Apixabán Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento genérico
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva
3. Cómo tomar Apixaban Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un componente importante en la coagulación sanguínea.
Apixaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos de sangre pueden desprenderse y llegar al cerebro provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien pueden alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
• para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos de sangre y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva

No tome Apixaban Teva si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene pérdidas de sangre excesivas,
• padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, o un sangrado reciente en el cerebro),
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto, o si se le ha insertado un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
  • presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico
  • si tiene más de 75 años
  • si pesa 60 kg o menos
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis
• un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos
  • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter
• tiene una válvula cardíaca protésica
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones

Tenga especial cuidado con Apixaban Teva

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Teva y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Teva cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Teva y aumentar la posibilidad de hemorragias indeseadas:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado,
• medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Teva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión),
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Teva pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Teva no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico qué otras formas existen para tomar
Apixaban Teva. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

• Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Teva triturado y
mezclado con 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Teva según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía de cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a 38 días.
Si se ha sometido a una cirugía de rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de 10 a 14
días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l))
  • tiene 80 años o más
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la
noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo,
dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno
por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana
y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en venas o
vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño,
al farmacéutico o al enfermero. Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para
obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis
recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro
comprimidos de Apixaban Teva 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por
la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Teva
2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis. Es
importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes conforme cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Paso de Apixaban Teva a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Teva. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
• Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Teva Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Teva en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la toma normal.
• Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Teva.
• Paso de Apixaban Teva a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos indicados por su médico, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Teva del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve
la caja del medicamento con usted, aunque ya no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban Teva de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de
sangrado. Si ocurre sangrado, podrían ser necesarias una intervención quirúrgica, una
transfusión o otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Teva

• Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de dosificación dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Teva
NO deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo
de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado
pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Apixaban Teva puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden variar y se enumeran por separado a continuación. Para estas afecciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se conocen que ocurren cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia que puede causar fatiga o palidez
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas e inflamación
• Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Sangrado:
• que ocurre tras la cirugía, e incluye hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos en la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección
• en el estómago, en el intestino o sangre clara/roja en las heces
• sangre en la orina
• por la nariz
• de la vagina
• Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función hepática anormal
• aumento de algunas enzimas hepáticas
• aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Sangrado:
• en el músculo
• en los ojos
• en las encías y sangre en la expectoración al toser
• por el recto
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones o en la garganta
• en la boca
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
• de las hemorroides
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se conocen que ocurren cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos
• en el estómago o en el intestino
• por el recto
• sangre en la orina
• por la nariz
• de las encías
• hematomas e inflamación
• Anemia que puede causar fatiga o palidez
• Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones
• Náuseas (sensación de malestar)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o sangre en la expectoración al toser
• en el abdomen o de la vagina
• sangre clara/roja en las heces
• sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos en la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección
• de las hemorroides
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función hepática anormal
• aumento de algunas enzimas hepáticas
• aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
• Erupción cutánea
• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se conocen que ocurren cuando se toma apixabán para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• hematomas e inflamación
• en el estómago, en el intestino, por el recto
• en la boca
• de la vagina
• Anemia que puede causar fatiga o palidez
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Erupción cutánea
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones
• Sangrado:
  • en los ojos
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser
  • sangre clara/roja en las heces
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
  • sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos en la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección
  • de las hemorroides
  • en el músculo
• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • función hepática anormal
  • aumento de algunas enzimas hepáticas
  • aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Teva han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas e inflamaciones;
  • del intestino o del recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e inflamaciones, pérdida de sangre de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar al niño debilidad o palpitaciones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • anomalías en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Teva

• El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
• Los excipientes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  • Película de recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo claro, con la inscripción “TV” en un lado y “G1” en el otro lado del comprimido. Dimensiones: diámetro 5,9 – 6,5 mm, espesor 3,0 – 3,6 mm.
Apixaban Teva está disponible en:

• Blísteres divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 comprimidos recubiertos con película
• Frascos de 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película
• Frascos de 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película, que contienen algodón.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Teva, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

1. Coja la ficha.
2. Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:

• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre del médico:
• Teléfono del médico: 3. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva
3. Cómo tomar Apixaban Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Teva
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien pueden alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños de entre 28 días y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

4. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva

No tome Apixaban Teva si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• tiene pérdidas de sangre excesivas,
• padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro),
• tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se le está insertando un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
  • presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
  • si tiene más de 75 años
  • si pesa 60 kg o menos
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis,
• un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada,
• tiene una válvula cardíaca protésica,
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Teva

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Teva y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Teva cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Teva y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado,
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Teva en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión),
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Teva pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Teva no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

5. Cómo tomar Apixaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto posible del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico qué otras formas existen para tomar Apixaban Teva. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

• Triture los comprimidos con un mortero y un pestillo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y el pestillo utilizados para triturar el comprimido, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Teva triturado y mezclado con 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Teva según se recomienda:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l))
  • tiene 80 años o más
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero. Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos comprimidos de Apixaban Teva 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Teva 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis. Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Paso de Apixaban Teva a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Teva. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
• Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Teva Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Teva en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la toma normal.
• Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Teva.
• Paso de Apixaban Teva a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Teva del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Teva del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podrían ser necesarios un procedimiento quirúrgico, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Teva

• Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse durante la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Teva
NO deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El efecto adverso general más común de este medicamento es el
sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere asistencia médica
inmediata.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse cuando el apixabán se toma para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un
factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos
• en el estómago o intestino
• por el recto
• sangre en la orina
• por la nariz
• de las encías
• moretones e hinchazón
• Anemia que puede causar fatiga o palidez
• Presión arterial baja que puede hacerle sentir mareo o palpitaciones
• Náuseas (sensación de malestar)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o sangre en la expectoración al toser
• en el abdomen o por la vagina
• sangre clara/roja en las heces
• sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección
• de las hemorroides
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática
• aumento de algunas enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos)
• Erupción cutánea
• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse cuando el apixabán se toma para tratar o
prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los
pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• moretones e hinchazón
• en el estómago, intestino, por el recto
• en la boca
• por la vagina
• Anemia que puede causar fatiga o palidez
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Erupción cutánea
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones
• Sangrado:
  • en los ojos
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser
  • sangre clara/roja en las heces
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
  • sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección
  • de las hemorroides
  • en el músculo
• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática
  • aumento de algunas enzimas hepáticas
  • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal
  • en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban
Teva han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad
leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y
adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrados, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrados, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • moretones e hinchazones;
  • del intestino o del recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar al niño debilidad o palpitaciones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones de la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Teva

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los excipientes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento film: monohidrato de lactosa (ver sección 2), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de forma ovalada modificada, de color rosa claro, con la inscripción
“TV” en un lado y “G2” en el otro lado del comprimido. Dimensiones: longitud 9,9 – 10,5 mm,
ancho 5,0 – 5,6 mm, espesor 4,2 – 4,8 mm.
Apixaban Teva está disponible en:

• Blísters divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 100x1, 120x1, 168x1, 200x1 comprimidos recubiertos con película
• Frascos con 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película
• Frascos con 180, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película, que contienen algodón.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Teva, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

4. Tome la ficha.
5. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
6. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: