Апіксабан АУРОБІНДО

Інструкція з використання: інформація для користувача

Апіксабан АУРОБІНДО 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апіксабан АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Апіксабан АУРОБІНДО
3. Як приймати Апіксабан АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Апіксабан АУРОБІНДО містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан АУРОБІНДО застосовують у дорослих:

• Для профілактики утворення згорток крові (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згорток крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібріляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровопостачанню цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан АУРОБІНДО застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згортків крові та профілактики повторного їх утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, що відповідає масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану АУРОБІНДО

Не приймайте Апіксабан АУРОБІНДО, якщо:

• Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас занадто сильна втрата крові;
• у Вас захворювання органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
• у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього, щоб утримати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • кровоточиві захворювання, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки. Апіксабан АУРОБІНДО застосовується з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати Апіксабан АУРОБІНДО через 5 годин або більше після видалення катетера;
• у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО:
Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Апіксабан АУРОБІНДО не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан АУРОБІНДО
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану АУРОБІНДО, інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном АУРОБІНДО при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану АУРОБІНДО та збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
• ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану АУРОБІНДО у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану АУРОБІНДО на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан АУРОБІНДО в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан АУРОБІНДО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Апіксабан АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АУРОБІНДО можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану АУРОБІНДО. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану АУРОБІНДО, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан АУРОБІНДО так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте важко виражене порушення функції нирок;
• відповідаєте хоча б двом із наступних умов:
  • результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові дорівнює 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага дорівнює 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій вашого лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану АУРОБІНДО залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Еліквісу 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може бути необхідно коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабану АУРОБІНДО на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану АУРОБІНДО. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АУРОБІНДО Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном АУРОБІНДО у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан АУРОБІНДО Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану АУРОБІНДО.
• Перехід з Апіксабану АУРОБІНДО на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану АУРОБІНДО щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану АУРОБІНДО.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Апіксабан АУРОБІНДО у час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли Апіксабан АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо прийняли більше, ніж передбачена доза Апіксабану АУРОБІНДО.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану АУРОБІНДО, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АУРОБІНДО

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за схемою двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом Апіксабану АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Апіксабан АУРОБІНДО може призначатися за трьома різними медичними показаннями. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися залежно від медичного стану і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом Апіксабану АУРОБІНДО є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегна або коліна.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• кровотечі, зокрема:
  • синці та набряки;
• нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• кровотечі:
  • після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з шлунка, кишечника або прозора/червона кров у калі;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з піхви;
• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
• свербіж.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
• кровотечі:
  • у м’язи;
  • в очі;
  • з ясен та кров у мокротинні при кашлі;
  • з прямої кишки;
• випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• кровотечі:
  • у мозок або хребетний мозок;
  • в легені або горло;
  • в рот;
  • в черевну порожнину або за нею;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• кровотечі, зокрема:
  • в очі;
  • в шлунок або кишечник;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • синці та набряки;
• анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• нудота (почуття нездужання);
• аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• кровотечі:
  • у мозок або хребетний мозок;
  • в рот або кров у мокротинні при кашлі;
  • в черевну порожнину або з піхви;
  • прозора/червона кров у калі;
  • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
• висип;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• кровотечі:
  • в легені або горло;
  • за черевну порожнину;
  • в м’яз.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• кровотечі, зокрема:
  • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • в шлунок, кишечник, з прямої кишки;
  • в рот;
  • з піхви;
• анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• нудота (почуття нездужання);
• висип;
• аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• кровотечі:
  • в очі;
  • в рот або кров у мокротинні при кашлі;
  • прозора/червона кров у калі;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • в м’яз;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
• аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• кровотечі:
  • у мозок або хребетний мозок;
  • в легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• кровотечі:
  • в черевну порожнину або за нею;
• висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів;

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірними за тяжкістю. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та аномальні вагінальні кровотечі.
Побічні ефекти, які трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

• Кровотечі, зокрема:
  • з піхви;
  • з носа.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кровотечі, зокрема:
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • прозора/червона кров у калі;
  • кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (почуття нездужання);
• Висип;
• Свербіж;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотечі:
  • в черевну порожнину або за нею;
  • в шлунок;
  • в очі;
  • в рот;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • в рот або кров у мокротинні при кашлі;
  • у мозок або хребетний мозок;
  • в легені;
  • в м’яз;
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT);
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АУРОБІНДО
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію,
магнію стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 кпс), триацетин, титану діоксид (Е171),
заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Зовнішній вигляд Апіксабан АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору від світло-жовтого до жовтого, круглі, двоопуклі, з відтиском «N»
з одного боку та «2,5» — з іншого.
Плівкові таблетки Апіксабан АУРОБІНДО доступні в упаковках із блистерів.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 10, 20, 28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан АУРОБІНДО разом з інструкцією з використання ви знайдете Карту
попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АУРОБІНДО. Ви повинні завжди мати при собі цю картку.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Діуш, 19,
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Apixabano Aurobindo
Німеччина: Apixaban PharmConsul 2,5 mg Filmtabletten
Італія: Apixaban Aurobindo

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан АУРОБІНДО 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан АУРОБІНДО та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апіксабан АУРОБІНДО
3. Як приймати Апіксабан АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Апіксабан АУРОБІНДО містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові,
блокуючи фактор Ха, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан АУРОБІНДО застосовують дорослим:

• Для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відірватися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• Для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан АУРОБІНДО застосовують дітям віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану АУРОБІНДО

Не приймайте Апіксабан АУРОБІНДО, якщо:

• виявляється алергія на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас є надмірна втрата крові;
• у вас є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або активна виразка шлунка або кишечника, недавнє кровотечіння в мозок);
• у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться у ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • кровотечіння, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою. Апіксабан АУРОБІНДО застосовується з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• у вас є трубка (катетер) або ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або пізніше після видалення катетера;
• у вас є штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар виявить, що ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО:
Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Апіксабан АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Апіксабан АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану АУРОБІНДО, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Апіксабаном АУРОБІНДО при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно потрібно спостерігати за вами.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану АУРОБІНДО та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану АУРОБІНДО у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану АУРОБІНДО на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан АУРОБІНДО в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан АУРОБІНДО не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апіксабан АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АУРОБІНДО можна приймати як під час їди, так і натще.
Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану АУРОБІНДО. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

Інструкція щодо розчавлення таблетки:

• Розчавте таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтніть отриману суміш.
• Промийте ступку та пестик, які використовувалися для розчавлення таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини, і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розчавлену таблетку Апіксабану АУРОБІНДО, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.

Застосовуйте Апіксабан АУРОБІНДО так, як рекомендовано:

Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас суттєво порушена функція нирок;
• виконується дві або більше з таких умов:
  • результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • вам 80 років або більше;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — дві таблетки на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для лікування венозних тромбів у ногах та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.

Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Старайтеся приймати або вводити дозу щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану АУРОБІНДО залежить від маси тіла та буде визначена лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану АУРОБІНДО 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Дуже важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.

Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабану АУРОБІНДО на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану АУРОБІНДО. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АУРОБІНДО Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном АУРОБІНДО у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан АУРОБІНДО Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану АУРОБІНДО.
• Перехід з Апіксабану АУРОБІНДО на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану АУРОБІНДО принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припиняти прийом Апіксабану АУРОБІНДО.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Апіксабан АУРОБІНДО у час, який визначив ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Апіксабану АУРОБІНДО.
Заберіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану АУРОБІНДО, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан АУРОБІНДО

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом Апіксабану АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом Апіксабану АУРОБІНДО є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• кровотечі, зокрема:
  • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • синці та набряки;
• анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотечі:
  • в мозку або спинному мозку;
  • в роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • в черевній порожнині або з піхви;
  • яскраво-червона кров у калі;
  • кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
• висип на шкірі;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• кровотечі:
  • в легенях або горлі;
  • в просторі позаду черевної порожнини;
• у м’язах.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) ( еритема мультиформна ).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану АУРОБІНДО для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• кровотечі, зокрема:
  • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
  • в роті;
  • з піхви;
• анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• висип на шкірі;
• аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• кровотечі:
  • в очах;
  • в роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • яскраво-червона кров у калі;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у м’язах;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
• аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• кровотечі:
  • в мозку або спинному мозку;
  • в легенях.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотечі:
  • в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини;
• висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили один із цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носові кровотечі та аномальні вагінальні кровотечі.
Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
  • з піхви;
  • з носа.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • яскраво-червона кров у калі;
  • кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Низький кров’яний тиск, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотечі:
  • в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини;
  • в шлунку;
  • в очах;
  • в роті;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • в роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • в мозку або спинному мозку;
  • в легенях;
  • у м’язах;
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АУРОБІНДО
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 cps), триацетин, титану діоксид (Е171),
жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям.
Таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору від світло-рожевого до рожевого, кругла, двовипукла, з відбитком «N» з одного боку та «5» — з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям Апіксабану АУРОБІНДО доступні в упаковках із блистерами.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 10, 20, 28 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану АУРОБІНДО разом з інструкцією ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АУРОБІНДО. Ви повинні завжди мати при собі цю картку.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Тримач уповноваження на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Apixabano Aurobindo
Німеччина: Apixaban PharmConsul 5 mg Filmtabletten
Італія: Apixaban Aurobindo