Apixaban Vivanta

Italia
Nombre comercial Apixaban Vivanta
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 051843
Fabricante VIVANTA GENERICS S.R.O.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Apixaban Vivanta

2,5 mg comprimidos recubiertos con película
apixaban
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Vivanta y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Vivanta
  3. Cómo tomar Apixaban Vivanta
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Vivanta
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Vivanta y para qué se utiliza

Apixaban Vivanta contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Vivanta se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, puede tener un riesgo mayor de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Vivanta se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, consulte el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Vivanta

No tome Apixaban Vivanta si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdidas de sangre excesivas;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un aumento del riesgo de hemorragia, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
  • presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
  • si tiene más de 75 años
  • si pesa 60 kg o menos
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Vivanta

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, por un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Vivanta
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Vivanta y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Apixaban Vivanta cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Vivanta y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
  • medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Vivanta en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixabán no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Vivanta contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Vivanta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la pastilla con un poco de agua. Apixaban puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar las pastillas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar apixaban. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarla.
Instrucciones para triturar la pastilla:

  • Triture las pastillas con un mortero y un pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la pastilla y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la pastilla de Apixaban Vivanta triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Vivanta según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Vivanta 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera pastilla entre 12 y 24 horas después de la intervención.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la cadera, generalmente tomará las pastillas durante un período de entre 32 y 38 días.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la rodilla, generalmente tomará las pastillas durante un período de entre 10 y 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una pastilla de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una pastilla de 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una pastilla dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos pastillas de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a formarse tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Vivanta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a formarse en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Vivanta depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro pastillas de Apixaban Vivanta 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos pastillas de Apixaban Vivanta 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Pasar de Apixaban Vivanta a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Vivanta. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente pastilla.
  • Pasar de otro medicamento anticoagulante a Apixaban Vivanta Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Vivanta en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando según lo indicado.
  • Pasar de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Vivanta Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Vivanta.
  • Pasar de Apixaban Vivanta a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Vivanta durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Vivanta.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Vivanta del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden pastillas.
Si toma más Apixaban Vivanta del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Vivanta

  • Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como lo recuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de administración dos veces al día según lo indicado al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Vivanta
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Vivanta puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En relación con estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Vivanta se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas e hinchazones;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Sangrado:
    • que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
    • en la orina;
    • nasal;
    • vaginal;
  • Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
    • en el músculo;
    • en los ojos;
    • en las encías y sangre en las flemas al toser;
    • por el recto;
  • Pérdida de cabello.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en la boca;
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Vivanta se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • por el recto;
    • en la orina;
    • nasal;
    • en las encías;
    • hematomas e hinchazones;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en las flemas al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Vivanta se toma para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • nasal;
    • en las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e hinchazones;
    • en el estómago, intestino o por el recto;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en las flemas al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la vagina;
    • nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e hinchazones;
    • del intestino o por el recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión sanguínea baja que puede causar al niño debilidad o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • por las hemorroides;
    • en la boca o sangre en las flemas al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Vivanta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Apixaban Vivanta

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban.
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver apartado 2), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento de película: lactosa monohidrato (ver apartado 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Vivanta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos (aproximadamente 6 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción “M” en un lado y “2,5” en el otro lado.
El producto está disponible en blísteres, en cajas de 10, 20, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Vivanta, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Vivanta.
Debe llevar siempre consigo esta ficha.

  1. Coja la ficha.
  2. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: .....mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  3. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
República Checa

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Apixaban Vivanta, filmdragerade tabletter
Países Bajos: Apixaban Vivanta, filmomhulde tabletten
España: Apixaban Vivanta comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Apixaban Vivanta
Noruega: Apixaban Vivanta
Dinamarca: Apixaban Vivanta
Alemania: Apixaban Vivanta Filmtabletten

Folleto informativo: Información para el paciente

Apixaban Vivanta

5 mg comprimidos recubiertos con película
apixaban
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Vivanta y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Vivanta
  3. Cómo tomar Apixaban Vivanta
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Vivanta
  6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Apixaban Vivanta y para qué se utiliza

Apixaban Vivanta contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa,
que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Vivanta se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, causando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Vivanta se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Vivanta

No tome Apixaban Vivanta si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • tiene pérdidas de sangre excesivas;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Vivanta

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Vivanta
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Vivanta y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Vivanta cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Vivanta y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Vivanta en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixabán no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Vivanta contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Vivanta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.

Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar apixaban. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.

Instrucciones para la trituración del comprimido:

  • Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas grandes), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Vivanta triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixaban Vivanta como se le ha indicado:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de las pruebas de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Vivanta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el médico del niño, el farmacéutico o el enfermero.

Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.

La dosis de Apixaban Vivanta depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos comprimidos de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Vivanta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.

Para los padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.

Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Paso de Apixaban Vivanta a un medicamento anticoagulante
    Deje de tomar Apixaban Vivanta. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.

  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Vivanta
    Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Vivanta en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la toma normalmente.

  • Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Vivanta
    Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Vivanta.

  • Paso de Apixaban Vivanta a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
    Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Vivanta durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Vivanta.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.

Si toma más Apixaban Vivanta de lo que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Vivanta. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden comprimidos.

Si toma más Apixaban Vivanta de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.

Si olvida tomar Apixaban Vivanta

  • Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
  • Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Vivanta

No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma Apixaban Vivanta para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • por el recto;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • por las encías;
    • hematomas e hinchazones;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Prurito;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio retroperitoneal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "blancos múltiples" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones dejen de funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Vivanta se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la nariz;
    • por las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas e hinchazones;
    • en el estómago, intestino o por el recto;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Prurito;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "blancos múltiples" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones dejen de funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la vagina;
    • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas e hinchazones;
    • por el intestino o por el recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Prurito;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • por las hemorroides;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "blancos múltiples" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones dejen de funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Vivanta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Vivanta

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixaban.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b).
    • Recubrimiento de película: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Vivanta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosados, ovalados (aproximadamente 10 x 5 mm), biconvexos, con la inscripción
“M” en un lado y “5” en el otro lado.
El producto está disponible en blísteres contenidos en estuches de 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Vivanta, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que está tomando Apixaban Vivanta. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

  1. Coja la ficha.
  2. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ......mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  3. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
República Checa

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Apixaban Vivanta, 5 mg filmdragerade tabletter
Países Bajos: Apixaban Vivanta, 5 mg filmomhulde tabletten
España: Apixaban Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Apixaban Vivanta
Noruega: Apixaban Vivanta 5 mg
Dinamarca: Apixaban Vivanta
Alemania: Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten