування трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може бути потенційно життєво небезпечною і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ВівантаТМ для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Кровотечі, зокрема:
синці та набряки;
нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадіння волосся.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовбур;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за черевною порожниною;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ВівантаТМ для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовбур;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю;
Висип;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легені або горло;
за черевну порожнину;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ВівантаТМ для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовбур;
у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину.
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час лікування апіксабаном, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися у дітей та підлітків, були кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові з хірургічної рани (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину;
у шлунок;
у очі;
у рот;
з гемороїдальних вузлів;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовбур;
у легені;
у м’язи;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан ВівантаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан ВівантаТМ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану ВівантаТМ та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — жовті, круглі (діаметром приблизно 6 мм), двоопуклі, з нанесеним на одній стороні символом «М», а на іншій — «2,5».
Препарат доступний у блистерах у картонних пачках по 10, 20, 60, 168 та 200 таблеток з плівковим покриттям.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану ВівантаТМ разом з листовкою ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан ВівантаТМ.
Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наступні поля або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ..... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Швеція: Apixaban Vivanta, filmdragerade tabletter
Нідерланди: Apixaban Vivanta, filmomhulde tabletten
Іспанія: Apixaban Vivanta comprimidos recubiertos con película EFG
Італія: Apixaban Vivanta
Норвегія: Apixaban Vivanta
Данія: Apixaban Vivanta
Німеччина: Apixaban Vivanta Filmtabletten

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан ВівантаТМ

5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан ВівантаТМ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану ВівантаТМ
Як приймати Апіксабан ВівантаТМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан ВівантаТМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан ВівантаТМ і для чого його застосовують

Апіксабан ВівантаТМ містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa,
що є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан ВівантаТМ застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія) і для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Апіксабан ВівантаТМ застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для запобігання повторному утворенню згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної вагі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан ВівантаТМ

Не приймайте Апіксабан ВівантаТМ, якщо:

Ви алергічні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є надмірна втрата крові;
у Вас є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавній крововилив у мозок);
у Вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою; цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабану ВівантаТМ

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам з масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан ВівантаТМ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану ВівантаТМ, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном ВівантаТМ при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану ВівантаТМ і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану ВівантаТМ у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітністе під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан ВівантаТМ містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан ВівантаТМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому апіксабану.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан ВівантаТМ, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан ВівантаТМ так, як рекомендовано:
Для запобігання утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
якщо ви маєте дві або більше з наведених нижче умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан ВівантаТМ по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан ВівантаТМ 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для запобігання повторному утворенню згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан ВівантаТМ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Старайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабан ВівантаТМ залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабан ВівантаТМ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан ВівантаТМ 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід з Апіксабан ВівантаТМ на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан ВівантаТМ. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан ВівантаТМ Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан ВівантаТМ у той момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан ВівантаТМ Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан ВівантаТМ.
Перехід з Апіксабан ВівантаТМ на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан ВівантаТМ принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан ВівантаТМ.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан ВівантаТМ, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Апіксабан ВівантаТМ. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблетки закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан ВівантаТМ, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.
У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Ха.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан ВівантаТМ

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а з наступного дня продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше однієї дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабан ВівантаТМ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ВівантаТМ для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ВівантаТМ для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або аланинамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’яз;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкої або помірної тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити дитині слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення аланинамінотрансферази (АЛТ).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
у шлунок;
в очах;
у роті;
з гемороїдальних вузлів;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’яз;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан ВівантаТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан ВівантаТМ

Діюча речовина: апіксабан. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану ВівантаТМ та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям — рожеві, овальні (приблизно 10 x 5 мм), двоопуклі, з гравіюванням
«M» на одному боці та «5» — на іншому.
Препарат доступний у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 таблеток з плівковим вкриттям.
Карта оповіщення для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану ВівантаТМ разом з листовкою ви знайдете Карту оповіщення для пацієнта, або ваш лікар може видати вам аналогічну карту.
Ця Картка оповіщення для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан ВівантаТМ. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наступні поля або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та тримайте її завжди при собі

Власник дозволу на введення в обіг
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Швеція: Apixaban Vivanta,5 mg filmdragerade tabletter
Нідерланди: Apixaban Vivanta, 5 mg filmomhulde tabletten
Іспанія: Apixaban Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія: Apixaban Vivanta
Норвегія: Apixaban Vivanta 5mg
Данія: Apixaban Vivanta
Німеччина: Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten