Апіксабан Тева

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

апіксабан
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого його застосовують
2. Що слід знати, перш ніж починати застосовувати Апіксабан Тева
3. Як застосовувати Апіксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Апіксабан Тева містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Тева застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегні або коліні існує підвищений ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібріляція) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легенях.

Апіксабан Тева застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Тева

Не приймайте Апіксабан Тева, якщо:

• Ви маєте алергію до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у Вас занадто сильна втрата крові,
• у Вас захворювання органу в організмі, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишечника, недавній крововилив у мозок),
• у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримувати його відкритим, або якщо Вам вставляють катетер у судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки,
  • Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки,
• у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетера,
• маєте штучний клапан серця,
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особлива обережність при прийомі Апіксабан Тева

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного (імунне захворювання, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Тева
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Тева, а інші — послаблювати її. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Тева при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Тева та збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим,
• ліки від тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Тева у запобіганні утворенню згустків крові:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
• зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії),
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Тева в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Тева містить лактозу (вид цукру) та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншими способами можна застосовувати Апіксабан Тева. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або соком яблука, або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в придатну ємність і змішати з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан Тева, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Тева так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки від 32 до 38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки від 10 до 14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас важко порушена функція нирок
• ви відповідаєте двом або більше з наступних умов:
  • результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну сироватки крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • вам 80 років або більше
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або у судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб або давайте його дитині строго за вказівками лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри. Намагайтеся приймати або давати дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Тева залежить від маси тіла та визначається лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Тева 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири — ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Тева 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу. Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабану Тева на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Тева. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Тева Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Тева у той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Тева Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Тева.
• Перехід з Апіксабану Тева на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Тева принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваше нерегулярне серцебиття потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тева, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Тева, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, щоб нейтралізувати протизгортальну дію (антифактор Xa).
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за графіком двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Тева
НЕ припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Апіксабан Тева може застосовуватися для лікування трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для запобігання утворенню згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Кровотеча, зокрема:
  • синці та набряки
• Нудота (відчуття нездужання)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Кровотеча:
  • після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • у шлунку, кишечнику або світла/червона кров у калі
  • кров у сечі
  • з носа
  • з піхви
• Низький кров’яний тиск, що може спричиняти відчуття запаморочення або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • порушення функції печінки
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• Свербіж

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
  • у м’язи
  • в очі
  • ясенях та кров у мокротинні під час кашлю
  • з прямої кишки
• Випадання волосся

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Кровотеча:
  • в мозок або хребетний стовп
  • в легені або горло
  • в рот
  • в черевну порожнину або за нею
  • з геморою
  • аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі
• Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипанням або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для запобігання утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
  • в очі
  • в шлунок або кишечник
  • з прямої кишки
  • кров у сечі
  • з носа
  • з ясен
  • синці та набряки
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Низький кров’яний тиск, що може спричиняти відчуття запаморочення або прискореного серцебиття
• Нудота (відчуття нездужання)
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
  • в мозок або хребетний стовп
  • в рот або кров у мокротинні під час кашлю
  • в черевну порожнину або з піхви
  • світла/червона кров у калі
  • після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • з геморою
  • аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • порушення функції печінки
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• Висипання
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
  • в легені або горло
  • за черевною порожниною
  • в м’язи

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10000 осіб)

• Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипанням або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
  • з носа
  • з ясен
  • кров у сечі
  • синці та набряки
  • в шлунок, кишечник, з прямої кишки
  • в рот
  • з піхви
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Висипання
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
  • в очі
  • в рот або кров у мокротинні під час кашлю
  • світла/червона кров у калі
  • аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі
  • після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • з геморою
  • в м’язи
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • порушення функції печінки
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
  • в мозок або хребетний стовп
  • в легені

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Кровотеча:
  • в черевну порожнину або за нею
• Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипанням або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікареві дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Тева, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
  • з піхви
  • з носа

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
  • з ясен
  • кров у сечі
  • синці та набряки
  • з кишечника або прямої кишки
  • світла/червона кров у калі
  • після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• Випадання волосся
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Висипання
• Свербіж
• Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • порушення функції печінки
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки
  • підвищення аланінамінотрансферази (ALT)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Кровотеча:
  • в черевну порожнину або за нею
  • в шлунок
  • в очі
  • в рот
  • з геморою
  • в рот або кров у мокротинні під час кашлю
  • в мозок або хребетний стовп
  • в легені
  • в м’язи
• Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипанням або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Результати аналізів крові можуть показувати:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT)
  • аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, флаконі та блистері після напису «Закінчення терміну придатності». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Тева

• Діюча речовина: апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
  • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  • Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, триацетин, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Тева та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям круглі, світло-жовтого кольору, з гравіюванням «TV» на одній стороні та
«G1» — на іншій стороні таблетки. Розміри: діаметр 5,9–6,5 мм, товщина 3,0–3,6 мм.
Апіксабан Тева доступний у:

• блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 таблеток із плівковим вкриттям;
• флаконах по 180, 200 та 500 таблеток із плівковим вкриттям;
• флаконах по 180, 200 та 500 таблеток із плівковим вкриттям, що містять вату.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Тева разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Тева. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім'я:
   • Дата народження:

• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря: 3. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apixaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан Тева і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Тева
3. Як приймати Апіксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Апіксабан Тева містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Тева застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Тева застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної вагі тіла, див. розділ 3.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Тева

Не приймайте Апіксабан Тева, якщо:

• є алергією до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• маєте надмірну втрату крові,
• маєте захворювання органу в організмі, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, активну або нещодавню виразку шлунка або кишечника, недавній крововилив у мозок),
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або якщо Вам встановлюють катетер у судину (транскатетерну абляцію) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • геморагічні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі,
• проблема з печінкою або історія проблем із печінкою. Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки,
• маєте штучний клапан серця,
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Тева

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Тева
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану Тева. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Тева при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану Тева та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим,
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану Тева у запобіганні утворенню згустків крові:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії),
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Тева в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Тева містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

5. Як застосовувати Апіксабан Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Тева можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Старайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншими способами можна застосовувати Апіксабан Тева. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або одного з інших рідин, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Апіксабан Тева, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Тева так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте суттєво знижену функцію нирок
• відповідаєте двом або більше з таких умов:
  • результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
  • ваш вік становить 80 років або більше
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу (наприклад, одну вранці та одну ввечері). Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Застосовуйте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри. Старайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабан Тева залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу. Важливо вчасно відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабан Тева на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан Тева. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Тева Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан Тева у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу іншого антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Тева Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан Тева.
• Перехід з Апіксабан Тева на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Тева принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан Тева.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцебиття потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, щоб нейтралізувати антифактор Xa-активність.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за графіком двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припиняєте лікування Апіксабан Тева
НЕ припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є
кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у
серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• в очах
• у шлунку або кишечнику
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• із ясен
• синці та набряки
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри
• Зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття запаморочення або прискореного серцебиття
• Нудота (відчуття нездужання)
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю
• в черевній порожнині або з піхви
• світла/червона кров у калі
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції
• з гемороїдальних вузлів
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки
• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• у легені або горло
• у простір позаду черевної порожнини
• у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10000)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими червоними круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа
• із ясен
• кров у сечі
• синці та набряки
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки
• у роті
• з піхви
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Висип на шкірі
• Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
  • в очах
  • у роті або кров у мокротинні під час кашлю
  • світла/червона кров у калі
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі
  • кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції
  • з гемороїдальних вузлів
  • у м’язи
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
  • у мозок або хребетний стовп
  • у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Кровотеча:
  • в черевну порожнину або в простір позаду неї.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими червоними круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, яким застосовували Апіксабан Тева,
були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа та незвичайна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
  • з піхви;
  • з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
  • із ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • світла/червона кров у калі;
  • кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Кровотеча:
  • в черевну порожнину або в простір позаду неї;
  • у шлунок;
  • в очі;
  • у рот;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
  • у мозок або хребетний стовп;
  • у легені;
  • у м’язи;
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими червоними круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та блистері після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Тева

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
  • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  • Плівкове вкриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350, триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Тева та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають модифіковану овальну форму, світло-рожевого кольору, з гравіюванням
«TV» на одній стороні та «G2» — на іншій стороні таблетки. Розміри: довжина 9,9–10,5 мм,
ширина 5,0–5,6 мм, товщина 4,2–4,8 мм.
Апіксабан Тева доступний у:

• блистерах, поділених на однодозові упаковки по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
• флаконах по 180, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
• флаконах по 180, 200 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з ватою всередині.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Тева разом з листовкою для пацієнта можна знайти Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджує інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Тева. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

4. Візьміть картку.
5. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
6. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніця, 2600,
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними торговими назвами: