Apiksaban Vivanta

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Apixaban Vivanta

2,5 mg tabletki powlekane
apixaban
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Vivanta
3. Jak stosować Apixaban Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Vivanta i do czego służy

Apixaban Vivanta zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwkrzepliwe. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa,
który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Vivanta stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żylnej głębokiej [TVD]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Vivanta stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Vivanta

Nie przyjmuj Apixaban Vivanta, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę drogą cewnika, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz rurkę (cewnik) lub miałeś wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub więcej po usunięciu cewnika;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Vivanta

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz
może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Vivanta
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Vivanta, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię
leczyć Apixaban Vivanta podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Vivanta i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na ciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);
• lek przeciwdepresyjny zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Vivanta w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi:

• leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany w depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, jaki wpływ apiksaban ma na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinnaś przyjmować tego leku,
jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjmowaniem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub
przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Tabletkę połknij w całości z niewielką ilością wody. Apixaban Vivanta można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania apixabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać z niewielką ilością wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów (np. 30 mL – 2 łyżki stołowe), aby przygotować mieszaninę.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć ten przepłuczający roztwór.

W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę Apixaban Vivanta rozkruszoną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Vivanta zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po zakończeniu operacji.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, lek będzie zazwyczaj stosowany przez okres od 32 do 38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, lek będzie zazwyczaj stosowany przez okres od 10 do 14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.
Dawkę Apixaban Vivanta ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Vivanta 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Vivanta 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty kontrolne, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Vivanta na lek przeciwpłytkowy Przestań przyjmować Apixaban Vivanta. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwpłytkowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwpłytkowego na Apixaban Vivanta Przestań przyjmować lek przeciwpłytkowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Vivanta w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwpłytkowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia antagonistem witaminy K (np. warfaryną) na Apixaban Vivanta Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Vivanta.
• Zamiana z Apixaban Vivanta na leczenie antagonistem witaminy K (np. warfaryną) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Vivanta przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Vivanta.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Vivanta niż zalecono
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Weź ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Vivanta niż zalecono, ryzyko krwawienia może być większe.
W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie antykoagulacyjne wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Vivanta

• Jeśli zapomnisz o dawce rannego dawkowania, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć jeszcze tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dwukrotnego dawkowania dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Vivanta
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Vivanta może być stosowany w trzech różnych stanach chorobowych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu chorobowego i są wymienione oddzielnie poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Vivanta jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Krwawienia, w tym:
• siniaki i opuchlizny;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienia:
• pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• ze żwacza, jelita lub jasnoczerwona krew w stolcu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
• w mięśniu;
• w oczach;
• z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Vivanta jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i opuchlizny;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Vivanta jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Krwawienia:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych apixabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• z jelita lub z odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe „tarcze” (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać apiksaban Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Vivanta

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana filmem zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sol krospowidonu (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka filmowa: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Apixaban Vivanta i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem są żółte, okrągłe (o średnicy około 6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.
Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10, 20, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych filmem.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Vivanta, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę ostrzegawczą dla pacjenta albo lekarz może wręczyć mu jej kopię.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz które ostrzegają innych lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Vivanta.
Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: .....mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Republika Czeska
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Apixaban Vivanta, filmdragerade tabletter
Holandia: Apixaban Vivanta, filmomhulde tabletten
Hiszpania: Apixaban Vivanta comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Apixaban Vivanta
Norwegia: Apixaban Vivanta
Dania: Apixaban Vivanta
Niemcy: Apixaban Vivanta Filmtabletten

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apixaban Vivanta

5 mg tabletki powlekane
apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Apixaban Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Vivanta
3. Jak przyjmować Apixaban Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Vivanta i do czego służy

Apixaban Vivanta zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa,
który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Vivanta stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Vivanta stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Vivanta

Nie przyjmuj Apixaban Vivanta, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę jednego z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca wrzawa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony risk krwawienia, np.:
• zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz zastawę sercową protetyczną;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Apixaban Vivanta

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Vivanta
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Vivanta, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Vivanta w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Vivanta i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i norepinefryny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Vivanta w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
• roślinny preparat zany na ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ apiksabanu na ciążę i rozwój płodu.
Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przestać przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Vivanta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Przyjmij tabletkę popijając niewielką ilość wody. Apixaban Vivanta można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania apixabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletki:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać z niewielką ilością płynu (np. 30 mL – 2 łyżki stołowe) wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Przyjąć mieszaninę doustnie.
• Przepłukać moździerz i tłuczek oraz pojemnik użyty do przygotowania mieszaniny niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego wymienionego płynu i przyjąć ten przemywacz.

W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę Apixaban Vivanta rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Vivanta zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• ma znacznie obniżoną czynność nerek;
• spełnia dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); ma 80 lat lub więcej; masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to dwie tabletki dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W zapobieganiu nawrotowi skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Vivanta ustala się na podstawie masy ciała i przelicza ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Vivanta 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Vivanta na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Vivanta. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, gdy miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Vivanta Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Vivanta w momencie, gdy miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalne przyjmowanie.
• Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Vivanta Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Vivanta.
• Zamiana z Apixaban Vivanta na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Vivanta przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Vivanta.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Vivanta niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecana dawka Apixaban Vivanta. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Vivanta niż zalecana dawka, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetoczenie krwi lub inne leczenie mające na celu zahamowanie działania przeciwzakrzepowego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Vivanta

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawki rano, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, lecz kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Vivanta
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Vivanta w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Nudności (uczucie niedobowego samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypkę;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) ( eritema multiforme).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Vivanta w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedobowego samopoczucia);
• Wysypkę;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (eritema multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabanem były podobne do tych u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nietypowe krwawienia z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelit lub z odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedobowego samopoczucia);
• Wysypkę;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) ( eritema multiforme );
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać apiksaban Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Vivanta

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka filmowa: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Vivanta i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są różowe, owalne (około 10 x 5 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem
„M” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych o zawartości 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Vivanta, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub podobną kartę może wydać Ci lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz które ostrzegają innych lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Vivanta. Musisz zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Republika Czeska
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Apixaban Vivanta,5 mg filmdragerade tabletter
Holandia: Apixaban Vivanta, 5 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Apixaban Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Apixaban Vivanta
Norwegia: Apixaban Vivanta 5mg
Dania: Apixaban Vivanta
Niemcy: Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten