Apiksaban TEVA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Apixaban Teva 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Apixaban Teva
3. Jak stosować Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Teva i do czego służy

Apixaban Teva zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwzakrzepowe. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Teva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głąbkowych [TŻG]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg może być większe. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głąbkowych) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Teva stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanego dawkowania odpowiedniego dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva

Nie przyjmuj Apixaban Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz nadmierną utratę krwi,
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko krwawienia (np. aktywny lub niedawny wrzód żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu),
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia),
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
którejkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie
• problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą,
  • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby,
• masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub zmniejszenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika,
• masz zastawę sercową protetyczną,
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Apixaban Teva

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Teva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Teva, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy
możesz przyjmować Apixaban Teva w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Teva i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketozokonazol itp.),
• niektóre lek przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
• lek przeciwwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
• leki na ciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Teva w zapobieganiu
tworzeniu się skrzeplin w krwi:

• leki stosowane w celu zapobiegania padaczce lub napadom (np. fenytoina itp.),
• zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
• leki stosowane w celu leczenia gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znane są skutki działania apiksabanu podczas ciąży i na noworodka. Nie powinnaś przyjmować tego
leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Teva przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban Teva nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Apixaban Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Teva

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować
Apixaban Teva. Tabletka może zostać rozdrobniona i zmieszana z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie,
lub sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletki:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą powstałą proszkową masę do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Wypłucz moździerz i tłuczek oraz naczynie użyte do rozdrabniania tabletki, niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub jednego z innych płynów i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci Apixaban Teva w postaci rozdrobnionej tabletki
zmieszanej z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Teva zgodnie z zaleceniami:
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie.
Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni.
Jeśli miałeś operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca
i z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
  • masz 80 lat lub więcej
  • Twoja waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz ustali, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Aby leczyć skrzepliny krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Aby zapobiec ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
Aby leczyć skrzepliny krwi i zapobiegać ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką. Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Teva ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz. Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Teva 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Teva 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę. Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Teva na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Teva. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałbyś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Teva Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Teva w momencie, w którym miałbyś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Teva Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Teva.
• Zamiana z Apixaban Teva na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Teva przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę tego leku. Weź ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieszkodliwienie działania anty-faktora Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, możesz przyjąć ją razem z wieczorną dawką.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj przyjmowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Teva
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Apixaban Teva może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych.
Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą się różnić i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania
tworzeniu się skrzeplin krwi po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry
• Krwawienie, w tym:
• siniaki i obrzęki
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienie:
• występujące po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• w żołądku, jelitach lub jasnoczerwona krew w stolcu
• krew w moczu
• z nosa
• z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu
• w oczach
• dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu
• z odbytu
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
• z hemoroidów
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania
tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie pojawiające się po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z hemoroidów
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Wysypka
• Świąd
• Utrata włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych
płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• siniaki i obrzęki
• w żołądku, jelitach, z odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry
• Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wysypka
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca
• Krwawienie:
  • w oczach
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
  • krwawienie pojawiające się po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z hemoroidów
  • w mięśniu
• Świąd
• Utrata włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych leczonych Apixabanem
Teva były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i dorosłych, to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelita lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie pojawiające się po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na pudełku, słoiku i folii po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Teva

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Substancje pomocnicze to:
  • rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol crokskarbomeru, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
  • powłoka filmowa: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Apixaban Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową są okrągłe, jasnożółte, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „G1” po drugiej stronie tabletu. Wymiary: średnica 5,9 – 6,5 mm, grubość 3,0 – 3,6 mm.
Apixaban Teva jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych podzielnych na dawki jednostkowe: 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 tabletek powleczonych powłoką filmową
• butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek powleczonych powłoką filmową
• butelkach zawierających 180, 200 i 500 tabletek powleczonych powłoką filmową, z watą.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Teva, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub lekarz może wręczyć mu podobną kartę.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz które informują innych lekarzy, że pacjent przyjmuje Apixaban Teva. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:

• Wskazanie:
• Dawkowanie: ........ mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza: 3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Teva 5 mg tabletki powlekane filmem

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Uloż ulotkę w bezpiecznym miejscu. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva
3. Jak stosować Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Apixaban Teva i do czego służy

Apixaban Teva zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Teva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub mogą dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Teva stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva

Nie przyjmuj Apixaban Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz nadmierną utratę krwi,
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu),
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia),
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i przyjmujesz heparynę przez ten kanał, aby go utrzymać otwartym, lub gdy kaniulę wprowadza się do naczynia krwionośnego (ablacja przezkaniulowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
któreś z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie,
• problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą. Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby,
• masz zastawę serca sztuczną,
• jeśli lekarz zauważy, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Apixaban Teva

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Teva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Teva, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Teva podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie powinieneś być obserwowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Teva i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.),
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
• lek na zapalenie lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
• leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Teva w zapobieganiu
powstawaniu skrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina itp.),
• roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania apiksabanu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Teva przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban Teva nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Apixaban Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

5. Jak stosować Apixaban Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Apixaban Teva. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Teva wymieszana z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Teva zgodnie z zaleceniem:
Dla zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
  • masz 80 lat lub więcej
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna rano i jedna wieczorem). Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Dla leczenia skrzeplin żył głębokich i skrzeplin w naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj lub podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką. Staraј się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Teva zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Teva 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę. Ważne jest przestrzeganie zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Teva na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Teva. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Teva Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Teva w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Teva Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Teva.
• Zamiana z Apixaban Teva na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Teva przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawki rano, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Dawki wieczornej nie można już przyjąć następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego dnia rano, lecz kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co robić, lub zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Teva
NIE przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apiksaban jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
• Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/postrzępienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z hemoroidów
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepliwość)
• Badania krwi mogą wykaza游戏副本

5. Jak przechowywać Apixaban Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku oraz blisterze po napisie „Przed” (Scad). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Teva

• Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apixabanu.
• Substancje pomocnicze to:
  • rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmellozy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
  • powłoka filmowa: monohydrat laktozy (patrz punkt 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem są w kształcie zmodyfikowanego owalu, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem
„TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie tabletu. Wymiary: długość 9,9 – 10,5 mm,
szerokość 5,0 – 5,6 mm, grubość 4,2 – 4,8 mm.
Apixaban Teva jest dostępny w opakowaniach:

• foliowych, podzielonych na pojedyncze dawki: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 powlekanych tabletek
• butelkach zawierających 180, 200 i 500 powlekanych tabletek
• butelkach zawierających 180, 200 i 500 powlekanych tabletek z watą.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Teva, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta albo lekarz może wręczyć mu jej kopię.
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Teva. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

4. Weź kartę.
5. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ........ mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
6. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: